BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,75 MMOL/L CALCIUM PRN SOL - Package insert

: Bicavera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium PRN SOL
Zdravilna učinkovina: Chlorid sodný;Chlorid vápenatý;Hexahydrát chloridu hořečnatého;Monohydrát glukosy;Hydrogenuhličitan sodný ()
Alternativa: Balance 1,5% glucose, 1,25 mmol/l calcium, Balance 1,5% glucose, 1,75 mmol/l calcium, Balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium, Balance 2,3% glucose, 1,75mmol/l calcium, Balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium, Balance 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium, Bicanova 1.5 % glucose, Bicanova 2.3 % glucose, Bicanova 4.25 % glucose, Bicavera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, Bicavera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, Bicavera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, Bicavera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, Bicavera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, Bicavera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, Capd/dpca 17, Capd/dpca 18, Capd/dpca 19, Capd/dpca 2, Capd/dpca 3, Capd/dpca 4, Dianeal pd4 glucose 1,36%/w/v/13,6mg/ml, Dianeal pd4 glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml, Dianeal pd4 glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml, Nutrineal pd4 with 1,1% aminoacids, Physioneal 35 clear-flex glucose 13,6 mg/ml, Physioneal 35 clear-flex glucose 22,7 mg/ml, Physioneal 35 clear-flex glucose 38,6 mg/ml, Physioneal 40 clear-flex glucose 13,6 mg/ml, Physioneal 40 clear-flex glucose 22,7 mg/ml, Physioneal 40 clear-flex glucose 38,6 mg/ml, Physioneal 40 glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml, Physioneal 40 glucose 2,27% w/v/22,7 mg/ml, Physioneal 40 glucose 3,86% w/v/38,6 mg/ml
Skupina ATC: B05DB - hipertonične raztopine
Proizvajalec: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg
:


Sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

bicaVera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi,
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je bicaVera a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek bicaVera používat
3. Jak se bicaVera používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek bicaVera uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je bicaVera a k čemu se používá
bicaVera se používá k očišťování krve pomocí pobřišnice u pacientů v konečném stádiu chronického
selhání ledvin. Tento způsob očišťování krve se nazývá peritoneální dialýza.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek bicaVera používat
Nepoužívejte přípravek bicaVera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium
• jestliže máte příliš nízkou hladinu draslíku v krvi
• jestliže máte příliš vysokou hladinu vápníku v krvi
• pokud máte velmi nízký objem tělesných tekutin
• pokud trpíte nízkým krevním tlakem

Léčba peritoneální dialýzou nesmí být zahájena, jestliže máte
• změny v oblasti břicha, jako např
- poranění nebo stav po operaci
- závažné popáleniny
- rozsáhlé zánětlivé reakce na kůži
- zánět pobřišnice
- nehojící se mokvající rány
- pupeční, tříselnou nebo brániční kýlu
- nádory v oblasti břicha nebo střev
• zánětlivé onemocnění střev
• střevní neprůchodnost
• onemocnění plic, zvláště zápal plic
• bakteriemi způsobená otrava krve
• nadměrně vysoké hladiny tuku v krvi
• otravu způsobenou močovými látkami v krvi, kterou nelze léčit peritoneální dialýzou
• těžká podvýživa a úbytek tělesné hmotnosti, zvláště pokud není možné zajistit dostatečný příjem
stravy s obsahem bílkovin.

Upozornění a opatření
Neprodleně oznamte svému lékaři
• jestliže u vás došlo k těžké ztrátě elektrolytů (solí) následkem silného zvracení a/nebo průjmu
jestliže máte zánět pobřišnice, který se projevuje zakaleným dialyzátem, bolestí břicha, horečkou,
nebo velmi zřídka otravou krve.
Ukažte, prosím, vak s obsahem vypuštěného dialyzátu Vašemu lékaři.
• jestliže trpíte těžkou bolestí břicha, nadmutím břicha nebo zvracením. To mohou být příznaky
enkapsulující peritoneální sklerózy, což je známá vzácná komplikace peritoneální dialýzy, která
může být smrtelná.

Peritoneální dialýza může vést ke ztrátě bílkovin a vitamínů rozpustných ve vodě. K zabránění
jejich nedostatku se doporučuje odpovídající dieta nebo užívání potravinových doplňků.

Lékař Vám bude kontrolovat rovnováhu elektrolytů (solí), počty krevních buněk, funkce ledvin,
tělesnou hmotnost a stav výživy.

Další léčivé přípravky a bicaVera
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Protože peritoneální dialýza může ovlivnit účinky léků, může být zapotřebí, aby Vám lékař upravil
jejich dávkování. To se týká především
• léků na srdeční selhání, jako je např. digitoxin.
Lékař Vám bude kontrolovat hladiny draslíku v krvi, a pokud to bude nezbytné, učiní vhodná
opatření.
• léků, které ovlivňují hladinu vápníku v krvi, jako ty, které obsahují vápník, nebo vitamín D.
• léků, které zvyšují vylučování moči, jako jsou diuretika.
• léků užívaných ústy ke snížení hladiny krevního cukru nebo inzulin. Bude u Vás třeba
pravidelně kontrolovat hladiny krevního cukru.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nejsou k dispozici dostatečné údaje s léčbou přípravkem bicaVera u těhotných žen nebo v období
kojení. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, smíte používat přípravek bicaVera pouze pokud to Váš lékař
považuje za zcela nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
bicaVera nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se bicaVera používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí způsob, dobu, četnost použití a požadovaný objem roztoku a dobu prodlevy v břišní
dutině.

Objeví-li se napětí v oblasti břicha, Váš lékař může objem dialyzátu snížit.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)
▪ Dospělí: obvyklá dávka je 2000 - 2500 ml roztoku čtyřikrát denně v závislosti na tělesné
hmotnosti a funkci ledvin.
Po 2 až 10 hodinách prodlevy v břišní dutině se roztok vypustí.

▪ Děti: Lékař určí potřebný objem dialyzačního roztoku v závislosti na tsnášenlivosti, věku,
tělesném povrchu dítěte.
Doporučená počáteční dávka je 600 - 800 ml/m2 (až do 1000 ml/m2 přes noc) tělesného povrchu se
čtyřmi výměnami během dne.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)
Pro tento typ dialýzy se používá přípravek bicaVera se systémem sleep safe. Výměna vaků se provádí
automaticky během noci pomocí sleep safe cycleru.
• Dospělí: Obvyklá dávka je 2000 ml (maximálně 3000 ml) na jednu výměnu se 3 - výměnami během noci a dobou na cycleru od 8 do 10 hodin, s 1 nebo 2 výměnami během dne.

• Děti: Objem jedné výměny má být 800 - 1000 ml/m2 (až do 1400 ml/m2) tělesného povrchu
s 5 - 10 výměnami během noci.

bicaVera se podává pouze do peritoneální dutiny.

Přípravek bicaVera lze použít pouze v případě, že je roztok čirý a vak nepoškozený.

bicaVera se dodává v dvoukomorovém vaku. Roztoky z obou komor se musí před použitím smíchat
podle následujícího postupu.

Návod k použití
Systém stay safe pro kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD)
Nejdříve zahřejte vak s roztokem na teplotu těla. K tomu má být použito vhodné ohřívací zařízení.
Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22 °C je přibližně 120 minut. Více
informací naleznete v návodu k použití ohřívacího zařízení. Mikrovlnný ohřev nesmí být použit z
důvodů nebezpečí lokálního přehřátí. Po zahřátí roztoku můžete zahájit výměnu vaků.
1. Příprava roztoku
Položte vak na pevnou podložku.
Otevřete ochranný přebal vaku a sejměte dezinfekční čepičku.
Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku).
Umyjte si ruce antimikrobiálním roztokem.
Srolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z jedné strany krajů až se střední šev otevře. Roztoky z
obou komor se smíchají automaticky.
Nyní srolujte vak z horního kraje, až se zcela otevře peelový šev dolního trojúhelníku.
Takto připravený roztok má být použit okamžitě, nejpozději ale do 24 hodin po smísení!
2. Příprava na výměnu roztoku z vaku
Zavěste vak s roztokem na horní závěs infuzního stojanu, rozviňte set vaku a vložte DISC do
organizéru. Poté co rozvinete hadičky spojující drenážní vak, zavěste drenážní vak na nižší závěs
infuzního stojanu a vložte dezinfekční čepičku do organizéru.
Vložte koncovku peritoneálního katétru do organizéru.
Vydezinfikujte si ruce a odstraňte čepičku z DISC konektoru a odložte ji stranou.
Připojte koncovku peritoneálního katétru k DISCu.
3. Vypouštění
Otevřete tlačku na katétru. Automaticky začne vypouštění.
Poloha •
4. Propláchnutí setu
Propláchněte čerstvým roztokem sety mezi vaky (asi 5 sec.).
Poloha ••
5. Napouštění
Nyní spojte koncovku peritoneálního katétru s vakem s roztokem. Poloha ○◑●
6. Bezpečnostní krok
Uzavřete koncovku peritoneálního katétru zasunutím PINu.
Poloha ••••
7. Odpojení
Odšroubujte koncovku peritoneálního katétru z DISC konektoru a našroubujte na ni novou
dezinfekční čepičku.


8. Uzavření DISCu
DISC uzavřete otevřeným koncem použité dezinfekční čepičky, která je umístěna v pravém otvoru
organizéru.
9. Zkontrolujte vypuštěný dialyzát a zlikvidujte jej.

sleep safe systém pro automatizovanou peritoneální dialýzu (APD)
Při automatizované peritoneální dialýze (APD) se roztok zahřívá automaticky přístrojem.
1. Příprava roztoku
Zkontrolujte vak s roztokem (etiketu, dobu použitelnosti a ujistěte se, že je roztok čirý, vak a přebal
nepoškozený a těsnící švy neporušené)
Položte vak na pevnou podložku.
Otevřete ochranný obal vaku.
Umyjte si ruce antimikrobiálním roztokem.
Rozviňte střední šev a konektor vaku.
Srolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z diagonálního konce směrem ke konektoru vaku. Střední
šev se otevře.
Pokračujte, dokud se těsnící švy malých komor zcela neotevřou.
Zkontrolujte, jestli jsou všechny těsnící švy zcela otevřeny.
Zkontrolujte, jestli je roztok čirý a vak neprosakuje.
2. Rozviňte set od vaku.
3. Odstraňte ochrannou čepičku a vložte konektor do jedné z volných zásuvek přístroje sleep
safe.
4. Nyní je vak s peritoneálním roztokem připraven k připojení sleep safe setu.

Každý vak smí být použit pouze jednou a jakýkoliv zbylý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Po důkladném proškolení může být přípravek bicaVera používán při provádění peritoneální dialýzy
doma. Ujistěte se, že dodržujete všechny postupy procedury, které jste se naučili a při výměně vaků
dodržujete hygienické podmínky.

Vždy zkontrolujte vypuštěný dialyzát, zda není zakalený. Viz bod 2 “Upozornění a opatření.“
Jestliže jste použil(a) více přípravku bicaVera, než jste měl(a):
Jestliže jste do dutiny břišní napustili příliš mnoho roztoku, je možné přebytek vypustit. Pokud jste
použil(a) příliš mnoho vaků, obraťte se, prosím, na svého lékaře, neboť může dojít k poruše rovnováhy
tekutin a/nebo elektrolytů.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek bicaVera
Snažte se dosáhnout předepsaného objemu dialyzátu za každých 24 hodin, aby se zabránilo riziku
možným život ohrožujícím následkům. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i bicaVera nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

V důsledku léčby peritoneální dialýzou se obecně mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

velmi časté: (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
• zánět pobřišnice projevující se zakalením vypouštěného dialyzátu, bolestí břicha, horečkou,
celkovou slabostí nebo velmi zřídka otravou krve.
Ukažte, prosím, vak s obsahem vypuštěného dialyzátu svému lékaři.
• zánět kůže v místě vstupu katétru nebo podél průběhu katétru, projevující se zarudnutím, otokem,
bolestí, mokváním nebo strupy.
• kýla břišní stěny
V případě, že zaznamenáte jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte, prosím, ihned
ošetřujícího lékaře.

Další nežádoucí účinky léčby jsou:
časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
• potíže při napouštění nebo vypouštění dialyzátu
• pocity napětí nebo plnosti břicha
• bolesti ramene
méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
• průjem
• zácpa
není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• dechové potíže související se zdvižením bránice
• enkapsulující peritoneální skleróza, možnými příznaky mohou být bolest břicha, nadmutí břicha
nebo zvracení.

Při používání přípravku bicaVera se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
• nedostatek draslíku
časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
• vysoké hladiny krevního cukru
• vysoké hladiny krevních tuků
• zvýšení tělesné hmotnosti
méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
• nadbytek vápníku, pokud je příliš vysoký příjem vápníku
• narušení hydratace (příliš nízké hladiny tělesných tekutin, které se projevují rychlým úbytkem
tělesné hmotnosti)
• narušení hydratace ( příliš vysoké hladiny tělesných tekutin, které se projevují rychlým
zvýšením tělesné hmotnosti)
• otoky
• nízký krevní tlak
• rychlý puls
• vysoký krevní tlak
• dechové potíže
• závrať


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek bicaVera uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a krabici za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě pod 4 °C.
Roztok připravený k použití má být použit bezodkladně, nejpozději však do 24 hodin po smíchání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a vak je poškozený.




6. Obsah balení a další informace
Co bicaVera obsahuje
Léčivými látkami v jednom litru roztoku připraveného k použití jsou:
Calcii chloridum dihydricum 0,2573 g
Natrii chloridum 5,786 g
Natrii hydrogenocarbonas 2,940 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g
Glucosum monohydricum 25,0 g
(odp. glucosum 22,73 g)

Toto množství léčivých látek odpovídá:
1,75 mmol/l vápníku, 134 mmol/l sodíku, 0,5 mmol/l hořčíku, 104,5 mmol/l chloridu, 34 mmol/l
hydrogenuhličitanu a 126,1 mmol/l glukózy.

Dalšími složkami přípravku bicaVera jsou voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
a oxid uhličitý.

Jak bicaVera vypadá a co obsahuje toto balení
Roztok je čirý a bezbarvý.
Teoretická osmolarita roztoku připraveného k použití je 401 mOsm/l, pH je přibližně 7,40.

bicaVera se dodává v dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok
hydrogenuhličitanu sodného, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukózy
v poměru 1:1.

bicaVera je roztok pro peritoneální dialýzu a dodává se v následujících aplikačních systémech a
velikostech balení krabice.

stay safe:
x 2000 ml
x 2500 ml

sleep safe:
x 3000 ml
2 x 5000 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Německo

Výrobce
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Německo

Místní zástupce:
Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o.,
Tel: +420 273 037

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 8. 2019.