GRASIL 100MG TBL FLM - Package insert

: Grasil 100MG TBL FLM
Zdravilna učinkovina: Sildenafil-citrát ()
Alternativa: Amfidor, Azurvig, Balcoga, Dysfan, Ecriten, Erusin, Granpidam, Katora, Modrasil, Mysildecard, Olvion, Pulmopresil, Revatio, Rosytona, Sasah, Sildenafil accord, Sildenafil actavis, Sildenafil adamed, Sildenafil aristo, Sildenafil aurovitas, Sildenafil ibsa, Sildenafil medreg, Sildenafil mylan, Sildenafil pfizer, Sildenafil ratiopharm, Sildenafil sandoz, Sildenafil teva, Viagra, Vizarsin
Skupina ATC: G04BE03 - sildenafil
Proizvajalec: ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř
:


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Grasil 100 mg potahované tablety
sildenafilum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Grasil a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grasil užívat
3. Jak se přípravek Grasil užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Grasil uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Grasil a k čemu se používá

Přípravek Grasil obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory
fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Po jejím užití dochází při odpovídajícím sexuálním vzrušení k uvolnění
hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do tohoto
orgánu. Přípravek Grasil Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu dráždění.

Přípravek Grasil se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také známá
pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout
ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grasil užívat

Neužívejte přípravek Grasil
- jestliže jste alergický(á) na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
- pokud používáte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles
krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaný k
úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejste-li si jist, zeptejte
se svého lékaře nebo lékárníka.
- pokud používáte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože
souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
- jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého
krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevní
tlaku v plicích sekundárních krevních sraženin). U PDE5 inhibitorů, jako je například sildenafil,
bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste
jisti, informujte svého lékaře.
- pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo těžkou poruchu funkce jater.
- pokud jste měl nedávno mozkovou mrtvici, srdeční infarkt nebo pokud máte nízký krevní tlak.
- pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa).
- pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu
(NAION).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Grasil se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
- trpíte srpkovitou anemií (poruchou červených krvinek), leukemií (nádorové onemocnění bílých
krvinek), mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění kostní dřeně).
- trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.
- máte potíže se srdcem. Váš lékař Vám pečlivě zkontroluje, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž
při pohlavním styku.
- máte žaludeční vředy nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii).
nitrit („poppers“), protože souběžné použití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.

Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám obvykle
Váš lékař sildenafil o nejmenší možné síle (25 mg).

Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty,
mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při
rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití
sildenafilu s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji objevit v
průběhu 4 hodin po podání přípravku Grasil. Pravidelně užívejte svou denní dávku alfablokátoru, než
začnete užívat přípravek Grasil, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků. Lékař může
zahájit Vaši léčbu nižší dávkou.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující sakubitril/valsartan používané k
léčbě srdečního selhání.

Přípravek Grasil s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Grasil může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek přípravku
Grasil může projevit později.

Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího účinku
tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Grasil nepožívat větší množství alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Grasil není určen pro použití u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Grasil může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na přípravek
Grasil před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Grasil potahované tablety obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

3. Jak se přípravek Grasil užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená zahajovací dávka je
50 mg.

Přípravek Grasil 25 mg a 50 mg potahované tablety není k dispozici. Nicméně, tablety s obsahem
sildenafilu 25 mg a 50 mg jsou k dispozici od jiných držitelů rozhodnutí o registrace.

Neužívejte přípravek Grasil více než jednou denně
Užijte přípravek Grasil zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu spolkněte
celou a zapijte ji sklenicí vody.

Jestliže cítíte, že přípravek Grasil účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.

Přípravek Grasil Vám pomůže dosáhnout erekce jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po které
začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl hodinou až
hodinou. Pokud přípravek Grasil užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku oddálit.

Pokud po užití přípravku Grasil nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní styk,
poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.

Jestliže jste užil více přípravku Grasil, než jste měl
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg
nezlepšuje dále účinnost.

Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.

Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet než jste měl.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím sildenafilu bývají obvykle mírné až středně
závažné a krátkého trvání.

Pokud se u Vás objevil některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Grasil
užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

• Alergická reakce – k té dochází méně často (může postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček,
obličeje, rtů nebo hrdla.

• Bolest na hrudníku – k té dochází méně často
Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
- posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat,
- nepoužívejte k léčbě bolesti na hrudi nitráty.

• Prodloužená a občas bolestivá erekce – k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1 pacientů)
Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.

• Náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku – k tomu dochází vzácně

• Závažné kožní reakce – k těm dochází vzácně
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a
kolem očí, horečku.

• Křečové stavy nebo záchvaty – k těm dochází vzácně

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): pocit na zvracení, zarudnutí v obličeji, nával horka
(příznaky zahrnují náhlý pocit horka v horní části těla), zažívací potíže, změny barevného vidění,
rozmazané vidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvracení, kožní vyrážka, podráždění oka,
překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení
očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost,
snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny
nosní, zánět nosní sliznice (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos), bolest horní poloviny břicha,
refluxní choroba jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy), přítomnost krve v moči, bolest paží nebo nohou,
krvácení z nosu, pocit horka a únava.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): mdloby, mozková mrtvice, srdeční infarkt,
nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, stažení hrdla,
znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit v
oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem
světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve
spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.

Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris (onemocnění srdce)
a náhlé smrti. Je třeba poznamenat, že většina mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí účinky,
měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou
souvislost s užitím sildenafilu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Grasil uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Grasil obsahuje
- Léčivou látkou je sildenafilum. Tableta obsahuje sildenafilum 100 mg (ve formě sildenafili
citras).
- Dalšími složkami jsou:
- Dalšími složkami jsou:
- Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý (E341), sodná sůl
kroskarmelosy, hypromelosa (5cP) (E464), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551),
magnesium-stearát (E470b).
- Potah tablet: hypromelosa (E464), polydextrosa (E1200), oxid titaničitý (E171), mastek
(E553b), indigokarmín (E132), maltodextrin, triglyceridy se středním řetězcem, žlutý oxid
železitý (E127), triacetin.

Jak přípravek Grasil vypadá a co obsahuje toto balení

modré, trojúhelníkové, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „100“ na jedné straně o nominálních
rozměrech 11,9 x 11,7 mm.

Blistr obsahuje 2, 4, 8, 12 nebo 24 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
ARDEZ Pharma, spol. s r.o.
V Borovičkách 252 26 Kosoř
Česká republika

Výrobce
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Grasil
Slovenská republika Grasil

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 8. 2022.