IMATINIB ZENTIVA 400MG - Package insert

: Imatinib zentiva 400MG
فعال مادہ: Imatinib-mesilát ()
متبادل: Glivec, Imanivec, Imatinib accord, Imatinib actavis, Imatinib actavis group, Imatinib aurovitas, Imatinib fresenius kabi, Imatinib glenmark, Imatinib koanaa, Imatinib krka, Imatinib krka d.d., Imatinib medac, Imatinib mylan, Imatinib pharmagen, Imatinib sandoz, Imatinib stada, Imatinib tad, Imatinib teva, Imatinib teva pharma, Imatinib vipharm, Imatinib zentiva, Latib, Meaxin
اے ٹی سی گروپ: L01XE01 - imatinib
کارخانہ دار:
:



Sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Imatinib Zentiva 400 mg
potahované tablety
imatinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Imatinib Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Zentiva užívat
3. Jak se přípravek Imatinib Zentiva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Imatinib Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Imatinib Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Imatinib Zentiva je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních
buněk u níže uvedených onemocnění. Tato onemocnění zahrnují některé typy nádorů.

Přípravek Imatinib Zentiva se užívá k léčbě dospělých a dětí s:
 Chronickou myeloidní leukemií (CML). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.
Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní
leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky)
začnou růst nekontrolovaně. U dospělých pacientů se přípravek Imatinib Zentiva používá k léčbě
pozdní fáze chronické myeloidní leukemie zvané „blastická krize“. U dětí a dospívajících se však
může používat ve všech stádiích onemocnění.
 Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph-pozitivní ALL).
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu
bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální
bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst. Přípravek Imatinib Zentiva tlumí
růst těchto buněk.

Přípravek Imatinib Zentiva se také užívá k léčbě dospělých s:
 Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD). Jde o onemocnění
krve, při kterém některé bílé krvinky začnou nekontrolovaně růst. Imatinib tlumí růst těchto buněk
u určitého podtypu těchto onemocnění.
 Syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL). Jsou to
krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou nekontrolovaně růst.
Imatinib tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
 Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP). DFSP je nádorové onemocnění podkožní tkáně,
při kterém některé buňky začnou nekontrolovaně růst. Imatinib tlumí růst těchto buněk.

V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.

Jestliže máte nějaké dotazy, jak přípravek Imatinib Zentiva působí, nebo proč byl tento lék předepsán
právě Vám, zeptejte se svého lékaře.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Zentiva užívat

Přípravek Imatinib Zentiva Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou
nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených
v této příbalové informaci.

Neužívejte přípravek Imatinib Zentiva:
 jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste přípravek Imatinib Zentiva užíval(a).
Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), požádejte lékaře o radu.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Imatinib Zentiva se poraďte se svým lékařem:
 jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem;
 jestliže užíváte levothyroxin z důvodu odstranění štítné žlázy;
 jestliže jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte
v současné době. Přípravek Imatinib Zentiva může hepatitidu B znovu aktivovat, což může
v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem
na možný výskyt známek této infekce.
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním přípravku
Imatinib Zentiva.

Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imatinib Zentiva, sdělte to
ihned svému lékaři. Přípravek Imatinib Zentiva může způsobit zadržování vody v těle (závažnou
retenci tekutin).

Během užívání přípravku Imatinib Zentiva bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také
Vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.

Děti a dospívající
Přípravek Imatinib Zentiva je také léčba pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí
s CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí
s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
U některých dětí a dospívajících, kteří užívají přípravek Imatinib Zentiva, se může projevit pomalejší
tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.

Další léčivé přípravky a přípravek Imatinib Zentiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu
(jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud
jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Zentiva, mohou účinek přípravku Imatinib Zentiva
ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Zentiva, což vede buď ke
zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může přípravek Imatinib
Zentiva ovlivňovat i některé jiné léky.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.


Těhotenství, kojení a plodnost
 Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
 Užívání přípravku Imatinib Zentiva během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně
nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Váš lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku
Imatinib Zentiva během těhotenství.
 Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.
 Během léčby přípravkem Imatinib Zentiva nekojte.
 Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Zentiva, by se měli
poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo neostře vidět. Pokud se to stane,
neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět
cítit dobře.


3. Jak se přípravek Imatinib Zentiva užívá

Lékař Vám předepsal přípravek Imatinib Zentiva, protože máte závažné onemocnění. Přípravek
Imatinib Zentiva Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité
pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Zentiva, dokud Vám to Váš lékař neřekne. Pokud nemůžete
užívat lék podle pokynů Vašeho lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě
svého lékaře.

Kolik přípravku Imatinib Zentiva máte užívat

Použití u dospělých
Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Zentiva máte užívat.

 Jestliže jste léčen(a) pro CML:
Obvyklá počáteční dávka je 600 mg užitá jako 1 a ½ tablety o síle 400 mg nebo jako 1 tableta o síle
400 mg + 2 tablety o síle 100 mg jednou denně.

Pro CML může lékař podle Vaší odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávku.
Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (2 tablety), užívejte 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.

 Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:
Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 1 a ½ tablety o síle 400 mg nebo jako 1 tableta o síle 400 mg
+ 2 tablety o síle 100 mg jednou denně.

 Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD:
Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 1 tableta jednou denně.

 Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:
Počáteční dávka je 100 mg užitá jako jedna tableta o síle 100 mg jednou denně.
Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg podáním 1 tablety
o síle 400 mg jednou denně.


 Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:
Dávka je 800 mg denně (2 tablety) užitá jako 1 tableta ráno a 1 tableta večer.

Použití u dětí a dospívajících
Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Zentiva má Vaše dítě užívat. Množství podaného
přípravku Imatinib Zentiva závisí na zdravotním stavu dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph-
pozitivní ALL. Léčba může být dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do
dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).

Kdy a jak užívat přípravek Imatinib Zentiva
 Přípravek Imatinib Zentiva užívejte s jídlem.
Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání přípravku Imatinib Zentiva.
 Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.
 Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo v
jablečném džusu.
 Použijte přibližně 200 ml pro 400mg tabletu.
 Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.
 Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice. Stopy rozpuštěných tablet mohou
zůstat na sklenici.

Jak dlouho se přípravek Imatinib Zentiva užívá
Přípravek Imatinib Zentiva užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib Zentiva, než jste měl(a)
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete potřebovat
lékařskou pomoc. Balení léku přineste s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Imatinib Zentiva
 Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží
doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.
 Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
 Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Ty jsou obvykle mírné až středně závažné.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u
Vás projeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) nebo časté nežádoucí účinky (mohou
postihnout až 1 z 10 pacientů):
 Rychlý přírůstek tělesné hmotnosti. Přípravek Imatinib Zentiva může způsobit zadržování vody v
těle (závažná retence tekutin).
 Známky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolesti v krku nebo vředy v ústech. Přípravek
Imatinib Zentiva může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k

infekci.
 Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho, že byste se poranil(a)).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) nebo vzácné nežádoucí účinky (mohou
postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
 Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (známky srdečních potíží).
 Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží).
 Točení hlavy, závratě nebo mdloby (známky nízkého krevního tlaku).
 Nevolnost (pocit na zvracení) se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo
očního bělma (známky jaterních potíží).
 Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka,
vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka
(známky kožních potíží).
 Silné bolesti břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží zažívacího
traktu).
 Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin).
 Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky
střevních potíží).
 Silné bolesti hlavy, slabost nebo ochromení končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá
ztráta vědomí (známky potíží nervového systému, jako je krvácení nebo otoky uvnitř
lebky/mozku).
 Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky malého množství červených krvinek).
 Bolesti očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.
 Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi.
 Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu).
 Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida).
 Potíže se sluchem.
 Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny draslíku
v krvi).
 Podlitiny.
 Bolest břicha s nevolností (pocitem na zvracení).
 Svalové křeče s horečkou, rudohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (známky
svalových potíží).
 Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným
vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku
(známky potíží s vaječníky nebo dělohou).
 Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže
spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny
močové a vápníku a nízká hladina fosforu v krvi).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
 Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu
bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (známky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným
pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd. (známky alergické reakce
související s léčbou).
 Chronické selhání ledvin.
 Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému
lékaři.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

 Bolest hlavy nebo pocit únavy.
 Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem nebo porucha zažívání.
 Vyrážka.
 Svalové křeče nebo bolesti kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinib Zentiva nebo
po ukončení léčby.
 Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.
 Zvýšení tělesné hmotnosti.
Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
 Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.
 Pocit závratě a slabosti.
 Potíže se spánkem (nespavost).
 Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo
rozmazané vidění.
 Krvácení z nosu.
 Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
 Svědění.
 Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.
 Znecitlivění rukou nebo nohou.
 Vředy v ústech.
 Bolesti kloubů s otoky.
 Sucho v ústech, suchá pleť nebo suché oči.
 Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
 Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.
Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
 Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a
pálení.
 Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Imatinib Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Imatinib Zentiva obsahuje
 Léčivou látkou je imatinibi mesilas. Jedna potahovaná tableta přípravku Imatinib Zentiva obsahuje
imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).
 Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, částečně substituovaná hyprolosa, povidon,
krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
 Potahová vrstva tablety je vyrobena z hypromelosy, makrogolu 400, mastku, červeného oxidu
železitého (E172) a žlutého oxidu železitého (E172).

Jak přípravek Imatinib Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Imatinib Zentiva 400 mg potahované tablety jsou tmavě žluté až hnědooranžové oválné
potahované tablety, 21,6 mm dlouhé a 10,6 mm široké (± 5%) s půlicí rýhou na jedné straně a „400“
na straně druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Dodává se v balení, které obsahuje 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce
Remedica LTD
Limassol Industrial Estate, Aharnon Street, P. O. Box 51706, 3508
Limassol
Kypr

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000
Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Kypr, Polsko, Rumunsko, Česká republika, Německo, Francie, Maďarsko, Portugalsko, Velká
Británie: Imatinib Zentiva.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 4. 2017