IBUPROFEN ARISTO 600MG TBL FLM - Package insert

: Ibuprofen aristo 600MG TBL FLM
Hoạt chất: Ibuprofen ()
Giải pháp thay thế: Advil rapid, Apo-ibuprofen, Apo-ibuprofen rapid 400 mg soft capsules, Brufedol rapid, Brufen, Brufen 400, Brufen rapid, Dolgit 800, Dolirief, Ibaldol, Ibalgin, Ibalgin 200, Ibalgin 400, Ibalgin 600, Ibalgin baby, Ibalgin instant, Ibalgin junior, Ibalgin rapid, Ibalgin rapidcaps, Iboval, Iboval rapid, Ibucan, Ibudolor, Ibuflam, Ibumax, Ibumyl rapid, Ibunex, Ibuprofen 400 mg galmed, Ibuprofen actavis, Ibuprofen al, Ibuprofen al 400, Ibuprofen alkaloid-int, Ibuprofen aneos, Ibuprofen apotex, Ibuprofen aristo, Ibuprofen aurovitas, Ibuprofen auxilto, Ibuprofen b. braun, Ibuprofen banner, Ibuprofen bril, Ibuprofen dr. max, Ibuprofen dr.max, Ibuprofen farmalider, Ibuprofen innfarm, Ibuprofen kabi, Ibuprofen medochemie, Ibuprofen nutra essential, Ibuprofen nutra essential s.l., Ibuprofen skillpharma, Ibuprofen strides, Ibuprofen zentiva, Ibuprofen zentiva k.s., Iprofenex, Nessapol, Nessapol sáčky, Nurofen, Nurofen junior pomeranč, Nurofen neo, Nurofen neo femina, Nurofen pro děti, Nurofen pro děti 4% jahoda, Nurofen pro děti 4% pomeranč, Nurofen pro děti active, Nurofen pro děti jahoda, Nurofen pro děti pomeranč, Nurofen rapid, Nurofen rapid 200 mg capsules, Nurofen rapid 400 mg capsules
Nhóm ATC: M01AE01 - ibuprofen
nhà chế tạo: Aristo Pharma GmbH, Berlin
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Ibuprofen Aristo 600 mg potahované tablety
ibuprofenum

Pro použití u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností od 50 kg (ve věku od 15 let)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité informace.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ibuprofen Aristo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Aristo užívat
3. Jak se přípravek Ibuprofen Aristo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ibuprofen Aristo uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Ibuprofen Aristo a k čemu se používá
Ibuprofen Aristo obsahuje léčivou látku ibuprofen. Ibuprofen patří do skupiny NSAID (nesteroidní
protizánětlivé přípravky). Ibuprofen Aristo snižuje bolest a má protizánětlivý účinek. Přípravek se
používá u dospělých a dospívajících od 15 let (s tělesnou hmotností 50 kg a vyšší) k léčbě bolesti a
zánětu u zánětlivých kloubních onemocnění (např. revmatoidní artritida), degenerativních kloubních
onemocnění (např. osteoartróza) a u bolestivých otoků a zánětů po poranění měkkých tkání.


2. čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Aristo užívat
Neužívejte přípravek Ibuprofen Aristo jestliže:
- jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6). Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat oteklá víčka, rty, jazyk, nebo hrdlo.
- jste kdykoli měl(a) alergickou reakci (jako je bronchospasmus (křečový stah svalů v plicích, který
může způsobit astma a dušnost), astmatický záchvat, rýmu, zduření sliznice dutiny nosní, kožní
reakce nebo náhlý otok) po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných podobných léků proti bolesti
(NSAID).
- máte neobjasněnou poruchu krvetvorby.
- máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti opakovaně vřed žaludku/dvanáctníku (peptický
vřed) nebo krvácení (potvrzený vřed nebo krvácení se u vás vyskytly nejméně dvakrát).
- se u vás v minulosti vyskytlo krvácení z trávicího traktu nebo perforace (proděravění) po předchozí
léčbě NSAID.
- trpíte aktivním krvácením (včetně krvácení do mozku).
- trpíte těžkou poruchou funkce jater, ledvin nebo srdečním selháním.
- jste výrazně dehydratován(a) (např. v důsledku zvracení, průjmu, nedostatečného příjmu tekutin).
- jste těhotná poslední tři měsíce.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ibuprofen Aristo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nežádoucí účinky je možné minimalizovat užitím co nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou
dobu.

Dříve, než začnete užívat přípravek Ibuprofen Aristo, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
pokud:
• máte systémový lupus erythematodes (SLE, někdy znám jako lupus) nebo onemocnění pojivové
tkáně (autoimunní onemocnění postihující pojivovou tkáň).
• máte nebo jste měl(a) kdykoliv v minulosti onemocnění trávicího traktu (ulcerózní kolitida,
Crohnova choroba), jelikož se Vás stav může zhoršit.
• máte určité dědičné onemocnění krvetvorby (např. akutní intermitentní porfyrii).
• máte sníženou funkci jater nebo ledvin.
• jste podstoupili velký chirurgický zákrok.
• jste citlivý(á) (alergický(á)) na jiné látky.
• máte sennou rýmu, nosní polypy nebo chronické obstrukční onemocnění dýchacích cest, protože
u Vás existuje vyšší riziko alergické reakce. Alergická reakce se může projevit jako astmatický
záchvat (tzv. analgetické astma), rychlý otok (Quinkeho edém) nebo kopřivka.
• jste dehydratovaní.
• máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže.

Účinky na trávicí trakt
Vyhněte se použití přípravku Ibuprofen Aristo současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léčivy
(NSAID) včetně tzv. COX-2 inhibitorů (inhibitory cyklooxygenázy-2).

Krvácení v trávicím traktu, vředy a proděravění
U všech NSAID bylo hlášeno krvácení z trávicího traktu, vředy nebo perforace, někdy se smrtelnými
následky. Tyto případy se mohou vyskytnout kdykoli během léčby, s předchozími varovnými příznaky
nebo i bez těchto příznaků, nebo bez předchozího závažného postižení trávicího traktu.

Riziko krvácení z trávicího traktu, vzniku vředu nebo perforace stoupá se zvyšující se dávkou NSAID
a u pacientů, kteří měli v minulosti vřed, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací
(viz bod 2 „Neužívejte přípravek Ibuprofen Aristo“) a u starších pacientů. Tito pacienti mají zahájit
léčbu s nejnižší možnou dávkou.
U těchto pacientů, stejně jako u pacientů, kteří musí souběžně užívat nízkou dávkou kyseliny
acetylsalicylové nebo jiné léčivé přípravky, které mohou zvyšovat riziko poruch trávicího traktu, je
vhodné zvážit současné podávání přípravků chránících žaludeční sliznici (např. misoprostol nebo
inhibitory protonové pumpy).

Pokud se u Vás v minulosti vyskytly nežádoucí účinky postihující trávicí trakt – obzvláště jste-li starší
pacient – musíte kontaktovat lékaře v případě jakýchkoliv neobvyklých příznaků v oblasti břicha
(zejména krvácení z trávicího traktu) především na počátku léčby.
Opatrnost je také doporučována, pokud současně užíváte jiné přípravky, které mohou zvyšovat riziko
vředů nebo krvácení, např. ústy užívané kortikosteroidy, antikoagulancia (léky na ředění krve) jako je
warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (používané při léčbě psychických obtíží
včetně deprese) nebo léky potlačující shlukování krevních destiček jako je kyselina acetylsalicylová (viz
bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen Aristo“).

Pokud se u Vás během léčby přípravkem Ibuprofen Aristo vyskytne krvácení z trávicího traktu nebo
vředy, ukončete léčbu a poraďte se se svým lékařem.

Účinky na kardiovaskulární systém

Protizánětlivá/analgetická léčiva, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo
cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte
doporučenou dávku ani délku léčby.

Před užitím přípravku Ibuprofen Aristo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:
- máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste
prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný
krevní oběh v dolních končetinách nebo chodidlech způsobený zúžením nebo ucpáním tepen) nebo
jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini-mozkové mrtvice“ neboli
tranzitorní ischemické ataky “TIA”).
- máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční
onemocnění, nebo cévní mozkovou příhodu, nebo kouříte.

Kožní reakce
V souvislosti s léčbou přípravkem Ibuprofen Aristo byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás
objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a)
byste přestat přípravek Ibuprofen Aristo užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít
o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

Během planých neštovic (varicela) se doporučuje přípravek Ibuprofen Aristo neužívat.

Infekce
Ibuprofen Aristo může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Ibuprofen
Aristo tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku
komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních
kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte
infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

Další upozornění
Velmi vzácně byly pozorovány závažné akutní reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktický šok).
Při prvních známkách závažné reakce z přecitlivělosti po užití/podání přípravku Ibuprofen Aristo léčbu
ukončete a poraďte se s lékařem. Odborný zdravotnický personál zahájí léčbu dle příznaků.

Ibuprofen může dočasně potlačovat funkci krevních destiček (shlukování krevních destiček). Proto mají
být pacienti s poruchou srážlivosti krve pečlivě sledováni.

Při dlouhodobém podávání přípravku Ibuprofen Aristo je potřeba pravidelně provádět funkční jaterní
testy a sledovat funkci ledvin a krevní obraz.

Je-li Ibuprofen Aristo užíván před chirurgickým výkonem, je o tom potřeba informovat lékaře či
zubního lékaře.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli druhu léků proti bolesti na potlačení bolesti hlavy může tuto bolest
zhoršit. Pokud tato situace nastane nebo na ni máte podezření, obraťte se na lékaře a léčbu přerušte.
Obecně může neustálé užívání léků proti bolesti, zejména jich kombinace, vést k trvalému poškození
ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie). Toto riziko může být zvýšeno při fyzické
námaze spojené se ztrátou solí a dehydratací. Proto je potřeba se takovému stavu vyhnout.

U dehydrovaných pacientů, starších pacientů a těch, kteří užívají diuretika a ACE inhibitory existuje
zvýšené riziko selhání funkce ledvin.

Pacienti, kteří uvádějí poruchy oka během léčby ibuprofenem, mají přerušit léčbu a podrobit se očnímu
vyšetření.

Starší pacienti

U starších pacientů jsou nežádoucí účinky po užití nesteroidních protizánětlivých léčiv častější, zejména
krvácení v trávicím traktu a jeho proděravění, což může být v některých případech život ohrožující.
Z tohoto důvodu je u starších pacientů potřebný zvlášť pečlivý lékařský dohled.

Děti a dospívající
U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen Aristo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Přípravek Ibuprofen Aristo může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Například:
- Digoxin, fenytoin a lithium: Společné podávání přípravku Ibuprofen Aristo a digoxinu (užívaného
k posílení srdeční činnosti), fenytoinu (užívaného k léčbě křečí/epilepsie) nebo lithia (užívaného
například k léčbě deprese) může zvýšit koncentrace těchto léčiv v krvi. Hladinu lithia v krvi je
potřeba sledovat. Sledování hladiny digoxinu a fenytoinu v krvi se doporučuje.
- Antikoagulancia (tj. přípravky na ředění krve/bránící jejímu srážení, např. kyselina
acetylsalicylová, warfarin, ticlopidin). NSAID mohou potlačovat účinek antikoagulancií jako je
warfarin.
- Diuretika (odvodňovací tablety) a léky proti vysokému krevnímu tlaku: např. ACE inhibitory,
betablokátory a antagonisté receptoru angiotenzinu-II. Užití přípravku Ibuprofen Aristo spolu
s draslík šetřícími diuretiky (určitý typ odvodňovacích tablet) může vést ke zvýšení hladiny
draslíku v krvi. Doporučuje se proto hladinu draslíku v krvi sledovat.
- Léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE inhibitory jako je kaptopril, betablokátory jako je
atenolol, antagonisté receptoru angiotenzinu-II jako je losartan): Ibuprofen Aristo může snižovat
účinek ACE inhibitorů (léky používané k léčbě srdečního selhání a vysokého krevního tlaku).
Navíc je během souběžného podávání zvýšeno riziko výskytu poruchy funkce ledvin.
- Kolestyramin (lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu) užívaný v kombinaci s přípravkem
Ibuprofen Aristo může snížit vstřebávání přípravku Ibuprofen Aristo v trávicím traktu. Klinický
význam nicméně není znám.
- Jiná léčiva proti bolesti: Současné užívání přípravku Ibuprofen Aristo a jiných protizánětlivých
léčiv a léčiv proti bolesti ze skupiny NSAID včetně COX-2 inhibitorů (např. celekoxib) může
zvýšit riziko vzniku žaludečních/dvanáctníkových vředů a krvácení z trávicího traktu.
- Léky zabraňující shlukování krevních destiček (antiagregancia) a některá antidepresiva (selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/SSRI) mohou zvýšit riziko krvácení v trávicím traktu.
- Methothrexát: Podávání přípravku Ibuprofen Aristo během 24 hodin před nebo po podání
methotrexátu (užívaný k léčbě některých typů nádorů nebo revmatismu) může vést ke zvýšení
koncentrace methotrexátu a zvýšení jeho nežádoucích účinků.
- Cyklosporin a takrolimus mohou poškodit ledviny.
- Probenecid nebo sulfinpyrazon: Léčivé přípravky s obsahem probenecidu nebo sulfinpyrazonu
(užívané k léčbě dny) mohou prodloužit vylučování ibuprofenu. To může způsobit hromadění
přípravku Ibuprofen Aristo v těle a zvýšení jeho nežádoucích účinků.
- Sulfonylmočovina: Během souběžné léčby přípravkem Ibuprofen Aristo a sulfonylmočovinou (lék
užívaný k léčbě cukrovky) se doporučuje preventivně sledovat hladinu cukru v krvi.
- Zidovudin: Existují údaje naznačující zvýšené riziko nashromáždění krve v kloubech (hemartróza)
a vzniku modřin (hematomů) u HIV pozitivních hemofilických pacientů užívajících zidovudin
(antivirotikum k léčbě HIV infekce) a ibuprofen.
- Chinolonová antibiotika: Při současném užívání antibiotik zvaných chinolonová, jako je
ciprofloxacin, a ibuprofenu, může být zvýšeno riziko vzniku křečí.
- Aminoglykosidy: Současná léčba přípravkem Ibuprofen Aristo a aminoglykosidy (typ antibiotik)
může způsobit snížení vylučování těchto antibiotik.
- Vorikonazol a flukonazol (inhibitory CYP2C9) užívané k léčbě plísňových infekcí, jelikož účinek
ibuprofenu může být zvýšen. Zejména v případě podávání vysokých dávek ibuprofenu současně
s vorikonazolem nebo flukonazolem má být zváženo snížení dávky ibuprofenu.
- Ginkgo biloba (rostlinný lék) může zvýšit riziko krvácení, je-li podáván současně s NSAID.

- Mifepriston: Současná léčba mifepristonem a jinými léky proti zánětu nebo bolesti ze skupiny
NSAID (např. ibuprofen) může snížit účinek mifepristonu.
- Ritonavir: Souběžné užívání s ritonavirem (protivirový lék užívaný k léčbě HIV infekce) může
zvýšit plazmatickou koncentraci léků proti bolesti ze skupiny NSAID (např. ibuprofenu).
- Alkohol, bisfosfonáty a oxpentyfilin (pentoxyfilin): Užití ibuprofenu v kombinaci s alkoholem,
bisfosfonáty (užívanými např. k prevenci osteoporózy, tj. úbytku kostní hmoty) nebo
pentoxyfilinem (užívaný k léčbě oběhových poruch v periferním řečišti), může zvýšit nežádoucí
účinky v trávicím traktu a riziko krvácení a vředů.
- Baklofen (uvolňuje svaly) vzhledem ke zvýšení jeho toxicity.
- Léčiva používaná při léčbě zánětu (kortikosteroidy) vzhledem ke zvýšení rizika vředů nebo
krvácení v trávicím traktu.

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibuprofen
Aristo. Proto se vždy máte poradit se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek
Ibuprofen Aristo užívat s jinými léky.

Přípravek Ibuprofen Aristo s alkoholem
Alkohol může zvýšit nežádoucí účinky přípravku Ibuprofen Aristo, zejména nežádoucí účinky
na centrální nervový systém a trávicí trakt. Během léčby přípravkem Ibuprofen Aristo byste neměl(a)
pít alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud během užívání přípravku Ibuprofen Aristo otěhotníte.
Neužívejte přípravek Ibuprofen Aristo, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by
vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může vašemu
nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak
u vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo.
Neužívejte přípravek Ibuprofen Aristo během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně
nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se
snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství
přípravek Ibuprofen Aristo po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti
problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje
(oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší
než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.

Kojení
Do lidského mateřského mléka jsou vylučována jen malá množství ibuprofenu a kojení není běžně
potřeba při krátkodobém užívání ibuprofenu v doporučené dávce pro léčbu horečky nebo bolesti
přerušit. Je-li předepsána dlouhodobá léčba nebo vyšší dávky, je potřeba zvážit předčasné odstavení
dítěte.

Plodnost
Ibuprofen může ztížit otěhotnění. Informujte svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět nebo pokud máte
problém s otěhotněním.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ibuprofen obecně nemá žádný nebo má zanedbatelný účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Nicméně, jelikož se při užívání vyšších dávek mohou objevit poruchy centrálního nervového systému
jako je únava a závrať, mohou být v jednotlivých případech ovlivněny reakční schopnosti, a tudíž i
schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. To platí zejména v kombinaci s alkoholem.

Přípravek Ibuprofen Aristo obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Přípravek Ibuprofen Aristo obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Ibuprofen Aristo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.
Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a
bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Doporučená dávka přípravku je:

Revmatická onemocnění a bolestivý otok a zánět po poranění měkkých tkání
Dospělí
Jednotlivá dávka je 300-600 mg ibuprofenu. Doporučená denní dávka je 1200-1800 mg v několika
dávkách. Interval mezi jednotlivými dávkami má být nejméně 6 hodin. Některým pacientům postačí
dávka 600-1200 mg denně. U závažných nebo akutních stavů může být vhodné, do doby získání
kontroly nad akutní fází onemocnění, zvýšit dávku až na 2400 mg denně podanou v několika denních
dávkách.

Dospívající od 15 let (s tělesnou hmotností od 50 kg)
Doporučená dávka má být nastavena dle hmotnosti: 20-40 mg/kg denně (max 2400 mg denně) ve 3-denních dávkách.

Zvláštní skupiny pacientů
Máte-li těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin, nebo jste-li starší, lékař Vám určí co nejnižší správnou
dávku.

Děti a dospívající
Ibuprofen Aristo 600 mg potahované tablety není určen pro dospívající s tělesnou hmotností do 50 kg
nebo pro děti a dospívající mladší než 15 let.

Způsob podání
Ibuprofen Aristo je určen k perorálnímu podání (podání ústy).

Užijte tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
Tablety nedrťte, nekousejte ani necucejte, abyste zabránili podráždění žaludku nebo hrdla. Tabletu je
nicméně možné rozdělit na dvě stejné dávky.

Doporučuje se, aby pacienti s citlivým žaludkem užívali přípravek Ibuprofen Aristo s jídlem.

Délka léčby
Ošetřující lékař rozhodne o délce léčby.
U revmatických onemocnění může být nezbytné užívat přípravek Ibuprofen Aristo po delší dobu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Aristo, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Aristo, než jste měl(a), nebo pokud léčivý přípravek náhodně
užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace
o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (i se stopami krve), nebo vzácněji
průjem. Navíc se může vyskytnout bolest hlavy, krvácení v trávicím traktu, rozmazané vidění, zvonění
v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí a vzplanutí astmatu u astmatiků. Po užití vysokých
dávek byly hlášeny následující stavy: ospalost, vzrušení, dezorientace, bolest na hrudi, bušení srdce
(palpitace), ztráta vědomí, křeče (hlavně u dětí), závrať, slabost a pocit na omdlení, krev v moči, nízký
krevní tlak, zvýšená hladina draslíku v krvi, zvýšený protrombinový čas/INR, akutní selhání ledvin,
poškození jater, útlum dýchání (dechová deprese), fialové zabarvení kůže a sliznice (cyanóza), pocit
chladu a dýchací potíže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibuprofen Aristo
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

U níže uvedených nežádoucích účinků je potřeba mít na paměti, že jsou většinou závislé na dávce a
u jednotlivých pacientů se liší.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky postihují trávicí trakt. Zejména u starších pacientů se mohou
vyskytnout žaludeční/dvanáctníkové vředy (peptické vředy), proděravění nebo krvácení, někdy vedoucí
k úmrtí (viz bod 2: „Upozornění a opatření“). Po použití byly hlášeny pocit na zvracení, zvracení,
průjem, nadýmání, zácpa, zažívací potíže, bolest břicha, černá stolice, zvracení krve, vředy (ulcerace)
v ústech a krku (ulcerózní stomatitida), zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 2: “Upozornění
a opatření“). Méně často byl pozorován zánět sliznice žaludku (gastritida). Riziko rozvoje krvácení z
trávicího traktu závisí zejména na výši dávky a délce léčby.

V souvislosti s léčbou NSAID bylo také hlášeno hromadění tekutiny ve tkáních (edém), vysoký krevní
tlak a srdeční selhání.

Nejzávažnější nežádoucí účinky
- Přestaňte užívat přípravek Ibuprofen Aristo a okamžitě kontaktujte lékaře, pokud se u Vás
vyskytne závažná celková alergická (hypersenzitivní) reakce, velmi vzácný nežádoucí účinek
(může postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Může se projevit jako:
• otok obličeje, jazyka nebo hrdla (otok hrtanu se zúžením dýchacích cest)
• dýchací obtíže
• zrychlený srdeční tep
• pokles krevního tlaku až po život ohrožující šok.
- Ibuprofen Aristo může způsobit snížení počtu bílých krvinek [agranulocytóza, velmi vzácný
nežádoucí účinek (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů)] se snížením odolnosti vůči infekcím.
Okamžitě navštivte svého lékaře, pokud zaznamenáte infekci s příznaky jako je horečka a závažné
zhoršení Vašeho zdravotního stavu, nebo horečku s příznaky místní infekce jako je bolest
v krku/hrtanu/ústech nebo problémy s močovým ústrojím. Je důležité, abyste svého lékaře
informovali o užívaném léku.

- Byly hlášeny závažné změny kůže a sliznic jako je Stevensův-Johnsonův syndrom (vyrážky a
puchýřky na kůži a sliznicích) a odumření části kůže (toxická epidermální nekrolýza – Lyellův
syndrom) a/nebo erythema multiforme [velmi vzácné nežádoucí účinky (může postihnout až z 10 000 pacientů)]. Navíc se může vyskytnout závažná kožní reakce známá jako DRESS syndrom.
Příznaky DRESS synrdomu zahrnují: kožní vyrážku, horečku, otok lymfatických uzlin a zvýšení
počtu eozinofilů (druh bílých krvinek) [frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)].
Přestaňte užívat Ibuprofen Aristo pokud se u vás objeví vyrážka, nebo postižení sliznic a
kontaktujte lékaře. Závažné vyrážky mohou zahrnovat puchýře na kůži, zejména na nohou, pažích,
dlaních a chodidlech a mohou postihovat i obličej a rty. To může být ještě závažnější, pokud se
puchýře zvětší a rozšíří a části kůže se odloupnou (toxická epidermální nekrolýza). Může také dojít
k závažné infekci s odumřením (nekrózou) kůže, podkožní tkáně a svalu.
- Červená, šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytujícími se hlavně
v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách vznikající na počátku léčby a provázená
horečkou (akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza) [frekvence není známa (z dostupných
údajů nelze určit)]. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Ibuprofen Aristo
užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.
- Přestaňte užívat Ibuprofen Aristo, pokud se u Vás vyskytne relativně závažná bolest v nadbřišku,
zvracení krve, krvavá stolice a/nebo černá stolice a oznamte to okamžitě svému lékaři.
- Hromadění tekutin ve tkáních (edém), zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem (hypertenzí),
problémy s ledvinami, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, která může být doprovázena
akutním selháním ledvin [méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)]. Snížená produkce
moči, zadržování tekutin v těle (edém) a malátnost (obecně pocit nemoci), mohou být příznaky
selhání ledvin.

Pokud se vyskytne jakýkoli z příznaků uvedených výše, nebo se zhorší, musíte přestat užívat Ibuprofen
Aristo a okamžitě kontaktovat svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- Obtíže týkající se trávicího traktu, např. pálení žáhy, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení,
nadýmání, průjem, zácpa, zažívací potíže a drobné ztráty krve v trávicím ústrojí, které mohou
ve výjimečných případech způsobit anemii.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- poruchy centrálního nervového systému jako je bolest hlavy, závrať, ospalost, rozrušení
(agitovanost), podrážděnost nebo únava
- Zejména u starších pacientů se mohou vyskytnout žaludeční/dvanáctníkové vředy (peptické vředy),
někdy s krvácením a prasknutím (proděravění ve stěně trávicího traktu), někdy vedoucí k úmrtí.
Ulcerózní stomatitida (vředovitý zánět sliznice v ústech), zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby
(zánět tlustého střeva).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- poruchy vidění. V takovém případě musíte přestat užívat ibuprofen a oznámit to svému lékaři.
- zánět sliznice žaludku (gastritida)
- reakce z přecitlivělosti jako je kožní vyrážka a svědění kůže, jakožto i záchvaty astmatu (někdy
doprovázené poklesem krevního tlaku).

V těchto případech to okamžitě oznamte svému lékaři a přestaňte Ibuprofen Aristo užívat.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- zvonění v uších (tinitus)
- ztráta sluchu
- poškození ledvinové tkáně (papilární nekróza), zvýšení koncentrace kyseliny močové v krvi,
zvýšená koncentrace močoviny v krvi


Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- porucha krvetvorby, jako je snížení množství červených krvinek nebo hemoglobinu (anemie),
bílých krvinek (leukopenie) nebo hladiny krevních destiček (trombocytopenie); a další poruchy
krve (pancytopenie, agranulocytóza, eozinofilie, koagulopatie, neutropenie, aplastická anemie nebo
hemolytická anemie). Prvními příznaky mohou být horečka, bolest v krku, povrchové rány
v ústech, příznaky podobné chřipce, těžká únava, krvácení z nosu a kůže.
- v časové souvislosti s použitím určitých protizánětlivých látek (nesteroidní protizánětlivá léčiva,
ke kterým také patří Ibuprofen Aristo) bylo popsáno zhoršení zánětu souvisejícího s infekcí (např.
vývoj nekrotizující fasciitidy).
Pokud se objeví nebo zhorší příznaky infekce během používání přípravku Ibuprofen Aristo (např.
zarudnutí, otok, přehřátí, bolest, horečka), poraďte se okamžitě s lékařem. Váš lékař zjistí, zda
potřebujete léčbu antibiotiky.
- během používání ibuprofenu byly pozorovány příznaky aseptické meningitidy (zánět mozkové
výstelky nezpůsobené infekcí), jako je silná bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, horečka,
ztuhlý krk nebo zhoršené vědomí. Zdá se, že zde existuje zvýšené riziko pro pacienty, kteří již trpí
určitými autoimunitními chorobami (choroby vlastního obranného systému-systémový lupus
erythematodes, smíšené onemocnění pojivové tkáně).
- nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
- nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie)
- bušení srdce (palpitace), srdeční slabost (srdeční selhání), srdeční záchvat (infarkt)
- vysoký krevní tlak (hypertenze)
- zánět cév (vaskulitida)
- zánět jícnu nebo slinivky břišní (pankreatitida), zúžení střeva (vznik blanitých přepážek ve střevě)
- psychotické reakce, halucinace, zmatenost, deprese a úzkost
- astma, potíže s dýcháním (dušnost), zúžení průdušek
- zežloutnutí očního bělma a/nebo kůže (žloutenka), porucha funkce jater, poškození jater zejména
během dlouhodobé léčby, selhání jater, akutní zánět jater (hepatitida).
Johnsonův syndrom, erythema multiforme), vypadávání vlasů (alopecie), červené nebo růžové
tečky na kůži (purpura) nebo fotosenzitivní reakce (zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo)
- během planých neštovic (varicely) se mohou vyskytnout závažné infekční komplikace postihující
kůži a měkké tkáně.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- zánět nosní sliznice (rýma)
- brnění (jakoby píchání špendlíky a jehličkami-parestézie) a zánět optického nervu (optická
neuritida)
- porucha funkce ledvin

Léčivé přípravky jako je Ibuprofen Aristo mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních (infarkt
myokardu) nebo mozkových cévních příhod.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.



5. Jak přípravek Ibuprofen Aristo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ibuprofen Aristo obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofenum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 600 mg.

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: hypromelóza, sodná sůl kroskaramelózy, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza,
předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-
stearát
Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastek, propylenglykol

Jak přípravek Ibuprofen Aristo vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé, oválné potahované tablety z obou stran s půlicí rýhou a délkou 17,5 mm a výškou
mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Ibuprofen Aristo 600 mg potahované tablety se dodává v blistrech v balení po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 84,
100, 250 nebo 500 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-13435 Berlín
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Česká republika: Ibuprofen Aristo
Dánsko: Ibuprofen Aristo
Itálie: Ibuprofene Aristo Pharma
Německo: IbuARISTO 600 mg
Polsko: Ibuprofen ARISTO
Portugalsko: IBUPROFENO ARISTO

Španělsko: IBUPROFENO ARISTOGEN 600 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELICULA
Švédsko: Ibuprofen Aristo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 3. 2023.