IBUPROFEN ZENTIVA K.S. 400MG TBL FLM - Package insert

: Ibuprofen zentiva k.s. 400MG TBL FLM
Hoạt chất: Ibuprofen ()
Giải pháp thay thế: Advil rapid, Apo-ibuprofen, Apo-ibuprofen rapid 400 mg soft capsules, Brufedol rapid, Brufen, Brufen 400, Brufen rapid, Dolgit 800, Dolirief, Ibaldol, Ibalgin, Ibalgin 200, Ibalgin 400, Ibalgin 600, Ibalgin baby, Ibalgin instant, Ibalgin junior, Ibalgin rapid, Ibalgin rapidcaps, Iboval, Iboval rapid, Ibucan, Ibudolor, Ibuflam, Ibumax, Ibumyl rapid, Ibunex, Ibuprofen 400 mg galmed, Ibuprofen actavis, Ibuprofen al, Ibuprofen al 400, Ibuprofen alkaloid-int, Ibuprofen aneos, Ibuprofen apotex, Ibuprofen aristo, Ibuprofen aurovitas, Ibuprofen auxilto, Ibuprofen b. braun, Ibuprofen banner, Ibuprofen bril, Ibuprofen dr. max, Ibuprofen dr.max, Ibuprofen farmalider, Ibuprofen innfarm, Ibuprofen kabi, Ibuprofen medochemie, Ibuprofen nutra essential, Ibuprofen nutra essential s.l., Ibuprofen skillpharma, Ibuprofen strides, Ibuprofen zentiva, Iprofenex, Nessapol, Nessapol sáčky, Nurofen, Nurofen junior pomeranč, Nurofen neo, Nurofen neo femina, Nurofen pro děti, Nurofen pro děti 4% jahoda, Nurofen pro děti 4% pomeranč, Nurofen pro děti active, Nurofen pro děti jahoda, Nurofen pro děti pomeranč, Nurofen rapid, Nurofen rapid 200 mg capsules, Nurofen rapid 400 mg capsules
Nhóm ATC: M01AE01 - ibuprofen
nhà chế tạo: Zentiva, k.s., Praha
:





Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Ibuprofen Zentiva k.s. 400 mg potahované tablety
ibuprofen

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ibuprofen Zentiva k.s. a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Zentiva k.s. užívat
3. Jak se přípravek Ibuprofen Zentiva k.s. užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ibuprofen Zentiva k.s. uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Ibuprofen Zentiva k.s. a k čemu se používá

Přípravek Ibuprofen Zentiva k.s. obsahuje léčivou látku ibuprofen, která patří do skupiny tzv.
nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID). Tato léčiva zmírňují bolest a zánět a tlumí horečku.

Přípravek Ibuprofen Zentiva k.s. se používá k léčbě revmatických onemocnění, jako jsou onemocnění
kloubů (např. revmatoidní artritida), mimokloubní revmatismus nebo jiné svalové a kloubní poruchy a
poranění měkkých tkání.

Přípravek se navíc používá ke krátkodobé léčbě příznaků mírné až středně silné bolesti, jako jsou
bolest hlavy (včetně migrény), bolest zad a bolest svalů a kloubů, bolest zubů, menstruační bolest a
akutní bolest a horečka spojené s běžným nachlazením.

Přípravek Ibuprofen Zentiva k.s. se doporučuje k léčbě dospělých a dospívajících s hmotností 40 kg a
více (od 12 let).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Zentiva k.s. užívat

Neužívejte přípravek Ibuprofen Zentiva k.s.:
- jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste někdy měl(a) po užití léčivých přípravků obsahujících kyselinu acetylsalicylovou
nebo jiné NSAID alergické reakce, jako jsou astma, rýma, svědivá kožní vyrážka nebo otok rtů,
obličeje, jazyka, nebo hrdla.
- pokud máte nebo jste někdy měl(a) opakovaně vřed nebo krvácení do žaludku nebo tenkého
střeva (dvanáctníku) se dvěma nebo více epizodami v minulosti.
- jestliže se u Vás v minulosti vyskytlo krvácení z trávicího traktu nebo perforace (proděravění),
jež bylo vyvoláno léčbou NSAID.



- jestliže máte poruchu tvorby krve nebo poruchu srážlivosti krve.
- pokud trpíte závažným selháním srdce, jater nebo ledvin.
- pokud jste těžce dehydratovaný(á) (způsobeno např. zvracením, průjmem nebo nedostatečným
příjmem tekutin).
- pokud máte aktivní krvácení (včetně krvácení do mozku).
- pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ibuprofen Zentiva k.s. se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry.
- jestliže trpíte astmatem.
- pokud máte sennou rýmu, nosní polypy nebo chronické onemocnění dýchacích cest, může se
u Vás zvyšovat riziko vzniku alergické reakce.
- pokud také užíváte léky, které by mohly zvýšit riziko vzniku vředů nebo krvácení (viz „Další
léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen Zentiva k.s.“ níže).
- jestliže máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo
pokud jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci srdce pomocí bypassu, trpíte onemocněním
periferních tepen (špatný krevní oběh v rukou nebo nohou kvůli zúženým nebo ucpaným
tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně mozkové „mini“
mrtvice neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“).
- jestliže máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze
srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.
- pokud máte systémový lupus erythematodes (porucha imunitního systému) nebo smíšené
onemocnění pojivové tkáně (riziko aseptické meningitidy).
- pokud máte zánětlivé vředové onemocnění trávicího traktu, jako jsou Crohnova choroba nebo
ulcerózní kolitida.
- pokud máte problémy s normálním mechanismem srážení krve.
- pokud jste podstoupil(a) velkou operaci.
- pokud jste v prvních 6 měsících těhotenství.
- pokud kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).
- jestliže máte infekci – prosím viz bod „Infekce“ níže.

Starší pacienti
Jste-li starší pacient, budete náchylnější k nežádoucím účinkům, zejména krvácení a perforaci
v trávicím traktu, které mohou být smrtelné.

Vředy, perforace a krvácení do žaludku nebo střeva
Krvácení, vředy nebo perforace v žaludku nebo střevech se mohou objevit bez jakýchkoli varovných
příznaků, a to i u pacientů, kteří takovými problémy nikdy netrpěli. Tyto příhody mohou být život
ohrožující.

Riziko krvácení do žaludku nebo střev, vředy nebo perforace se obecně zvyšuje s vyššími dávkami
ibuprofenu. Je také vyšší u starších pacientů, další informace naleznete v bodě „Starší pacienti“ v části
„Jak se přípravek Ibuprofen Zentiva k.s. užívá“. Riziko se také zvyšuje, pokud jsou s ibuprofenem
souběžně užívány některé další léčivé přípravky (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen
Zentiva k.s.“).

Pacienti, kteří někdy měli žaludeční potíže, zejména starší pacienti, mají jakékoli neobvyklé žaludeční
nebo střevní příznaky okamžitě hlásit svému lékaři.

Pokud se objeví krvácení nebo vředy v trávicím traktu, léčba ibuprofenem musí být ukončena.

Účinky na srdce a mozek
Protizánětlivá/analgetická léčiva, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních
nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto



nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby. Riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách
a dlouhodobé léčbě.

Kožní reakce
V souvislosti s léčbou ibuprofenem byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás objeví
jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a) byste přestat
přípravek Ibuprofen Zentiva k.s. užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první
projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

Účinky na ledviny
Ibuprofen může způsobit problémy s funkcí ledvin dokonce i u pacientů, kteří dosud problémy
s ledvinami neměli. To může vést k otoku nohou a u jedinců s predispozicemi dokonce k srdečnímu
selhání nebo vysokému krevnímu tlaku.
Ibuprofen může způsobit poškození ledvin, zejména u pacientů, kteří již mají problémy s ledvinami,
srdcem nebo játry, nebo kteří užívají diuretika (léky na odvodnění) nebo ACE inhibitory (k léčbě
vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání), stejně jako u starších pacientů. Vysazení ibuprofenu
však obecně vede k zotavení.

Infekce
Přípravek Ibuprofen Zentiva k.s. může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a
bolest. Přípravek Ibuprofen Zentiva k.s. tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může
vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného
bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý
přípravek užíváte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší,
poraďte se neprodlenně s lékařem.

Další opatření
Dlouhodobé užívání jakýchkoli léků proti bolesti na bolest hlavy může tuto bolest zhoršit. Pokud trpíte
častými nebo každodenními bolestmi hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti
bolesti hlavy, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat další lék proti bolesti. Léčba má být
přerušena, pokud je diagnostikována bolest hlavy z nadužívání léků proti bolesti (medication overuse
headache – MOH).

Neužívejte přípravek Ibuprofen Zentiva k.s., pokud plánujete otěhotnět. Nejprve se poraďte se svým
lékařem. Viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost“.

Děti a dospívající
Přípravek Ibuprofen Zentiva k.s. nemají užívat dospívající s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebo
děti mladší než 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen Zentiva k.s.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Ibuprofen Zentiva k.s. může ovlivňovat nebo být
ovlivňován některými dalšími léčivy. Např.:
- antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/zabraňující srážení krve, např. kyselina
acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin),
- léky, které snižují vysoký krevní tlak (ACE inhibitory, jako je kaptopril, beta-blokátory, jako
atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II, jako je losartan),
- jiné NSAID nebo kyselina acetylsalicylová, protože tyto léky mohou zvýšit riziko vzniku vředů
žaludku a střev nebo krvácení z trávicího ústrojí,
- methotrexát (používaný k léčbě rakoviny a autoimunitních onemocnění), protože ibuprofen
může zvýšit účinek tohoto léku,
- digoxin (k léčbě různých srdečních onemocnění), jelikož účinek digoxinu může být zvýšen,
- fenytoin (používaný k prevenci vzniku epileptických záchvatů), protože ibuprofen může zvýšit
účinek tohoto léku,



- lithium (používané k léčbě deprese a mánie), protože ibuprofen může zvýšit účinek tohoto léku,
- draslík šetřící diuretika, protože to může vést k hyperkalemii (zvýšená hladina draslíku v krvi),
- cholestyramin (používaný k léčbě vysokého cholesterolu), protože může být snížen účinek
ibuprofenu; tyto léčivé přípravky mají být podávány alespoň s odstupem 1 hodiny,
- aminoglykosidy (léky proti určitým druhům bakterií), protože ibuprofen může snižovat
vylučování aminoglykosidů, jejich souběžné podávání může zvýšit riziko toxicity,
- SSRI (léky proti depresi) jako jsou paroxetin, sertralin, citalopram, protože mohou zvyšovat
riziko krvácení z trávicího ústrojí,
- moklobemid (RIMA – lék k léčbě depresivních onemocnění nebo sociální fobie), protože může
být zvýšen účinek ibuprofenu,
- cyklosporin, takrolimus (k zabránění odmítnutí orgánů po transplantaci), protože může dojít
k poškození ledvin,
- zidovudin (používaný k léčbě pacientů s HIV), protože požívání tohoto léku může vést ke
zvýšenému riziku krvácení do kloubu nebo krvácení, které vede k otoku u HIV pozitivních
hemofiliků,
- ritonavir (používaný k léčbě pacientů s HIV), protože ritonavir může zvýšit koncentraci
ibuprofenu,
- mifepriston, protože ibuprofen může snížit účinek tohoto léku,
- probenecid nebo sulfinpyrazon (k léčbě dny) protože může být zpožděno vylučování
ibuprofenu,
- chinolonová antibiotika, protože může být zvýšeno riziko křečí,
- léky odvozené od sulfonylmočoviny (k léčbě cukrovky typu 2), protože může být zvýšen účinek
těchto léků,
- kortikosteroidy (používané proti zánětům), protože tyto léky mohou zvyšovat riziko vzniku
vředů žaludku a střev nebo krvácení z trávicího ústrojí,
- bisfosfonáty (používané u osteoporózy, Pagetovy choroby a ke snížení vysokých hladin vápníku
v krvi), protože mohou zvýšit riziko vzniku vředů žaludku a střev nebo krvácení z trávicího
ústrojí,
- oxpentifylin (pentoxifylin) (používaný k léčbě oběhových onemocnění tepen dolních i horních
končetin), protože může zvyšovat riziko vzniku vředů žaludku a střev nebo krvácení z trávicího
ústrojí,
- baklofen (svalové relaxancium), protože může být zvýšena toxicita baklofenu,
- inhibitory CYP2C9, protože souběžné podávání ibuprofenu s inhibitory CYP2C9 (vorikonazol,
flukonazol) může zvýšit účinek ibuprofenu (substrát CYP2C9).

Přípravek Ibuprofen Zentiva k.s. s jídlem a alkoholem
Pokud máte citlivý žaludek, doporučuje se užívat tento léčivý přípravek společně s jídlem.
Během léčby nepijte alkohol, protože může zesílit nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku,
zejména ty, které ovlivňují žaludek, střeva nebo mozek.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Neužívejte přípravek Ibuprofen Zentiva k.s., pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by
Vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může Vašemu
nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u
Vás, tak u Vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo.
Neužívejte přípravek Ibuprofen Zentiva k.s. během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není
nezbytně nutné a nedoporučí Vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době,
kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne
těhotenství přípravek Ibuprofen Zentiva k.s. po dobu delší než několik dní, může to způsobit
nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě



obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete
léčbu delší než několik dní, lékař Vám může doporučit další kontroly.

Kojení
Ibuprofen přechází do mateřského mléka, ale při krátkodobé léčbě není pravděpodobné, že by měl
účinek na kojené dítě. Pokud je však předepsána dlouhodobější léčba, je třeba zvážit předčasné
odstavení dítěte.

Plodnost
Přípravek Ibuprofen Zentiva k.s. může ztížit otěhotnění. Pokud plánujete otěhotnět nebo máte
problémy s otěhotněním, informujte svého lékaře. Přípravek patří do skupiny léčivých přípravků
NSAID, které mohou zhoršit plodnost u žen. Tento účinek je vratný po ukončení léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ibuprofen obecně nemá žádné nežádoucí účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při
vysokých dávkách se však mohou objevit nežádoucí účinky, jako jsou únava a závrať a schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje může být narušena. Tento účinek je zesílen souběžnou konzumací alkoholu.

Přípravek Ibuprofen Zentiva k.s. obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Ibuprofen Zentiva k.s. užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak se přípravek Ibuprofen Zentiva k.s. užívá
Tabletu zapijte sklenicí vody. Tabletu nedrťte, nekousejte ani necucejte, abyste předešel (předešla)
podráždění žaludku nebo hrdla. Pokud máte citlivý žaludek, doporučuje se užívat tento léčivý
přípravek společně s jídlem.

Kolik přípravku Ibuprofen Zentiva k.s. máte užívat
Je třeba užívat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.
Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako je horečka a
bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2). Při dlouhodobé léčbě revmatických onemocnění je
cílem nízká udržovací dávka.

Dávka ibuprofenu u dospívajících záleží na věku a tělesné hmotnosti pacienta.
Maximální jednorázová dávka nemá být vyšší než 800 mg ibuprofenu pro dospělé nebo 600 mg
ibuprofenu pro dospívající.

Přípravek Ibuprofen Zentiva k.s. nemají užívat dospívající s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebo
děti mladší než 12 let.

Vyšší, než doporučené dávky mohou představovat vážná rizika. Bez lékařského předpisu nepoužívejte
současně různé druhy léků proti bolesti.

Doporučená dávka je:

Revmatická onemocnění
Dospělí:
Maximální denní dávka: 2 400 mg.
Dávka se užívá následovně:



Užijte jednu 400mg tabletu 3krát denně. Mezi jednotlivými dávkami počkejte nejméně 4 až 6 hodin.
Lékař může předepsat nižší dávky. Vzhledem k povaze a závažnosti Vašeho onemocnění může lékař
zvýšit Vaši dávku na 800 mg ibuprofenu 3krát denně.

Dospívající s tělesnou hmotností 40 kg a více (od 12 let):
Denní dávka je 20 mg/kg až maximálně 40 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do 3-4 dávek.
Maximální denní dávka je 2400 mg.

Mírná až středně silná bolest a akutní bolest a horečka
Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let):
Maximální denní dávka: 1 200 mg.
Dávka se užívá následovně:
Jedna tableta se užije jednorázově nebo až 3krát denně podle potřeby. Mezi jednotlivými dávkami
počkejte nejméně 4 až 6 hodin.

Migréna
Maximální denní dávka: 1 200 mg.
Dávka se užívá následovně:
Jedna 400mg tableta se užije podle potřeby 1-3krát denně. Mezi jednotlivými dávkami počkejte
nejméně 4 až 6 hodin.
Užití více než 400 mg najednou nepřináší větší úlevu od bolesti.

Menstruační bolest
Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let):
Maximální denní dávka: 1 200 mg.
Dávka se užívá následovně:
Jedna tableta přípravku Ibuprofen Zentiva k.s. 400 mg při prvních známkách menstruačních obtíží
1-3krát denně. Mezi jednotlivými dávkami počkejte nejméně 4 až 6 hodin.

Starší pacienti
Jste-li starší pacient, vždy se před použitím přípravku Ibuprofen Zentiva k.s. poraďte se svým lékařem.
Jste-li starší pacient, budete náchylnější k nežádoucím účinkům, zejména krvácení a perforaci v
trávicím traktu, které mohou být smrtelné. Váš lékař Vám poradí.

Snížená funkce jater nebo ledvin
Pokud máte sníženou funkci ledvin nebo jater, vždy se před použitím přípravku Ibuprofen Zentiva k.s.
poraďte s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Zentiva k.s., než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Zentiva k.s., než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek
náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a)
informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve),
bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek
byly hlášeny ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), pomalý srdeční tep, slabost a závrať (pokles
krevního tlaku), krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibuprofen Zentiva k.s.
Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Mezi jednotlivými
dávkami musí být zachován minimální časový odstup 4 hodin.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.





4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou pravděpodobnější při vyšších dávkách a dlouhodobější léčbě.

Přestaňte užívat přípravek Ibuprofen Zentiva k.s. a okamžitě vyhledejte lékaře, jestliže se u Vás
vyskytne některý z následujících příznaků:
- Angioedém (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů) s příznaky jako jsou:
- otok obličeje, jazyka nebo hrdla,
- obtíže při polykání,
- kopřivka a obtíže při dýchání.
- Černá dehtovitá stolice nebo zvracení s krví (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů).
- Byly hlášeny závažné změny kůže a sliznic, jako jsou epidermální nekrolýza a/nebo erythema
multiforme (velmi vzácný nežádoucí účinek). Navíc může dojít k závažné kožní reakci známé
jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření
lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eozinofilů (druh bílých krvinek). Četnost není známa
(četnost nelze z dostupných údajů určit).
- Červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně
v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená
horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Četnost není známa (četnost nelze
z dostupných údajů určit).
- Rozmazané vidění nebo jiné oční problémy jako jsou citlivost na světlo, ztráta vidění (mohou
postihnout až 1 z 1 000 pacientů).

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou uvedeny níže ve skupinách dle četností
výskytu:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- Pálení žáhy, bolest břicha, poruchy trávení.
- Poruchy zažívacího traktu, jako jsou průjem, pocit na zvracení, zvracení, nadýmání, zácpa.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- Vřed v trávicím traktu s perforací nebo bez perforace.
- Zánět střev a zhoršení zánětu tlustého střeva (kolitida) a trávicího traktu (Crohnova choroba)
a komplikace divertiklů tlustého střeva (perforace nebo píštěl).
- Mikroskopické krvácení ze střeva, které může vést k anemii.
- Vředy v ústech a zánět.
- Bolest hlavy, ospalost, motání hlavy (závrať), únava, neklid, nespavost a podráždění.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- Zánět žaludeční sliznice.
- Problémy s ledvinami včetně vzniku otoku, zánětu ledvin a selhání ledvin.
- Rýma, astma.
- Vyrážka, zvýšená citlivost kůže na slunce.
- Reakce z přecitlivělosti jako jsou kopřivka, svědění.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- Deprese, zmatenost, halucinace.
- Systémový lupus erythematodes.



- Zvýšení hladiny dusíku močoviny v krvi a dalších jaterních enzymů, snížení hodnot
hemoglobinu a hematokritu, zamezení shlukování krevních destiček a prodloužená doba
krvácivosti, snížení hladiny vápníku v séru a zvýšení hodnot kyseliny močové v séru.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- Nepříjemné vědomí srdečního tepu, srdeční selhání, srdeční infarkt, vysoký krevní tlak.
- Poruchy krvetvorby (s příznaky jako: horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech,
příznaky podobné chřipce, velká únava, krvácení z nosu a kůže).
- Zvonění nebo bzučení v uších.
- Zánět jícnu nebo slinivky břišní.
- Zúžení střeva.
- Poškození jater způsobující nažloutlé zabarvení kůže nebo očního bělma a zadržování tekutin v
těle.
- Zánět mozkových plen (bez bakteriální infekce).
- Poškození tkáně ledvin.
- Padání vlasů.
- Psychotické reakce.
- Zánět krevních cév.
- Ibuprofen může zakrýt známky a příznaky infekčního onemocnění, zhoršení infekcí nebo
komplikace infekcí. Pokud užíváte tento léčivý přípravek, zatímco máte infekční onemocnění
a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhoršují, okamžitě se poraďte s lékařem.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- Mravenčení rukou a nohou.
- Úzkost.
- Poruchy sluchu.
- Celkový pocit nevolnosti.
- Zánět zrakového nervu, který může způsobit problémy se zrakem.
- Nízký počet neutrofilů (druh bílých krvinek).

Léky jako Ibuprofen Zentiva k.s. mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečního infarktu
(infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody. Zadržování vody (edém), vysoký krevní tlak
a srdeční selhání byly hlášeny ve spojení s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID).

Přípravek Ibuprofen Zentiva k.s. může způsobit snížení počtu bílých krvinek a může být snížena Vaše
odolnost vůči infekcím. Pokud se u Vás objeví infekce s příznaky, jako jsou horečka a vážné zhoršení
Vašeho celkového stavu, nebo horečka s lokálními příznaky infekce, jako jsou bolest
v krku/hltanu/ústech nebo problémy s močením, okamžitě navštivte svého lékaře. Bude Vám proveden
krevní test ke kontrole možného snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza). Je důležité, abyste
svého lékaře informoval(a) o užívání tohoto léčivého přípravku.

Během léčby ibuprofenem byly u pacientů s autoimunitními poruchami, jako jsou systémový lupus
erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně, pozorovány případy meningitidy
(projevující se jako ztuhnutí krku, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo dezorientace).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek




Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Ibuprofen Zentiva k.s. uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které už nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibuprofen Zentiva k.s. obsahuje
- Léčivou látkou je ibuprofen.
Jedna tableta obsahuje 400 mg ibuprofenu.

- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, kyselina
stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Potahová vrstva: hypromelóza, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Ibuprofen Zentiva k.s. vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru 12 mm.

Tablety jsou baleny v PVC/Al blistrech.

Velikost balení:
10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 100, 250 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

Výrobci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bukurešť, 032266 Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
400mg tableta
Česká republika: Ibuprofen Zentiva k.s.
Dánsko, Slovenská republika: Ibuprofen Zentiva ks
Švédsko, Finsko, Rumunsko: Ibuprofen Zentiva
Rakousko: Zenalgin
Bulharsko: Extralgin / Екстралгин
Španělsko: Ibuprofeno Zentiva ks

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 3. 2023.