RAPIDNORM 3000MG POR GRA SOL - Package insert

: Rapidnorm 3000MG POR GRA SOL
Hoạt chất: Fosfomycin-trometamol ()
Giải pháp thay thế: Fomicyt, Fosfomycin ladeepharma, Monurelle, Rapidnorm, Urifos, Welnur
Nhóm ATC: J01XX01 - fosfomycin
nhà chế tạo: Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice
:




Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Rapidnorm 3000 mg granule pro perorální roztok
Pro ženy a dospívající dívky
fosfomycinum (fosfomycinum trometamolum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Rapidnorm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rapidnorm užívat
3. Jak se přípravek Rapidnorm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rapidnorm uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK RAPIDNORM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Rapidnorm obsahuje léčivou látku fosfomycin (jako fosfomycin-trometamol). Je to
antibiotikum, které účinkuje tak, že usmrcuje bakterie, jež mohou způsobovat infekce.
Přípravek Rapidnorm se používá k léčbě nekomplikované infekce močového měchýře u dospělých žen
a dospívajících dívek.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
RAPIDNORM UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Rapidnorm:
- jestliže jste alergická na fosfomycin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
Upozornění a opatření
Poraďte se před užitím přípravku Rapidnorm s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud
máte některé z následujících onemocnění:
• přetrvávající infekci močového měchýře,
• prodělal(a) jste v minulosti průjem po užití nebo podání jiných antibiotik



Stavy, na které je třeba dávat pozor
Přípravek Rapidnorm může způsobovat závažné nežádoucí účinky. Jedná se mimo jiné o alergické
reakce a zánět tlustého střeva. Během užívání tohoto léčivého přípravku musíte dávat pozor na určité
příznaky, aby se snížilo riziko případných potíží. Viz „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4.
Děti a dospívající
Tento lék nepodávejte dětem mladším 12 let, protože jeho bezpečnost a účinnost nebyly v této věkové
skupině stanoveny.

Další léčivé přípravky a přípravek Rapidnorm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích včetně volně prodejných léků, které užíváte,
které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
To je důležité zejména v případě, že užíváte:
• metoklopramid nebo jiné léčivé přípravky, které zvyšují pohyb potravy žaludkem a střevy,
protože mohou snižovat vstřebávání fosfomycinu v organismu,
• antikoagulancia (léky k zabránění srážení krve), protože fosfomycin i další antibiotika mohou
ovlivňovat jejich schopnost bránit srážení krve.
Přípravek Rapidnorm s jídlem
Jídlo může opožďovat vstřebávání fosfomycinu. Tento léčivý přípravek proto má být užíván nalačno
(2–3 hodiny před jídlem nebo 2–3 hodiny po jídle).
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pokud jste těhotná, Váš lékař Vám bude tento přípravek podávat, pouze pokud to bude nezbytně nutné.
Kojící matky mohou užít jednu perorální dávku tohoto léku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete zaznamenat nežádoucí účinky jako závrať, které mohou ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.
Přípravek Rapidnorm obsahuje sacharosu a monohydrát glukosy.
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Přípravek Rapidnorm obsahuje azobarvivo oranžová žluť (E110).
To může způsobit alergické reakce.

Přípravek Rapidnorm obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.



3. JAK SE PŘÍPRAVEK RAPIDNORM UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
K léčbě nekomplikované infekce močového měchýře u žen a dospívajících dívek je doporučená dávka
sáček přípravku Rapidnorm (3 g fosfomycinu).

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin:
Přípravek Rapidnorm nemá být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu < 10 ml/min).

Použití u dětí a dospívajících
Tento léčivý přípravek nemá být používán u dětí mladších 12 let.

Způsob podání
Podávání ústy.
Přípravek užívejte ústy nalačno (2–3 hodiny před jídlem nebo 2–3 hodiny po jídle), pokud možno před
spaním a po vyprázdnění močového měchýře.
Obsah jednoho sáčku rozpusťte ve sklenici vody a ihned vypijte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rapidnorm, než jste měl(a)
Pokud omylem užijete větší než předepsanou dávku, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky
Pokud se u Vás během užívání přípravku Rapidnorm vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, lék
přestaňte užívat a okamžitě informujte svého lékaře:
− anafylaktický šok, život ohrožující typ alergické reakce (frekvence není známa). Mezi
příznaky patří náhlý výsev vyrážky, svědění nebo kopřivka na kůži nebo dušnost, sípání
nebo potíže s dýcháním,
− otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s dýchacími potížemi (angioedém) (frekvence není
známa),
− středně těžký až těžký průjem, křeče v břiše, krev ve stolici a/nebo horečka mohou
znamenat, že máte infekci tlustého střeva (kolitida související s antibiotiky) (frekvence
není známa). Neužívejte léky proti průjmu, které omezují pohyby střev.

Další možné nežádoucí účinky
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
− bolest hlavy
− závratě


− průjem
− pocit na zvracení
− porucha trávení
− bolest břicha
− infekce ženských pohlavních orgánů s příznaky jako zánět, podráždění nebo svědění
(vulvovaginitida)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
− zvracení
− vyrážka
− kopřivka
− svědění
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
− alergické reakce
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK RAPIDNORM UCHOVÁVAT
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
- Po rozpuštění je roztok určen k okamžitému užití.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Rapidnorm obsahuje
- Léčivou látkou je: fosfomycinum.
Jeden sáček obsahuje fosfomycinum 3000 mg, což odpovídá fosfomycinum trometamolum mg.
- Dalšími složkami jsou: sacharosa, hydroxid vápenatý, pomerančové aroma [maltodextrin,
monohydrát glukosy, arabská klovatina, kyselina citronová (E330), oranžová žluť (E110),
butylhydroxyanisol (E320), ochucovadla], sodná sůl sacharinu.
Jak přípravek Rapidnorm vypadá a co obsahuje toto balení


Přípravek Rapidnorm je dostupný v baleních po 1 sáčku s obsahem 8 g bílých až téměř bílých granulí
pro perorální roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci
Herbacos Recordati s.r.o.
Štrossova 530 03 Pardubice
Česká republika

Výrobce
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 03012 Anagni (FR)
Itálie

APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstrasse 01309 Drážďany
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Německo: Fosfuro 3000 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Česká republika: Rapidnorm
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 2.