TAMSULOSIN AUROVITAS 0,4MG TBL PRO - Package insert

: Tamsulosin aurovitas 0,4MG TBL PRO
Hoạt chất: Tamsulosin-hydrochlorid ()
Giải pháp thay thế: Apo-tamis, Fokusin, Lannatam, Omnic tocas 0,4, Solesmin, Taflosin, Tamipro, Tamsulosin +pharma, Tamsulosin aurovitas, Tamsulosin hcl mylan, Tamsulosin hcl sandoz 0,4, Tamsulosin hcl sandoz 0,4 prolong, Tamsulosin hcl teva, Tamsulosin medreg, Tamurox, Tanyz, Tanyz eras
Nhóm ATC: G04CA02 - tamsulosin
nhà chế tạo: Aurovitas, spol. s r.o., Praha
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Tamsulosin Aurovitas 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Tamsulosin Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tamsulosin Aurovitas užívat
3. Jak se Tamsulosin Aurovitas užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Tamsulosin Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Tamsulosin Aurovitas a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Tamsulosin Aurovitas je tamsulosin-hydrochlorid, selektivní antagonista αadrenergních receptorů (látka blokující adrenergní receptory). Snižuje napětí hladké svaloviny prostaty a
močové trubice, umožňuje snazší průtok moče močovou trubicí a usnadňuje tak močení. Navíc snižuje pocit
nucení na močení.

Tamsulosin Aurovitas se používá u mužů k léčbě potíží dolních močových cest spojených se zbytněním
prostaty (benigní hyperplazie prostaty), které se projevují obtížným močením (slabý proud), ukapáváním
moče, silným nutkáním na močení a častým močením v noci i ve dne.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tamsulosin Aurovitas užívat

Neužívejte Tamsulosin Aurovitas
- Jestliže jste alergický na tamsulosin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit náhlým místním otokem měkkých tkání těla
(např. hrdla nebo jazyka), obtížným dýcháním a/nebo svěděním a vyrážkou (angioedém).
- Jestliže máte závažné onemocnění jater.
- Jestliže míváte závratě kvůli nízkému krevnímu tlaku při změně polohy (např. při zvedání do sedu
nebo stoje).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Tamsulosin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jelikož jsou při užívání tohoto přípravku nutné pravidelné lékařské prohlídky ke sledování vývoje
onemocnění.
- jelikož se zřídka mohou během užívání přípravku Tamsulosin Aurovitas, stejně jako u ostatních
podobných léčivých přípravků, objevit mdloby. Při prvních známkách závratí nebo slabosti je třeba se
posadit nebo si lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí.
- pokud máte závažné onemocnění ledvin.
- pokud podstupujete nebo máte podstoupit oční operaci k odstranění šedého zákalu čočky (katarakta)
nebo zvýšeného nitroočního tlaku (glaukom), informujte svého očního lékaře, že jste užíval, užíváte
nebo budete užívat Tamsulosin Aurovitas. Oční lékař pak může přijmout potřebná opatření, pokud jde
o použitou operační techniku a podání léků. Zeptejte se svého lékaře, zda nemáte odložit nebo dočasně
přerušit užívání tohoto přípravku před operací šedého zákalu (katarakta) nebo zvýšeného nitroočního
tlaku (glaukom).

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože u této populace neúčinkuje.

Další léčivé přípravky a Tamsulosin Aurovitas
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo
které možná budete užívat.

Užívání přípravku Tamsulosin Aurovitas zároveň s jinými léky ze stejné skupiny (antagonisté α1-
adrenergních receptorů) může způsobit nežádoucí pokles krevního tlaku.

Je zvláště důležité informovat Vašeho lékaře, jestliže jste současně léčen přípravky, které mohou snížit
odstraňování přípravku Tamsulosin Aurovitas z těla (např. ketokonazol, erythromycin).

Přípravek Tamsulosin Aurovitas s jídlem
Tamsulosin Aurovitas můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení
Tamsulosin Aurovitas není určen k použití u žen.

U mužů byla hlášena abnormální ejakulace (porucha ejakulace). To znamená, že sperma neodchází z těla
močovou trubicí, ale místo toho jde do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo je množství
ejakulátu výrazně sníženo nebo chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by Tamsulosin Aurovitas ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přesto je třeba
myslet na to, že se během léčby mohou objevit závratě. V takovém případě nemáte činnosti vyžadující
zvýšenou pozornost vykonávat.

Tamsulosin Aurovitas obsahuje monohydrát laktózy
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.


3. Jak se Tamsulosin Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 1 tableta denně. Tamsulosin Aurovitas můžete užívat s jídlem nebo bez něj,
nejlépe vždy ve stejnou denní dobu.

Tabletu je nutno polykat vcelku, nedrťte ji ani nežvýkejte.

Tamsulosin Aurovitas je ve formě speciálně vyvinuté tablety, ze které se léčivá látka postupně uvolňuje,
jakmile tabletu spolknete. Je možné, že si všimnete malého zbytku tablety ve stolici. Vzhledem k tomu, že
léčivá látka se již uvolnila, nehrozí žádné nebezpečí, že by tableta byla méně účinná.

Tamsulosin Aurovitas se obvykle užívá dlouhodobě. Účinky přípravku na močový měchýř a močení se
udržují dlouhodobou léčbou přípravkem Tamsulosin Aurovitas.

Jestliže jste užil více přípravku Tamsulosin Aurovitas, než jste měl
Užití příliš velkého počtu tablet přípravku Tamsulosin Aurovitas může vést k nežádoucímu poklesu krevního
tlaku a vzestupu srdeční frekvence s pocity slabosti. Pokud jste užil více tablet přípravku Tamsulosin
Aurovitas, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tamsulosin Aurovitas
Pokud jste si zapomněl vzít přípravek Tamsulosin Aurovitas v doporučenou dobu, užijte jej kdykoli později
během dne. Pokud si to uvědomíte až další den, prostě pokračujte v obvyklém dávkovacím schématu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Tamsulosin Aurovitas
Pokud léčbu přípravkem Tamsulosin Aurovitas předčasně ukončíte, Vaše původní obtíže se mohou vrátit.
Pokračujte proto v užívání přípravku Tamsulosin Aurovitas podle doporučení lékaře, i když Vaše obtíže již
vymizely. Pokud zvažujete ukončení léčby, vždy se poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- závratě, zvláště při zvedání do sedu nebo stoje.
- abnormální ejakulace (porucha ejakulace). To znamená, že sperma neodchází z těla močovou trubicí,
ale místo toho se dostává do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo je množství ejakulátu
výrazně sníženo nebo chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- bolest hlavy, bušení srdce (srdce tluče rychleji než obvykle a zároveň zřetelněji), pokles krevního tlaku
např. při náhlé změně polohy (rychlé postavení z polohy vsedě nebo vleže), který je někdy spojen se
závratí; rýma nebo ucpaný nos, průjem, nevolnost a zvracení, zácpa, slabost, vyrážka, svědění a
kopřivka.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- mdloba a náhlý místní otok měkkých tkání (např. hrdla nebo jazyka), obtížné dýchání a/nebo svědění a
vyrážka, často jako alergická reakce (angioedém).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)
- priapismus (bolestivá dlouhotrvající nechtěná erekce, která vyžaduje okamžitou léčbu).
- vyrážka, zánět a výskyt puchýřů na kůži a/nebo na sliznici rtů, očí, úst, nosu nebo genitáliích
(Stevensův-Johnsonův syndrom).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- rozmazané vidění.
- porucha vidění.
- krvácení z nosu (epistaxe).
- závažná kožní vyrážka (mnohočetný erytém, exfoliativní dermatitida).
- abnormální nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní, arytmie, zrychlená srdeční činnost), dušnost.
- pokud máte podstoupit oční operaci kvůli šedému zákalu (katarakta) nebo zvýšenému nitroočnímu
tlaku (glaukom) a užíváte nebo jste v nedávné době užíval Tamsulosin Aurovitas, zornice se může
nedostatečně rozšířit a duhovka (barevná část oka) může během operace ochabnout.
- sucho v ústech.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Tamsulosin Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru nebo lahvičce za
zkratkou „EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Tamsulosin Aurovitas obsahuje

Léčivou látkou je tamsulosini hydrochloridum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg.

Další složky jsou:
Obsah tablety: mikrokrystalická celulóza 101 a 102, hyprolóza, monohydrát laktózy, polyetylenoxid,
hypromelóza 2208, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát
Potah tablety: hypromelóza 2910, makrogol, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený
oxid železitý (E 172)

Jak Tamsulosin Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení
Tableta s prodlouženým uvolňováním.

Žlutá, kulatá bikonvexní potahovaná tableta (průměr 9,1 mm) s vyraženým označením „T“ nad „04“ na jedné
straně a hladká na druhé straně.

Tamsulosin Aurovitas 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním je dostupný v Al/Al blistrech trojitě
laminovaných za studena a v obalu na tablety (tj. bílý neprůhledný kulatý HDPE obal uzavřený bílým
neprůhledným polypropylenovým uzávěrem obsahující silikagel jako vysoušedlo).

Blistr - velikost balení:
20, 30, 50, 90, 100 a 200 tablet s prodlouženým uvolňováním

Lahvička – velikost balení:
250 tablet s prodlouženým uvolňováním

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Aurovitas, spol. s r.o., Karlovarská 77/12, 161 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce:
APL Swift Services (Malta) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000,
Malta

Generis Farmacêutica S.A.,
Rua Joao de Deus, nº 19,
Venda Nova,
Amadora 2700-487,
Portugalsko

Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier,
Lyon 69007,
Francie


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie Tamsulosin AB 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte/comprimés à libération prolongée
/Retardtabletten
Česká republika Tamsulosin Aurovitas
Francie TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée
Německo Tamsulosin PUREN 0,4 mg Retardtabletten
Nizozemsko Tamsulosine HCl Aurobindo Retard 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte
Polsko Tamsulosin Aurovitas
Portugalsko Tansulosina Generis
Rumunsko Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg comprimate cu eliberare prelungită
Španělsko Tamsulosina Aurovitas 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 12. 2020