SODIUM CHLORIDE KABI 0,9% 9MG/ML PAR LQF - Package insert

: Sodium chloride kabi 0,9% 9MG/ML PAR LQF
Active substance: Chlorid sodný (sodium chloride)
Alternatives: 0,9 % sodium chloride kabi, Aqua pro iniectione ardeapharma, Aqua pro injectione braun, Aqua pro injectione mediekos, Celsior, Chlorid sodný 0,9% braun, Natrium chloratum bbp, Natrium chloratum biotika solutio isotonica, Sterile water for injection "fresenius", Voda na injekci viaflo, Water for injection fresenius kabi, Water for injection kabi, Water for injections csl behring
ATC group: V07AB - solvents and diluting agents, incl. irrigating soluti
Manufacturer: Fresenius Kabi Espaňa, S.A., C/Marina, 16-18, planta 17, 08005-Barcelona, Španělsko
:


Příbalová informace: informace pro uživatele


Sodium chloride Kabi 0,9% rozpouštědlo pro parenterální použití

Natrii chloridum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sodium chloride Kabi 0,9% a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sodium chloride Kabi 0,9% používat
3. Jak se přípravek Sodium chloride Kabi 0,9% používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Sodium chloride Kabi 0,9% uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Sodium chloride Kabi 0,9% a k čemu se používá

Přípravek Sodium chloride Kabi 0,9% je rozpouštědlo a nosič léčivých přípravků, které mají být podávány
nitrožilně, nitrosvalově nebo podkožně.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sodium chloride Kabi 0,9% používat

Nepoužívejte přípravek Sodium chloride Kabi 0,9%:
• Jestliže máte nějakou alergickou nebo neobvyklou reakci na chlorid sodný.
• Jestliže máte vysokou koncentraci sodíku ve Vaší krvi (hypernatremii).
• Jestliže máte zvýšené svalové napětí (hypertonie).
• Jestliže trpíte srdeční poruchou (neschopností srdce pumpovat dostatečné množství krve).
• Jestliže máte srdeční, jaterní nebo ledvinnou poruchu a jestliže trpíte hromaděním vody (edémy) ve
vašem organismu.
• Jestliže máte závažně zvýšený tlak (závažnou hypertenzi).
• Jestliže máte zvýšenou kyselost krve (metabolickou acidózu).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Sodium chloride Kabi 0,9% se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

• Jednou otevřené roztoky se musí okamžitě spotřebovat.
• V případě podkožního podání nepřidávejte žádný doplněk, který by mohl změnit napětí (isotonii).
• Nepoužívejte roztok, jestliže není čirý a bez sraženin.
2
• Ujistěte se o fyzikálně-chemické snášenlivosti, jestliže přidáte nějaký lék k ampulce.
• Vyvarujte se přidání alkoholu k roztokům chloridu sodného.

Děti
Novorozenci mohou mít vysoké hladiny sodíku vzhledem k nezralosti funkce ledvin. Proto novorozenci
mohou dostávat opakovaně injekce chloridu sodného pouze tehdy, když byly určovány hladiny sodíku.


Chlorid sodný by měl být podáván s opatrností pacientům se zvýšeným krevním tlakem, srdečním selháním,
plicním nebo periferním edémem, s poškozením ledvin, preeklampsií, hyperaldosteronismem, s cirhózou a
jiným poškozením jater, hypervolémií, s neprůchodností močových cest, hypoproteinemií a při jiném
onemocnění a léčbě (např. kortikosteroidy) spojenými se zadržováním sodíku.

Další léčivé přípravky a přípravek Sodium chloride Kabi 0,9%
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Interakce s jinými léčivými přípravky závisí na přidaném léčivém přípravku.

Přípravek Sodium chloride Kabi 0,9% je nekompatibilní s hydrokortisonem, amfotericinem B, tetracykliny,
cefalotinem, erytromycinem, laktobionáty a solemi lithia.

Přípravek je nekompatibilní s léčivými látkami nerozpustnými v roztoku chloridu sodného, protože může
dojít k eventuálnímu vysrážení léčivé látky, a rovněž s léčivými přípravky, jejichž stabilita nebo rozpustnost
vyžaduje velmi kyselé nebo velmi zásadité pH.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Vzhledem k charakteru přípravku při doporučeném a kontrolovaném podávání by se neměl očekávat žádný
účinek na těhotné a kojící ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou žádné údaje, že tento lék by mohl snižovat pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze
strojů.


3. Jak se přípravek Sodium chloride Kabi 0,9% používá

Následujte tyto instrukce, pokud Vám Váš lékař nesdělí jinak.

Chlorid sodný je určen k nitrožilnímu, nitrosvalovému nebo podkožnímu podání.
Není třeba před otevřením ampulky sterilizovat.
Není třeba používat nástroje k řezání k otevření ampulky.

Jakmile se ampulka otevře, její horní část je perfektně uzpůsobena kónusu injekční stříkačky (Luer kónus)
se kterým je nutné použít jehlu.


Instrukce pro zacházení s přípravkem
Ampulku odlomíte tak, že ji budete odtrhávat kroutivým pohybem od ostatních ampulek v balení, přičemž
se nesmíte dotýkat hlavičky a krčku žádné z ampulek (1). Protřepejte ampulku jedním pohybem, jak je
3
ukázáno níže, abyste setřepali tekutinu zachycenou ve víčku (2). Ampulku otevřete tak, že budete kroutit
tělem a hlavičkou ampulky v protichůdných směrech do doby, dokud nedojde k odlomení krčku ampulky
(3). Napojte ampulku na Luer injekční stříkačku nebo na Luer-lock injekční stříkačku, tak jak je ukázáno
na obrázku (4)

Pro natáhnutí roztoku není tedy potřeba použití jehly. Natáhněte tekutinu.

Roztok neobsahuje žádné konzervační nebo baktericidní přísady, proto otevřené a nespotřebované ampulky
musí být okamžitě znehodnoceny.
Použité množství závisí na koncentraci, na kterou má být upraven lék, který rozpouštíme.

Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho bude trvat Vaše léčba těmito léčivými přípravky.

Jestliže si myslíte, že účinek přípravku Sodium chloride Kabi 0,9% je příliš silný nebo slabý, sdělte to svému
lékaři.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Sodium chloride Kabi 0,9%, než jste měl(a)
Jestliže jste dostal/a příliš mnoho chloridu sodného, sdělte to okamžitě svému lékaři.

Vzhledem k povaze přípravku, je-li jeho podání správné a kontrolované, není riziko intoxikace.

Přesto však nadbytek chloridu sodného v nejakutnější formě způsobuje dehydrataci vnitřních orgánů, pocit
nevolnosti, zvracení, průjem, křeče v břiše, žízeň, sníženou tvorbu slin a slz, pocení, teplotu, snížení
krevního tlaku, tachykardii, selhání ledvin, plicní otok, acidózu, dýchací potíže, bolest hlavy, závratě,
podrážděnost, svalové křeče, ztuhlost, kóma a smrt.
V případě některých příznaků intoxikace, je nutno přerušit podávání a zavést symptomatickou léčbu.

U dětí může kóma a křeče přetrvávat z důvodu dehydratace buněk. Může se objevit dýchací krize se
zrychleným dýcháním a zrudnutí nosu.
V případě předávkování nebo náhodného požití navštivte okamžitě lékařské centrum nebo volejte
toxikologickou informační službu.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Neadekvátní nebo nepřiměřené podání fyziologického roztoku může způsobit hyperhydrataci (nadbytek
tekutin), hypernatremii (nadbytek sodíku v krvi), hyperchloremii (nadbytek chloridů v krvi) a příznaky jako
je metabolická acidóza (překyselení krve), protože se sníží koncentrace bikarbonátu a tvorba edému.

Při nadbytku chloridu sodného se může objevit pocit na zvracení, zvracení a bolest hlavy.

4
Nežádoucí účinky mohou být vyvolané také přidaným lékem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Sodium chloride Kabi 0,9% uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření: okamžitě spotřebovat.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sodium chloride Kabi 0,9% obsahuje
- Léčivou látkou je natrii chloridum. 100 ml obsahuje natrii chloridum 0,9 g.
- Pomocné látky jsou voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný na úpravu pH

Složení:
Elektrolyty mmol/l mEq/l
Natrii chloridum 0,9 g Na + 154 Aqua pro injectione q.s.p. 100 ml Cl- 154
Osmolarita 308 mOsmol/l

Jak přípravek Sodium chloride Kabi 0,9% vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Sodium chloride Kabi 0,9% je čirý, bezbarvý roztok, bez nebo téměř bez částic.

Přípravek Sodium chloride Kabi 0,9% je rozpouštědlo pro parenterální použití a je dostupný v následujících
velikostech balení.

Balení s 20 ampulkami po 5 ml
Balení s 50 ampulkami po 5 ml
Balení s 20 ampulkami po 10 ml
Balení s 50 ampulkami po 10 ml
Balení s 20 ampulkami po 20 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

5
Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce
Fresenius Kabi Espaňa, S.A.U.
C/Marina, 16-18, planta 08005-Barcelona
Španělsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Belgie Natriumchloride 0,9% Fresenius Kabi oplosmiddel voor parenteraal gebruik
Česká republika Sodium chloride Kabi 0,9%
Estonsko Sodium chloride Kabi 0,9%, süsteravimi lahusti
Řecko Sodium Chloride 0.9%/Fresenius
Maďarsko Nártium-klorid Kabi 9 mg/ml oldószer parenterális készítményekhez
Irsko Sodium Chloride 0.9% w/v solvent for parenteral use
Litva Sodium Chloride Kabi 0,9 % tirpiklis parenteriniam vartojimui
Lotyšsko Sodium chloride Kabi 0,9% šķīdinātājs parenterālai lietošanai
Polsko Natrium chloratum 0,9% Kabi, 9 mg/ml, rozpuszczalnik do sporządzania
leków parenteralnych
Rumunsko Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral
Slovenská republika Sodium chloride Kabi 0,9 % rozpúšťadlo na parenterálne použitie
Slovinsko Natrijev klorid Fresenius Kabi 9 mg/ml
Španělsko Cloruro de sodio Meinsol 9 mg/ml disolvente para uso parenteral


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 5.


Vysvětlivky k potiskům na ampulky:
Solvent for parenteral use - Rozpouštědlo pro parenterální použití
Intravenous, intramuscular or subcutaneous use - Intravenózní, intramuskulární nebo subkutánní použití
Expiry date marked on the ampoule – Datum exspirace je vyznačeno na ampulce
Batch number marked on the ampoule – Číslo šarže je vyznačeno na ampulce