ASPIRINE-C BRUISTABL. - Package insert

: Aspirine-C bruistabl.
Active substance: Acetylsalicylzuur 400 mg ()
Alternatives: Aspirine Cafeine, Excedryn, Migpriv, Perdolan Compositum, Perdolan Compositum tabl., Troc tabl.
ATC group: N02BA51 - acetylsalicylic acid, combinations excl. psycholeptic
Manufacturer: Bayer SA-NV
:


BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Aspirine C 400 mg bruistabletten
acetylsalicylzuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts
of apotheker u dat heeft verteld.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Wordt uw klacht na 3-5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact
op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluite
1. Wat is Aspirine C en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u Aspirine C niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Aspirine C in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Aspirine C?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ASPIRINE C EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Aspirine C is een pijnstiller, een koortswerend en een ontstekingswerend middel. De
behandeling stilt de pijn en doet de koorts dalen, maar heeft geen effect op de oorzaak ervan.
Wordt uw klacht na 3-5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op
met uw arts.
2. WANNEER MAG U ASPIRINE C NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
Wanneer mag u Aspirine C niet innemen?
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
bij maagzweren en zweren op de twaalfvingerige darm (duodenumzweren) of als u hiervan
vroeger reeds last heeft gehad.
in geval van risico op bloedingen.
als u tegelijkertijd ook stollingsremmende geneesmiddelen inneemt (bv.
cumarinederivaten, heparine).
bij astma of bij bekende overgevoeligheid (allergie) voor salicylaten, voor niet-steroïdale
ontstekingswerende geneesmiddelen en voor tartrazine (een kleurstof).
bij een ernstig verminderde werking van de nieren.
tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap.
bij een ernstig verminderde werking van de lever, voornamelijk in geval van langdurig
gebruik van grote hoeveelheden.
als u tegelijkertijd ook methotrexaat gebruikt (vaak gebruikt om kanker te behandelen)
(bij dosissen van 15 mg of meer van methotrexaat per week).
bij ernstige hartproblemen.
Wanneer u een strikt zoutarm dieet volgt.
Als u er niet zeker van bent of één van deze punten op u van toepassing is, neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u Aspirine C inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Aspirine C?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt:
 als u allergische reacties vertoont (bv. : hooikoorts, veelvuldige neuspoliepen,
netelroos, huidreacties, jeuk) of chronische infecties van de luchtwegen, of als u
allergisch bent voor niet-steroïdale ontstekingwerende geneesmiddelen. U heeft dan
kans op astma-aanvallen. Wanneer u een astma-aanval heeft, moet u de behandeling
onderbreken en uw arts raadplegen. Bekende overgevoeligheid voor niet-steroïdale
ontstekingwerende geneesmiddelen is een absolute aanwijzing om acetylsalicylzuur niet
te gebruiken.
als u vroeger reeds maag-of darmzweren of maag- of darmbloedingen had, of indien u
op dit ogenblik aan spijsverteringsstoornissen lijdt. Ook als u in het verleden geen
problemen had met dergelijke bloedingen moet u voorzichtig zijn. In elk geval stopt u
best met de behandeling, als een maag- of darmbloeding optreedt.
bij nier- en leverproblemen, jicht (een reumatische aandoening), uitdroging,
ongecontroleerde hoge bloeddruk, tekort aan glucose-6-fosfaat dehydrogenase (een
bepaald enzym), suikerziekte en bij inname van diuretica.
Bij patiënten met nier- of bloedsomploopproblemen. Aspirine C kan namelijk het risico
op nierproblemen verhogen.
bij langdurig gebruik van hoge dagdosissen. Het langdurig gebruik van hoge
dagdosissen wordt afgeraden. Dit is zo omdat u mogelijk nierproblemen zou kunnen
ontwikkelen.
bij salicylisme (zie beschrijving in de rubriek ”Mogelijke bijwerkingen”): de gevoeligheid
verschilt sterk van persoon tot persoon. Oudere personen zijn gevoeliger dan jonge
volwassenen.
als u doorgaans een overvloedige menstruatie heeft of bloedingen buiten de
menstruatieperiode. Er bestaat immers een risico op overvloedige en verlengde
maandstonden.
als u een spiraaltje (een vorm van anticonceptie) draagt (zie rubriek “Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?”)
als u zwanger wordt tijdens de behandeling. In dit geval dient u onmiddellijk een arts te
raadplegen. Gebruik van Aspirine C tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap
wordt afgeraden.
tijdens en na heelkundige operaties (met inbegrip van kleine operaties, bijv.
tandextracties). Indien u Aspirine C gebruikt en u een heelkundige of tandheelkundige
ingreep moet ondergaan, raadpleegt u best uw arts.
kort voor of kort na alcoholgebruik: dan mag u geen acetylsalicylzuur innemen.
patiënten die gevaccineerd worden met het varicella vaccin moeten gedurende 6 weken na
de vaccinatie de inname van dit geneesmiddel vermijden. Dit kan namelijk het syndroom
van Reye veroorzaken, een zeer zeldzame maar soms fatale aandoening (zie ook rubriek “Mogelijke bijwerkingen”).
Het gebruik van Aspirine C zou de vruchtbaarheid kunnen verlagen. Dit effect is
omkeerbaar bij stopzetting van de behandeling. Echter, tot op heden werden geen gevallen
van aantasting van de vruchtbaarheid gemeld bij inname van Aspirine (zie rubriek”
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”).
Wanneer u een zoutloos of zoutarm dieet volgt, dient u rekening te houden met het
natriumgehalte per bruistablet (467 mg). Vraag in dat geval raad aan uw arts.
Raadpleeg uw arts of apotheker indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van
toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Kinderen
Het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 12 jaar met koorts, wordt niet
aangeraden zonder medisch advies.
Bij kinderen jonger dan 12 jaar met koorts die vermoedelijk door een virus veroorzaakt is,
zal de arts geneesmiddelen op basis van acetylsalicylzuur alleen voorschrijven als andere
geneesmiddelen onvoldoende resultaat opleverden. Indien een kind met koorts aan
bewustzijnsstoornissen lijdt of hevig moet braken na inname van het geneesmiddel, dient
het gebruik van dit geneesmiddel onmiddellijk te worden stopgezet. Er moet dan
onmiddellijk een arts worden geraadpleegd. Het zou dan namelijk kunnen gaan om het
syndroom van Reye, een zeer zeldzame maar soms fatale aandoening, die onmiddellijk
behandeld moet worden. Het is echter nog niet met zekerheid aangetoond dat
geneesmiddelen op basis van acetylsalicylzuur deze ziekte kunnen veroorzaken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Aspirine C nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed wanneer Aspirine C wordt ingenomen
samen met andere geneesmiddelen tegen:
kanker of reumatoïde artritis (methotrexaat)
bloedklonters (vb. warfarine (cumarinederivaten), heparine, ticlopidine, pentoxifylline)
jicht (uricosurica vb. probenecide, benzbromarone)
hoge bloeddruk (vb. diuretica en ACE-inhibitoren)
pijn en ontsteking (bv. niet-steroïdale ontstekingsremmers met inbegrip van pyrazolonen,
corticoïden)
neerslachtigheid, depressieve toestanden, stemmingsstoornissen (vb. lithium, SSRI’s
(selectieve
serotonine reuptake inhibitoren))
hartstoornissen (vb. digoxine)
slapeloosheid, angsten (bv. barbituraten)
suikerziekte (diabetes) (bv. insuline, hypoglykemiërende sulfamiden)
epilepsie (vb. valproïnezuur)
infecties (sulfamiden (bepaalde klasse van antibiotica))
een teveel aan maagzuur (magnesium -, aluminium – en calciumverbindingen)
bepaalde aandoeningen van het afweerstelsel (alfa-interferon)
zwangerschap: wanneer u een spiraaltje draagt (een vorm van anticonceptie)
ontsteking, pijn en koorts: ibuprofen. Gelijktijdig gebruik kan het
bloedplaatjesaggregerend effect van acetylsalicylzuur beïnvloeden.
Indien u reeds behandeld wordt met één van bovenvermelde geneesmiddelen, dient u uw
arts te raadplegen vooraleer u Aspirine C gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Vermijd het gebruik van alcohol wanneer u Aspirine C inneemt. Alcohol doet de toxiciteit
van acetylsalicylzuur op de maag toenemen.
Zwangerschap,borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap en de borstvoedingsperiode uitsluitend op
advies van de arts. Gebruik dit niet gedurende de laatste 3 maanden van de zwangerschap.
Vrouwelijke patiënten die tijdens een behandeling zwanger worden, moeten onmiddellijk een
arts raadplegen.
Vermijd het regelmatig gebruik en/of de inname van hoge dosissen van dit geneesmiddel
wanneer u borstvoeding geeft, want dit geneesmiddel komt in de moedermelk terecht.
Vrouwen die wensen zwanger te worden, raadplegen best hun arts voor het gebruik van dit
geneesmiddel (zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Aspirine C?”)
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
Aspirine C bevat ascorbinezuur (vitamine C)
Aspirine C bevat 240 mg ascorbinezuur (vitamine C) per bruistablet. Hoge doses kunnen
leiden tot diarree. Langdurig gebruik van hoge doses kan het risico op oxalaatstenen
verhogen. Gelijktijdig gebruik van deferoxamine (een geneesmiddel gebruikt om ijzer- en
aluminiumoverschotten uit het lichaam te verwijderen) met ascorbinezuur kan de
ijzertoxiciteit in de weefsels verhogen, in het bijzonder in het hart. Door zijn reducerende
eigenschappen kan ascorbinezuur interfereren met laboratoriumtests waarbij oxidatie-
reductiereacties meespelen.
Aspirine C bevat natrium
Dit middel bevat 467 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
bruistablet. Dit komt overeen met 23 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid
natrium in de voeding voor een volwassene.
3. HOE NEEMT U ASPIRINE C IN?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
Wanneer bij de behandeling de symptomen pijn en/of de koorts verergeren of niet
verbeteren na 3-5 dagen, raadpleegt u best uw arts.
Indien uw arts het niet anders voorschrijft, neem niet meer Aspirine C dan de hieronder
aangegeven hoeveelheden.
De behandeling dient in principe zo kort mogelijk te worden gehouden. Langdurig gebruik
zal slechts gebeuren na medisch advies.
Neem Aspirine C niet langer dan 3 tot 5 dagen zonder doktersadvies.
Dosering
De geadviseerde dosering voor volwassenen is:
Neem 1 tot 2 bruistabletten Aspirine C per keer, te herhalen om de 4-8 uur.
U mag maximaal 10 bruistabletten per dag (24u) gebruiken.
De geadviseerde dosering voor bejaarde patiënten is:
Bejaarde patiënten nemen 1 tot 2 bruistabletten Aspirine C per keer, te herhalen om de 4-uur.
Bejaarde patiënten mogen maximaal 5 bruistabletten Aspirine C per dag gebruiken.
Gebruik bij kinderen
Bij kinderen jonger dan 12 jaar met koorts die vermoedelijk door een virus veroorzaakt is, zal
de arts geneesmiddelen op basis van acetylsalicylzuur alleen voorschrijven als andere
geneesmiddelen onvoldoende resultaat opleverden. In zeldzame gevallen kan immers het
syndroom van Reye optreden wanneer acetylsalicylzuur wordt gegeven (zie rubriek “Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met Aspirine C?”)
Wijze van toediening
Dit geneesmiddel moet oraal worden ingenomen.
De bruistabletten oplossen in een groot glas water (250ml) en vervolgens uitdrinken. Bij
voorkeur innemen tijdens of na de maaltijd.
Heeft u te veel van Aspirine C ingenomen?
Wanneer u te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Neem de verpakking indien
mogelijk mee, wanneer u advies gaat vragen.
Tekens die op een overdosis kunnen wijzen: duizeligheid , oorsuizen, doofheid, overvloedig
zweten, misselijkheid, braken, hoofdpijn, verwardheid, maagdarmbloeding, laag
bloedsuikergehalte, ademhalingsmoeilijkheden, hyperventilatie (overmatig diep ademhalen),
hoge koorts, verstikking, hartritmestoornissen, dehydratatie, verminderde
urinehoeveelheden, nierproblemen, coma, epileptische aanvallen, stolling in de bloedvaten.
Bij inname van te grote hoeveelheden is een ziekenhuisopname noodzakelijk.
Kinderen zijn gevoeliger voor een overdosering dan volwassenen. Acute intoxicatie
(vergiftiging) bij kinderen kan optreden bij een inname vanaf 100 mg acetylsalicylzuur/kg
lichaamsgewicht.
Bent u vergeten Aspirine C in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Aspirine C
Alleen te gebruiken bij klachten: de inname van dit geneesmiddel mag gestopt worden zodra
de klacht verdwenen is.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen
krijgt daarmee te maken.
Overzicht van mogelijke bijwerkingen:
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Maagdarmstelselaandoeningen (maagdarmklachten):
oMisselijkheid
oBraken
oMaagdarmpijnen
oMaagdarmontsteking
oMaagdarmzweren
oBloeding ter hoogte van het maagdarmstelsel met als symptomen o.a.
maagdarmbloedverlies
Stop onmiddellijk met de inname van dit geneesmiddel in geval van een
maagdarmstelselbloeding.
Bloedvataandoeningen (bloedingen):
ten gevolge van zijn werking op de bloedplaatjesaggregatie kan acetylsalicylzuur leiden tot
een verhoogd risico op bloedingen:
obloedingen na een operatie
oblauwe plekken
oneusbloeding
ourogenitale bloedingen
otandvleesbloedingen
ozeer ernstige bloedingen (zelden tot zeer zelden) zoals een maagdarmbloeding of een
cerebrale bloeding.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
obloedverlies kan leiden tot bloedarmoede/ijzergebrek
obloedarmoede bij patiënten met tekort aan glucose-6-fosfaat-dehydrogenase (een
bepaald enzyme)
oin geïsoleerde gevallen werd een vermindering van het aantal bloedplaatjes beschreven
Nier- en urinewegaandoeningen (nierklachten):
onierstoornissen
oacuut nierfalen
ojicht: de uitscheiding van urinezuur wordt beïnvloed door salicylaten. Dit is o.a. van belang
voor jichtpatiënten.
Immuunsysteemaandoeningen (allergische reactie), met als symptomen o.a.:
oastma syndroom
oaanvallen van ademnood
ohuidreacties (huiduitslag, netelroos, jeuk)
oontsteking van het neusslijmvlies
oademhalingsproblemen
omaagdarmklachten
ohartproblemen
owaterophoping
oallergische shock (zeer zeldzaam)
Huid- en onderhuidaandoeningen:
oIn geïsoleerde gevallen werden ernstige huidreacties beschreven.
Voedings- en stofwisselingsaandoeningen:
oIn geïsoleerde gevallen werd een vermindering van de bloedsuikerwaarden beschreven.
Lever- en galaandoeningen:
oIn geïsoleerde gevallen werd een verhoging van de leverenzymen beschreven.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
oOorsuizen. Dit kan het eerste teken van salicylisme zijn (een vergiftiging door gebruik van
salicylpreparaten, als u al lang te hoge doses aan het nemen bent). Andere symptomen
van salicylisme zijn o.a.:
ohardhorigheid
overmoeidheid
oduizeligheid
odorst
oovermatig diep ademhalen
obraken
De gevoeligheid voor salicylisme verschilt sterk van persoon tot persoon. Oudere personen
zijn gevoeliger dan jonge volwassenen. Raadpleeg uw arts in geval van oorsuizen, hij zal
misschien uw behandeling, eventueel tijdelijk, stopzetten.
Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen
Bij kinderen jonger dan 12 jaar met koorts die vermoedelijk door een virus veroorzaakt is die
behandeld worden met acetylsalicylzuur, kan in zeldzame gevallen het syndroom van Reye
optreden. Dit is een zeer zeldzame , maar soms fatale ziekte die gekenmerkt wordt door:
bewustzijnsstoornissen
hevig braken na inname van het geneesmiddel
Het is noodzakelijk de behandeling te onderbreken wanneer deze nevenverschijnselen zich
voordoen.
Raadpleeg onmiddellijk een arts wanneer bovenstaande nevenwerkingen zich voordoen bij
een kind met koorts na inname van dit geneesmiddel. Een onmiddellijke behandeling van het
syndroom van Reye is vereist.
Het is echter nog niet met zekerheid aangetoond dat geneesmiddelen op basis van
acetylsalicylzuur deze ziekte kunnen veroorzaken.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus B-1000 Brussel, Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr ; Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / of
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
pharmacovigilance@ms.etat.lu ; Tel. : (+352) 247-Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U ASPIRINE C?
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
verpakking en strip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op de juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Aspirine C?
De werkzame stofin Aspirine C is: acetylsalicylzuur 400 mg.
De andere stoffen in Aspirine C zijn: mononatriumcitraat, natriumbicarbonaat,
ascorbinezuur, citroenzuur, natriumcarbonaat.
Voor opmerkingen betreffende natrium, zie rubriek 2 “Aspirine C bevat natrium”.
Voor opmerkingen betreffende ascorbinezuur, zie rubriek 2 “Aspirine C bevat
ascorbinezuur (vitamine C).
Hoe ziet Aspirine C eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Doos van 20 bruistabletten verpakt in een aluminium strip.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer SA-NV, Jan Mommaertslaan 14, 1831 Diegem (Machelen)
Tel.: 02 / 535 63 Fabrikant
Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen,
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BEAfleveringswijze
Geneesmiddel niet op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in