BILASTINE MSN 20MG TBL NOB - Package insert

: Bilastine msn 20MG TBL NOB
Active substance: Bilastin (bilastine)
Alternatives: Bilastin teva, Bilastine glenmark, Bilastine tiefenbacher, Nestibil, Xados
ATC group: R06AX29 - bilastine
Manufacturer: MSN LABS EUROPE Limited, Paola
:


Stránka 1 z 6

Sp. zn. suklsPříbalová informace: Informace pro pacienta

Bilastine MSN 20 mg tablety
bilastin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Bilastine MSN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bilastine MSN užívat
3. Jak se přípravek Bilastine MSN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bilastine MSN uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Bilastine MSN a k čemu se používá

Přípravek Bilastine MSN obsahuje léčivou látku bilastin, což je antihistaminikum. Bilastine MSN se
používá ke zmírnění příznaků senné rýmy (kýchání, svědění nosu, rýma, ucpaný nos a zrudnutí a
slzení očí) a dalších forem alergické rýmy. Může se také používat k léčbě svědivé kožní vyrážky
(kopřivka).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bilastine MSN užívat

Neužívejte přípravek Bilastine MSN:
jestliže jste alergický(á) na bilastin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Bilastine MSN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte
středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin, a navíc užíváte jiné léky (viz Další léčivé
přípravky a přípravek Bilastine MSN).

Děti
Nepodávejte tento přípravek dětem do 12 let.
Nepřekračujte doporučené dávkování. Jestliže příznaky přetrvávají, poraďte se se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Bilastine MSN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Stránka 2 z 6

Svého lékaře informujte zejména v případě, užíváte-li některý z následujících léků:
• Ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)
• Erythromycin (antibiotikum, k léčbě bakteriálních infekcí)
• Diltiazem (k léčbě anginy pectoris, onemocnění srdce projevujícího se bolestí na hrudi)
• Cyklosporin (ke snížení aktivity imunitního systému, čímž se zabrání odmítnutí transplantátu
nebo sníží aktivita onemocnění u autoimunitních a alergických poruch, jako je psoriáza
(lupénka), atopická dermatitida nebo revmatoidní artritida)
• Ritonavir (k léčbě AIDS)
• Rifampicin (antibiotikum)

Přípravek Bilastine MSN s jídlem, pitím a alkoholem
Tyto tablety se nemají užívat společně s jídlem, grapefruitovou šťávou nebo ostatními ovocnými
šťávami, protože to snižuje účinek bilastinu. Abyste se vyhnul(a) tomuto účinku, můžete:

• užít tabletu a počkat jednu hodinu, než se najíte nebo budete pít ovocnou šťávu nebo
• počkat dvě hodiny, než užijete tabletu, jestliže jste jedl(a) nebo pil(a) ovocnou šťávu.

Bilastin v doporučené dávce (20 mg) nezesiluje ospalost navozenou alkoholem.

Těhotenství, kojení a plodnost
Údaje o podávání bilastinu těhotným a kojícím ženám a o vlivu na plodnost jsou omezené nebo nejsou
k dispozici.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Bylo prokázáno, že léčba bilastinem v dávce 20 mg u dospělých neovlivňuje výkon během řízení.
Nicméně reakce na léčbu může být u jednotlivých pacientů odlišná. Proto ověřte, jak na Vás tento lék
působí dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Bilastine MSN obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Bilastine MSN

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých, včetně starších osob a dospívajících od 12 let, je 1 tableta
(20 mg) denně.

• Tableta se užívá ústy.
• Tableta se musí užívat jednu hodinu před jídlem nebo vypitím ovocné šťávy nebo dvě hodiny
poté (viz bod 2 Přípravek Bilastine MSN s jídlem, pitím a alkoholem).
• Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody.
• Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji spolknout celou.

Stránka 3 z 6

Co se týká délky léčby, lékař určí typ Vašeho onemocnění a podle toho rozhodne, jak dlouho máte
užívat Bilastine MSN.

Použití u dětí
Pro děti od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg mohou být vhodnější jiné lékové formy –
tablety dispergovatelné v ústech nebo perorální roztok – poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepodávejte tento přípravek dětem do 6 let s tělesnou hmotností nižší než 20 kg, protože nejsou
k dispozici dostatečné údaje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bilastine MSN, než jste měl(a)
Pokud Vy nebo kdokoli jiný požil příliš mnoho přípravku Bilastine MSN, poraďte se okamžitě se
svým lékařem nebo lékárníkem nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice. Nezapomeňte vzít s
sebou balení tohoto přípravku nebo tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bilastine MSN
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud zapomenete užít dávku včas, užijte ji co nejdříve a poté se vraťte ke svému obvyklému
dávkovacímu schématu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce, které mohou zahrnovat potíže s dýcháním, závratě,
kolaps nebo ztrátu vědomí, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla a/nebo otok a zarudnutí kůže,
přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Mezi další nežádoucí účinky, které se mohou objevit u dospělých a dospívajících, patří:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• bolest hlavy
• ospalost

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• abnormální záznam EKG
• krevní testy ukazující na změny funkce jater
• závratě
• bolest horní části břicha
• únava
• zvýšená chuť k jídlu
• nepravidelný srdeční tep
• zvýšení tělesné hmotnosti
• pocit na zvracení (nevolnost)
• úzkost
• sucho nebo nepříjemné pocity v nose
• bolest břicha
• průjem
Stránka 4 z 6

• gastritida (zánět žaludeční stěny)
• vertigo (pocit závrati nebo točení)
• pocit slabosti
• žízeň
• dušnost (obtížné dýchání)
• sucho v ústech
• zažívací potíže
• svědění
• opar na rtu
• horečka
• ušní šelest (zvonění v uších)
• poruchy spánku
• krevní testy ukazující na změny funkce ledvin
• zvýšená hladina tuků v krvi

Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• palpitace (pocit bušení srdce)
• tachykardie (rychlý srdeční tep)
• zvracení

Mezi nežádoucí účinky, které se mohou objevit u dětí, patří:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• rýma (podráždění nosu)
• alergický zánět spojivek (podráždění očí)
• bolest hlavy
• bolest břicha / bolest horní části břicha

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• podráždění oka
• závrať
• ztráta vědomí
• průjem
• pocit na zvracení (nevolnost)
• otok rtu
• ekzém
• kopřivka
• únava

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.



Stránka 5 z 6

5. Jak přípravek Bilastine MSN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bilastine MSN obsahuje
- Léčivou látkou je bilastin. Jedna tableta obsahuje 20 mg bilastinu.
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) (z
bramborového škrobu), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Bilastine MSN vypadá a co obsahuje toto balení
Bilastine MSN 20 mg jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, nepotahované tablety s vyraženým
„M“ a „B“ na jedné straně půlicí rýhy, hladké na druhé straně.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na
stejné dávky.

Bilastine MSN tablety se dodávají v krabičkách po 10, 20, 30, 40 nebo 50 tabletách v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
MSN Labs Europe Limited,
KW20A, Corradino Park
Paola PLA 3000,
Malta

Výrobce
Pharmadox Healthcare Ltd,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000,
Malta

MSN Labs Europe Limited.
KW20A, Corradino Park,
Paola PLA 3000,
Malta


Stránka 6 z 6


Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Portugalsko : Bilastina MSN
Česká republika : Bilastine MSN
Maďarsko : Bilastine MSN 20 mg tabletta
Polsko : Bilastine MSN
Rumunsko : Bilastină MSN 20 mg comprimate
Slovenská republika : Bilastine MSN 20 mg
Bulharsko : Bilastine MSN 20 mg таблетки

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 4.