CONVULEX CR 300MG TBL PRO - Package insert

: Convulex cr 300MG TBL PRO
Active substance: Natrium-valproát (sodium valproate)
Alternatives: Convulex, Convulex 150, Convulex 300, Convulex 500, Convulex cr, Depakine, Depakine chrono 300 mg sécable, Depakine chrono 500 mg sécable, Orfiril, Orfiril long, Valproat chrono sandoz, Valproat-ratiopharm chrono
ATC group: N03AG01 - valproic acid
Manufacturer: G.L. Pharma GmbH, Lannach
:


Příbalová informace: informace pro uživatele


Convulex CR 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Convulex CR 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

natrii valproas

▼ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

VAROVÁNÍ

Convulex CR (natrium-valproát) může vážně poškodit nenarozené dítě, pokud se užívá v těhotenství.
Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepce) bez
přerušení po celou dobu léčby přípravkem Convulex CR. Váš lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte
se též řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové informace.
Domluvte si neprodleně schůzku se svým lékařem, pokud plánujete těhotenství nebo máte podezření,
že jste těhotná.
Nepřestávejte užívat přípravek Convulex CR, dokud Vám lékař neřekne, protože Váš stav se může
zhoršit.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Convulex CR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Convulex CR užívat
3. Jak se přípravek Convulex CR užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Convulex CR uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Convulex CR a k čemu se používá

Přípravek Convulex CR je léčivý přípravek působící u různých druhů epileptických záchvatů a mánie.
Valproát, léčivá látka tohoto přípravku, snižuje riziko vzniku epileptických záchvatů, přičemž
nepůsobí tlumivě ani nevyvolává ospalost. Může se užívat samostatně i v kombinaci s jinými
přípravky určenými k léčbě epilepsie.

Mánie je stav, kdy můžete cítit velké vzrušení, rozjásanost, rozrušení, nadšení nebo hyperaktivitu.
Mánie se může objevit při onemocnění zvaném „bipolární porucha“. Přípravek Convulex CR se užívá
v případech, kdy není možné užívat lithium.

Přípravek Convulex CR se užívá k léčbě různých druhů epileptických záchvatů u dospělých a dětí ve
věku, kdy jsou schopny užívat tuto lékovou formu (obvykle od 3 let) a k léčbě mánie u dospělých.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Convulex CR užívat

Neužívejte přípravek Convulex CR
- Jestliže jste alergický(á) na valproát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- Jestliže máte zánět jater (hepatitida).
- Jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatitida).
- Pokud jste v minulosti měl(a), nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných měl závažnou chorobu
jater, zejména zapříčiněnou užíváním léků.
- Pokud máte porfyrii (velmi vzácné metabolické onemocnění jater).
Huttenlocherův syndrom).
- Pokud máte poruchu metabolismu (látkové přeměny) močoviny.


Bipolární porucha
• Jste-li těhotná, nesmíte užívat přípravek Convulex CR k léčbě bipolární poruchy.
• Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Convulex CR k léčbě bipolární
poruchy, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé
doby léčby přípravkem Convulex CR. Nepřestávejte užívat přípravek Convulex CR ani
používat antikoncepci bez porady se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další
doporučení (viz níže v části „Těhotenství, kojení a plodnost – Důležitá rada pro ženy“).


Epilepsie
• Jste-li těhotná, smíte užívat přípravek Convulex CR k léčbě epilepsie pouze v případě, že
pro Vás neexistuje jiná účinná léčba.
• Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Convulex CR k léčbě epilepsie,
pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby
přípravkem Convulex CR. Nepřestávejte užívat přípravek Convulex CR ani používat
antikoncepci bez porady se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení (viz
níže v části „Těhotenství, kojení a plodnost – Důležitá rada pro ženy“).

Pokud si myslíte, že by se Vás některý z výše uvedených problémů mohl týkat, nebo si nejste jistý(á),
zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek Convulex CR užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Convulex CR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- Jestliže se u Vás nebo u Vašeho dítěte objeví náhlé onemocnění, především během prvních šesti
měsíců léčby, a to zejména opakované zvracení, extrémní únava, bolest břicha, malátnost,
slabost, ztráta chuti k jídlu, bolest v horní oblasti břicha, pocit na zvracení, žloutenka
(zežloutnutí kůže nebo očního bělma), otoky nohou nebo zhoršení epilepsie nebo se celkově
necítíte dobře. V takovém případě IHNED INFORMUJTE LÉKAŘE. U velmi malého počtu
pacientů může přípravek Convulex CR ovlivnit činnost jater (a vzácněji slinivky břišní).
- Pokud máte systémový lupus erythematodes (vzácné onemocnění, při kterém dochází k
poškození různých orgánů), je při léčbě zapotřebí zvláštní opatrnosti.
- Jestliže máte poruchu metabolismu, zejména dědičný nedostatek enzymů, který vede k poruše
cyklu močoviny, existuje riziko zvýšení hladiny močoviny v krvi.
- Pokud máte poruchu funkce ledvin, může Vám lékař kontrolovat hladinu valproátu v krvi nebo
upravit dávkování.
- Můžete přibývat na váze, protože máte zvýšenou chuť k jídlu.
- Někteří z pacientů léčených antiepileptiky, jako je valproát, trpěli představami, že si ublíží či
vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
- Trpíte-li onemocněním zvaným deficit karnitin-palmitoyl transferázy II. typu, je při léčbě
zapotřebí zvláštní opatrnosti.
- Pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická odchylka, která působí mitochondriální poruchu.
- Pokud se Vám jakkoli zhorší Vaše onemocnění (zhoršení nástupu, průběhu záchvatu,
zvýšení četnosti), kontaktujte svého lékaře.


Děti a dospívající
- Jestliže je přípravek Convulex CR podáván dětem do 3 let věku, které současně užívají další
přípravky k léčbě epilepsie nebo mají jiné neurologické nebo metabolické onemocnění a
závažnou formu epilepsie, je při léčbě zapotřebí zvláštní opatrnosti.
- Obzvláště u malých dětí ve věku do 3 let nemá být přípravek Convulex CR podáván společně
s kyselinou acetylsalicylovou.
- Přípravek Convulex CR nemá být užíván k léčbě mánie u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Convulex CR
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivňovat účinky přípravku Convulex CR a naopak. Tyto léky zahrnují:
• neuroleptika (užívaná k léčbě psychických poruch);
• léky užívané k léčbě deprese;
• benzodiazepiny, které se užívají k navození spánku nebo k léčbě úzkosti;
• kvetiapin (k léčbě závažných duševních poruch);
• jiné přípravky k léčbě epilepsie včetně fenobarbitalu, fenytoinu, primidonu, lamotriginu,
karbamazepinu, topiramátu, felbamátu, rufinamidu;
• zidovudin, ritonavir, lopinavir (užívá se k léčbě HIV infekce a AIDS);
• meflochin (užívá se k léčbě a prevenci malárie);
• salicyláty (kyselina acetylsalicylová);
• antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve);
• cimetidin (užívá se k léčbě žaludečních vředů);
• antibiotika jako je erythromycin, rifampicin;
• karbapenemy, jako je imipenem, panipenem a meropenem (antibiotika určená k léčbě
bakteriálních infekcí). Kombinace kyseliny valproové (natrium-valproátu) s karbapenemy je
třeba se vyvarovat, protože se může snížit účinek valproátu;
• acetazolamid (užívá se k léčbě zeleného zákalu);
• kolestyramin (užívá se ke snižování hladiny cholesterolu v krvi);
• propofol (používaný jako anestetikum k znecitlivění);
• nimodipin (používá se k prevenci a léčbě poruch prokrvení centrální nervové soustavy),
• přípravky obsahující estrogen (včetně některých antikoncepčních tablet) mohou snížit hladinu
valproátu v krvi;
• metamizol, přípravek používaný k léčbě bolesti a horečky.


Tyto a další léky mohou působit na účinek přípravku Convulex CR nebo je může přípravek Convulex
CR ovlivňovat. Může být zapotřebí upravit množství léku anebo použít zcela jiný lék. Lékař nebo
lékárník Vám poradí, jak postupovat.

Přípravek Convulex CR neovlivňuje účinnost perorální antikoncepce.
Lékař a lékárník Vám podají další informace o lécích, na které je třeba si dávat pozor nebo kterým je
třeba se vyvarovat při užívání přípravku Convulex CR.

Přípravek Convulex CR s jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby nepijte alkoholické nápoje.
Přípravek užívejte ve stejnou denní dobu. Přípravek užívejte nejlépe na počátku jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Důležitá rada pro ženy

Bipolární porucha

• Jste-li těhotná, nesmíte užívat přípravek Convulex CR k léčbě bipolární poruchy
• Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Convulex CR k léčbě bipolární
poruchy, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé
doby léčby přípravkem Convulex CR. Nepřestávejte užívat přípravek Convulex CR ani
používat antikoncepci bez porady se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další
doporučení.

Epilepsie
• Jste-li těhotná, smíte užívat přípravek Convulex CR k léčbě epilepsie pouze v případě, že pro
Vás neexistuje jiná účinná léčba.
• Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Convulex CR k léčbě
epilepsie, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé
doby léčby přípravkem Convulex CR. Nepřestávejte užívat přípravek Convulex CR ani
používat antikoncepci bez porady se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další
doporučení.

Rizika valproátu, je-li užíván během těhotenství (bez ohledu na onemocnění, pro které je užíván)
• Sdělte neprodleně svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět nebo jste těhotná.

• Valproát přináší riziko, je-li užíván během těhotenství. Čím je vyšší dávka, tím je riziko
větší, ale všechny dávky přinášejí riziko.

• Může dojít k vážným vrozeným vadám a ovlivnění způsobu vývoje dítěte během jeho růstu.
Nejčastěji hlášené vrozené vady zahrnují spina bifida (rozštěp páteře, kdy kosti nejsou
správně vyvinuty); malformace (vrozená vývojová vada) obličeje a lebky; malformace srdce,
ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty (vady) končetin a mnohočetné související
malformace, které postihují několik orgánů a částí těla. Vrozené vady mohou mít za následek
postižení, která mohou být závažná.
• U dětí vystavených působení valproátu během těhotenství byly hlášeny problémy se sluchem
nebo hluchota.
• U dětí vystavených valproátu během těhotenství byly hlášeny malformace oka ve spojení
s dalšími vrozenými malformacemi. Tyto malformace oka mohou ovlivňovat vidění.

• Užíváte-li valproát během těhotenství, je u Vás vyšší riziko než u ostatních těhotných žen, že
Vaše dítě bude mít vrozené vady vyžadující odbornou léčbu. Jelikož je valproát používán
mnoho let, je známo, že u žen užívajících valproát mělo přibližně 10 ze 100 dětí vrozené
vady. Toto lze porovnat s 2-3 dětmi na 100 dětí narozených ženám, které neměly epilepsii.

• Odhaduje se, že až 30-40 % předškolních dětí, jejichž matky užívaly valproát během
těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství. Tyto děti mohou být
opožděné v rozvoji chůze a mluvení, mohou být intelektuálně méně schopné než jiné děti
a mohou mít potíže s řečí a pamětí.

• Poruchy autistického spektra jsou mnohem častěji diagnostikovány u dětí vystavených
valproátu během těhotenství a existují určité důkazy, že děti vystavené působení
valproátu během těhotenství jsou ohroženy zvýšeným rizikem rozvoje poruchy
pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).

• Než Vám lékař předepíše tento léčivý přípravek, vysvětlí Vám, co by se mohlo stát Vašemu
dítěti, pokud byste otěhotněla během užívání valproátu. Pokud byste se později rozhodla, že
chcete mít dítě, nesmíte přerušit užívání Vašeho léčivého přípravku ani používání
antikoncepce, dokud se neporadíte se svým lékařem.

• Jste-li rodič nebo opatrovník dívky léčené valproátem, musíte kontaktovat lékaře, jakmile
se u dívky, užívající valproát, objeví první menstruace.
• Některé antikoncepční tablety (antikoncepční tablety obsahující estrogen) mohou
snižovat hladinu valproátu v krvi. Ujistěte se, že jste s lékařem zkonzultovala
antikoncepční metodu, která je pro Vás nejvhodnější.

• Plánujete-li otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina
listová může snižovat celkové riziko výskytu spina bifida (rozštěp páteře) a časného
potratu, které existuje u všech těhotenství. Je však nepravděpodobné, že sníží riziko
vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.

Prosím, přečtěte a vyberte si situace, které se Vás týkají, z možností uvedených níže:

o ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM CONVULEX CR
o UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK CONVULEX CR A NEPLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ
o UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK CONVULEX CR A PLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ
o JSEM TĚHOTNÁ A UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK CONVULEX CR


ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM CONVULEX CR

Pokud Vám lékař poprvé předepisuje přípravek Convulex CR, vysvětlí Vám rizika pro nenarozené
dítě, pokud byste otěhotněla. Pokud můžete otěhotnět, musíte se ujistit, že používáte účinnou metodu
antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem Convulex CR bez přerušení. Poraďte se se svým
lékařem nebo centrem pro plánování rodičovství, pokud potřebujete radu ohledně antikoncepce.


Klíčová sdělení:

• Před zahájením léčby přípravkem Convulex CR musí být těhotenství vyloučeno na základě
výsledku těhotenského testu, potvrzeného lékařem.

• Musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby
léčby přípravkem Convulex CR.

• Musíte se se svým lékařem poradit o vhodných metodách kontroly početí
(antikoncepce). Lékař Vám poskytne informaci, jak předejít otěhotnění, a může
Vás odeslat ke specialistovi, aby vám poskytl doporučení ohledně kontroly početí.

• Musíte absolvovat pravidelné (alespoň jednou ročně) návštěvy u specialisty se zkušenostmi s
léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie. Během těchto návštěv se Váš lékař ujistí, že jste si
dobře vědoma a rozumíte všem rizikům a doporučením týkajícím se užívání valproátu během
těhotenství.

• Informujte svého lékaře, pokud chcete otěhotnět.

• Informujte neprodleně svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete
být těhotná.

UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK CONVULEX CR A NEPLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ

Pokud pokračujete s léčbou přípravkem Convulex CR a neplánujete těhotenství, ujistěte se, že
používáte účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem Convulex CR bez
přerušení. Poraďte se se svým lékařem nebo centrem pro plánování rodičovství, pokud potřebujete
radu ohledně antikoncepce.

Klíčová sdělení:

• Musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby
léčby přípravkem Convulex CR.

• Musíte se se svým lékařem poradit o vhodných metodách kontroly početí (antikoncepce).
Lékař Vám poskytne informaci, jak předejít otěhotnění, a může Vás odeslat ke specialistovi,
aby vám poskytl doporučení ohledně kontroly početí.

• Musíte absolvovat pravidelné (alespoň jednou ročně) návštěvy u specialisty se zkušenostmi s
léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie. Během těchto návštěv se Váš lékař ujistí, že jste si
dobře vědoma a rozumíte všem rizikům a doporučením týkajícím se užívání valproátu během
těhotenství.

• Informujte svého lékaře, pokud chcete otěhotnět.

•Informujte neprodleně svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být
těhotná.

UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK CONVULEX CR A PLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ

Plánujete-li těhotenství, nejprve si domluvte návštěvu u svého lékaře.

Nepřestávejte užívat přípravek Convulex CR ani používat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým
lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení.

U dětí narozených matkám, které užívaly valproát, je vážné riziko vrozených vad a problémů s
vývojem, které je mohou vážně zneschopňovat. Váš lékař Vás odešle ke specialistovi se zkušenostmi s
léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti léčby. Váš
specialista může učinit několik opatření, aby byl průběh Vašeho těhotenství co nejhladší a rizika pro
Vaše nenarozené dítě co nejvíce omezena.

Váš specialista může rozhodnout o změně dávkování přípravku Convulex CR nebo o převedení na
užívání jiného léčivého přípravku, nebo přerušit léčbu přípravkem Convulex CR dlouho předtím, než
otěhotníte. Je to proto, aby se ujistil, že Vaše onemocnění je stabilní (ustálené).

Plánujete-li otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může
snižovat celkové riziko výskytu spina bifida (rozštěp páteře) a časného potratu, které existuje u všech
těhotenství. Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním
valproátu.

Klíčová sdělení:

• Nepřestávejte užívat přípravek Convulex CR, dokud Vám to lékař neřekne.

• Nepřestávejte používat Vaši metodu kontroly početí (antikoncepci) dříve, než se poradíte
se svým lékařem, a společně nevypracujete plán, jak zajistit, že Váš stav bude pod
kontrolou a rizika pro Vaše dítě budou omezena.

•Nejdříve si domluvte návštěvu u lékaře. Během této návštěvy se Váš lékař ujistí, že jste si
dobře vědoma všech rizik a doporučení ohledně užívání valproátu během těhotenství a že
jim rozumíte.

• Váš lékař se bude snažit převést Vás na užívání jiného léčivého přípravku nebo přerušit
léčbu přípravkem Convulex CR dlouho předtím, než otěhotníte.

• Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že
můžete být těhotná.

JSEM TĚHOTNÁ A UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK CONVULEX CR

Nepřestávejte užívat přípravek Convulex CR, dokud se neporadíte se svým lékařem, protože Váš stav
by se mohl zhoršit. Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte,
že můžete být těhotná. Váš lékař Vám poskytne další doporučení.

U dětí narozených matkám užívajícím valproát je vážné riziko vrozených vad a problémů s
vývojem, které je mohou vážně zneschopňovat.

Budete odeslána ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie,
aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti léčby.

Za výjimečných okolností, kdy je přípravek Convulex CR jedinou dostupnou možností léčby během
těhotenství, budete pečlivě sledována z hlediska léčby Vašeho stavu a kontroly vývoje Vašeho
nenarozeného dítěte. Vám a Vašemu partnerovi může být poskytnuto poradenství a podpora týkající
se užívání valproátu v těhotenství.

Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snižovat celkové
riziko výskytu spina bifida (rozštěp páteře) a časného potratu, které existuje u všech těhotenství.
Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.

Klíčová sdělení:

• Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete
být těhotná.

• Nepřestávejte užívat přípravek Convulex CR, dokud Vám to lékař neřekne.

•Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi se zkušenostmi v léčbě epilepsie nebo bipolární
poruchy k přehodnocení jiných možností léčby.
•Musíte se důkladně poradit o rizicích přípravku Convulex CR během těhotenství, včetně
teratogenity (vrozené vady a defekty) a účinků na vývoj dítěte.

•Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi na prenatální sledování (před narozením
dítěte), aby byl zjištěn případný výskyt malformací (vad).

Ujistěte se, že jste přečetla informační příručku pro pacientky, kterou jste obdržela od svého
lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o
riziku, požádá Vás o jeho podepsání a uloží jej. Od svého lékárníka též obdržíte kartu pro
pacientky pro připomenutí rizik valproátu během těhotenství.

Kojení
Valproát se vylučuje do mateřského mléka. S ohledem na přínos kojení pro dítě a na prospěšnost léčby
pro matku lékař rozhodne, zda se přeruší kojení nebo ukončí podávání přípravku Convulex CR.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zvláště na počátku léčby může užívání přípravku nepříznivě ovlivnit vykonávání činností
vyžadujících zvýšenou pozornost (řízení vozidel, obsluha strojů). Tuto činnost smíte vykonávat pouze
po výslovném souhlasu lékaře, obecně se doporučuje neřídit a nevykonávat činnost vyžadující zvýšené
soustředění.

Přípravek Convulex CR obsahuje sodík
Přípravek Convulex CR 300 mg obsahuje 42 mg sodíku v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním.
To odpovídá 2,1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek Convulex CR 500 mg obsahuje 70 mg sodíku v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním.
To odpovídá 3,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Convulex CR užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba přípravkem Convulex CR musí být zahájena a kontrolována specialistou se zkušenostmi s
léčbou epilepsie nebo bipolární poruchy.

Epilepsie
Dávkování je přísně individuální. Obvyklá denní dávka u dospělých, dětí i starších osob je asi
20 až 30 mg/kg tělesné hmotnosti (maximálně 60 mg/kg/den, tato dávka by neměla být překročena),
podávaná ve dvou dávkách denně, ve stejnou denní dobu, nejlépe na počátku jídla. Tableta se polyká
nerozkousaná a zapíjí se malým množstvím tekutiny (ne s obsahem oxidu uhličitého).
Na počátku léčby je většinou dávka nižší, kterou v průběhu léčby zvyšuje lékař na obvyklé dávky.
Léčba je vždy dlouhodobá.

Pacienti s problémy s ledvinami
Váš lékař může rozhodnout o úpravě dávky.

Mánie
Denní dávku stanoví lékař a bude Vás individuálně kontrolovat.
Dávkování při léčbě bipolárních poruch je stejné jako při léčbě epilepsie, s výjimkou podání dětem.

Úvodní dávka
Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg.

Průměrná denní dávka
Doporučené denní dávky se obvykle pohybují v rozsahu 1000 až 2000 mg.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Convulex CR, než jste měl(a)
Předávkování může být nebezpečné. Pokud dojde k předávkování, které se obvykle projevuje
zmateností a útlumem, nebo k náhodnému požití přípravku dítětem, ihned se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Convulex CR
Užívání přípravku nesmí být náhle přerušeno.
Přípravek je nutné užívat pravidelně, pokud si zapomenete vzít jednu dávku, vezměte si ji co nejdříve.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dále pokračujte podle
původního léčebného schématu. Dojde-li k vynechání více dávek, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Convulex CR
Nepřestávejte přípravek Convulex CR užívat ani neměňte dávkování, pokud to nenařídí lékař. Pokud
bez porady s lékařem přestanete lék užívat, může se Vaše onemocnění zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě to oznamte lékaři.
Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
• změna vědomí, zvláštní chování spojené s častějšími nebo závažnějšími záchvaty nebo bez
nich, ztráta elánu, zejména při současném užívání fenobarbitalu a topiramátu nebo při náhlém
zvýšení dávky přípravku Convulex CR;
• opakované zvracení, extrémní únava, bolest břicha, malátnost, slabost, ztráta chuti k jídlu,
prudká bolest v horní části břicha, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního
bělma), otoky nohou nebo zhoršení epilepsie nebo celkový pocit špatného zdraví;
• spontánní vznik modřin nebo krvácení;
• vznik puchýřů a odlupování kůže;
• závažné snížení počtu bílých krvinek nebo selhání funkce kostní dřeně, které se někdy projeví
horečkou a dýchacími obtížemi;
• zmatenost, která může být zapříčiněna nízkou hladinou sodíku v krvi;
• alergická reakce s otoky a bolestivými svědivými podlitinami (většinou v okolí očí, rtů, hrdla
a někdy na rukou nebo nohou);
• syndrom s vyrážkou, horečkou, zvětšením lymfatických uzlin a možnou poruchou jiných
orgánů;
• nízká hladina hormonů štítné žlázy, která může být příčinou únavy a zvýšení tělesné
hmotnosti (hypotyreóza);
• nervové, tzv. extrapyramidové poruchy (poruchy hybnosti a koordinace pohybů);
• potíže s dýcháním a bolest zapříčiněná zánětem v okolí plic (pleurální výpotek);
• akutní (náhlý) rozpad kosterních svalů (rhabdomyolýza);
• onemocnění ledvin;
• závrať.

Vzácně jsou tyto nežádoucí účinky závažné, většinou však závažné nejsou. Obvykle samy vymizí.
V případě některých nežádoucích účinků může být zapotřebí vyhledat lékaře:
• pocit na zvracení, bolest v horní části břicha, průjem (zvláště na počátku léčby);
• útlum;
• bolest hlavy;
• třes, ospalost, poruchy koordinace pohybů;
• agresivita, pohybový neklid, porucha pozornosti, abnormální chování a psychomotorická
hyperaktivita, zhoršení záchvatů;
• brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou;
• pocit, že vidíte nebo slyšíte věci, které neexistují (halucinace);
• kožní reakce např. vyrážka;
• přechodné vypadávání vlasů, abnormální růst vlasů, abnormální struktura vlasů/chlupů, změna
barvy vlasů/chlupů, porucha nehtu a nehtového lůžka;
• nadměrné ochlupení zejména u žen, výskyt druhotných pohlavních mužských znaků u žen
(virilismus), akné, zvýšené množství mužských pohlavních hormonů (hyperandrogenismus);
• poruchy menstruačního krvácení;
• problémy se sluchem;
• problémy s dásněmi, především zvětšení (zduření) dásní;
• bolest v ústech, otok v ústech, vřídky v ústech a pocit pálení v ústech (stomatitida);
• rychlé nekontrolované pohyby očí;
• otoky nohou a chodidel;
• zvýšení tělesné hmotnosti;
• problémy s ledvinami, noční pomočování nebo zvýšená potřeba močení, močová inkontinence
(samovolný únik moči);
• snížení tělesné teploty;
• neplodnost u mužů;
• poruchy paměti a kognitivní poruchy (rozpoznávací poruchy týkající se vnímání a myšlení);
• poruchy učení;
• dvojité vidění.

Přípravek Convulex CR může také zapříčinit pokles počtu krevních destiček nebo červených krvinek.

Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy
(řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud Vám
v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Další nežádoucí účinky u dětí
Některé nežádoucí účinky valproátu se u dětí vyskytují častěji nebo jsou ve srovnání s dospělými
závažnější. Patří mezi ně poškození jater, zánět slinivky břišní (pankreatitida), agresivita, pohybový
neklid, porucha pozornosti, abnormální chování, hyperaktivita a porucha učení.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Convulex CR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Convulex CR obsahuje
Léčivou látkou je natrii valproas 300 nebo 500 mg v 1 tabletě s prodlouženým uvolňováním.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát kyseliny citronové, ethylcelulosa, amonio-methakrylátový
kopolymer typ B v prášku, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát,
amonio-methakrylátový kopolymer typ A v prášku, sodná sůl karmelosy, triethyl-citrát, oxid
titaničitý, vanilin.

Jak přípravek Convulex CR vypadá a co obsahuje toto balení
300 mg: tablety s prodlouženým uvolňováním. Bílá, oválná potahovaná tableta s půlicí rýhou a
vyraženým označením „CC3“.
500 mg: tablety s prodlouženým uvolňováním. Bílá, oválná potahovaná tableta s půlicí rýhou a
vyraženým označením „CC5“.
Tablety lze rozdělit na stejné dávky.
Velikost balení: 50 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, Lannach, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 3.
Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu
umístěného v této příbalové informaci za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž
dostupné na webové stránce www.valproat.cz.

QR kód



Karta pro pacientky
Důležité informace - Valproát ▼: Antikoncepce a těhotenství
CO MUSÍTE VĚDĚT *
Jméno: ...........................................................Datum....................................
• Valproát je účinný lék používaný k léčbě epilepsie a bipolární poruchy (a migrény).
• Valproát může vážně poškodit zdraví nenarozeného dítěte, pokud se užívá během těhotenství.
• Po celou dobu užívání valproátu nepřetržitě používejte spolehlivou antikoncepci.
• Nezapomínejte navštívit svého odborného lékaře nejméně jednou ročně.

*Toto platí pro všechny dívky a ženy užívající valproát, které by mohly otěhotnět.

▼ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu
léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


Důležité informace - Valproát: Antikoncepce a těhotenství
CO MUSÍTE DĚLAT *
• Před použitím si pečlivě přečtěte příbalovou informaci.
• Nepřestávejte nikdy užívat valproát, pokud Vám to neřekne lékař, protože Váš zdravotní stav by se
mohl zhoršit.
• Pokud plánujete těhotenství, nepřestávejte užívat valproát ani antikoncepci, dokud se neporadíte
s lékařem.
• Pokud si myslíte, že jste těhotná: ihned si domluvte návštěvu u svého lékaře.
• Požádejte svého lékaře o Informační příručku pro pacientky. Více informací o užívání valproátu
naleznete na (www.valproat.cz).

*Toto platí pro všechny dívky a ženy užívající valproát, které by mohly otěhotnět.

Ponechte si tuto kartičku bezpečně uloženou, abyste si ji mohla kdykoliv přečíst.