DEXAMETHASONE KALCEKS 4MG/ML INJ/INF SOL - Package insert

: Dexamethasone kalceks 4MG/ML INJ/INF SOL
Active substance: Natrium-dexamethason-fosfát (dexamethasone sodium phosphate)
Alternatives: Dexamed, Dexamethasone eignapharma, Dexamethasone hameln, Dexamethasone krka, Dexamethasone noridem, Dexliq, Fortecortin, Fortecortin 4, Neofordex
ATC group: H02AB02 - dexamethasone
Manufacturer: AS Kalceks, Riga
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml injekční/infuzní roztok

dexamethasoni dihydrogenophosphas


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
‒ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
‒ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
‒ Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
‒ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Dexamethasone Kalceks a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Dexamethasone Kalceks podán
3. Jak se přípravek Dexamethasone Kalceks podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dexamethasone Kalceks uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Dexamethasone Kalceks a k čemu se používá

Přípravek Dexamethasone Kalceks obsahuje léčivou látku dexamethason-dihydrogen-fosfát (dále
uváděný jako dexamethason). Dexamethason je syntetický glukokortikoid (adrenokortikální hormon).
Snižuje zánětlivé příznaky a zasahuje do základních metabolických procesů.

Systémové použití (ovlivňuje celé tělo)

Přípravek Dexamethasone Kalceks se často používá ve vysokých dávkách po zahájené neodkladné
léčbě:
‒ Léčba a prevence edému (otoku) mozku u nádorů mozku (po chirurgickém výkonu a po ozařování)
a po úrazu míchy.
‒ Stavy šoku v důsledku závažné alergické reakce nazývané „anafylaktický šok“ (např. reakce na
kontrastní látku).
‒ Stavy šoku po závažných úrazech, prevence poúrazového „plicního šoku“ (akutní respirační
nedostatečnosti).
‒ Přetrvávající závažné příznaky astmatického záchvatu.
‒ Počáteční léčba některých rozsáhlých, akutních, závažných kožních onemocnění (např. pemphigus
vulgaris, erythrodermie).
‒ Závažná onemocnění krve (např. akutní trombocytopenická purpura, hemolytická anemie, jako
souběžná léčba při léčbě leukémie).
‒ Jako léčba druhé linie u pacientů s nedostatečnou nebo žádnou funkcí kůry nadledvin
(adrenokortikální insuficience, Addisonská krize).

Dexamethasone Kalceks je používán k léčbě onemocnění způsobeného koronavirem 2019 (COVID-19)
u dospělých a dospívajících pacientů (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 40 kg),
kteří mají dýchací obtíže a potřebují léčbu kyslíkem.

Místní použití (ovlivňuje určitou část těla)

‒ Injekce v blízkosti kloubů (periartikulární) a léčba pronikající do tkáně (infiltrační), např. při
zánětech ramenního kloubu (periathritis scapuluhumeralis), loketního kloubu (epikondylitida),
váčku tlumícího kloub (burzitida), pochvy šlach (tendovaginitida) a zápěstí (styloiditida).
‒ Injekce do kloubu (intraartikulární injekce), např. u revmatoidní artritidy, kdy jsou postiženy
jednotlivé klouby nebo nedostatečně reagují na systémovou léčbu; doprovodné zánětlivé reakce při
degenerativním onemocnění kloubů (revmatoidní artritida).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Dexamethasone Kalceks podán

Přípravek Dexamethasone Kalceks Vám nesmí být podán:
‒ jestliže jste alergický(á) na dexamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
‒ při infekcích postihujících celé tělo, včetně těch, které mohou být způsobeny plísněmi (např.
kandidóza), které nejsou léčeny antibiotiky.
‒ Injekce do kloubu nesmí být podána v následujících případech: infekce uvnitř nebo v bezprostřední
blízkosti léčeného kloubu; zánět kloubu způsobený bakteriemi (bakteriální artritida); nestabilita
léčeného kloubu; sklon ke krvácení (samovolné nebo v důsledku léčby protisrážlivými přípravky);
zvápenatění v blízkosti kloubu (periartikulární kalcifikace); lokalizované odumření kostní tkáně,
zejména v hlavici pažní kosti a stehenní kosti (avaskulární nekróza kosti); přetržení šlachy;
onemocnění kloubu způsobené např. syfilitidou (Charcotův kloub).
‒ V případě infekce v místě podání přípravku nesmí být provedena infiltrace bez další léčby její
příčiny.

Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před tím, než dostanete Dexamethasone
Kalceks, protože zvláštní péče je potřeba, pokud:
• máte akutní nebo chronickou bakteriální infekci;
• jste měl(a) tuberkulózu;
• máte plísňové onemocnění postihující vnitřní orgány;
• máte parazitické onemocnění (např. amébová infekce, hlístice);
• máte akutní virové onemocnění (hepatitida B, herpetické infekce, plané neštovice);
• Vy (nebo Vaše dítě) jste byli nebo musíte být očkováni (viz Další léčivé přípravky
a Dexamethasone Kalceks). Zvláště informujte svého lékaře, pokud jste ještě neměl(a) spalničky
nebo plané neštovice, nebo je imunitní systém Vašeho dítěte oslabený;
• máte vředy žaludku nebo trávicího ústrojí;
• máte osteoporózu (řídnutí kostní tkáně). Před zahájením dlouhodobé léčby může lékař vyžadovat
stanovení hustoty kostí. V případě potřeby Vám lékař může předepsat doplňkový vápník, vitamin
D a/nebo přípravky na sníženou hustotu kostí. U pacientů se závažnou osteoporózou bude tento
přípravek používán pouze v život ohrožujících případech nebo po krátkou dobu;
• máte obtížně kontrolovatelný vysoký krevní tlak;
• máte cukrovku;
• máte nebo jste někdy měl(a) psychické onemocnění včetně rizika sebevraždy;
• máte zvýšený nitrooční tlak (glaukom s uzavřeným nebo otevřeným úhlem), poranění rohovky
nebo vřed oka (vyžaduje se pečlivé sledování a léčba očním lékařem);
• máte onemocnění srdce nebo ledvin;
• máte onemocnění myasthenia gravis (onemocnění svalů), protože po podání dexamethasonu se
zpočátku mohou příznaky zhoršit; počáteční dávku je třeba volit s opatrností;
• máte nádor nadledvin (feochromocytom).
Pokud si nejste jistý(á), že se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Řekněte svému lékaři, pokud si během léčby přípravkem všimnete některého z následujících příznaků:
• svalové křeče, svalová slabost, zmatenost, zhoršení nebo ztráta zraku a dušnost v případě, že máte
zhoubné onemocnění krve. Mohou to být příznaky syndromu nádorového rozpadu.
• rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění.

Současné použití kortikosteroidů
Nesmíte ukončit léčbu jinými steroidy, pokud Vám to lékař nenařídil.
Obecná opatření týkající se užívání steroidů u specifických onemocnění, maskování infekcí, souběžné
léčby atd. mají být v souladu s aktuálními doporučeními.

Závažné alergické reakce
Mohou se objevit závažné alergické reakce a dokonce anafylaxe (potenciálně život ohrožující reakce)
s příznaky jako nepravidelný srdeční rytmus, stažení dýchacích svalů, snížení nebo zvýšení krevního
tlaku, oběhové selhání nebo zástava srdce.

Adrenokortikální insuficience (nedostatečnost)
Náhlé přerušení léčby, které trvalo déle než 10 dnů, může způsobit rozvoj akutní adrenokortikální
insuficience (snížené vylučování adrenalinu kůrou nadledvin). Pokud je plánováno přerušení léčby, má
být dávka snižována pomalu. V závislosti na dávce a délce léčby může adrenokortikální insuficience
způsobená léčbou glukokortikoidy přetrvávat několik měsíců a v individuálních případech více než
jeden rok po ukončení léčby.

Pokud během léčby dojde ke specifickým fyzickým stresovým situacím, jako jsou horečnatá
onemocnění, úrazy nebo chirurgické výkony, musí být ošetřující lékař okamžitě informován
o probíhající léčbě dexamethasonem. Může být potřeba dočasně zvýšit denní dávku dexamethasonu.
Podávání glukokortikoidů může být také vyžadováno ve fyzických stresových situacích, pokud
adrenokortikální insuficience přetrvává i po ukončení léčby.

Riziko infekce
Podávání dexamethasonu v dávkách vyšších než nutných pro udržovací léčbu je spojeno s vyšším
rizikem infekce, možným zhoršením již existující infekce a možnou aktivací skryté infekce. Dokud
infekce nedosáhne vyšší úrovně, může protizánětlivý účinek příznaky infekce maskovat.

Gastrointestinální poruchy
Vzhledem k riziku perforace (protržení) střevní stěny s peritonitidiou (zánětem pobřišnice) bude tento
přípravek v následujících případech použit spolu s odpovídajícím sledováním, pouze pokud existují
závažné zdravotní důvody:
• těžký zánět tlustého střeva (ulcerózní kolitida) s hrozící perforací;
• abscesy nebo purulentní (hnisavé) infekce;
• divertikulitida (zánět výdutí (známé jako divertikly) ve stěně tlustého střeva);
• po určitých typech operací střev (střevní anastomóza) bezprostředně po výkonu.
U pacientů, kteří dostávají vysoké dávky glukokortikoidů, mohou příznaky podráždění pobřišnice po
perforaci žaludečního nebo střevního vředu chybět.

Dlouhodobá léčba
Při dlouhodobé léčbě jsou doporučeny pravidelné lékařské prohlídky (včetně kontrolních očních testů
v tříměsíčních intervalech); při srovnatelně vysokých dávkách má být zajištěn dostatečný příjem
draslíku (např. zelenina, banány) a omezen příjem sodíku (soli) a musí být monitorovány hladiny
draslíku v krvi. Pečlivé sledování je doporučeno také u pacientů s těžkým srdečním selháním
(neschopnost srdce dodávat dostatečné množství krve pro metabolismus, při námaze, a dokonce
i v klidu).

Upozornění související se specifickými způsoby podání
• Do žíly bude přípravek podáván pomalu (2-3 minuty), protože příliš rychlá injekce může způsobit
dočasné nepříjemné brnění nebo neobvyklé pocity na kůži trvající až 3 minuty. Tyto účinky jsou
samy o sobě neškodné.
• Injekce glukokortikoidů do kloubu zvyšuje riziko kloubních infekcí. Dlouhodobé a opakované
používání glukokortikoidů v zátěžových kloubech může vést ke zhoršení degenerativních změn
v kloubu. Jednou z možných příčin je přetížení postiženého kloubu po odeznění bolesti nebo jiných
příznaků.

Další upozornění
• Při vysokých dávkách může dojít ke snížení srdeční frekvence.
• Riziko onemocnění, zánětu a přetržení šlach se zvyšuje, když se souběžně s dexamethasonem
používají fluorochinolony (antibiotika).
• V zásadě je očkování mrtvými (inaktivovanými) vakcínami možné. Je však třeba mít na paměti, že
při vyšších dávkách může být imunitní odpověď a tedy úspěšnost očkování snížena.
• U starších pacientů lékař pečlivě zváží přínosy a rizika a bude sledovat nežádoucí účinky, jako je
osteoporóza (řídnutí kostní tkáně).
• Pokud je dexamethason podáván předčasně narozenému dítěti, je nezbytné sledovat srdeční funkci
a strukturu.

Děti a dospívající
Dexamethason nemá být rutinně používán u předčasně narozených dětí s dýchacími problémy.
Kvůli riziku opožděného růstu má být léčba u dětí a dospívajících prováděna pouze ze závažných
zdravotních důvodů. Pokud je to možné, má být dlouhodobá léčba přerušovaná.

Další léčivé přípravky a Dexamethasone Kalceks
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Některé přípravky mohou zvyšovat účinky dexamethasonu a lékař
může vyžadovat pečlivé sledování, pokud budete tyto přípravky užívat (včetně léků na infekci virem
HIV: ritonavir, kobicistat).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
• léky k léčbě srdečního selhání (srdeční glykosidy);
• léky používané ke zvýšení tvorby moči;
• léky ke snížení hladiny cukru v krvi (antidiabetika);
• léky k prevenci tvorby krevních sraženin/na ředění krve (deriváty kumarinu);
• efedrin (používaný k léčbě astmatu a nízkého krevního tlaku);
• rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy);
• léky k léčbě záchvatů křečí a epilepsie (fenytoin, karbamazepin, primidon);
• barbituráty (léky, které Vám pomohou s usnutím);
• ketokonazol, itrakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí);
• léky k léčbě infekcí (makrolidová antibiotika, např. erythromycin nebo fluorochinolony, např.
ciproflaxin);
• léky proti bolesti a protizánětlivé/antirevmatické látky (např. salicyláty a indometacin);
• antikoncepce obsahující estrogen;
• lék k léčbě zamoření střevními parazity (prazikvantel);
• léky k léčbě vysokého krevního tlaku a některých onemocnění srdce (ACE inhibitory);
• léky k léčbě malárie (chlorochin, hydroxychlorochin, meflochin);
• somatotropin (růstový hormon);
• projímadla;
• atropin a jiná anticholinergika (léky blokující působení určitého mozkového neurotransmiteru
(látky přenášející vzruchy));
• léky na uvolnění svalů;
• léky, které oslabují imunitní systém (cyklosporin);
• bupropion (podpora při odvykání kouření).

Účinek na testovací metody: Kožní reakce v testech na alergie mohou být potlačeny. Je možné vzájemné
působení s přípravkem používaným při testech štítné žlázy (protirelin: zvýšení TSH při podávání
protirelinu může být sníženo).

Pokud je léčba dexamethasonem prováděna 8 týdnů před a 2 týdny po očkování živými vakcínami, lze
očekávat, že účinnost tohoto očkování může být snížena nebo zcela chybět.

Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Dexamethason prochází placentou. Během těhotenství, zejména v prvních třech měsících, má být
používán pouze po pečlivém posouzení přínosu/rizika. Ženy proto mají lékaře informovat, pokud jsou
těhotné nebo otěhotní. Při dlouhodobé léčbě během těhotenství nelze vyloučit poruchy růstu
nenarozeného dítěte. Pokud jsou glukokortikoidy podávány ke konci těhotenství, existuje riziko
nedostatečné činnosti kůry nadledvin u novorozence, která může vyžadovat postupně snižující se
náhradní léčbu. Novorozenci matek, které dostávaly přípravek Dexamethasone Kalceks krátce před
koncem těhotenství, mohou mít po narození nízkou hladinu cukru v krvi.

Kojení
Glukokortikoidy jsou vylučovány do mateřského mléka. Dosud nebylo hlášeno žádné poškození
kojence. Přesto mají být v období kojení používány pouze tehdy, pokud je to odůvodněno. Pokud je
třeba použít vyšší dávky, kojení má být ukončeno.

Plodnost
Nebyly provedeny žádné studie účinků na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Dexamethasone Kalceks obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 3 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml
roztoku. To odpovídá 0,15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.


3. Jak se přípravek Dexamethasone Kalceks podává

Tento přípravek má být používán pouze podle předpisu lékaře. Lékař rozhodne, jak dlouho bude
dexamethason používán. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek může být podán do žíly, do svalu, do kloubu nebo infiltrací do měkkých tkání.

Dávkování závisí na druhu onemocnění, závažnosti příznaků, individuální odpovědi pacienta
a v případě injekce do kloubu na jeho velikosti.

Glukokortikoidy mají být používány pouze tak dlouho – a pouze v tak nízkých dávkách – jak je nezbytně
nutné k dosažení a udržení požadovaného účinku. Doba použití se řídí druhem onemocnění. Dlouhodobé
používání dexamethasonu nesmí být ukončeno náhle, ale dávka musí být postupně snižována podle
pokynů lékaře.

Léčba onemocnění COVID-Dospělým pacientům je doporučeno podávání 6 mg do žíly jednou denně po dobu až 10 dnů.

Použití u dospívajících: Pediatrickým pacientům (dospívajícím ve věku 12 let a starším s tělesnou
hmotností nejméně 40 kg) je doporučeno podávání 6 mg do žíly jednou denně po dobu až 10 dnů.

Porucha funkce ledvin
Není potřeba úprava dávkování.

Porucha funkce jater
U pacientů se závažným onemocněním jater může být nutná úprava dávkování.

Děti a dospívající
Kvůli riziku poruch růstu má být u dětí ve věku do 14 let během dlouhodobé léčby zaveden po každém
3denním léčebném cyklu 4denní interval bez léčby.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Dexamethasone Kalceks, než jste měl(a)
Nejsou známy žádné případy akutní otravy dexamethasonem. V případě předávkování lze očekávat
zesílené nežádoucí účinky. Pokud si myslíte, že Vám bylo podáno příliš mnoho tohoto přípravku,
informujte okamžitě svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat Dexamethasone Kalceks
Léčba nesmí být přerušena nebo náhle ukončena, pokud to nenařídil lékař. Avšak pokud se rozhodnete
ukončit léčbu sám (sama), např. kvůli nežádoucím účinkům, které se vyskytly, nebo proto, že se cítíte
lépe, nejenže budete riskovat úspěšnost své léčby, ale také se vystavíte značným rizikům. Zejména po
delším období léčby nikdy nesmíte tento přípravek vysadit sám (sama), vždy se musíte nejprve poradit
se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Při krátkodobé léčbě dexamethasonem je riziko nežádoucích účinků nízké. Mohou se objevit následující
nežádoucí účinky:
• žaludeční nebo dvanáctníkové vředy;
• snížení obranyschopnosti těla proti infekcím;
• zvýšená hladina krevního cukru (snížení glukózové tolerance).

Mohou se objevit následující nežádoucí účinky, které jsou velmi závislé na dávce a délce léčby,
a frekvence jejich výskytu proto není známa (z dostupných údajů určit):

Infekce a infestace
Maskování infekcí, podpora vzniku nebo zhoršení plísňových, virových a jiných infekcí (oportunní
infekce), aktivace infekce háďátkem střevním (viz bod 2. „Upozornění a opatření“).

Poruchy krve a lymfatického systému
Změny v krevním obrazu (středně těžká leukocytóza, lymfocytopenie, eosinopenie, polycytemie).

Poruchy imunitního systému
Reakce přecitlivělosti (např. vyrážka), oslabení imunitního systému, alergické reakce až anafylaxe
(akutní alergická život ohrožující reakce) s příznaky jako nepravidelný srdeční rytmus, stažení
dýchacích svalů, snížení nebo zvýšení krevního tlaku, oběhové selhání, srdeční zástava.

Poruchy hormonálního systému
Cushingův syndrom (např. měsícovitý obličej, obezita horní části těla), nečinnost nebo zmenšení
(atrofie) kůry nadledvin.

Poruchy metabolismu a výživy
Retence (zadržování) sodíku s hromaděním vody ve tkáních, zvýšené vylučování draslíku (pozor:
možné poruchy srdečního rytmu), zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení hladiny cukru v krvi (snížená
glukózová tolerance), cukrovka, zvýšené hladiny tuků v krvi (cholesterol a triacylglyceroly), zvýšená
chuť k jídlu.

Psychiatrické poruchy
Psychóza, deprese, podrážděnost, euforie (nadměrný pocit štěstí), poruchy spánku, labilita, úzkost,
mánie, halucinace, sebevražedné myšlenky.

Poruchy nervového systému
Pseudotumor cerebri („falešný“ nádor v mozku), první výskyt epilepsie u pacientů s latentní (dosud
„spící“) epilepsií a vyšší náchylnost k záchvatům křečí u již existující epilepsie (křeče).

Poruchy oka
Zvýšený nitrooční tlak (glaukom), zákal čočky (katarakta), zhoršení příznaků spojených s vředem
rohovky, zvýšený výskyt virových, plísňových a bakteriálních očních zánětů; zhoršení bakteriálního
zánětu rohovky, pokles očního víčka (ptóza), rozšířené zornice, otok oční spojivky, iatrogenní perforace
skléry (lékařem vyvolané poranění skléry (očního bělma)), zhoršení nebo ztráta zraku, rozmazané
vidění. Ve vzácných případech vratné vyklenutí oční bulvy (exoftalmus).

Srdeční poruchy
Ztluštění srdečního svalu (hypertrofická kardiomyopatie) u předčasně narozených dětí, které se po
ukončení léčby obvykle upraví.

Cévní poruchy
Vysoký krevní tlak, zvýšené riziko aterosklerózy (změny ve stěně cév) a trombózy (ucpání cévy krevní
sraženinou), zánět krevních a lymfatických cév (vaskulitida, také jako abstinenční syndrom po
dlouhodobé léčbě), křehkost stěny cév (fragilita kapilár).

Gastrointestinální poruchy
Žaludeční potíže, vředy zažívacího traktu, krvácení zažívacího traktu, zánět slinivky břišní, riziko
protržení střev při ulcerózní kolitidě (závažný zánět tlustého střeva).

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Strie, ztenčení kůže, bodové krvácení pod kůží, podlitiny, steroidní akné, zánět kůže okolo úst, rozšíření
povrchových cév, nadměrné tělesné ochlupení, změny pigmentace kůže.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalová slabost, ochabování svalů, zánětlivé onemocnění svalů, onemocnění šlachy, zánět šlachy,
přetržení šlachy, řídnutí kostní tkáně (osteoporóza), opoždění růstu u dětí, aseptická kostní nekróza
(odumírání kostní tkáně neinfekčního původu), tukové usazeniny v páteřním kanálu.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Poruchy vylučování pohlavních hormonů, jako vynechání menstruace, nadměrný růst ochlupení
mužského typu u žen, impotence.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Prodloužené hojení ran.

Místní použití
Zejména při očním použití může dojít k místnímu podráždění a známkám nesnášenlivosti (pocity pálení,
dlouhodobá bolest). Pokud není dexamethason do kloubní dutiny injektován opatrně, nelze vyloučit
rozvoj atrofie tkáně.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Dexamethasone Kalceks uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po otevření ampulky: Po otevření má být léčivý přípravek použit okamžitě.

Doba použitelnosti po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě
25 °C (chráněno před světlem) a při teplotě 2 °C až 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele
a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampulce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dexamethasone Kalceks obsahuje
‒ Léčivou látkou je dexamethasoni dihydrogenophosphas.
Jedna 1ml ampulka obsahuje dexamethasoni natrii phosphas odpovídající dexamethasoni
dihydrogenophosphas 4 mg.
Jedna 2ml ampulka obsahuje dexamethasoni natrii phosphas odpovídající dexamethasoni
dihydrogenophosphas 8 mg.

‒ Dalšími složkami jsou: kreatinin, dihydrát natrium-citrátu, dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxid
sodný, voda pro injekci.

Jak přípravek Dexamethasone Kalceks vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.

1ml nebo 2ml ampulky z čirého bezbarvého skla třídy I s vyznačeným bodem zlomu.
Ampulky jsou označeny specifickým barevným kroužkem.
Ampulky jsou uloženy do vložek. Vložky jsou baleny do krabiček.

Velikosti balení:
3, 10, 25, 50 nebo 100 ampulek po 1 ml
5, 10, 25, 50 nebo 100 ampulek po 2 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
Tel.: +371 E-mail: kalceks@kalceks.lv

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Estonsko Dexamethasone Kalceks
Česká republika, Polsko Dexamethasone Kalceks
Dánsko, Norsko Dexamethasone phosphate Kalceks
Finsko Dexalcex 4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Francie DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion
Chorvatsko Deksametazon Kalceks 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Irsko Dexamethasone phosphate 4 mg/ml solution for injection/infusion
Itálie Desametasone Kalceks
Lotyšsko Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Litva Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Maďarsko Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Německo, Rakousko Dexamethason Kalceks 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Nizozemsko Dexamethasonfosfaat Kalceks 4 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Portugalsko Dexametasona Kalceks
Slovinsko Deksametazon Kalceks 4 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Španělsko Dexametasona Kalceks 4 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn EFG
Švédsko Dexalcex

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 1.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání

Pokud jsou při jednorázové léčbě vyžadovány vysoké dávky, je třeba zvážit použití léčivých přípravků
obsahujících dexamethason vyšší síly/objemu.

1. Systémové podání

Léčba a profylaxe edému mozku u tumorů mozku (po chirurgickém výkonu a po radioterapii)
a po traumatu míchy
V závislosti na příčině a závažnosti stavu je počáteční dávka 8-10 mg (až do 80 mg) intravenózně, poté
16-24 mg (až do 48 mg)/den rozdělená do 3-4 (6) jednotlivých dávek podávaných intravenózně po dobu
4-8 dnů. Během radioterapie a při konzervativní léčbě inoperabilních tumorů mozku může být zapotřebí
dlouhodobé podávání dexamethason-dihydrogen-fosfátu v nižších dávkách.

Anafylaktický šok
Nejprve intravenózní injekce epinefrinu, poté 40-100 mg (děti 40 mg) intravenózní injekcí, opakované
podle potřeby.

Polytraumatický šok/profylaxe posttraumatického šoku plic
Zpočátku 40-100 mg (děti 40 mg) intravenózně, opakování dávky po 12 hodinách, nebo 16-40 mg
každých 6 hodin po dobu 2-3 dnů.

Závažná exacerbace astmatu
Co nejdříve 8-40 mg intravenózně; v případě potřeby opakované injekce 8 mg každé 4 hodiny.

Akutní závažná dermatóza a závažné onemocnění krve
Úvodní léčba 20-40 mg dexamethason-dihydrogen-fosfátu intravenózně a další léčba v závislosti na
závažnosti stavu stejnou denní dávkou nebo nižšími dávkami během prvních dnů a přechod na perorální
léčbu.

Léčba akutní adrenokortikální insuficience (Addisonská krize)
Zahájení léčby 4-8 mg dexamethason-dihydrogen-fosfátu intravenózně.


Léčba onemocnění COVID-Dospělí pacienti: 6 mg intravenózně jednou denně po dobu až 10 dnů.

Starší pacienti, pacienti s poruchou funkce ledvin, poruchou funkce jater (při nízké dávce (6 mg denně)
a krátkodobě): Úprava dávky není nutná.

Pediatrická populace: U pediatrických pacientů (dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností
nejméně 40 kg) je doporučeno podávat 6 mg/dávka intravenózně jednou denně po dobu až 10 dnů.
Délka léčby má být upravena podle klinické odpovědi a individuálních požadavků pacienta.

2. Lokální podání

Pro lokální infiltrační, periartikulání a intraartikulární léčbu injekce 4 mg nebo 8 mg dexamethason-
dihydrogen-fosfátu za přísně aseptických podmínek. Pro injekci do malého kloubu jsou dostačující 2 mg
dexamethason-dihydrogen-fosfátu. V závislosti na závažnosti onemocnění nemá být provedeno více než
3-4 infiltrací nebo 3-4 injekce na kloub. Interval mezi injekcemi nemá být kratší než 3-4 týdny.

Způsob podání
Intravenózní, intramuskulární, intraartikulární nebo lokální podání (infiltrace).
Dexamethasone Kalceks injekční/infuzní roztok se při akutních onemocněních obvykle podává pomalu
(2-3 minuty) intravenózně injekcí nebo infuzí. Lze jej však také podávat intramuskulárně (pouze ve
výjimečných případech), jako lokální infiltraci nebo intraartikulárně.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pouze k jednorázovému použití.
Po otevření má být přípravek použit okamžitě. Nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Před použitím ampulku vizuálně zkontrolujte. Může být použit pouze čirý roztok bez viditelných částic.
pH roztoku 7,0-8,
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
níže.

Dexamethasone Kalceks injekční/infuzní roztok má být přednostně podáván přímo intravenózně nebo
vstříknutý do infuzní hadičky. Injekční roztok je nicméně kompatibilní s následujícím infuzními roztoky
(250 ml a 500 ml):
‒ roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%);
‒ roztok glukózy 50 mg/ml (5%);
‒ Ringerův roztok.

Při kombinaci s infuzními roztoky je třeba vzít v úvahu informace příslušných výrobců o jejich
infuzních roztocích, včetně údajů o kompatibilitě, kontraindikacích, nežádoucích účincích a interakci.

Pokyny k otevření ampulky
1) Otočte ampulku barevným označením nahoru. Pokud zůstal nějaký roztok v horní části ampulky,
jemným poklepáním prstem na ampulku jej setřeste dolů.
2) Pro otevření použijte obě ruce; zatímco budete držet spodní část ampulky v jedné ruce, druhou rukou
odlomte horní část ampulky směrem od barevného označení (viz přiložený obrázek).



Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.