EUPHYLLIN CR N 400MG CPS PRO - Package insert

: Euphyllin cr n 400MG CPS PRO
Active substance: Theofylin (theophylline)
Alternatives: Afonilum sr, Euphyllin cr n, Euphyllin cr n 100, Euphyllin cr n 200, Euphyllin cr n 300, Euphyllin cr n 400, Theoplus 100, Theoplus 300
ATC group: R03DA04 - theophylline
Manufacturer: zr pharma& GmbH, Vídeň
:




sp.zn. sukls56881/2021, sukls56884/2021, sukls56888/2021, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Euphyllin CR N 100 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Euphyllin CR N 200 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Euphyllin CR N 300 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Euphyllin CR N 400 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
theophyllinum

- Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Euphyllin CR N a k čemu se užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Euphyllin CR N užívat
3. Jak se Euphyllin CR N užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Euphyllin CR N uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Euphyllin CR N a k čemu se používá

Euphyllin CR N je přípravek s postupným uvolňováním léčivé látky - tím je dosaženo
prodlouženého účinku. Theofylin uvolňuje hladkou svalovinu dolních dýchacích cest a rozšiřuje
průdušky, dále stabilizuje a omezuje zánětlivé procesy v dýchacích cestách.

Euphyllin CR N se používá k léčbě a prevenci stavů dušnosti podmíněných zúžením dýchacích
cest (bronchokonstrikce, edémy, zánět), jako je bronchiální astma, chronický zánět plic a rozedma
plic.

Přípravky s prodlouženým uvolňováním theofylinu, ke kterým patří Euphyllin CR N, nejsou
vhodné k léčbě status asthmaticus (těžký astmatický záchvat) nebo akutního bronchospasmu
(náhlý záchvat dušnosti na podkladě zúžení průdušek).

Euphyllin CR N nesmí být podáván jako lék první volby k léčbě astmatu u dětí.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 6 roků.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Euphyllin CR N užívat

Neužívejte Euphyllin CR N
− jestliže jste alergický(á) na theofylin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku;
− jestliže trpíte akutním infarktem myokardu a akutní tachykardií (poruchou srdečního
rytmu se zrychlenou tepovou frekvencí);
− přípravek nesmí užívat děti do 6 měsíců věku



Upozornění a opatření
− Před užitím přípravku Euphyllin CR N se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
jestliže trpíte nestabilní anginou pectoris (onemocnění věnčitých cév);
− jestliže trpíte náchylností k tachykardii (porucha srdečního rytmu);
− jestliže trpíte těžkou hypertenzí;
− jestliže trpíte hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (chronickým onemocněním
srdeční svaloviny);
− jestliže trpíte hypertyreózou (zvýšenou funkcí štítné žlázy);
− jestliže trpíte epilepsií;
− jestliže trpíte žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy;
− jestliže trpíte porfyrií (metabolickou poruchou);
− jestliže trpíte těžkými poruchami jaterních nebo ledvinových funkcí.

Ve výše uvedených případech mohou pacienti přípravek užívat, jen pokud je to naprosto
nezbytné.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku,
informujte o tom svého lékaře.

Užívání přípravku Euphyllin CR N u starších nebo těžce nemocných osob je spojeno se zvýšeným
rizikem předávkování, a proto je třeba průběžně kontrolovat hladinu theofylinu v krvi (viz bod 3).

Při léčbě poruch srdečního rytmu propranololem je třeba brát v úvahu, že propranolol může
vyvolat u astmatika těžký bronchospasmus. U těchto nemocných se doporučuje dávat přednost
verapamilu.

V případě nedostatečného účinku doporučené dávky a v případě nežádoucích účinků je třeba
sledovat plazmatickou koncentraci theofylinu.

Akutní febrilní onemocnění
Horečka snižuje clearance theofylinu. Může být nutné snížit dávku, aby se předešlo intoxikaci.

Děti a dospívající
Euphyllin CR N se nesmí podávat jako lék první volby k léčbě astmatu u dětí.

Další léčivé přípravky a Euphyllin CR N
Účinky přípravku Euphyllin CR N a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem
ovlivňovat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Ke vzájemnému zesílení účinků dochází při současném užívání přípravku Euphyllin CR N a
jiných xantinových přípravků (složením podobných přípravku Euphyllin CR N), beta-
sympatomimetik (používají se rovněž k rozšíření průdušek), kofeinu a jemu příbuzných látek.

Ke snížení účinku může docházet u kuřáků, při současném užívání barbiturátů (léků na spaní),
zejména fenobarbitalu a pentobarbitalu, při současném užívání karbamazepinu, fenytoinu a
fosfenytoinu, rifampicinu a rifapentinu, primidonu, sulfinpyrazonu, ritonaviru,
aminoglutethimidu a přípravků obsahujících třezalku nebo její extrakt. V těchto případech Vám
lékař může zvýšit dávkování přípravku Euphyllin CR N.

Projevy z předávkování a zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků se mohou vyskytnout při
kombinaci s následujícími přípravky: antikoncepční přípravky, makrolidová antibiotika (zvláště
erythromycin a troleandomycin), chinolony (inhibitory gyrázy, zvláště ciprofloxacin, enoxacin a
pefloxacin, viz dále), imipenem, isoniazid, hydrazid kyseliny nikotinové, thiabendazol, blokátory
vápníkového kanálu (např. verapamil, diltiazem), propranolol, mexiletin, propafenon, tiklopidin,


cimetidin a ranitidin, allopurinol a febuxostat, fluvoxamin, interferon alfa a peginterferon alfa-2,
zafirlukast, vakcína proti chřipce, etintidin, idrocilamid, zileuton a disulfiram. V těchto případech
Vám lékař může snížit dávkování přípravku.

Při současném užívání ciprofloxacinu nebo enoxacinu (léky používané k léčbě bakteriálních
infekcí) je třeba dávku theofylinu snížit. Také jiné chinolony (např. pefloxacin, kyselina
pipemidová) mohou zesílit účinek přípravků obsahujících theofylin. V rámci současné léčby
chinolony je třeba provádět častější stanovení koncentrace theofylinu v krevním séru.

Euphyllin CR N může snížit účinek přípravků obsahujících uhličitan lithný a beta-blokátory.

Theofylin zvyšuje močopudné působení diuretik a zvyšuje riziko výskytu nežádoucích účinků
(např. při souběžném užívání furosemidu).

Podání halotanu (používá se při celkovém znecitlivění) může mít u pacientů užívajících Euphyllin
CR N za následek závažné poruchy srdečního rytmu.

Nezapomeňte, že uvedené údaje platí i tehdy, jestliže jste přípravek vysadil(a) v nedávné době.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jelikož doposud není k dispozici dostatek zkušeností s užíváním theofylinu v prvním trimestru
těhotenství, nemá být v tomto období podáván. Během druhého a třetího trimestru, zejména ke
konci těhotenství a dále v období kojení (theofylin prochází placentou a do mateřského mléka) se
smí Euphyllin CR N užívat pouze v případě nezbytnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Euphyllin CR N může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci
pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách).
Ve zvýšené míře to platí v kombinaci s alkoholem nebo jinými přípravky negativně ovlivňujícími
pozornost nemocného. Tuto činnost můžete vykonávat pouze se souhlasem lékaře.

Přípravek Euphyllin CR N obsahuje monohydrát laktózy.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.


3. Jak se Euphyllin CR N užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování přípravku určí vždy lékař.
Euphyllin CR N se dávkuje individuálně, podle reakce nemocného. Optimálně (je-li to možné) se
dávkování stanovuje podle hladiny theofylinu v krevním séru (požadované rozmezí koncentrace
je 8-20 mg/l (u dospělých) a 5-12 mg/l (u dětí). Kontrola hladiny theofylinu je třeba také zejména
v případě nedostatečné účinnosti nebo při výskytu nežádoucích účinků.

Při stanovování počáteční dávky je třeba brát v úvahu eventuální předcházející užívání theofylinu
nebo přípravků ze stejné terapeutické skupiny, aby dávka mohla být odpovídajícím způsobem
upravena. Místo skutečné tělesné hmotnosti se při stanovování dávky používá hmotnost ideální,
protože theofylin neprochází do tukové tkáně.



Pro děti od 6 do 8 let je denní udržovací dávka theofylinu přibližně 24 mg/kg tělesné hmotnosti a
pro děti do 12 let přibližně 20 mg/kg.

Kuřáci potřebují zpravidla vyšší dávku theofylinu (vztaženo na tělesnou hmotnost), a to z důvodu
rychlejšího vylučování. Nemocní nad 60 let naopak vylučují theofylin pomaleji. Opatrně je třeba
dávkovat theofylin kuřákům, kteří zanechali kouření, protože u nich dochází k vzestupu hladiny
theofylinu v krvi.

Vylučování theofylinu bývá velmi často zpomaleno u nemocných trpících srdeční nedostatečností
(insuficiencí), výrazným nedostatkem kyslíku, sníženou funkcí ledvin, zápalem plic, virovou
infekcí (zejména chřipkou) ve vyšším věku, stejně jako v kombinaci s některými jinými přípravky
(viz bod ,,Další léčivé přípravky a Euphyllin CR N“). Ke sníženému vylučování theofylinu může
také docházet po očkování proti tuberkulóze nebo chřipce. V těchto případech je většinou třeba
snížit dávku přípravku Euphyllin CR N.

Doporučené dávkovací schéma:
Pokud lékař neurčí jinak, doporučují se následující udržovací dávky podle věku nemocného:


Věk (roky) Tělesná hmotnost (kg) Denní dávka
theofylinu v mg/kg
tělesné hmotnosti
Děti
1-5 5-20 Nemají být podávány pevné
perorální lékové formy
6-8 20-25 8-12 25-40 Dospívající
12-16 40-60 Dospělí 50-70 11-
Při převedení z theofylinového přípravku bez prodlouženého účinku na přípravek
s prodlouženým účinkem, jako je Euphyllin CR N, je třeba brát v úvahu, že dávkování může být
nižší.

Euphyllin CR N se obvykle užívá 2 krát nebo 1 krát denně 1 tobolka. Denní dávka se užívá buď
večer před spaním, nebo ve dvou dávkách ráno při snídani a večer před spaním.

Nemocní s noční dušností užívají předepsanou denní dávku najednou večer před spaním.

Léčení má být započato užíváním 1 dávky pokud možno večer krátce před spaním a během
2-3 dnů se dávka pomalu navýší (dle doporučení lékaře).

Jakékoliv změny dávkování (zvyšování, snižování) lze provádět pouze na pokyn lékaře.

Způsob podání
Tobolky se užívají nerozkousané s dostatečným množstvím tekutiny.

Jestliže Vám polykání tobolky působí obtíže, můžete ji otevřít a nerozkousaný obsah spolknout
(u malých dětí možno na lžičce s čajem) a zapít dostatečným množstvím tekutiny.

Délka užívání přípravku Euphyllin CR N se řídí druhem, závažností a průběhem onemocnění a
stanovuje ji ošetřující lékař.

Použití u dětí a dospívajících



Děti do 6 měsíců věku
Euphyllin CR N tobolky se nesmí podávat dětem do 6 měsíců věku.

Děti do 6 let věku
Euphyllin CR N tobolky se nemá podávat dětem do 6 let věku.

K dispozici jsou léčivé přípravky v jiných lékových formách, které jsou vhodnější pro podávání
dětem mladším 6 let.

Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky nejsou tobolky s obsahem 300 mg theofylinu vhodné
pro děti mladší než 12 let a tobolky s obsahem 400 mg theofylinu nejsou vhodné pro děti a
dospívající mladší než 16 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Euphyllin CR N, než jste měl(a)
Při předávkování přípravkem se mohou objevit zažívací obtíže (nevolnost, bolesti žaludku,
zvracení, průjem), zvýšená dráždivost (neklid, bolesti hlavy, nespavost, závratě) a srdeční obtíže
(poruchy srdečního rytmu). Při výrazném předávkování se mohou vyskytnout i křečové záchvaty
nebo těžké poruchy srdečního rytmu a oběhové selhání.

V případě zvýšené individuální citlivosti vůči theofylinu se mohou vyskytnout závažné příznaky
předávkování již při nižších, obvyklých dávkách.

Jestliže se vyskytnou projevy z předávkování, má být následující dávka s ohledem na závažnost
těchto příznaků vynechána nebo snížena na 50 %. V každém případě je třeba vyhledat ošetřujícího
lékaře, aby zkontroloval průběh léčby.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Euphyllin CR N
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokračujte v užívání podle návodu lékaře. Poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Euphyllin CR N
Pokračujte v léčbě podle rady ošetřujícího lékaře, i když se Vaše obtíže výrazně zlepšily.
Předčasné a nekontrolované ukončení léčby může mít za následek opětovné zhoršení Vašeho
stavu a ve zvýšené míře se mohou objevit záchvaty dušnosti. Jestliže i přesto chcete léčbu přerušit,
vždy se předem poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Během užívání přípravku Euphyllin CR N se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 léčených pacientů):
bolesti hlavy, stavy vzrušení, třes rukou (tremor), neklid, nespavost, zvýšená dráždivost, svalové
záškuby, křečové stavy (klonické a tonické generalizované křeče), zrychlený, popřípadě
nepravidelný srdeční rytmus, palpitace (bušení srdce), návaly, pokles krevního tlaku, oběhové
selhání, zažívací obtíže jako nevolnost, zvracení a průjem, zvýšená diuréza (močopudný účinek),
změny hladin některých elektrolytů v krevním séru, zejména snížení hladiny draslíku, vzestup
sérového vápníku a kreatininu, stejně jako zvýšené hodnoty kyseliny močové v krvi. Dále se
mohou vyskytnout zvýšené hodnoty cukru v krvi. Poklesem svalového tonu (napětí) může v noci


docházet ke zhoršení stávajícího gastroezofageálního refluxu (zpětný tok žaludečního obsahu do
jícnu).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 léčených pacientů):
alergické reakce na theofylin. Prvními příznaky může být svědění kůže nebo kopřivka. V případě
prvních náznaků alergické reakce přerušte užívání přípravku Euphyllin CR N a informujte o tom
svého ošetřujícího lékaře.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
zvýšená dechová frekvence, vyrážka, syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu
(ADH).

Zvýšený výskyt nežádoucích účinků může být podmíněn zvýšenou individuální vnímavostí
nemocného na theofylin nebo předávkováním (koncentrace theofylinu v krvi nad 20 mg/l).

Především při předávkování se mohou objevit toxické nežádoucí účinky, jako např. záchvaty
křečí, náhlý pokles krevního tlaku, komorové arytmie (porucha srdečního rytmu) a závažné
zažívací obtíže (mezi jiným krvácení do zažívacího traktu).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Euphyllin CR N uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Euphyllin CR N obsahuje

Léčivou látkou je:
Euphyllin CR N 100 mg:
Theophyllinum 100 mg v 1 tobolce s prodlouženým uvolňováním.
Euphyllin CR N 200 mg:
Theophyllinum 200 mg v 1 tobolce s prodlouženým uvolňováním.
Euphyllin CR N 300 mg:


Theophyllinum 300 mg v 1 tobolce s prodlouženým uvolňováním.
Euphyllin CR N 400 mg:
Theophyllinum 400 mg v 1 tobolce s prodlouženým uvolňováním.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mastek, methylcelulóza 15, mikrokrystalická
celulóza, sodná sůl karmelózy, acetát celulózy, triethyl-citrát.
Tobolka: oxid titaničitý, želatina, indigokarmín (pouze u síly 100 mg), čištěná voda.
Potisk: černý inkoust (šelak, černý oxid železitý, propylenglykol, amoniak).

Jak přípravek Euphyllin CR N vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku:
Euphyllin CR N 100 mg: světle modré tobolky z tvrdé želatiny s černým potiskem Eu 100,
obsahující bílé až téměř bílé pelety, tvar oblý, kulatý až válcovitý.
Euphyllin CR N 200 mg, Euphyllin CR N 300 mg a Euphyllin CR N 400 mg: bílé tobolky z tvrdé
želatiny s černým potiskem Eu 200, Eu 300 nebo Eu 400, obsahující bílé až téměř bílé pelety, tvar
oblý, kulatý až válcovitý.


20 nebo 50 tobolek s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Do 2. 5.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko

Od 3. 5.
zr pharma& GmbH
Hietzinger Hauptstrasse 1130 Wien
Rakousko

Výrobce
Takeda GmbH
16515 Oranienburg
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel.: 222 807 infoservis.cz@astrazeneca.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 3.
Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách SÚKL,
http://www.sukl.cz/.