IMODIUM 2MG CPS DUR - Package insert

: Imodium 2MG CPS DUR
Active substance: Loperamid-hydrochlorid (loperamide hydrochloride)
Alternatives: Imodium, Imodium rapid, Lopacut, Loperamid dr.max, Loperamide aurovitas, Loperamide kappler, Loperamide stada, Loperon
ATC group: A07DA03 - loperamide
Manufacturer: JANSSEN-CILAG, ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

IMODIUM 2 mg tvrdé tobolky

loperamidi hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod - Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek IMODIUM a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMODIUM užívat
3. Jak se přípravek IMODIUM užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek IMODIUM uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek IMODIUM a k čemu se používá


IMODIUM je lék proti průjmu.
IMODIUM zahušťuje při průjmu stolici a snižuje její častost.
IMODIUM můžete užívat při náhle vzniklém (akutním) průjmu nebo po poradě s lékařem při
dlouhodobém (chronickém) průjmu.
Po poradě s lékařem můžete IMODIUM užívat rovněž v případě, kdy Vám byla odstraněna část střev,
což často způsobuje průjem.

Přípravek mohou užívat dospělí, dospívající a děti od 6 let.

IMODIUM se také může užívat k léčbě akutních epizod průjmu souvisejícího se syndromem
dráždivého střeva:
- U tohoto onemocnění je přípravek určen pouze pro dospělé a dospívající ve věku 18 let a starší, u
kterých byla diagnóza syndromu dráždivého střeva stanovena lékařem. Neužívejte tento přípravek,
pokud u Vás lékař nepotvrdil toto onemocnění.
- K léčbě akutních epizod průjmu, které trvají až do 48 hodin

Při opakovaných epizodách průjmu můžete tento léčivý přípravek užívat až 2 týdny, ale pokud některá
epizoda přetrvává déle než 48 hodin, přestaňte přípravek užívat a obraťte se na svého lékaře.

Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Toto
platí stejně, pokud přípravek podáváte dítěti.



2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMODIUM užívat


Neužívejte přípravek IMODIUM:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- jestliže trpíte akutním průjmem provázeným přítomností krve ve stolici nebo vysokou
teplotou,
- jestliže trpíte zánětem tlustého střeva, např. ulcerózní kolitidou (zánět tračníku
komplikovaný tvorbou vředů ve střevě), infekčním zánětem střev způsobeným některými
bakteriemi (např. Salmonelou) nebo pseudomembranózní kolitidou (zánět tračníku vzniklý
jako komplikace po léčbě širokospektrými antibiotiky),
- jestliže Vám lékař sdělil, že je ve Vašem případě útlum pohybu střev na závadu z důvodu
možného rozvoje závažných stavů, jako je neprůchodnost střev nebo výrazné chorobné rozšíření
tlustého střeva. Léčbu je nezbytné okamžitě ukončit a neprodleně kontaktovat lékaře, když se
dostaví zácpa nebo vzedmutí břicha provázené zástavou odchodu plynů.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku IMODIUM se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže trpíte průjmem, ztrácíte mnoho tekutin. Měl(a) byste proto nahradit ztrátu tekutin
dostatečným pitím (mnohem více než obvykle) nápojů s obsahem cukrů a solí. To je
důležité zvláště u dětí.
- IMODIUM průjem zastavuje, neléčí však jeho příčinu. Jakmile je to možné, měla by být
proto vždy léčena také příčina průjmu.
- při náhle vzniklém (akutním) průjmu zastavuje IMODIUM příznaky obvykle do
48 hodin. Jestliže se tak nestane, přestaňte lék užívat (podávat dítěti) a poraďte se
s lékařem.
- pokud trpíte AIDS a máte průjem, který je léčen přípravkem IMODIUM, a objevilo se u Vás
vzedmutí břicha, ukončete neprodleně užívání přípravku IMODIUM a poraďte se s
lékařem.
- jestliže trpíte jaterním onemocněním, poraďte se se svým lékařem. Je možné, že léčba
přípravkem IMODIUM bude vyžadovat přísnější lékařský dohled.

Neužívejte tento přípravek k jiným účelům, než k jakým je určen (viz bod 1) a nikdy neužívejte vyšší
než doporučené množství (viz bod 3). U pacientů, kteří užili příliš velké množství loperamidu, léčivé
látky přípravku IMODIUM, byly hlášeny závažné srdeční obtíže (příznaky zahrnují rychlý nebo
nepravidelný srdeční tep).

Další upozornění a opatření pro dospělé pacienty se syndromem dráždivého střeva
Léčivý přípravek užívejte pouze v případě, pokud Vám v minulosti lékař stanovil diagnózu syndromu
dráždivého střeva.

Přečtěte si následující:

Neužívejte tento léčivý přípravek:
- pokud jste mladší než 18 let.

Nejdříve se poraďte se svým lékařem:
- jestliže je Vám 40 a více let a od poslední epizody syndromu dráždivého střeva uplynul určitý
čas
- jestliže je Vám 40 a více let a vaše příznaky syndromu dráždivého střeva jsou tentokrát odlišné
- jestliže trpíte těžkou zácpou
- jestliže jste ztratil(a) chuť k jídlu nebo u Vás došlo k neúmyslnému snížení tělesné hmotnosti
- jestliže se u Vás objevily nové příznaky syndromu dráždivého střeva
- jestliže Vaše příznaky syndromu dráždivého střeva zhoršily, pokud se objeví nové příznaky,
nebo pokud se obraz příznaků změní,
- pokud u akutní epizody průjmu nedošlo ke klinickému zlepšení do 48 hodin,
- pokud se akutní epizody průjmu opakují po dobu více než 2 týdnů
- jestliže se Vaše příznaky syndromu dráždivého střeva po dobu dvou týdnů nezlepší.

Pokud se Vás některý z výše uvedených stavů týká, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete
IMODIUM užívat.

Děti a dospívající
Přípravek není určen pro děti do 6 let.


Další léčivé přípravky a přípravek IMODIUM


Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které zpomalují činnost žaludku a střev, protože mohou
účinek přípravku IMODIUM výrazně zvýšit.

Byly hlášeny interakce s léčivými přípravky, které obsahují itrakonazol či ketokonazol (užívány k léčbě
plísňových infekcí), gemfibrozil (užívaný k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi) a desmopresin (užívaný
k léčbě nadměrného močení).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku v těhotenství se nedoporučuje.

Pokud kojíte, nedoporučuje se užívat přípravek IMODIUM, protože malé množství léčivé
látky může proniknout do mateřského mléka.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů


Při průjmu se mohou dostavit únava, závratě nebo ospalost. Při řízení motorových vozidel a obsluze
strojů je proto zapotřebí zvýšené opatrnosti.


Přípravek IMODIUM obsahuje monohydrát laktózy.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek IMODIUM užívá


Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku závisí na Vašem věku a typu průjmu.

IMODIUM je k dispozici v lékové formě tvrdých tobolek určených k perorálnímu podání
(podání ústy). Pro zjednodušení uvádíme dále pouze název tobolky.

Dospělí (včetně starších pacientů) a dospívající od 12 let
- při náhle vzniklém (akutním) průjmu užijte 2 tobolky naráz, potom jednu tobolku po každé
řídké stolici. Jestliže se dostaví formovaná a neobvykle tuhá stolice, nebo jestliže přestanete
pociťovat ve střevech pohyb, ukončete užívání přípravku a neprodleně vyhledejte lékaře.
- při dlouhodobém (chronickém) průjmu včetně průjmu v důsledku odstranění části střev
stanovuje dávkování lékař. Obvyklá počáteční dávka jsou dvě tobolky (4 mg) denně. Dávka
se může zvyšovat na udržovací dávku 1-6 tobolek denně do dosažení 1-2 tuhých stolic za den.

Pozor: Neužívejte více než 8 tobolek během 24 hodin!

IMODIUM můžete užívat v libovolnou denní dobu, tobolky je zapotřebí zapíjet.

Použití u dospělých při akutní epizodě průjmu souvisejícího se syndromem dráždivého střeva
Dospělí ve věku 18 let a starší: na úvod léčby užijte 2 tobolky a následně po každé řídké stolici
tobolku (nebo jak Vám doporučil lékař).

Neužívejte více než 6 tobolek během 24 hodin.



Použití u dětí


Přípravek IMODIUM nepodávejte dětem do šesti let.

Děti od šesti let
- při náhle vzniklém (akutním) průjmu užijí nejdříve jednu tobolku, potom jednu tobolku po
každé řídké stolici. Jestliže se dostaví formovaná a neobvykle tuhá stolice, nebo jestliže
zpozorujete u dítěte nevolnost, která může být způsobena i zástavou pohybu ve střevech,
přestaňte dítěti tobolky podávat a neprodleně vyhledejte lékaře.
- při dlouhodobém (chronickém) průjmu stanovuje dávkování lékař. Obvyklá počáteční dávka
je jedna tobolka denně. Udržovací dávkování je zapotřebí určovat ve vztahu k tělesné
hmotnosti (nejvýše 3 tobolky/20 kg) do dosažení 1 – 2 tuhých stolic za den.

Pozor: Nikdy nepřekračujte nejvyšší doporučenou denní dávku vztaženou na kg tělesné
hmotnosti dítěte!

Tělesná hmotnost dítěte
v kilogramech (kg)
Nejvyšší počet tobolek přípravku
IMODIUM za den
od 20 kg
od 27 kg
od 34 kg
od 40 kg
od 47 kg
od 54 kg
nikdy více než 3 tobolky
nikdy více než 4 tobolky
nikdy více než 5 tobolek
nikdy více než 6 tobolek
nikdy více než 7 tobolek
nikdy více než 8 tobolek

Délka trvání léčby

Akutní průjem u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let
Jestliže příznaky přetrvávají déle než 48 hodin, přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem.

Akutní epizody průjmu souvisejícího se syndromem dráždivého střeva u dospělých
Pokud akutní epizoda průjmu trvá déle než 48 hodin, přestaňte přípravek užívat a poraďte se
s lékařem.
Na opakující se akutní epizody průjmu je možné tento léčivý přípravek užívat po dobu až 2 týdnů.
Pokud se epizody průjmu opakují po dobu více než 2 týdnů, poraďte se s lékařem.

V případě jakýchkoli pochybností se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.



Jestliže jste užil(a) více přípravku IMODIUM, než jste měl(a)


Jestliže jste užil(a) více přípravku IMODIUM, ihned se obraťte na lékaře nebo nemocnici s žádostí
o radu. Možnými příznaky jsou: zvýšená tepová frekvence, nepravidelný srdeční tep, změny vašeho
srdečního rytmu (tyto příznaky mohou mít potenciálně závažné, život ohrožující následky), svalová
ztuhlost, nekoordinované pohyby, ospalost, obtíže s močením nebo oslabené dýchání.

Děti reagují na velká množství přípravku IMODIUM silněji než dospělí. Pokud dítě užije příliš
mnoho přípravku nebo se u něj objeví některé z výše uvedených příznaků, ihned kontaktujte lékaře.

Informace určená lékařům v případě předávkování:
- podejte injekčně naloxon,
- v případě potřeby injekci naloxonu po 1 – 3 hodinách zopakujte,
- monitorování je zapotřebí nejméně po dobu 48 hod.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.



4. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

K častým nežádoucím účinkům (postihují méně než 1 z 10 pacientů) patří: plynatost, zácpa, bolest
hlavy, pocit na zvracení a závrať.

K méně častým nežádoucím účinkům (postihují méně než 1 ze 100 pacientů) patří: spavost, bolest
břicha, trávicí obtíže, zvracení, suchost v ústech a vyrážka.

Vzácně ( u méně než 1 z 1000 pacientů) se mohou dostavit únava, kopřivka, svědění, zarudnutí
kůže, otok na různých místech těla, chorobné rozšíření tlustého střeva, nadýmání, střevní
neprůchodnost, zúžené zornice, snížení úrovně vědomí, ztráta vědomí. V tomto případě ukončete
užívání přípravku a poraďte se s lékařem.

Některé obtíže mohou být však způsobeny průjmem samotným: bolest břicha, nevolnost, zvracení,
suchost v ústech, únava, ospalost, závrať, zácpa a plynatost.

Vzácně může dojít k přecitlivělosti a obtížím při močení.

Přecitlivělost na přípravek IMODIUM poznáte např. podle vyrážky, kopřivky, svědění, zkrácení
dechu nebo otoku různých částí těla. Mohou se objevit závažné kožní reakce ve formě puchýřnatých
kožních vřídků až odlupující se kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a
multiformní erytém), otok nejčastěji v obličeji, ústech a hrdle (angioedém), nepříjemné pocity (často
pálení) až bolestivost na jazyku. Pokud se dostaví některý z těchto příznaků, přivolejte ihned lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.



5. Jak přípravek IMODIUM uchovávat


Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.



6. Obsah balení a další informace


Co přípravek IMODIUM obsahuje

- Léčivou látkou je loperamidi hydrochloridum. Jedna tobolka obsahuje loperamidi
hydrochloridum 2 mg.
- Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát.
Tobolku tvoří: žlutý oxid železitý, černý oxid železitý, patentní modř V, erythrosin, oxid titaničitý
a želatina.

Jak přípravek IMODIUM vypadá a co obsahuje toto balení
IMODIUM jsou tvrdé neprůhledné želatinové tobolky, vrchní část tmavě zelené barvy, spodní část
světlezelené barvy, obsahující bílý prášek.

Velikost balení: 20 tvrdých tobolek v blistru (bezbarvý průhledný PVC/Al) a krabičce.

Upozornění:
text na blistru je ve francouzském jazyce.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):
LOT: = číslo šarže:
EXP: = použitelné do:
Gélule = kapsle
Respecter les doses prescrites = dodržujte předepsané dávkování
Uniquement sur ordonnance = pouze na předpis

Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins
TSA 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9, Francie

Souběžný dovozce, přebalil:
Best Pharm a.s., Beranových 65, 199 02 Praha 9 – Letňany, Česká republika

Výrobce
JANSSEN-CILAG, Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
referenčního přípravku: Johnson & Johnson, s.r.o., Walterovo náměstí 329/1, 158 00 Praha 5 -
Jinonice, e-mail: dotazy@its.jnj.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 02.11.