MARVELON 0,15MG/0,03MG - Package insert

: Marvelon 0,15MG/0,03MG
Active substance: Desogestrel;Ethinylestradiol (desogestrel, ethinylestradiol)
Alternatives: Adele, Arnette, Bellvalyn, Gaia, Marvelon, Mercilon, Natalya, Novynette, Regisha, Regulon, Sinela, Strelicia
ATC group: G03AA09 - desogestrel and estrogen
Manufacturer:
:


sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatelku

Marvelon tablety
desogestrelum/ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
Jedná se o jednu z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce, pokud je používána
správně.
Mírně zvyšuje riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo
déle.
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Marvelon a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Marvelon užívat
2.1 Kdybyste neměla užívat přípravek Marvelon
2.2 Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Marvelon
2.3 Kdy musíte vyhledat lékaře
3. Jak se přípravek Marvelon užívá
3.1 Kdy a jak užívat tablety
3.2 Začátek užívání tablet z prvního balení přípravku Marvelon
3.3 Jestliže jste užila více přípravku Marvelon, než jste měla
3.4 Co dělat, jestliže...
3.5 Jestliže jste přestala užívat přípravek Marvelon
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Marvelon uchovávat
6. Obsah balení a další informace
6.1 Co přípravek Marvelon obsahuje
6.2 Jak přípravek Marvelon vypadá a obsah balení
6.3 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
6.4 Poslední revize této příbalové informace


1. Co je přípravek Marvelon a k čemu se používá

Složení a typ pilulky
Marvelon je kombinovaná perorální antikoncepce („kombinovaná pilulka“). Každá tableta obsahuje
malé množství dvou různých ženských hormonů: desogestrelu (gestagenu) a ethinylestradiolu
(estrogenu). Vzhledem k malému množství obsažených hormonů je Marvelon považován za
nízkodávkový perorální antikoncepční přípravek. Všechny tablety v balení jsou kombinací stejných
hormonů ve stejném množství, a proto je považován za monofázický kombinovaný perorální
antikoncepční přípravek.

Proč užívat přípravek Marvelon

Přípravek Marvelon se používá k zabránění otěhotnění.
Při správném užívání (bez vynechávání tablet) je riziko otěhotnění velmi nízké.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Marvelon užívat

Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Marvelon, měla byste si přečíst informace o krevních
sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2
„Krevní sraženiny“).

V této příbalové informaci je popsáno mnoho situací, kdy byste měla přestat pilulku užívat nebo kdy
může být pilulka méně spolehlivá. V těchto situacích byste neměla mít pohlavní styk nebo byste
měla používat dodatečnou nehormonální antikoncepci, např. kondom nebo jinou bariérovou metodu.
Nepoužívejte metodu kalendářní nebo teplotní. Tyto metody nemusí být spolehlivé, protože pilulka
ovlivňuje obvyklé změny teploty a cervikálního hlenu, ke kterým dochází v průběhu menstruačního
cyklu.

Přípravek Marvelon, stejně jako ostatní antikoncepční pilulky, nechrání proti nákaze HIV
(AIDS) nebo proti jiným pohlavně přenosným nemocem.

Přípravek Marvelon byl předepsán pouze Vám osobně. Nesdílejte ho s nikým jiným.

Přípravek Marvelon není obvykle určen k oddálení menstruace. Pokud ve výjimečných případech
potřebujete oddálit menstruaci, poraďte se se svým lékařem.

2.1 Kdy byste neměla užívat přípravek Marvelon

Neměla byste užívat přípravek Marvelon, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud
máte některý z níže uvedených stavů, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi
prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná. Viz také bod 2.2 „Kdy je
třeba zvláštní opatrnost při používání přípravku Marvelon“.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní
trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky;
pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na
hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku
[TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);
pokud máte některá z následujících onemocnění, která mohou zvyšovat Vaše riziko sraženiny
v tepnách:
– těžký diabetes s poškozením krevních cév;
– velmi vysoký krevní tlak;
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

pokud máte nebo jste měla pankreatitidu (zánět slinivky břišní) spojenou s vysokými
hladinami tuku v krvi.
pokud máte žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater.
pokud máte nebo jste v minulosti měla rakovinu, která může být ovlivněna pohlavními
hormony (např. prsou nebo pohlavních orgánů).
pokud máte nebo jste měla rakovinu jater.
pokud máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.
pokud máte hyperplazii endometria (abnormální růst děložní výstelky).
pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
jestliže jste alergická na desogestrel nebo ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Projeví-li se kterýkoliv z těchto stavů poprvé během užívání pilulky, ihned užívání přerušte a
poraďte se s Vaším lékařem. Mezitím použijte nehormonální metodu antikoncepce. Viz též „Obecná
upozornění“ výše.

2.2 Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Marvelon

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc

Pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Marvelon, měla byste také informovat
svého lékaře.

pokud kouříte;
pokud máte cukrovku (diabetes mellitus);
pokud máte nadváhu;
pokud máte vysoký krevní tlak;
pokud máte vadu srdeční chlopně nebo určitou poruchu srdečního rytmu;
pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
pokud máte křečové žíly;
pokud kdokoliv z Vašich blízkých příbuzných měl trombózu, srdeční záchvat nebo cévní
mozkovou příhodu;
pokud trpíte migrénou;
pokud máte epilepsii;
pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Marvelon;
pokud kdokoliv z Vašich blízkých příbuzných měl rakovinu prsu;
pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;
pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš
přirozený obranný systém);
pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede
k selhání ledvin);
pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);
pokud máte onemocnění, které se poprvé vyskytlo, nebo které se zhoršilo v průběhu
těhotenství nebo v průběhu předchozího užívání pohlavních hormonů (například ztrátu
sluchu, onemocnění nazývané porfyrie, kožní onemocnění nazývané herpes gestationis,
onemocnění nazývané Sydenhamova chorea);
pokud máte nebo jste měla chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na
obličeji); pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Pokud se některý z těchto stavů poprvé objeví, zopakuje nebo zhorší během užívání pilulky, obraťte
se na svého lékaře.

2.2.1 Trombóza

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Marvelon, zvyšuje Vaše riziko
tvorby krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní
sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout
v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo
ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání
přípravku Marvelon je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
zvýšenou teplotou postižené nohy
změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
náhlá nevysvětlitelná dušnost nebo rychlé dýchání Plicní embolie
náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může vyvolat
vykašlávání krve
ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé
z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
okamžitá ztráta zraku nebo
bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a žaludku
pocení, nevolnost, zvracení nebo závrať
extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
náhlé potíže s chůzí, závrať, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
ztráta vědomí nebo mdloby s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké
s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
otok a lehké zmodrání končetiny
těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
Používání kombinované hormonální antikoncepce souvisí se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji
se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle jiného orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko tvorby krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko tvorby krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce prvního užívání kombinované
hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované
hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Marvelon, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko tvorby krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Marvelon je malé.
Z 10 000 žen, které nepoužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou
těhotné, se u 2 z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující desogestrel,
jako je přípravek Marvelon, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko tvorby krevní sraženiny
za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Marvelon Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Marvelon je malé, ale některé stavy riziko zvyšují. Vaše riziko
je vyšší, pokud:
máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti neboli BMI nad 30 kg/m2);
někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu
v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu
srážení krve;
potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo
pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Marvelon přerušit na několik
týdnů před operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání
přípravku Marvelon, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko tvorby krevní sraženiny se zvyšuje s počtem stavů, které máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud
máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Marvelon ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Marvelon, například
se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Marvelon je velmi malé, ale může se zvyšovat:
se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek
Marvelon, je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám
více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
pokud máte nadváhu;
pokud máte vysoký krevní tlak;
pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém
věku (do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít také vyšší riziko srdečního záchvatu
nebo cévní mozkové příhody;
pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace
síní);
pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko tvorby krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu používání přípravku Marvelon, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se
zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

2.2.2 Rakovina

U žen užívajících pilulky je poněkud častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen stejného věku,
které pilulky neužívají. Toto mírné zvýšení počtu diagnostikovaných případů rakoviny prsu
postupně mizí v průběhu deseti let od ukončení užívání pilulek. Není známo, zda je tento rozdíl
způsoben pilulkou. Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a karcinom
prsu je tak odhalen dříve.

U žen užívajících pilulky byly vzácně zaznamenány benigní (nezhoubné) nádory jater a ještě
vzácněji maligní (zhoubné) nádory jater. Tyto nádory mohou způsobovat vnitřní krvácení. Pokud se
u Vás vyskytne silná bolest břicha, vyhledejte ihned lékaře.

Rakovina děložního hrdla je způsobena infekcí lidským papilloma virem. Bylo hlášeno, že se
vyskytuje častěji u žen užívajících pilulku dlouhodobě. Není známo, zda je tento nález podmíněn
užíváním hormonální antikoncepce nebo sexuálním chováním a jinými faktory (například lepším
cervikálním skríningem).

2.2.3 Děti a dospívající

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.

2.2.4 Další léčivé přípravky a přípravek Marvelon

Některé léky mohou správnou funkci přípravku Marvelon narušit. Týká se to léků používaných při
léčbě epilepsie a narkolepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin,
topiramát, felbamát, modafinil), tuberkulózy (např. rifampicin) nebo infekce HIV (např. ritonavir,
nelfinavir, nevirapin, efavirenz); antibiotik (např. ampicilin, tetracykliny, griseofulvin, rifabutin)
užívaných při léčbě některých jiných infekčních onemocněnívysokého krevního tlaku v krevních
cévách v plicích (bosentan) a rostlinných přípravků z třezalky tečkované (Hypericum perforatum,
užívané zejména k léčbě depresivní nálady). Pilulka může též narušit účinek jiných léků (např.
cyklosporin a lamotrigin).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které
užíváte nebo jste užívala v nedávné době a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu. Stejně tak upozorněte další lékaře nebo zubního lékaře, kteří Vám budou předepisovat jiný
lék (případně lékárníka), že užíváte přípravek Marvelon. Poradí Vám, zda potřebujete další
antikoncepční opatření, a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

2.2.5 Těhotenství a kojení

Těhotné ženy a ženy, které se domnívají, že by mohly být těhotné, nesmějí přípravek Marvelon
užívat. Pokud se v průběhu užívání přípravku Marvelon domníváte, že byste mohla být těhotná,
poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Obecně platí, že se užívání přípravku Marvelon v období kojení nedoporučuje. Pokud si přejete
užívat pilulku v období kojení, požádejte prosím o radu svého lékaře.

2.2.6 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebylo pozorováno žádné ovlivnění.

2.2.7 Přípravek Marvelon obsahuje laktózu

Přípravek Marvelon obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí
některých cukrů, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete přípravek Marvelon užívat.
2.3 Kdy musíte vyhledat lékaře

Pravidelné prohlídky
Během užívání pilulky Vás bude lékař zvát na pravidelné prohlídky. Obvykle budete chodit na
prohlídku každý rok.

Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže:
zpozorujete možné známky krevní sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod KREVNÍ SRAŽENINY výše).
si povšimnete jakékoliv změny svého zdravotního stavu, zvláště je-li zmíněna v této příbalové
informaci (viz též bod 2.1 „Kdy byste neměla užívat přípravek Marvelon“ a bod 2. „Čemu
musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Marvelon užívat“; nezapomeňte na body
týkající se Vašich blízkých příbuzných);
jste si v prsu nahmatala bulku;
máte příznaky angioedému jako je oteklá tvář, jazyk a/nebo hrdlo a/nebo potíže při polykání
nebo kopřivka společně s dýchacími potížemi;
se chystáte užívat další léky (viz též bod 2.2.4 „Další léčivé přípravky a přípravek
Marvelon“);
máte být upoutána na lůžko nebo půjdete na operaci (poraďte se s lékařem alespoň čtyři týdny
předem);
máte neobvyklé, silné vaginální krvácení;
jste zapomněla užít tablety v prvním týdnu užívání z nového balení a v předchozích sedmi
dnech měla pohlavní styk;
máte silný průjem;
se menstruace nedostavila dvakrát za sebou nebo máte podezření, že byste mohla být těhotná
(nezačínejte užívat tablety z dalšího balení, dokud Vám to lékař nedoporučí).


3. Jak se přípravek Marvelon užívá

3.1 Kdy a jak užívat tablety

Jedno balení přípravku Marvelon obsahuje 21 tablet. Každá tableta je označena názvem dne
v týdnu, kdy má být užita. Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu a v případě potřeby
zapíjejte vodou. Sledujte směr šipek tak dlouho, dokud nebude balení využíváno. Během
následujících 7 dnů nebudete užívat žádné tablety. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit
menstruace (krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2-3 dny po užití poslední tablety přípravku
Marvelon. Tablety z dalšího balení začněte užívat 8. den bez ohledu na to, zda krvácení ještě
pokračuje. To znamená, že nové balení budete vždy načínat ve stejný den v týdnu a stejně tak
krvácení z vysazení se každý měsíc dostaví přibližně ve stejných dnech.

3.2 Začátek užívání tablet z prvního balení přípravku Marvelon

Pokud jste v minulém měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci

Začněte užívat přípravek Marvelon první den cyklu, tzn. první den menstruačního krvácení.
Marvelon působí ihned, není nutné používat další metodu antikoncepce.

S užíváním můžete začít i 2.-5. den Vašeho cyklu, ale v tom případě použijte po dobu prvních 7 dnů
užívání tablet z tohoto prvního balení ještě další metodu antikoncepce (bariérovou metodu).

Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální
antikoncepční pilulka (COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast).
10

Přípravek Marvelon můžete začít užívat další den po užití poslední pilulky z balení léku, který jste
užívala (to znamená žádné období bez tablet). Pokud Váš předchozí lék obsahoval neaktivní tablety
(t.j. tablety neobsahující hormony), můžete začít užívat přípravek Marvelon následující den po užití
poslední aktivní tablety (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka). Tablety můžete začít užívat i později, ale nikdy ne později než následující den po
intervalu bez užívání Vašeho předchozího léku (nebo den následující po spotřebování poslední
neaktivní tablety Vašeho předchozího léku).

V případě předchozího používání vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti byste měla
zahájit užívání přípravku Marvelon v den odstranění kroužku nebo náplasti. Můžete také začít
nejpozději v den, kdy by mělo být provedeno další zavedení kroužku nebo aplikace náplasti.

Pokud jste užívala pilulky, náplast nebo kroužek bez přerušení a správně a pokud jste si jistá, že
nejste těhotná, můžete také přestat užívat pilulky nebo odstranit kroužek nebo náplast kterýkoli den
a začít ihned užívat přípravek Marvelon.

Pokud se budete řídit těmito doporučeními, není nutné používat další metodu antikoncepce.

Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze gestagen (minipilulka)

Užívání minipilulek můžete ukončit kdykoliv a první tabletu přípravku Marvelon si vzít následující
den ve stejnou dobu. V případě pohlavního styku během prvních 7 dnů užívání tablet však použijte
navíc další metodu antikoncepce (bariérovou metodu).

Pokud přecházíte z injekcí, implantátů nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího gestagen [IUD]

Přípravek Marvelon začněte užívat v době, kdy máte dostat další injekci, nebo v den odstranění
implantátu nebo IUD. V případě pohlavního styku během prvních 7 dnů užívání tablet však použijte
navíc další metodu antikoncepce (bariérovou metodu).

Po porodu

Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku
Marvelon počkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte
se se svým lékařem. Pokud kojíte a chcete užívat přípravek Marvelon, měla byste se rovněž nejprve
poradit s lékařem.

Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství

Poraďte se se svým lékařem.

3.3 Jestliže jste užila více přípravku Marvelon, než jste měla

Nejsou známy případy vážného poškození zdraví po jednorázovém užití většího počtu tablet
přípravku Marvelon. Po požití několika tablet najednou se může vyskytnout nevolnost, zvracení
nebo vaginální krvácení. Pokud zjistíte, že tablety přípravku Marvelon požilo dítě, poraďte se
s lékařem.
11

3.4 Co dělat, jestliže...

... zapomenete užít tablety
pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste si měla tabletu vzít, je spolehlivost
pilulky zachována. Tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tablety si
vezměte v obvyklou dobu.
pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si měla tabletu vzít, může být
spolehlivost pilulky snížena. Čím vyšší počet po sobě následujících tablet jste vynechala, tím
větší je riziko snížení antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je spojeno
s vynecháním tablety na začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit níže
uvedenými zásadami (viz též diagram níže).

Vynechání více než jedné tablety v balení
Požádejte o radu lékaře.

Vynechání 1 tablety v 1. týdnu
Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
najednou), a další tablety si pak vezměte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte
navíc další metodu antikoncepce (bariérovou metodu). Pokud jste měla pohlavní styk v průběhu
jednoho týdne před vynecháním tablety, je možné, že otěhotníte. Proto ihned uvědomte svého
lékaře.

Vynechání 1 tablety ve 2. týdnu
Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
najednou), a další tablety si pak vezměte v obvyklou dobu.
Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte přijímat další antikoncepční opatření.

Vynechání 1 tablety ve 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela přijímat další antikoncepční
opatření.
1. Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete (i kdyby to znamenalo užít dvě
tablety najednou), a další tablety si pak vezměte v obvyklou dobu. Další balení načněte ihned
po spotřebování poslední tablety z balení stávajícího, takže mezi oběma baleními nebude
žádné období bez tablet. Krvácení z vysazení se může dostavit až po spotřebování druhého
balení, ale v době užívání tablet se může objevit špinění nebo krvácení z průniku.

NEBO

2. Přestaňte užívat tablety ze stávajícího balení a neužívejte žádné tablety po dobu 7 dnů nebo
méně (započtěte i den, kdy jste tabletu vynechala), pak pokračujte užíváním tablet
z dalšího balení. Pokud zvolíte tuto možnost, můžete začít užívat tablety z nového balení ve
stejný den v týdnu jako obvykle.

Pokud si nepamatujete, kolik tablet jste vynechala, postupujte podle první možnosti, používejte
dodatečnou antikoncepční metodu (např. kondom) po dobu dalších 7 dnů a kontaktujte svého lékaře.

Pokud jste vynechala nějaké tablety a v prvním obvyklém období bez tablet se nedostavila
očekávaná menstruace, můžete být těhotná. Než začnete užívat tablety z dalšího balení, poraďte se
s lékařem.
12


Více než 1 vynechaná Porad'te se s lékařem
tableta
v cyklu
ano

1. týden Měla jste pohlavní styk v týdnu před
vynecháním tablet?

ne

• vezměte si vynechanou tabletu
• přijměte další antikoncepční
opatření po dobu 7 dnů a
• doužívejte tablety z balení

Pouze 1 vynechaná
tableta
(opoždění o více než 12
hodin)

2. týden
• vezměte si vynechanou tabletu
• doužívejte tablety z balení


• vezměte si vynechanou tabletu,
• doužívejte tablety ze
stávajícího balení
• přeskočte období bez tablet
• pokračujte dalším balením

3. týden nebo

• přestaňte užívat tablety ze
stávajícího balení
• dodržte období bez tablet (max.
dnů včetně vynechaných tablet)
• pokračujte dalším balením



... máte zažívací potíže (například zvracení nebo silný průjem)
Pokud zvracíte nebo máte silný průjem, nemusela se léčivá látka z tablet přípravku Marvelon
dostatečně vstřebat. Pokud zvracíte dříve než 3-4 hodiny po užití Vaší tablety, je důsledek stejný
jako v případě, když zapomenete tabletu užít. Postupujte proto podle pokynů pro případ vynechání
tablety. Pokud máte silný průjem, poraďte se prosím se svým lékařem.

... chcete změnit den, ve kterém začíná menstruace
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, dostaví se menstruace přibližně ve stejný den
každé 4 týdny. Pokud chcete tento den změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší období
bez užívání tablet. Pokud například menstruace obvykle začíná v pátek a Vy si přejete, aby začínala
v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat tablety z dalšího balení o 3 dny dříve než obvykle. Pokud
zkrátíte období bez tablet příliš (tzn. 3 dny a méně), může se stát, že se menstruace vůbec nedostaví.
Během užívání tablet z následujícího balení se však může objevit špinění nebo krvácení z průniku.

... se objeví neočekávané krvácení
13

U každé pilulky se během prvních měsíců užívání může objevit nepravidelné vaginální krvácení
(špinění nebo krvácení z průniku) mezi menstruačními krváceními. Je možné, že budete potřebovat
menstruační vložky, ale pokračujte v užívání jako obvykle. Nepravidelné vaginální krvácení
obvykle vymizí, jakmile si Vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po přibližně 3 měsících užívání).
Pokud tyto obtíže přetrvávají, krvácení je silnější nebo se znovu objeví, poraďte se s lékařem.

... dojde k vynechání krvácení
Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, ani neužívala jiné léky, je velmi
nepravděpodobné, že jste těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Marvelon jako obvykle.
Pokud se krvácení nedostaví dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Ihned vyhledejte lékaře. Další
balení přípravku Marvelon nenačínejte, dokud u Vás lékař těhotenství nevyloučí.

3.5 Jestliže jste přestala užívat přípravek Marvelon

Užívání přípravku Marvelon můžete ukončit kdykoliv. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého
lékaře, aby Vám doporučil jinou metodu antikoncepce.

Pokud jste ukončila užívání přípravku Marvelon, protože si přejete otěhotnět, doporučuje se počkat
na první přirozenou menstruaci a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Lze tak snáze stanovit
termín porodu.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Marvelon nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je
závažný nebo trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si
myslíte, že se vyskytla v důsledku užívání přípravku Marvelon, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus, VTE) nebo krevní sraženiny
v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání
kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než
začnete přípravek Marvelon užívat“.

Časté (objevující se u více než u 1 na 100 žen)
depresivní nálada, změny nálady
bolest hlavy
nevolnost, bolest břicha
bolest prsou, citlivost prsou
zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté (objevující se u více než 1 na 1 000 žen, ale ne více než u 1 na 100 žen)
zadržování tekutin
snížení sexuální žádostivosti
migréna
zvracení, průjem
vyrážka, kopřivka
zvětšení prsou.

Vzácné (objevující se u méně než 1 na 1 000 žen)
škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
– v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
14

– v plicích (tj. plicní embolie);
– srdeční záchvat;
– cévní mozková příhoda;
– příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé
jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);
– krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o
příznacích krevní sraženiny viz bod 2)
reakce z přecitlivělosti zvýšení
sexuální žádostivosti
nesnášenlivost kontaktních čoček
erythema nodosum, erythema multiforme (týká se pokožky)
sekrece z prsou, poševní výtok
snížení tělesné hmotnosti.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Marvelon uchovávat

Neužívejte přípravek Marvelon po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte přípravek Marvelon mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Pokud u tablet zaznamenáte např. změny barvy, drolení nebo jakékoliv jiné viditelné známky
poškození, tablety neužívejte.


6. Obsah balení a další informace

6.1 Co přípravek Marvelon obsahuje

Léčivými látkami jsou: ethinylestradiolum 0,030 mg a desogestrelum 0,150 mg
Pomocnými látkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý; monohydrát laktózy; bramborový
škrob; povidon; kyselina stearová; tokoferol alfa.

6.2 Jak přípravek Marvelon vypadá a obsah balení

Tablety jsou bikonvexní, kulaté, o průměru 6 mm. Každá tableta je označena písmeny TR nad číslicí
na jedné straně a nápisem Organon* na druhé straně.
15

Marvelon je dodáván po 21 tabletách ve 3 blistrech, uložených v krabičce.
6.3 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme, Hertford Road, Hoddesdon,
Hertfordshire, EN11 9BU, Velká Británie

Výrobce: N.V. Organon, P.O.Box 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko
nebo
Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, P.O.Box 2857, Swords, Co. Dublin, Irsko

6.4 Souběžný dovozce, přebalil

Best Pharm a.s., Beranových 65, 199 02 Praha 9- Letňany, Česká republika

6.5 Poslední revize této příbalové informace

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.5.2016.


POKUD MÁTE DALŠÍ OTÁZKY NEBO POŽADUJETE ÚPLNOU PRESKRIPČNÍ
INFORMACI PRO MARVELON, PORAĎTE SE PROSÍM SE SVÝM LÉKAŘEM NEBO
LÉKÁRNÍKEM.

Překlad textu uvedeného na ochranném sáčku blistru:

Ochranný sáček odolný vůči dětskému vniknutí

Marvelon
Desogestrelum/ethinylestradiolum
Každá tableta obsahuje
Desogestrelum 150 mikrogramů
Ethinylestradiolum 30 mikrogramů
Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

21 tablet
Obsahuje laktózu
Pro další informace čtěte příbalový leták

Skladujte blistry v originálních ochranných sáčcích
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C
Dávkování podle pokynů lékaře
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Exp: použitelné do
BN: číslo šarže

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):

Postup při vynechání tablety (více než 12 hodin)
Dny 1-14: Užijte poslední vynechanou tabletu spolu s dalšími preventivními opatřeními (např.
kondom nebo absence sexu po dobu 7 dnů). Zároveň užívejte nadále tablety jako obvykle.
Dny 15 - 21: Postupujte podle výše uvedených pokynů, ale na konci balení přejděte rovnou na
16

další balení, takže mezi oběma baleními nebude žádné období bez tablet.
Pokud si zapomenete vzít 2 nebo více tablet, poraďte se s lékařem.
Další informace viz příbalový leták.

MON: pondělí
TUE: úterý
WED: středa
THU: čtvrtek
FRI: pátek
SAT: sobota
SUN: neděle

EXP: použitelné do
BN: číslo šarže