MONKASTA 10MG TBL FLM - Package insert

: Monkasta 10MG TBL FLM
Active substance: Sodná sůl montelukastu (montelukast sodium)
Alternatives: Castispir, Miralust, Monkasta, Montecon, Montelar, Montelukast actavis, Montelukast farmax, Montelukast medreg, Montelukast mylan, Montelukast stada, Montelukast teva, Singulair, Singulair 10, Singulair 4 mini, Singulair 5 junior, Singulair junior, Singulair mini
ATC group: R03DC03 - montelukast
Manufacturer: Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Monkasta 10 mg potahované tablety
pro dospělé a dospívající od 15 let věku

montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Monkasta a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Monkasta používat
3. Jak se přípravek Monkasta užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Monkasta uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Monkasta a k čemu se používá

Co je přípravek Monkasta
Přípravek Monkasta je leukotrienový receptorový antagonista, který blokuje chemické látky zvané
leukotrieny.

Jak přípravek Monkasta funguje
Leukotrieny způsobují zúžení dýchacích cest a zánět plic a také způsobují alergické příznaky.
Blokádou leukotrienů zlepšuje Monkasta příznaky astmatu, pomáhá kontrolovat astma a zlepšuje
sezónní příznaky astmatu (též známé jako senná rýma nebo alergická rýma).

Kdy má být přípravek Monkasta užíván
Váš lékař Vám předepsal přípravek Monkasta k léčbě astmatu, k prevenci astmatických příznaků
během dne a noci.

- Přípravek Monkasta se používá k léčbě dospělých a dospívajících pacientů ve věku 15 let a více,
u kterých nedochází k příslušnému potlačení obtíží pomocí léků a kteří potřebují přídavnou
terapii.
- Přípravek Monkasta též pomáhá zabránit zúžení dýchacích cest, které jsou vyvolávány fyzickou
námahou.
- U astmatických pacientů, u kterých je přípravek Monkasta indikován při astmatu, může
přípravek Monkasta také poskytnout úlevu od příznaků sezónní alergické rýmy.

Váš lékař určí, jak přípravek Monkasta užívat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu.

Co je astma?
Astma je dlouhodobé onemocnění.



Stránka 2 z
Astma zahrnuje:
- potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se
zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.
- citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený
vzduch nebo námaha.
- otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

Co jsou sezónní alergie?
Sezónní alergie (také známé jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) jsou alergické odpovědi
často způsobené vzduchem nesenými pyly stromů, trav a plevelů. Typické příznaky sezónních alergií
mohou zahrnovat: ucpaný nos, rýmu, svědění v nose; kýchání; slzející, oteklé, zarudlé a svědící oči.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Monkasta používat

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, které nyní máte nebo které
jste měl(a) v minulosti.

Neužívejte přípravek Monkasta:
- jestliže jste alergický(á) na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem před tím než začnete přípravek Monkasta užívat.
- Pokud se astma nebo dýchání zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.
- Perorální přípravek Monkasta není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud
k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař. Vždy u sebe mějte
protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.
- Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě užíval(a)(o) všechny antiastmatické léky, které Vám lékař
předepsal. Přípravek Monkasta se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které
Vám předepsal Váš lékař.
- Pokud užíváte antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u Vás vyvine kombinace příznaků
připomínajících chřipku, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních
příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.
- Nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako
nesteroidní antirevmatika), pokud zhoršují Vaše astma.
- Pacienti mají být obeznámeni s tím, že různé neuropsychiatrické reakce (například změny
v chování a změny nálad) byly hlášeny u dospělých, dospívajících a dětí, kteří užívali přípravek
Monkasta (viz bod 4). Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky během užívání přípravku
Monkasta, poraďte se se svým lékařem.

Děti
Nedávejte tento lék dětem mladším než 15 let.
Pro dětské pacienty mladší než 18 let jsou k dispozici jiné lékové formy tohoto léku v závislosti na
jejich věkovém rozmezí.

Další léčivé přípravky a přípravek Monkasta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Monkasta, případně přípravek Monkasta může mít
vliv na působení jiných léků, které užíváte.

Předtím, než začnete přípravek Monkasta užívat, informujte svého lékaře, pokud užíváte následující


Stránka 3 z
léky:
- fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie),
- fenytoin (používá se k léčbě epilepsie),
- rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí),
- gemfibrozil (používá se k léčbě vysokých hladin lipidů v plazmě).

Přípravek Monkasta s jídlem
Přípravek Monkasta 10 mg můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek Monkasta užívat.

Kojení
Není známo, zda se montelukast vylučuje do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo zamýšlíte kojit,
obraťte se před užíváním přípravku Monkasta na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by přípravek Monkasta ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Avšak individuální odpověď na léčbu se může lišit. Některé nežádoucí účinky (například závrať a
ospalost), které byly při podávání přípravku Monkasta hlášeny, mohou ovlivňovat schopnost
některých pacientů řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Monkasta obsahuje laktosu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Monkasta užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

- Máte užívat pouze jednu tabletu přípravku Monkasta jednou denně podle předpisu lékaře.
- Přípravek je třeba užívat, i když nemáte žádné příznaky nebo i když máte akutní záchvat
astmatu.

Pro dospělé a dospívající ve věku 15 let a výše:
Doporučená dávka je jedna 10mg tableta jednou denně večer.

Jestliže užíváte přípravek Monkasta ujistěte se, že neužíváte jiné léky, které obsahují stejnou léčivou
látku, montelukast.

Tento lék je určen k ústnímu podání.
Přípravek Monkasta 10 mg můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Monkasta, než jste měl(a)
Obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka se žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené
příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy,
zvracení a hyperaktivitu.


Stránka 4 z

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Monkasta
Snažte se přípravek Monkasta užívat podle předpisu. Pokud dávku vynecháte, prostě pokračujte
běžným režimem jednou tabletou jednou denně.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Monkasta
Přípravek Monkasta může léčit astma pouze, pokud jej trvale užíváte.
Je důležité, abyste přípravek Monkasta užíval(a) tak dlouho, jak Vám jej lékař bude předepisovat.
Pomůže to při zvládání Vašeho astmatu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

V klinických studiích s potahovanými tabletami montelukastu 10 mg byly nejčastějšími hlášenými
nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob), které souvisely s montelukastem:
- bolest břicha
- bolest hlavy.

Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné a vyskytovaly se s větší četností u pacientů léčených
montelukastem než u placeba (tablety bez léčivé látky).

Závažné nežádoucí účinky

Ihned se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích
účinků, které mohou být závažné a při kterých můžete potřebovat naléhavou lékařskou péči.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
- alergické reakce včetně otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže
s dýcháním nebo polykáním,
- změny chování a nálady: rozrušeni včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese,
- záchvaty křečí.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
- zvýšený sklon ke krvácení,
- třes,
- bušení srdce.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
- kombinace příznaků podobných chřipce, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou,
zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážky (Churg-Straussové syndrom) (viz bod 2),
- nízký počet krevních destiček,
- změny chování a nálady: halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a jednání,
- otok (zánět) plic,
- závažné kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou objevit bez varování,
- zánět jater (hepatitida).

Po uvedení léku na trh byly hlášeny další následující nežádoucí účinky

Velmi časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob


Stránka 5 z
- infekce horních cest dýchacích.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
- průjem, pocit na zvracení, zvracení,
- vyrážka,
- horečka,
- zvýšené hodnoty jaterních enzymů.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
- změny chování a nálady: abnormální sny, včetně nočních můr, potíže se spánkem, náměsíčnost,
podrážděnost, pocit úzkosti, neklid,
- závrať, ospalost, mravenčení/necitlivost,
- krvácení z nosu,
- sucho v ústech, poruchy trávení,
- tvorba modřin, svědění, kopřivka,
- bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče,
- pomočování u dětí,
- slabost/únava, pocit nepohody, otok.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
- změny chování a nálady: porucha pozornosti, porucha paměti, nekontrolované pohyby svalů.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
- citlivé červené bulky pod kůží nejčastěji na holeních (erythema nodosum),
- změny chování a nálady: obsedantně-kompulzivní příznaky,
- koktání.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Monkasta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace



Stránka 6 z
Co přípravek Monkasta obsahuje
- Léčivou látkou je montelukast. Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum 10 mg
(ve formě sodné soli montelukastu).
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, celulosový prášek, mikrokrystalická celulosa,
sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, oxid titaničitý
(E 171), mastek, propylenglykol, červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172)
v potahové vrstvě. Viz bod 2 „Přípravek Monkasta obsahuje laktosu a sodík“.

Jak přípravek Monkasta vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety jsou meruňkově zbarvené, kulaté, mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami.
Dodávají se krabičky po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 nebo 200 potahovaných
tabletách v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA-POLSKA Sp.z o.o., ul. Równoległa 5, Varšava, Polsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Maďarsko Monalux
Rakousko, Belgie, Kypr, Dánsko, Finsko,
Francie, Řecko Nizozemsko, Norsko,
Švédsko
Montelukast Krka
Irsko, Velká Británie Montelukast
Česká republika, Bulharsko, Estonsko,
Lotyšsko, Litva, Polsko, Rumunsko,
Slovenská republika, Itálie, Španělsko,
Německo
Monkasta
Portugalsko Montelucaste Krka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 11.