MONTELUKAST STADA 10MG TBL FLM - Package insert

: Montelukast stada 10MG TBL FLM
Active substance: Sodná sůl montelukastu (montelukast sodium)
Alternatives: Castispir, Miralust, Monkasta, Montecon, Montelar, Montelukast actavis, Montelukast farmax, Montelukast medreg, Montelukast mylan, Montelukast stada, Montelukast teva, Singulair, Singulair 10, Singulair 4 mini, Singulair 5 junior, Singulair junior, Singulair mini
ATC group: R03DC03 - montelukast
Manufacturer: STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Montelukast Stada 10 mg potahované tablety
Pro dospívající a dospělé od 15 let věku
montelukastum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Montelukast Stada 10 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Stada 10 mg užívat
3. Jak se přípravek Montelukast Stada 10 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Montelukast Stada 10 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Montelukast Stada 10 mg a k čemu se používá

Co je přípravek Montelukast Stada
Přípravek MONTELUKAST STADA je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané
leukotrieny.

Jak přípravek Montelukast Stada funguje

Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest v plicích a rovněž vyvolávají alergické příznaky.
Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu, pomáhá astma zvládat a zmírňuje příznaky sezónní alergie
(známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma).

Kdy má být přípravek Montelukast Stada užíván
Váš lékař přípravek Montelukast Stada předepsal k léčbě astmatu, k prevenci vzniku příznaků astmatu během
dne i noci.

• Přípravek Montelukast Stada se používá k léčbě dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 15 let,
kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a potřebují další léčbu.
• Přípravek Montelukast Stada rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest.
• Pacientům, kteří přípravek Montelukast Stada užívají na astma, může přípravek rovněž přinést úlevu od
příznaků sezónní alergické rýmy.

Váš lékař určí, jak přípravek Montelukast Stada používat v závislosti na příznacích a závažnosti Vašeho
astmatu.

Co je astma?
Astma je dlouhodobé onemocnění.


Stránka 2 z

Astma zahrnuje:
- potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a
zlepšuje v reakci na různé stavy.
- citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo
námaha.
- otok (zánět) výstelky dýchacích cest.
- příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

Co je sezónní alergie?
Sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) je alergická odpověď způsobená
často vzdušným pylem ze stromů, trav a plevele. Typické příznaky sezónní alergie mohou zahrnovat ucpaný
nos, rýmu, svědění v nose, kýchání a slzící, oteklé, červené a svědící oči.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Stada 10 mg užívat

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými nyní trpíte nebo jste
trpěl(a) v minulosti.

Neužívejte přípravek Montelukast Stada
- jestliže jste alergický(á) na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Montelukast Stada se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Pokud se u Vás astma nebo dýchání zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.
• Perorální přípravek Montelukast Stada není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k
záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatické
inhalační záchranné léky.
• Je důležité, abyste užíval(a) všechny antiastmatické léky, které Váš lékař předepsal. Přípravek
Montelukast Stada se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Vám lékař předepsal.
• Pokud užíváte antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se vyvine kombinace příznaků, jako je chřipku
připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků
a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.
• Nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní
antirevmatika), pokud Vaše astma zhoršují.

Pacienti mají být obeznámeni s tím, že různé neuropsychiatrické reakce (například změny v chování a
změny nálad) byly hlášeny u dospělých, dospívajících a dětí, kteří užívali přípravek Montelukast Stada (viz
bod 4). Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytnou tyto příznaky během užívání přípravku Montelukast
Stada, poraďte se se svým lékařem nebo lékařem Vašeho dítěte.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 15 let. Pro jednotlivé věkové skupiny dětí a dospívajících ve
věku do 18 let jsou k dispozici další lékové formy tohoto léčivého přípravku
Další léčivé přípravky a přípravek Montelukast Stada
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná bude užívat.
Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Stada případně přípravek Montelukast
Stada může mít vliv na působení jiných léků.


Předtím, než začnete přípravek Montelukast Stada užívat, informujte svého lékaře, pokud užíváte
následující léky:
• fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)
• fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)


Stránka 3 z
• rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)
• gemfibrozil (používá se k léčbě vysoké hladiny lipidů v plasmě)

Přípravek Montelukast Stada s jídlem a pitím
Přípravek Montelukast Stada 10 mg potahované tablety se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete tento přípravek užívat.

Kojení
Není známo, zda se montelukast objevuje v mateřském mléku.
Jestliže kojíte nebo kojit plánujete, musíte se před užíváním přípravku Montelukast Stada obrátit na svého
lékaře.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek Montelukast Stada ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat
stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Některé nežádoucí účinky (jako je závrať a
ospalost), které byly u montelukastu hlášeny, mohou u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje ovlivnit.

Přípravek Montelukast Stada obsahuje laktózu
Přípravek MONTELUKAST STADA 10 mg potahované tablety obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař
řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů. Informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete tento
přípravek užívat.

Přípravek Montelukast Stada obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Montelukast Stada 10 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Užívejte pouze jednu tabletu přípravku Montelukast Stada jednou denně, jak předepsal lékař.
• Přípravek se musí užívat, i když nemáte žádné příznaky nebo i když máte akutní astmatický záchvat.

Pro dospělé a dospívající od 15 let věku:
Doporučená dávka přípravku je jedna 10mg tableta každý den večer.
Jestliže užíváte přípravek Montelukast Stada přesvědčte se, že neužíváte žádný jiný přípravek, který
obsahuje stejnou léčivou látku, tj. montelukast.



Tento léčivý přípravek je určen k užití ústy.
Přípravek Montelukast Stada 10 mg se může užívat s jídlem nebo bez jídla.





Stránka 4 z

Jestliže jste užil(a) více přípravku Montelukast Stada než jste měl(a)
Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené
příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy,
zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Montelukast Stada
Snažte se přípravek Montelukast Stada užívat podle předpisu. Pokud však dávku vynecháte, prostě
pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Montelukast Stada
Přípravek Montelukast Stada může léčit astma pouze, pokud jej trvale užíváte. Je důležité, abyste přípravek
Montelukast Stada užíval(a) tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. Pomůže to při zvládání Vašeho
astmatu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

V klinických studiích s montelukastem 10 mg potahované tablety nejčastěji (postihují až 1 z 10 pacientů)
hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku Montelukast Stada byly:
- bolest břicha
- bolest hlavy

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem,
než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Závažné nežádoucí účinky
Ihned se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vašeho dítěte vyskytne některý z následujících
nežádoucích účinků, které mohou být závažné a při kterých Vaše dítě může potřebovat naléhavou lékařskou
péči.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže
s dýcháním nebo polykáním
• změny chování a nálady: rozrušení včetně agresivního chování nebo nepřátelského chování, deprese
• záchvaty křečí

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
• zvýšený sklon ke krvácení
• třes
• bušení srdce

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
• kombinace příznaků jako jsou příznaky podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost v pažích a
nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churg-Straussové syndrom) (viz bod 2)
• nízký počet krevních destiček


Stránka 5 z
• změny chování a nálady: halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a jednání
• otok (zánět) plic
• závažné kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou objevit bez varování
• zánět jater (hepatitida)

Po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- infekce horních dýchacích cest

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- průjem, pocit na zvracení, zvracení
- vyrážka
- horečka
- zvýšení hladiny jaterních enzymů

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- změny chování a nálady (abnormální sny včetně nočních můr, poruchy spánku, náměsíčnost
podrážděnost, pocit úzkosti, neklid
- závratě, ospalost, mravenčení/necitlivost
- krvácení z nosu
- sucho v ústech, poruchy trávení
- tvorba modřin, svědění, kopřivka
- bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče
- pomočování u dětí
- slabost/únava, pocit nevolnosti, otoky

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- změny chování a nálady: porucha pozornosti, zhoršení paměti, nekontrolované pohyby svalů

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

- jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum)
- změny chování a nálady: obsedantně-kompulzivní symptomy, koktání

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Montelukast Stada 10 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo vnějším obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.



Stránka 6 z
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Montelukast Stada obsahuje
Léčivou látkou je montelukastum (ve formě montelukastum natricum).
Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum, což odpovídá montelukastum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety
Mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, dinatrium-edetát, magnesium-
stearát

Potahová vrstva
Hypromelóza, hyprolóza, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E172)

Jak přípravek Montelukast Stada vypadá a co obsahuje toto balení
Montelukast Stada 10 mg potahované tablety jsou béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety.

Montelukast Stada je k dispozici v baleních:
Nylon / Alu / PVC – Al blistry
blistry (bez označení dnů v týdnu): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tablet
blistry (s označenými dny v týdnu): 7, 14, 28, 56, 98, 126 a 154 tablet

HDPE lahvičky (s PP uzávěrem a vysoušedlem):
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 61118 Bad Vilbel
Německo

Výrobce

STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2 – 61118 Bad Vilbel
Německo

Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Irsko

LAMP SANPROSPERO S.p.A. Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Itálie

Eurogenerics NV/SA Heizel Esplanade b1020 Brusel
BELGIE

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 1190 Vídeň
Rakousko


Stránka 7 z

HBM Pharma s.r.o.,
Sklabinská 30
036 80 Martin
Slovenská republika

Saneca Pharmaceutical a.s.,
Nitrianska 920 27 Hlohovec
Slovenská republika


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko: Montelukast CF 10 mg filmomhulde tabletten
Rakousko: Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten
Belgie: Montelukast Eurogenerics 10 mg filmomhulde tabletten
Bulharsko: Monlucare 10 mg film-coated tablets
Česká republika: Montelukast Stada
Německo: Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten
Dánsko: Montelukast Stada
Španělsko: MONTELUKAST STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francie: MONTELUKAST EG 10 mg comprimé pelliculé
Maďarsko: Montelukast Stada 10 mg filmtabletta
Irsko: Montelair 10 mg film-coated tablets
Lucembursko: Montelukast Eurogenerics 10 mg comprimé pelliculé
Portugalsko: Montelucaste Ciclum
Rumunsko: MONLUCARE 10 mg comprimate filmate
Švédsko: Montelukast STADA, 10 mg filmdagerad
Slovenská republika: Montelukast STADA 10 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 8.