PANTOZOL CONTROL 20 MG MAAGSAPRESIST. TABL. - Package insert

: Pantozol Control 20 mg maagsapresist. tabl.
Active substance: Pantoprazolnatriumsesquihydraat - Eq. Pantoprazol 20 mg ()
Alternatives: Brandocare, Controloc Control, Ippracid, Maalox Antacid Rode Vruchten, Maalox Antacid Suikervrij Rode Vruchten, Maalox Control, Pantogastrix, Pantomed, Pantomylan, Pantoprazol AB, Pantoprazol Aurobindo, Pantoprazol Eugia, Pantoprazol Hikma, Pantoprazol Krka, Pantoprazol Sandoz, Pantoprazol Sun, Pantoprazole Accord Healthcare, Pantoprazole BePB, Pantoprazole EG, Pantoprazole Mylan Viatris, Pantoprazole Teva, Pantozol, Refluxine Control, Somac Control
ATC group: A02BC02 - pantoprazole
Manufacturer: Takeda GmbH
:

























BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

PANTOZOL Control 20 mg maagsapresistente tabletten


2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.


3. FARMACEUTISCHE VORM

Maagsapresistente tablet.

Gele, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, aan één zijde bedrukt met “P20” in bruine inkt.


4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

PANTOZOL Control is geïndiceerd voor kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bv. brandend
maagzuur, zuurregurgitatie) bij volwassenen.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering

De aanbevolen dosis is 20 mg pantoprazol (één tablet) per dag.

Het kan nodig zijn de tabletten gedurende 2-3 opeenvolgende dagen in te nemen om verbetering van
symptomen te bereiken. Wanneer volledige verlichting van symptomen is opgetreden, dient de
behandeling gestopt te worden.

De behandeling mag niet langer dan 4 weken duren zonder een arts te raadplegen.

Indien er geen symptoomverlichting optreedt binnen 2 weken van continue behandeling, dient de patiënt
geadviseerd te worden een arts te raadplegen.

Speciale populaties

Er is geen dosisaanpassing nodig bij ouderen of bij patiënten met een verminderde nier- of
leverfunctie.

Pediatrische patiënten

PANTOZOL Control wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar
wegens onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.

Wijze van toediening

PANTOZOL Control 20 mg maagsapresistente tabletten mogen niet gekauwd of fijngemaakt worden en
dienen vóór een maaltijd in hun geheel met water ingenomen te worden.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Gelijktijdige toediening van pantoprazol met HIV-proteaseremmers waarvoor de absorptie afhankelijk is
van de zure intragastrische pH, zoals atazanavir en nelfinavir, wordt niet aanbevolen vanwege de
substantiële reductie van de biologische beschikbaarheid (zie rubriek 4.5).

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

De patiënten dient geadviseerd te worden hun arts te raadplegen als:

• ze onbedoeld gewichtsverlies, anemie, gastro-intestinale bloeding, dysfagie, aanhoudend braken of
braken met bloed vertonen, aangezien pantoprazol symptomen kan verlichten en de diagnose kan
vertragen van een ernstige aandoening. In deze gevallen dient maligniteit uitgesloten te worden.
• ze eerder een maagzweer of gastro-intestinale chirurgie hebben gehad.
• ze een continue symptomatische behandeling van indigestie of brandend maagzuur ondergaan
gedurende 4 of meer weken.
• ze geelzucht, leverfunctiestoornis of leverziekten hebben.
• ze enig andere ernstige ziekte hebben die het algemeen welzijn aantast.
• ze ouder zijn dan 55 jaar met nieuwe of recent gewijzigde symptomen.

Patiënten met lange-termijn terugkerende symptomen van indigestie of brandend maagzuur dienen hun
arts regelmatig te raadplegen. Vooral patiënten ouder dan 55 jaar die dagelijks een vrij verkrijgbaar
middel gebruiken tegen indigestie of brandend maagzuur dienen hun arts of apotheker te informeren.

Patiënten dienen geen andere protonpompremmer of H2-antagonist tegelijkertijd in te nemen.

Patiënten die een endoscopie of een ureumademhalingstest zullen ondergaan, dienen hun arts te
raadplegen alvorens dit geneesmiddel in te nemen.

De patiënten dient geadviseerd te worden dat de tabletten niet bedoeld zijn om onmiddellijke verlichting
te brengen. Patiënten kunnen voor het eerst symptomatische verlichting ervaren na ongeveer één dag
behandeling met pantoprazol, maar het kan nodig zijn het gedurende 7 dagen in te nemen om volledige
maagzuurcontrole te bereiken. Patiënten dienen pantoprazol niet in te nemen als preventief geneesmiddel.

Gastro-intestinale infecties veroorzaakt door bacteriën

Een verlaagde zuurgraad van de maag, ten gevolge van alle middelen - inclusief
protonpompinhibitoren - verhoogt de tellingen van de bacteriën die normaal gesproken aanwezig zijn in
het maagdarmstelsel. Behandeling met zuurverlagende geneesmiddelen leidt tot een licht verhoogd risico
op gastro-intestinale infecties zoals Salmonella, Campylobacter of Clostridium difficile.

Ernstige huidreacties (‘severe cutaneous adverse reactions’, SCAR’s)

In verband met pantoprazol zijn ernstige huidreacties (SCAR’s) – waaronder erythema multiforme,
Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met
eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) – gemeld met onbekende frequentie, die mogelijk
levensbedreigend of fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.8).
Patiënten moeten geïnformeerd worden over de tekenen en symptomen, en moeten nauwlettend
worden gecontroleerd op huidreacties. Als er tekenen en symptomen optreden die wijzen op deze
reacties, moet het gebruik van pantoprazol onmiddellijk worden gestaakt en moet een alternatieve
behandeling worden overwogen.

Subacute cutane lupus erythematosus (SCLE)

Protonpompremmers worden geassocieerd met zeer zeldzame gevallen van SCLE. Indien laesies
optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies
gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met PANTOZOL Control stop te
zetten. SCLE na eerdere behandeling met een protonpompremmer kan het risico van SCLE bij gebruik
van andere protonpompremmers verhogen.

Interferentie met laboratoriumtests

Een verhoogde spiegel van chromogranine A (CgA) kan onderzoeken naar neuro-endocriene tumoren
verstoren. Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met PANTOZOL Control ten
minste 5 dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1). Als de spiegels van CgA en
gastrine na de eerste meting niet zijn genormaliseerd, moeten de metingen 14 dagen na stopzetting van de
behandeling met de protonpompremmer worden herhaald.

De volgende aanvullende risico’s worden relevant geacht voor langdurig gebruik:

Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor kortdurend gebruik (maximaal 4 weken) (zie rubriek 4.2).
Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor aanvullende risico’s van langdurig gebruik van het
geneesmiddel, en de noodzaak van voorschrijven en regelmatige controles moet worden benadrukt.

Invloed op vitamine B12-absorptie

Vanwege hypo- of achloorhydrie kan pantoprazol, net als alle antacida, de absorptie van vitamine B(cyanocobalamine) verminderen. Dit moet in overweging worden genomen bij patiënten met een
verminderde lichaamsvoorraad of risicofactoren voor verminderde vitamine B12-absorptie bij behandeling
op lange termijn of als respectieve klinische symptomen worden waargenomen.

Botfractuur

Protonpompremmers, met name wanneer deze in hoge doseringen en gedurende langere tijd (> 1 jaar)
gebruikt worden, kunnen het risico op heup-, pols- en wervelkolomfractuur mogelijk verhogen,
voornamelijk bij ouderen of in het geval van andere aanwezige risicofactoren. Observationele studies
suggereren dat protonpompremmers het overall risico op fracturen met 10-40% kunnen verhogen. Een
deel van deze verhoging zou mogelijk toegekend kunnen worden aan andere risicofactoren. Patiënten met
een risico op osteoporose dienen een behandeling volgens de huidige klinische behandelrichtlijnen te
krijgen en afdoende vitamine D en calcium in te nemen.

Hypomagnesiëmie

Ernstige hypomagnesiëmie is zelden gerapporteerd bij patiënten die gedurende ten minste 3 maanden,
maar in de meeste gevallen langer dan 1 jaar, werden behandeld met protonpompremmers (PPI’s) zoals
pantoprazol. Ernstige tekenen van hypomagnesiëmie kunnen optreden, zoals vermoeidheid, tetanie,
delirium, convulsies, duizeligheid en ventriculaire aritmie, maar deze kunnen sluipend beginnen en
derhalve over het hoofd worden gezien. Hypomagnesiëmie kan leiden tot hypocalciëmie en/of
hypokaliëmie (zie rubriek 4.8). Bij de meeste patiënten verbeterde de hypomagnesiëmie (en met
hypomagnesiëmie geassocieerde hypocalciëmie en/of hypokaliëmie) na magnesiumsuppletie en het
beëindigen van de behandeling met de betreffende protonpompremmer.

Bij patiënten die naar verwachting langdurig behandeld zullen worden, of patiënten die
protonpompremmers gebruiken samen met digoxine of medicatie die hypomagnesiëmie veroorzaakt (b.v.
diuretica), dient overwogen te worden de magnesiumspiegels te meten voor start van de behandeling en
op gezette tijden tijdens de behandeling.

PANTOZOL Control bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Geneesmiddelen waarvan de farmacokinetische absorptie pH-afhankelijk is

PANTOZOL Control kan de absorptie verminderen van werkzame bestanddelen waarvan de
biologische beschikbaarheid pH-afhankelijk is (bv. ketoconazol).

HIV-proteaseremmers

Er geldt een contra-indicatie voor de gelijktijdige toediening van pantoprazol met HIV-proteaseremmers
waarvoor de absorptie afhankelijk is van de zure intragastrische pH, zoals atazanavir en nelfinavir,
vanwege de substantiële reductie van de biologische beschikbaarheid (zie rubriek 4.3).

Coumarine anticoagulantia (fenprocoumon of warfarine)

Hoewel in klinische farmacokinetische studies geen interactie werd vastgesteld tijdens de gelijktijdige
toediening van fenprocoumon of warfarine, werden enkele geïsoleerde gevallen van INR-veranderingen
gemeld tijdens gelijktijdige behandeling in de post-marketing periode. Daarom is bij patiënten behandeld
met coumarine anticoagulantia (bv. fenprocoumon of warfarine) controle van de protrombinetijd/INR
aanbevolen na de start, de stopzetting of bij onregelmatig gebruik van pantoprazol.

Methotrexaat

Er werd gemeld dat het gelijktijdig gebruik van een hoge dosis methotrexaat (bv. 300 mg) en
protonpompremmers bij sommige patiënten het gehalte aan methotrexaat kan doen verhogen. Daarom
moet mogelijk een tijdelijke stopzetting van pantoprazol overwogen worden wanneer een hoge dosis
methotrexaat wordt gebruikt, bijvoorbeeld bij kanker en psoriasis.

Overige interactiestudies

Pantoprazol wordt in de lever gemetaboliseerd via het cytochroom P450 enzymsysteem. Er werden geen
klinisch significante interacties geobserveerd bij interactiestudies met carbamazepine, cafeïne, diazepam,
diclofenac, digoxine, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, fenytoïne, piroxicam,
theofylline en een oraal contraceptivum dat levonorgestrel en ethinylestradiol bevat. Echter, een interactie
van pantoprazol met andere stoffen die eveneens door ditzelfde enzymsysteem worden gemetaboliseerd
kan niet worden uitgesloten.

Er waren geen interacties met gelijktijdig toegediende antacida.

Interferentie met laboratoriumtesten

Er zijn meldingen geweest van vals-positieve resultaten bij enkele urineonderzoeken op
tetrahydrocannabinol (THC) bij patiënten die pantoprazol gebruiken. Overweeg een alternatieve methode
om positieve resultaten te bevestigen.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen. Uit
experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken. Preklinische studies hebben geen
bewijs geleverd van verminderde vruchtbaarheid of teratogene effecten (zie rubriek 5.3). Het
potentiële risico voor de mens is niet bekend. Pantoprazol mag niet tijdens de zwangerschap worden
gebruikt.

Borstvoeding

Pantoprazol/metabolieten zijn geïdentificeerd in moedermelk. Niet bekend is welk effect pantoprazol op
pasgeborenen/zuigelingen heeft. PANTOZOL Control mag niet worden gebruikt in de periode dat
borstvoeding wordt gegeven.

Vruchtbaarheid

Er is geen bewijs voor verminderde vruchtbaarheid na toediening van pantoprazol in dierstudies (zie
rubriek 5.3).

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

PANTOZOL Control heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.
Echter, bijwerkingen zoals duizeligheid en visusstoornissen kunnen optreden (zie rubriek 4.8). Indien van
toepassing, dienen patiënten niet te rijden of machines te gebruiken.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

Er kan verwacht worden dat ongeveer 5% van de patiënten bijwerkingen ervaart.

Lijst van bijwerkingen in tabelvorm

De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met pantoprazol.
In de volgende tabel worden de bijwerkingen gerangschikt volgens MedDRA frequentieclassificatie:
zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.

Tabel 1. Bijwerkingen met pantoprazol in klinische studies en post-marketing ervaring
Frequentie

Orgaansysteem
Vaak Soms Zelden Zeer zelden Niet bekend
Bloed- en
lymfestelselaand
oeningen
Agranulocytose Trombocytopenie;
Leukopenie,
Pancytopenie

Immuunsysteem-
aandoeningen
Overgevoeligheid
(incl.
anafylactische
reacties en
anafylactische
shock)

Voedings- en
stofwisselingssto
ornissen
Hyperlipidemie en
toename van
lipiden
(triglyceriden,
cholesterol);
Gewichts-
veranderingen
Hyponatriëmie;
Hypomagnesiëmie;
Hypocalciëmie(1);
Hypokaliëmie(1)
Psychische
stoornissen
Slaapstoornissen Depressie (en alle
verergeringen)
Desoriëntatie (en
alle verergeringen)
Hallucinaties,
Verwardheid (vooral
bij vatbare patiënten,
evenals verergering
Frequentie

Orgaansysteem
Vaak Soms Zelden Zeer zelden Niet bekend
van deze symptomen
indien reeds aanwezig)
Zenuwstelsel-
aandoeningen
Hoofdpijn;
Duizeligheid
Smaakstoornissen Paresthesie
Oogaandoeninge
n
Stoornissen van het
gezichtsvermogen /
wazig zien

Maagdarmstelsel-
aandoeningen
Fundusklie
rpoliepen
(goedaardi
g)
Diarree;
Misselijkheid /
braken;
Abdominale
distensie en
opzwelling;
Constipatie;
Droge mond;
Abdominale pijn
en ongemak
Microscopische colitis
Lever- en
galaandoeningen
Verhoogde
leverenzymen
(transaminasen,
γⴀ䝔⤀ 
嘀攀爀桯潧摥 
戀楬楲甀戀楮攀 
 䠀数慴漀捥氀氀甀氀慩爀攠
扥猀挀桡摩杩湧㬀 
䜀敥氀穵捨琀㬀 
䠀数慴漀捥氀氀甀氀慩爀⁦慬敮 
䠀甀楤ⴀ 敮 
潮摥爀桵椀搀ⴀ
愀愀湤潥湩湧攀渀 
 䠀甀楤甀楴猀污最  
數慮琀栀敥洀  
攀爀甀瀀瑩攀㬀 
倀爀甀爀楴甀猀 
唀爀瑩挀愀爀楡㬀 
䄀湧椀漀ⴀ漀攀搀敥洀 
 匀琀敶敮猀ⴀ
䨀潨湳潮猀祮搀爀潯洀㬀 
匀祮摲漀潭⁶愀渠䰀祥氀氀 
⡔䔀一⤀㬀 
䜀敮敥猀洀椀搀搀敬爀敡捴椀攠
洀攀琠攀漀猀楮漀昀楬楥⁥渀 
獹獴攀洀椀猀挀栀攀 
猀祭灴潭攀渠⠀䐀刀䔀匀匀⤀㬀 
䔀爀礀瑨攀洀愀甀汴楦漀爀洀攀㬀 
䘀漀瑯猀攀渀猀楢楬楴攀楴 
匀畢愀挀畴攀⁣畴愀湥異畳 
敲礀琀栀敭慴漀猀甀猀
穩攠
牵戀物攀欀 㐀⸀㐩⸀ 
匀欀攀汥瑳瀀楥爀猀瑥汳攀氀
ⴀ 敮 
戀椀渀搀眀敥昀猀敬慡渀搀
潥湩湧攀渀 
 
 䡥甀瀀ⴀⰀ⁰漀氀猀ⴀ 敮 
眀攀爀癥氀歯氀潭昀爀愀挀
瑵爀攀渀 
䄀爀瑲愀汧楥㬀 
䴀礀愀汧楥 
  
一楥爀ⴀ 敮 
畲椀湥眀攀条愀渀摯攀
湩湧攀渀 
    吀畢畬漀ⴀ楮瑥爀猀瑩瑩汥 
渀攀晲椀琀椀猀
吀䥎⤀ 
⠀洀漀最攀汩橫攀琠
湩攀爀昀愀氀攀渠琀潴⁧攀癯氀最⤀ 
嘀潯爀琀灬愀湴椀湧猀猀琀攀
氀獥氀ⴀ 
敮 
扯爀猀琀愀愀湤潥湩湧攀
渀 
  䜀礀渀慥捯洀慳琀椀攀   
䄀氀最敭敮攠
愀愀湤潥湩湧攀渠攀渠
琀潥摩攀湩湧猀灬愀愀琀猀
ⴀ獴漀漀爀渀椀獳攀渀 
 䄀猀瑨攀渀楥Ⰰ 
癥爀洀潥椀搀桥椀搠攀渠
洀愀污楳攀 
嘀攀爀桯潧摥 
氀椀捨慡洀猀ⴀ
瑥洀瀀攀爀愀瑵甀爀㬠
倀敲椀昀敥爀敤敥洀 
  
⠀ㄩ Hypocalciëmie en/of hypokaliëmie kan in verband worden gebracht met hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.4).

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering

Dosissen tot 240 mg intraveneus toegediend in 2 minuten werden goed verdragen.
Aangezien pantoprazol extensief eiwitgebonden is, is het niet gemakkelijk dialyseerbaar.

In geval van overdosering met klinische tekenen van intoxicatie, kunnen geen specifieke therapeutische
aanbevelingen worden gedaan, afgezien van een symptomatische en ondersteunende behandeling.


5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: Protonpompremmers, ATC-code: A02BC
Werkingsmechanisme

Pantoprazol is een gesubstitueerd benzimidazol dat de secretie van maagzuur inhibeert door specifieke
blokkering ter hoogte van de protonpomp van de pariëtale cellen.

Pantoprazol wordt omgezet in zijn actieve vorm, een cyclisch sulfenamide, in de zure omgeving van de
pariëtale cellen, waar het H+/K+-ATP-ase-enzym (verantwoordelijk voor de finale stap in de productie van
maagzuur) inhibeert.

Deze inhibitie is dosisafhankelijk en beïnvloedt zowel de basale als de gestimuleerde zuursecretie. Bij de
meeste patiënten wordt verlichting van brandend maagzuur en symptomen van zuurreflux binnen 1 week
bereikt. Pantoprazol verlaagt de zuurgraad in de maag en verhoogt daardoor de gastrinespiegel evenredig
met de verlaging van de zuurgraad. De verhoging van de gastrinespiegel is reversibel. Aangezien
pantoprazol zich aan het enzym distaal t.o.v. de receptoren van de pariëtale cellen bindt, kan het de
zuursecretie inhiberen onafhankelijk van stimulatie door andere stoffen (acetylcholine, histamine,
gastrine). Het effect na orale of intraveneuze toediening van het werkzame bestanddeel is gelijk.

Pantoprazol doet de gastrinewaarden in nuchtere toestand toenemen. Bij kortdurend gebruik wordt in de
meeste gevallen de normale bovengrens niet overschreden. Gedurende een langdurende behandeling
verdubbelen de gastrinewaarden in de meeste gevallen. Een excessieve toename komt echter alleen in
geïsoleerde gevallen voor. Als gevolg daarvan wordt in een klein aantal gevallen, bij een langdurige
behandeling, een lichte tot matige stijging van het aantal specifieke endocriene cellen (ECL) in de maag
waargenomen (enkelvoudige tot adenomateuze hyperplasie). Echter, volgens de studies die tot op heden
werden uitgevoerd, werd de vorming van carcinoïde precursoren (atypische hyperplasie) of gastrische
carcinoïden, zoals die gevonden werden bij dierproeven (zie rubriek 5.3), niet waargenomen bij de mens.

Tijdens behandeling met antisecretoire geneesmiddelen stijgt het serumgastrine in reactie op de
verminderde zuursecretie. Ook CgA neemt toe als gevolg van de lagere zuurgraad in de maag. De
verhoogde CgA-spiegel kan onderzoeken naar neuro-endocriene tumoren verstoren.

Beschikbare aanwijzingen in de literatuur raden aan dat het gebruik van protonpompremmers 5 dagen tot
weken vóór CgA-metingen moet worden stopgezet. Op deze manier kunnen de CgA-spiegels die
mogelijk door de PPI-behandeling zijn gestegen, weer dalen tot normaalwaarden.

Klinische werkzaamheid en veiligheid

In een retrospectieve analyse van 17 studies bij 5960 patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte
(GORD) die behandeld werden met 20 mg pantoprazol in monotherapie, werden de symptomen
geassocieerd met reflux van maagzuur, bv. brandend maagzuur en zure oprispingen, geëvalueerd volgens
een gestandaardiseerde methodologie. In de geselecteerde studies moest in 2 weken sprake zijn van
minstens 1 notering van een symptoom van zure reflux. De GORD-diagnose in deze studies was
gebaseerd op endoscopische beoordeling, met de uitzondering van één studie waarin de inclusie van de
patiënten gebaseerd was op uitsluitend symptomatologie.

In deze studies was het percentage patiënten dat een volledige verlichting van brandend maagzuur na
dagen ervaarden tussen 54,0% en 80,6% in de pantoprazolgroep. Na 14 en 28 dagen, werd volledige
verlichting van brandend maagzuur ervaren bij respectievelijk 62,9% tot 88,6% en bij 68,1% tot 92,3%
van de patiënten.

Voor een volledige verlichting van zure oprispingen werden vergelijkbare resultaten verkregen als voor
brandend maagzuur. Na 7 dagen ervaarden tussen 61,5% en 84,4% patiënten een volledige verlichting van
zure oprispingen, na 14 dagen tussen 67,7% en 90,4% en na 28 dagen tussen 75,2% en 94,5%,
respectievelijk.

Het werd consistent aangetoond dat pantoprazol superieur was aan placebo en H2RA en niet inferieur aan
andere PPI. De mate van symptoomverlichting van zure reflux was grotendeels onafhankelijk van het
initiële GORD-stadium.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

De farmacokinetiek verschilt niet na eenmalige of herhaalde toediening. In het dosisbereik van 10 tot
80 mg is de plasmakinetiek van pantoprazol lineair, na zowel orale als intraveneuze toediening.

Absorptie

Pantoprazol wordt volledig en snel geabsorbeerd na orale toediening. De absolute biologische
beschikbaarheid van de tablet bedraagt ongeveer 77%. Gemiddeld worden de maximale
serumconcentraties (Cmax) van ongeveer 1-1,5 μg/ml ongeveer 2,0 - 2,5 uur na toediening (tmax) van een
enkelvoudige orale dosis van 20 mg bereikt en deze waarden blijven constant na herhaalde toediening.
Gelijktijdige inname van voedsel had geen invloed op de biologische beschikbaarheid (AUC of Cmax),
maar verhoogde de variabiliteit van de lag-tijd (tlag).

Distributie

Het distributievolume bedraagt ongeveer 0,15 l/kg en de plasma-eiwitbinding is ongeveer 98%.

Biotransformatie

Pantoprazol wordt bijna uitsluitend in de lever gemetaboliseerd.

Eliminatie

De klaring bedraagt ongeveer 0,1 l/u/kg en de terminale halfwaardetijd (t1/2) ongeveer 1 uur. Er waren
enkele gevallen van personen met een vertraagde eliminatie. Vanwege de specifieke binding van
pantoprazol aan de protonpompen in de pariëtale cellen correleert de eliminatiehalfwaardetijd niet met de
veel langere werkingsduur (inhibitie van de zuursecretie).

Renale eliminatie vertegenwoordigt de belangrijkste excretieweg (ongeveer 80%) van de metabolieten
van pantoprazol; het overige deel wordt uitgescheiden met de feces. De voornaamste metaboliet in zowel
serum als urine is desmethylpantoprazol, geconjugeerd met sulfaat. De halfwaardetijd van deze metaboliet
(ongeveer 1,5 uur) is niet veel langer dan die van pantoprazol.

Specifieke populaties

Nierfunctiestoornis

Dosisreductie wordt niet aangeraden als pantoprazol wordt toegediend aan patiënten met een beperkte
nierfunctie (incl. patiënten die worden gedialyseerd, waardoor verwaarloosbare hoeveelheden pantoprazol
worden verwijderd). Net als bij gezonde personen blijft de halfwaardetijd van pantoprazol kort. Hoewel
de belangrijkste metaboliet een langere halfwaardetijd heeft (2-3 uur), is de excretie nog snel en treedt er
dus geen accumulatie op.

Leverfunctiestoornis

Na toediening van pantoprazol aan patiënten met leverfunctiestoornis (klasse A, B en C volgens
Child-Pugh) namen de halfwaardetijden toe tot 3 en 7 uur en de AUC-waarden met een factor 3-6, terwijl
de Cmax slechts licht verhoogd was met een factor 1,3 in vergelijking met gezonde personen.

Ouderen

Een lichte verhoging van de AUC en de Cmax bij oudere vrijwilligers in vergelijking met jongere personen
is klinisch niet relevant.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering
en genotoxiciteit.

In de 2 jaar durende carcinogeniteitsstudies bij ratten werden neuro-endocriene neoplasmata gevonden.
Bovendien werden in één studie schubvormige celpapillomen gevonden in de voormaag van ratten. Het
mechanisme dat leidt tot de vorming van gastrische carcinoïden door gesubstitueerde benzimidazolen,
werd nauwkeurig onderzocht en geconcludeerd kan worden dat het gaat om een secundaire reactie op de
zeer sterk verhoogde gastrinewaarden in het serum die optreedt bij de rat gedurende een chronische
behandeling met hoge dosissen.

In de 2 jaar durende studies bij knaagdieren werd een verhoogd aantal levertumoren waargenomen bij
ratten (slechts in 1 studie met ratten) en bij vrouwelijke muizen. Dit werd geïnterpreteerd als zijnde een
gevolg van de hoge metabolisatiesnelheid van pantoprazol in de lever.

Tijdens één 2 jaar durende studie werd bij de groep ratten die de hoogste dosis kregen (200 mg/kg) een
lichte toename van neoplastische veranderingen in de schildklier waargenomen. Het optreden van deze
neoplasmata wordt geassocieerd met de door pantoprazol geïnduceerde veranderingen in de afbraak van
thyroxine in de rattenlever. Aangezien de therapeutische dosis bij de mens laag is, worden er geen
bijwerkingen op de schildklier verwacht.

In een peri-postnatale reproductiestudie bij ratten, ter beoordeling van de botontwikkeling, werden
tekenen van toxiciteit bij jongen (mortaliteit, lager gemiddeld lichaamsgewicht, lagere gemiddelde
lichaamsgewichtstoename en verminderde botgroei) waargenomen bij blootstellingen (Cmax) van
ongeveer dubbel de klinische blootstelling bij mensen. Tegen het eind van de herstelfase waren de
botparameters vergelijkbaar voor alle groepen en was het lichaamsgewicht ook geneigd zich te
herstellen na een geneesmiddelvrije herstelperiode. De toegenomen mortaliteit is alleen gemeld bij
rattenjongen vóór het spenen (tot 21 dagen oud), wat naar schatting overeenkomt met baby’s tot 2 jaar
oud. Het is onduidelijk of deze bevinding relevant is voor de pediatrische populatie. Een eerder
peri-postnataal onderzoek bij ratten met iets lagere doses bracht geen bijwerkingen aan het licht bij
mg/kg in vergelijking met een lage dosis van 5 mg/kg in deze studie. Onderzoeken toonden geen
bewijs van verminderde vruchtbaarheid of teratogene effecten.

Penetratie van de placenta werd onderzocht bij ratten en bleek toe te nemen naarmate de dracht vorderde.
Daardoor is de concentratie pantoprazol in de foetus kort voor de geboorte verhoogd.


6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Kern

watervrij natriumcarbonaat
mannitol (E421)
crospovidon
povidon K90
calciumstearaat

Omhulling

hypromellose
povidon K25
titaniumdioxide (E171)
geel ijzeroxide (E172)
propyleenglycol (E1520)
methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1)
natriumlaurylsulfaat
polysorbaat triëthylcitraat

Drukinkt

schellak
rood ijzeroxide (E172)
zwart ijzeroxide (E172)
geel ijzeroxide (E172)
Ammoniakoplossing, geconcentreerd

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing

6.3 Houdbaarheid

jaar

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Alu/Alu blisterverpakkingen met of zonder kartonnen versteviging met 7 of 14 maagsapresistente
tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.


7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. D-78467 Konstanz
Duitsland
medinfoEMEA@takeda.com


8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/09/517/001-

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 juni Datum van laatste verlenging: 21 februari
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST



Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

























BIJLAGE II

A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER
VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT
EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL

A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Takeda GmbH
Productiesite Oranienburg
Lehnitstraβe 70-98
D-16515 Oranienburg
Duitsland


B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK

Niet aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.


C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

• Periodieke veiligheidsverslagen

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden
vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c,
onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op
het Europese webportaal voor geneesmiddelen.


D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

• Risk Management Plan (RMP)

Niet van toepassing.
























BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
























A. ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING MET KARTONNEN VERSTEVIGING


1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

PANTOZOL Control 20 mg maagsapresistente tabletten
pantoprazol


2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Iedere maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).


3. LIJST VAN HULPSTOFFEN


4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

maagsapresistente tabletten
14 maagsapresistente tabletten


5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Tabletten moeten in hun geheel ingeslikt worden.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.


6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.


7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG


8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP


9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.


10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)


11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN

Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. D-78467 Konstanz
Duitsland


12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/09/517/001-

13. PARTIJNUMMER

Lot


14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

Voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bv. brandend maagzuur, zure oprispingen)
bij volwassenen. Neem één tablet (20 mg) per dag. Overschrijd deze dosis niet. Het geneesmiddel kan
mogelijk geen onmiddellijke verlichting brengen.
Verlicht brandend maagzuur


16 INFORMATIE IN BRAILLE

PANTOZOL Control 20 mg


17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE

Niet van toepassing.


18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

Niet van toepassing.



GEGEVENS DIE OP DE INTERMEDIAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN
VERMELD

KARTONNEN VERSTEVIGING


1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

PANTOZOL Control 20 mg maagsapresistente tabletten
pantoprazol


2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Iedere maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).


3. LIJST VAN HULPSTOFFEN


4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

maagsapresistente tabletten
14 maagsapresistente tabletten


5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Oraal gebruik.
Tabletten moeten in hun geheel ingeslikt worden.
Lees voor gebruik de bijsluiter.


6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.


7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG


8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP


9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.


10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)


11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN

Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. D-78467 Konstanz
Duitsland


12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/09/517/001-

13. PARTIJNUMMER

Lot


14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

Voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bv. brandend maagzuur, zure oprispingen)
bij volwassenen. Neem één tablet (20 mg) per dag. Overschrijd deze dosis niet. Het geneesmiddel kan
mogelijk geen onmiddellijke verlichting brengen.
Verlicht brandend maagzuur.


16 INFORMATIE IN BRAILLE


17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE


18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS


GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD

BLISTERVERPAKKING


1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

PANTOZOL Control 20 mg maagsapresistente tabletten
pantoprazol


2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

Takeda GmbH


3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP


4. PARTIJNUMMER

Lot


5. OVERIGE


























B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

PANTOZOL Control 20 mg maagsapresistente tabletten
pantoprazol

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met
uw arts.
- U dient PANTOZOL Control tabletten niet langer dan 4 weken te gebruiken zonder uw arts te
raadplegen.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is PANTOZOL Control en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie


1. Wat is PANTOZOL Control en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

PANTOZOL Control bevat het werkzame bestanddeel pantoprazol, dat de ‘pomp’ die maagzuur
produceert, blokkeert. Hierdoor vermindert het de hoeveelheid zuur in uw maag.

PANTOZOL Control wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen
(bijvoorbeeld brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.

Reflux is het terugvloeien van zuur uit de maag in de slokdarm, die ontstoken en pijnlijk kan worden.
Dit kan symptomen bij u veroorzaken zoals een pijnlijk brandend gevoel in de borst tot aan de keel
(brandend maagzuur) en een zure smaak in de mond (zure oprispingen).

U kan verlichting van uw zure reflux en symptomen van brandend maagzuur ervaren na slechts één
dag behandeling met PANTOZOL Control, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijke
verlichting te brengen. Het kan nodig zijn de tabletten gedurende 2-3 opeenvolgende dagen in te
nemen om de symptomen te verlichten.

Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.


2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- als u HIV-proteaseremmers zoals atazanavir en nelfinavir gebruikt (voor de behandeling van
HIV-infectie). Zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
- als u eerder continu behandeld werd voor brandend maagzuur of indigestie gedurende 4 of meer
weken.
- als u ouder bent dan 55 jaar en dagelijks niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen tegen
spijsverteringsstoornissen inneemt.
- als u ouder bent dan 55 jaar met welke nieuwe of recent gewijzigde refluxsymptomen dan ook.
- als u eerder een maagzweer of maagchirurgie heeft gehad.
- als u leverproblemen of geelzucht (geelverkleuring van de huid of ogen) heeft gehad.
- als u regelmatig uw arts bezoekt voor ernstige klachten of aandoeningen.
- als u een endoscopie of een ademhalingstest genaamd C-ureum-test krijgt.
- als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met
PANTOZOL Control dat de productie van maagzuur remt.
- Als bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.
- als u op hetzelfde moment HIV-proteaseremmers zoals atazanavir en nelfinavir (voor de
behandeling van HIV-infectie) en pantoprazol gebruikt, moet u uw arts om specifiek advies
vragen.

Gebruik dit product niet langer dan 4 weken zonder uw arts te raadplegen. Als uw refluxsymptomen
(maagzuur of oprispend maagzuur) langer dan 2 weken aanhouden, moet u uw arts raadplegen. Hij of
zij zal beslissen of u dit geneesmiddel langdurig moet innemen.

Als u PANTOZOL Control gedurende een langere periode moet innemen, kan dit gepaard gaan met
aanvullende risico’s zoals:
- verminderde absorptie van vitamine B12 en vitamine B12-tekort als u al een lage
lichaamsvoorraad vitamine B12 heeft. Neem contact op met uw arts als u een van de volgende
klachten opmerkt, aangezien die kunnen wijzen op een vitamine B12-tekort:
- extreme vermoeidheid of gebrek aan energie
- gevoel van speldenprikken
- pijnlijke of rode tong, mondzweren
- spierzwakte
- verstoord zicht
- geheugenproblemen, verwardheid, depressie
- fractuur van de heup, pols of wervelkolom, met name als u al last osteoporose (verminderde
botdichtheid) heeft of als uw arts u heeft verteld dat u risico loopt op osteoporose (bijvoorbeeld
omdat u steroïden gebruikt;
- afnemende magnesiumconcentraties in uw bloed (mogelijke symptomen: vermoeidheid,
onvrijwillige spiercontracties, desoriëntatie, convulsies, duizeligheid, verhoogde hartslag). Lage
magnesiumconcentraties kunnen ook leiden tot een verlaging van kalium- of
calciumconcentraties in het bloed. Als u dit product langer dan 4 weken heeft gebruikt, moet u
contact opnemen met uw arts. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoeken uit te
voeren om uw magnesiumconcentratie in de gaten te houden.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk, vóór of na het nemen van dit geneesmiddel, als u één van de
volgende symptomen opmerkt, wat een teken van een andere, meer ernstige ziekte zou kunnen zijn:
- een onbedoeld gewichtsverlies (niet gerelateerd aan een dieet of een fitnessprogramma).
- (bij herhaald) braken.
- bloedbraken; dit kan eruit zien als donker koffiegruis in uw braaksel.
- bloed in uw stoelgang; die er zwart of teerachtig kan uitzien.
- moeilijkheden of pijn bij het slikken.
- bleek gelaat en gevoel van zwakte (bloedarmoede).
- pijn op de borst.
- maagpijn.
- ernstige en/of aanhoudende diarree, omdat dit geneesmiddel in verband gebracht werd met een
kleine toename in infectieuze diarree.
- vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld
worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met PANTOZOL Control mogelijk zal
moeten stopzetten. Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw
gewrichten.
- er zijn meldingen geweest van ernstige huidreacties bij de behandeling met pantoprazol,
waaronder Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelenreactie
met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en erythema multiforme. Stop het gebruik
van pantoprazol en zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen opmerkt geassocieerd
met deze ernstige huidreacties beschreven in rubriek 4.

Uw arts kan beslissen dat u sommige testen moet ondergaan.

Als u een bloedtest dient te ondergaan, vertel uw arts dan dat u dit geneesmiddel inneemt.

U kunt verlichting van uw zure reflux en symptomen van brandend maagzuur ervaren na slechts één
dag behandeling met PANTOZOL Control, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijk
verlichting te brengen.
U dient het niet te nemen als een preventieve maatregel.

Als u reeds enige tijd herhaaldelijk lijdt aan brandend maagzuur of indigestiesymptomen, vergeet dan
niet uw arts regelmatig te raadplegen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

PANTOZOL Control mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren jonger onder de 18 jaar
vanwege een gebrek aan veiligheidsinformatie bij deze jongere leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast PANTOZOL Control nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
PANTOZOL Control kan de werking van sommige andere geneesmiddelen negatief beïnvloeden.
Vooral geneesmiddelen die één van de volgende werkzame bestanddelen bevatten:
- HIV-proteaseremmers zoals atazanavir en nelfinavir (voor de behandeling van HIV-infectie). U
mag PANTOZOL Control niet innemen als u HIV-proteaseremmers inneemt. Zie ‘Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken?’.
- ketoconazol (gebruikt bij schimmelinfecties).
- warfarine en fenprocoumon (gebruikt om het bloed te verdunnen en bloedstolsels te
voorkomen). U kunt verdere bloedtesten nodig hebben.
- methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en kanker) – indien u
methotrexaat inneemt kan uw arts uw PANTOZOL Control behandeling tijdelijk stoppen, omdat
pantoprazol de hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan verhogen.

Neem PANTOZOL Control niet in met andere geneesmiddelen die de hoeveelheid zuur geproduceerd
in uw maag beperken, zoals een andere protonpompremmer (omeprazol, lansoprazol of rabeprazol) of
een H2-antagonist (bv. ranitidine, famotidine).

Desondanks mag u PANTOZOL Control innemen met antacida (vb. magaldraat, alginezuur,
natriumbicarbonaat, aluminiumhydroxide, magnesiumcarbonaat, of combinaties hiervan), indien
nodig.

Als u een specifieke urinetest (voor THC, tetrahydrocannabinol) moet ondergaan, bespreek dit dan
met uw arts voordat u PANTOZOL Control inneemt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

U dient dit geneesmiddel niet te gebruiken wanneer u zwanger bent of tijdens de periode van
borstvoeding.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of verstoord zicht, dient u niet te rijden of machines te
gebruiken.

PANTOZOL Control bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.


3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

De aanbevolen dosering is één tablet per dag. Overschrijd deze aanbevolen dosis van dagelijks 20 mg
pantoprazol niet.

U dient dit geneesmiddel minstens 2-3 opeenvolgende dagen in te nemen. Stop met de inname van
PANTOZOL Control als u volledig symptoomvrij bent. U kan verlichting ervaren van uw symptomen
van zure oprispingen en brandend maagzuur na ongeveer één dag behandeling met PANTOZOL Control,
maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijke verlichting te brengen.

Als u na 2 weken continue inname van dit geneesmiddel geen verlichting van symptomen heeft,
raadpleeg dan uw arts.

Neem PANTOZOL Control tabletten niet langer dan 4 weken in zonder uw arts te raadplegen.

Neem de tablet in vóór een maaltijd, iedere dag op hetzelfde tijdstip. U dient de tablet in zijn geheel in
te slikken met wat water. De tablet niet kauwen of breken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Raadpleeg uw arts of apotheker als u meer heeft gebruikt dan de aanbevolen dosis. Neem indien mogelijk
uw geneesmiddel en deze bijsluiter mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende normale dosis op het
gebruikelijke tijdstip de volgende dag.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.


4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts, of neem contact op met de Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt. Stop onmiddellijk met het
gebruik van dit geneesmiddel, maar neem deze bijsluiter en/of de tabletten met u mee.

- Ernstige allergische reacties (frequentie zelden, kunnen voorkomen bij maximaal 1 op
de 1000 personen):
overgevoeligheidsreacties, zogenaamde anafylactische reacties, anafylactische shock en
angio-oedeem. Typische symptomen zijn: zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of
keel, wat moeilijkheden bij het slikken of ademhalen kan veroorzaken, galbulten (netelroos),
ernstige duizeligheid met zeer hoge hartslag en veel zweten.

- Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend: frequentie kan niet worden bepaald
met de beschikbare gegevens):
U merkt mogelijk een of meer van de volgende symptomen op:
- huiduitslag met zwelling, blaarvorming of afschilfering van de huid; loslaten van de huid en
bloedingen rond de ogen, neus, mond of geslachtsdelen en snelle verslechtering van uw
algemene gezondheid, of huiduitslag met name op huid die is blootgesteld aan de zon. U kunt
ook last krijgen van pijn in de gewrichten of griepachtige verschijnselen, koorts, opgezwollen
lymfeklieren (bijv. in de oksel) en bloedonderzoek kan veranderingen aantonen van bepaalde
witte bloedcellen of leverenzymen.
- roodachtige, vlakke, ringvormige of ronde plekken op de romp, vaak met een blaar in het
midden, schilferende huid, zweren in de mond, keel, neus en op de geslachtsdelen en ogen.
Deze ernstige huiduitslag kan voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen
(Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse).
- wijdverbreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en opgezette lymfeklieren
(DRESS-syndroom of medicijn-geïnduceerd overgevoeligheidssyndroom).

- Andere ernstige reacties (frequentie niet bekend):
gele verkleuring van de huid en ogen (te wijten aan ernstige leverschade), of koorts, uitslag,
vergrote nieren waardoor pijn kan optreden bij het plassen, lage rugpijn (ernstige ontsteking van
de nieren), wat mogelijk kan leiden tot nierfalen.

Andere bijwerkingen zijn:
- Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
goedaardige poliepen in de maag.

- Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):
hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezwollen gevoel en winderigheid;
verstopping; droge mond; pijn en onaangenaam gevoel in de buik; huiduitslag of netelroos;
jeuk; zich zwak, uitgeput en algemeen onwel voelen; slaapstoornissen; toename in
leverenzymen in een bloedtest, fractuur in de heup, pols of wervelkolom.

- Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen)
volledig gebrek aan of gewijzigde smaak, stoornissen van het zicht zoals wazig zien;
gewrichtspijn; spierpijn; gewichtsveranderingen; verhoogde lichaamstemperatuur; opzwellen
van de ledematen; depressie; verhoogde waarden van bilirubine en vet in het bloed (gezien in
bloedtesten); borstvergroting bij mannen; hoge koorts en een sterke daling in het aantal
granulocyten (een type witte bloedcel; gezien in bloedtesten).

- Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de
10.000 personen)
desoriëntatie; daling in het aantal bloedplaatjes, wat er voor kan zorgen dat u meer bloedt of
blauwe plekken heeft dan normaal; daling in het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot
meer frequente infecties; een abnormale afname van zowel het aantal rode en witte bloedcellen
als van het aantal bloedplaatjes (gezien in bloedtesten).

- Frequentie niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)
hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze
symptomen); verminderde hoeveelheid natrium, magnesium, calcium of kalium in het bloed (zie
rubriek 2); huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten; prikkelend of stekend gevoel,
tintelingen, brandend of verdoofd gevoel, ontsteking in de dikke darm, die aanhoudende
waterige diarree veroorzaakt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.


5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.


6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stof in dit middel is pantoprazol. Iedere tablet bevat 20 mg pantoprazol (als
natrium-sesquihydraat).
- De andere stoffen in dit middel zijn:
- Kern: (watervrij) natriumcarbonaat, mannitol (E421), crospovidon, povidon K90,
calciumstearaat.
- Omhulling: hypromellose, povidon, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172),
propyleenglycol (E1520), methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer, natriumlaurylsulfaat,
polysorbaat 80, triëthylcitraat.
- Drukinkt: schellak, rood, zwart en geel ijzeroxide (E172), en geconcentreerde
ammoniakoplossing.

Hoe ziet PANTOZOL Control eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De maagsapresistente tabletten zijn gele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten waarop aan één zijde
“P20” vermeld staat.

PANTOZOL Control is beschikbaar in Alu/Alu blisterverpakkingen met of zonder kartonnen
versteviging.
Verpakkingen bevatten 7 of 14 maagsapresistente tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten worden in
de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Takeda GmbH
Byk-Gulden-Strasse 2, 78467 Konstanz
Duitsland

Fabrikant

Takeda GmbH
Production site Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg
Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: + 32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 medinfoEMEA@takeda.com

България
Такеда България ЕООД
Teл.: +359 2 958 27 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: + 32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika  
吀慫敤愠倀栀慲洀愀捥甀琀椀挀慬猠䌀稀散栀⁒数甀戀氀椀挠献爀⸀漀⸀ 
吀攀氺‫㐲〠(ᄀ)㌀㐀㜲(ᄀ)㜲(一) 
洀敤椀渀昀漀䔀䵅䄀䀀琀慫敤愮捯洀 
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 medinfoEMEA@takeda.com

Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: + 45 46 77 10 medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Takeda HELLAS S.A.
Τel: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 12277 Berlin
Tel: +49 (0)30 info@kade.de

Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: + 47 800 800 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com

Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: + 34 917 90 42 medinfoEMEA@takeda.com

Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 medinfoEMEA@takeda.com

România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: + 40 21 335 03 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com

Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 3333 000 medinfoEMEA@takeda.com


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).

___________________________________________________________________

De volgende aanbevelingen voor levensstijl en veranderingen in voedingspatroon kunnen ook
bijdragen om brandend maagzuur en zuur gerelateerde symptomen te verlichten.
- Vermijden van grote maaltijden
- Niet te snel eten
- Stoppen met roken
- Het gebruik van alcohol en cafeïne beperken
- Proberen af te vallen (in geval van overgewicht)
- Vermijden van nauw aansluitende kleding of riemen
- Vermijden van eten binnen drie uur voor het slapen gaan
- Verhogen van het hoofdeinde van uw bed (indien u ’s nachts symptomen ervaart)
- Beperken van de inname van voedsel dat brandend maagzuur kan veroorzaken. U kunt hierbij
denken aan: chocolade, pepermunt, groene munt, vet en gefrituurd voedsel, zure en gekruide
etenswaren, citrusvruchten en vruchtensappen, tomaten.