STADAMET PROLONG 1000MG TBL PRO - Package insert

: Stadamet prolong 1000MG TBL PRO
Active substance: Metformin-hydrochlorid (metformin hydrochloride)
Alternatives: Brotmin, Diareg, Glucomet, Glucophage, Glucophage 1000 mg, Glucophage xr, Langerin, Metfogamma, Metfogamma 500, Metfogamma 850, Metformin accord, Metformin actavis retard, Metformin aurovitas, Metformin bluefish, Metformin juta, Metformin mylan, Metformin sandoz, Metformin teva, Metformin teva xr, Metformin viatris, Metformin vitabalans, Metformin zentiva, Mulado, Mulado prolong, Normaglyc, Retaform, Siofor, Siofor 1000, Siofor 500, Siofor 850, Siofor prolong, Stadamet, Stadamet 1000, Stadamet prolong, Xuvelex, Zexitor
ATC group: A10BA02 - metformin
Manufacturer: STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
:


Sp. zn. sukls324925/2020, sukls324927/2020, sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Stadamet Prolong 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Stadamet Prolong 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Stadamet Prolong 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

metformin-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Stadamet Prolong a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stadamet Prolong užívat
3. Jak se přípravek Stadamet Prolong užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Stadamet Prolong uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Stadamet Prolong a k čemu se používá

Přípravek Stadamet Prolong tablety obsahuje léčivou látku metformin-hydrochlorid, která patří do
skupiny léků nazývaných biguanidy. Metformin se používá při léčbě cukrovky 2. typu (také nazývaná
„cukrovka nezávislá na inzulinu“), když se samotná dieta a fyzické cvičení ukázaly jako nedostatečné pro
kontrolu Vaší hladiny krevního cukru. Používá se především u pacientů s nadváhou.

Inzulin je hormon, který je produkován ve slinivce břišní a pomáhá tělu využívat glukózu (cukr) z krve.
Tělo používá glukózu k výrobě energie nebo ji ukládá k pozdějšímu použití.
Pokud trpíte cukrovkou 2. typu, slinivka nevyrábí dostatek inzulinu, nebo Vaše tělo není schopno
vytvořený inzulin náležitě využít. To způsobuje nahromadění glukózy v krvi, což může přivodit řadu
závažných dlouhodobých problémů. Tedy je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání léku, i když
nemusíte mít žádné zjevné příznaky. Stadamet Prolong činí organismus citlivějším k inzulinu a pomáhá
normalizovat způsob, jakým Vaše tělo využívá glukózu.
Pokud jste dospělá osoba s nadváhou, pomůže Vám dlouhodobé užívání přípravku Stadamet Prolong
snížit riziko komplikací souvisejících s cukrovkou. Užívání přípravku Stadamet Prolong je spojeno se
stabilní tělesnou hmotností, nebo s jejím mírným úbytkem.

Stadamet Prolong je speciálně vyroben tak, aby se lék pomalu uvolňoval ve Vašem těle, a proto se liší od
mnoha jiných typů tablet obsahujících metformin. Dospělí mohou užívat přípravek Stadamet Prolong
samostatně nebo společně s dalšími léky k léčbě cukrovky (léky užívané perorálně – ústy, nebo inzulin).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stadamet Prolong užívat

NEUŽÍVEJTE Stadamet Prolong:
- jestliže jste alergický(á) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
- jestliže máte problémy s játry
- jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin
- jestliže máte nekontrolovanou cukrovku například se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina
glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,
laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je
onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést
k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost
nebo neobvyklý ovocný zápach dechu
- jestliže jste ztratil(a) příliš mnoho tělních tekutin (dehydratace), například při dlouhodobém nebo
těžkém průjmu, nebo pokud jste zvracel(a) několikrát po sobě. Dehydratace může vést
k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění
a opatření“ níže)
- jestliže máte závažnou infekci, například infekci plic, průdušek nebo ledvin. Závažné infekce
mohou vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz
„Upozornění a opatření“ níže)
- jestliže podstupujete léčbu akutního srdečního selhání nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční
infarkt, máte vážné problémy s krevním oběhem nebo trpíte dýchacími obtížemi. To může vést
k nedostatečnému zásobování tkání kyslíkem, což pro Vás může znamenat riziko laktátové acidózy
(viz „Upozornění a opatření“ níže)
- jestliže konzumujete mnoho alkoholických nápojů

Upozornění a opatření

Riziko laktátové acidózy
Přípravek Stadamet Prolong může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek
označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku
laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolované cukrovce, závažných infekcích, dlouhodobém
hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater
a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při
akutním závažném onemocnění srdce).
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne
další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Stadamet Prolong a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční
pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést
ke kómatu.

Příznaky laktátové acidózy zahrnují:
• zvracení
• bolest břicha
• svalové křeče
• celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou
• problémy s dýcháním
• snížení tělesné teploty a zpomalení srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčen v nemocnici.

Ukončete dočasně užívání přípravku Stadamet Prolong, pokud máte onemocnění, které může
souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce,
vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám
poskytne další pokyny.

Vezměte prosím v úvahu následující skutečnosti:
• Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Stadamet Prolong
v období během tohoto výkonu a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu
přípravkem Stadamet Prolong ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

• Přípravek Stadamet Prolong užívaný samostatně nezpůsobuje hypoglykemii (příliš nízká hladina
cukru v krvi). Jestliže však užíváte metformin-hydrochlorid společně s dalšími léky k léčbě
cukrovky, které mohou vyvolat hypoglykemii (např. deriváty sulfonylmočoviny, inzulinem,
meglitinidy), existuje riziko hypoglykemie. Jestliže u sebe zpozorujete příznaky hypoglykemie,
například slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo problém se
soustředit, obvykle pomůže, když sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.

• Během léčby přípravkem Stadamet Prolong bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin
minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste starší pacient a/nebo pokud máte zhoršenou
funkci ledvin.

Zbytky tablet můžete zpozorovat ve stolici. Nemějte obavy, u tohoto typu tablet to je normální.

Stadamet Prolong nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Dodržujte doporučení svého lékaře
týkající se diety a pravidelně cvičte.

Nepřestávejte užívat tento přípravek bez porady s lékařem.

Další léčivé přípravky a Stadamet Prolong

Pokud Vám musí být podána injekce s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření
pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Stadamet Prolong ukončit před nebo v době podání
injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Stadamet Prolong ukončit a kdy ji můžete
znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo
Váš lékař může upravit dávkování přípravku Stadamet Prolong. Je zvláště důležité uvést následující:
- léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika, jako je furosemid)
- léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib),
- určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro
angiotenzin II)
- beta-2-agonisté, jako například salbutamol nebo terbutalin (používané při léčbě průduškového
astmatu)
- léky používané k léčbě srdečního infarktu a nízkého krevního tlaku (sympatomimetika včetně
epinefrinu a dopaminu). Epinefrin je také součástí některých anestetik používaných v zubním
lékařství
- léky s protizánětlivým účinkem (kortikosteroidy, jako je prednisolon, mometason, beklometason)
- léky, které mohou změnit množství přípravku Stadamet Prolong v krvi, zejména pokud máte
sníženou funkci ledvin (jako je verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin,
trimethoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib)
- jiné léky používané k léčbě cukrovky

Přípravek Stadamet Prolong s alkoholem
Během užívání přípravku Stadamet Prolong se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může
zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem pro případ, že bude nutné změnit léčbu nebo sledování hladiny glukózy v
krvi.
Tento léčivý přípravek není doporučen, jestliže kojíte nebo plánujete kojit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Stadamet Prolong užívaný samostatně nevyvolává hypoglykemii (velmi nízká hladina cukru
v krvi). To znamená, že nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Dbejte však zvýšené opatrnosti, jestliže užíváte přípravek Stadamet Prolong společně s dalšími přípravky
k léčbě cukrovky, které mohou způsobovat hypoglykemii (například deriváty sulfonylmočoviny,
inzulinem, meglitinidy). Mezi příznaky hypoglykemie patří slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý
srdeční tep, poruchy zraku nebo potíže se soustředěním. Jestliže pocítíte tyto příznaky, neřiďte dopravní
prostředky ani neobsluhujte stroje.

Stadamet Prolong obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Stadamet Prolong užívá

Lékař Vám může předepsat užívání přípravku Stadamet Prolong samostatně, nebo v kombinaci s dalšími
léky, které snižují hladinu cukru v krvi, nebo s inzulinem.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka

Obvykle budete zahajovat léčbu dávkou 500 miligramů přípravku Stadamet Prolong denně. Poté, co
budete užívat Stadamet Prolong po dobu asi 2 týdnů, může Vám lékař změřit hladinu cukru v krvi
a upravit dávku.

Maximální denní dávka je 2000 mg přípravku Stadamet Prolong.

Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Lékař bude pravidelně provádět vyšetření hladiny krevního cukru a upraví Vám dávkování přípravku
Stadamet Prolong podle hladiny krevního cukru. Lékaře navštěvujte pravidelně. Je to obzvlášť důležité
u starších osob.

Způsob podání
Tablety se užívají ústy.
Tablety se obvykle užívají jednou denně s večeří. Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody,
nežvýkejte je ani nedrťte.

Tablety jsou vyrobeny tak, aby po jejich užití došlo k prodlouženému uvolňování léku. To znamená, že
lék se pomalu uvolňuje do těla, takže tablety můžete užívat pouze jednou denně.
V některých případech je možné, že Vám lékař doporučí užívat tablety dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Stadamet Prolong, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Stadamet Prolong, než jste měl(a), může dojít k laktátové acidóze.
Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, např. zvracení, bolest břicha, svalové křeče, celková
nevolnost se značnou únavou a dýchací obtíže. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a
zpomalený tep.
Jestliže se některé z uvedených příznaků u Vás projeví, okamžitě přestaňte přípravek Stadamet
Prolong užívat a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, protože laktátová acidóza
může vést ke kómatu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Stadamet Prolong
Užijte dávku jakmile si vzpomenete, spolu s jídlem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Přípravek Stadamet Prolong může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 osobu z 10 000), ale
velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“).
Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Stadamet Prolong a kontaktovat
lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Příznaky laktátové acidózy zahrnují:
• zvracení
• bolest břicha
• svalové křeče
• celkovou nevolnost se značnou únavou
• dýchací obtíže
• sníženou tělesnou teplotu a zpomalený tep

Přípravek Stadamet Prolong může velmi vzácně (může postihnout až 1 osobu z 10 000) zapříčinit
abnormální výsledky testů funkce jater nebo hepatitidu (zánět jater; může způsobit únavu, ztrátu chuti
k jídlu, váhový úbytek, což může a nemusí být provázeno zežloutnutím kůže nebo očního bělma).
Jestliže se u Vás tyto příznaky projeví, přestaňte přípravek Stadamet Prolong užívat a ihned kontaktujte
lékaře.

Další možné nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• zažívací problémy, jako jsou pocit na zvracení (nauzea), zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta
chuti k jídlu.
Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, nepřestávejte tablety užívat, neboť příznaky obvykle odezní
během 2 týdnů. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji objevují na začátku léčby přípravkem
Stadamet Prolong. Nežádoucí účinky zmírníte, jestliže budete přípravek Stadamet Prolong užívat
během jídla. Pokud příznaky neustoupí, přestaňte přípravek Stadamet Prolong užívat
a poraďte se s lékařem.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• změny vnímání chuti
• Snížená nebo nízká hladina vitaminu B12 v krvi ((příznaky mohou zahrnovat extrémní únavu ,
bolestivý a červený jazyk, mravenčení nebo bledou či žlutou kůži). Váš lékař Vám může zařídit
některá vyšetření, aby zjistil příčinu Vašich příznaků, protože některé z nich mohou být způsobeny
také cukrovkou nebo jinými nesouvisejícími zdravotními problémy.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• kožní reakce jako zarudnutí kůže, svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Stadamet Prolong uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Stadamet Prolong obsahuje

Léčivou látkou je metformin-hydrochlorid.

Stadamet Prolong 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 500 mg metformin-hydrochloridu, což odpovídá
389,938 mg metforminu.

Stadamet Prolong 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 750 mg metformin-hydrochloridu, což odpovídá
584,907 mg metforminu.

Stadamet Prolong 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1000 mg metformin-hydrochloridu, což odpovídá
779,876 mg metforminu.

Dalšími složkami přípravku jsou:
Povidon K Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Sodná sůl karmelosy 2 500-3 500 mPa.s
Hypromelosa 100000 cps
Mikrokrystalická celulosa
Magnesium-stearát

Jak přípravek Stadamet Prolong vypadá a co obsahuje toto balení

Popis
Stadamet Prolong 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým "500" na jedné straně a hladké na druhé
straně. Tablety mají průměr přibližně 12,15 mm.
Stadamet Prolong 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Bílé až téměř bílé, bikonvexní tablety tvaru tobolky s vyraženým "750" na jedné straně a hladké na druhé
straně. Tablety mají délku přibližně 20,0 mm a šířku přibližně 9,6 mm.
Stadamet Prolong 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Bílé až téměř bílé, bikonvexní tablety tvaru tobolky s vyraženým "1000" na jedné straně a hladké na
druhé straně. Tablety mají délku přibližně 22,6 mm a šířku přibližně 10,6 mm.

Obsah balení
Stadamet Prolong 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Tablety se dodávají v blistrových stripech [tvrdý PVC film, potažený PVdC 90gsm Pharma Grade
(Clear) a hliníkovou fólií] po 30, 60 a 100 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Stadamet Prolong 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Tablety se dodávají v blistrových stripech [tvrdý PVC film, potažený PVdC 90gsm Pharma Grade
(Clear) a hliníkovou fólií] po 30, 60 a 100 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Stadamet Prolong 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Tablety se dodávají v blistrových stripech [tvrdý PVC film, potažený PVdC 90gsm Pharma Grade
(Clear) a hliníkovou fólií] po 30 a 60 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo

Výrobce
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Německo Metformin STADA 500 mg Retardtabletten
Metformin STADA 750 mg Retardtabletten
Metformin STADA 1000 mg Retardtabletten
Česká republika Stadamet Prolong
Finsko Metformin STADA 500 mg depottabletti
Metformin STADA 750 mg depottabletti
Metformin STADA 1000 mg depottabletti
Maďarsko Metformin Stada XR 500 mg retard tabletta
Metformin Stada XR 750 mg retard tabletta
Metformin Stada XR 1000 mg retard tabletta
Itálie METFORMINA EG STADA
Polsko Metformin hydrochloride STADA
Slovenská republika STADAMET retard 500 tablety s predĺženým
uvoľňovaním
STADAMET retard 750 mg tablety s predĺženým
uvoľňovaním
STADAMET retard 1000 mg tablety s predĺženým
uvoľňovaním


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 1.