SYBEXLAN 37.5 MG COMPR. LIB. PROL. - Package insert

: Sybexlan 37.5 mg compr. lib. prol.
Active substance: Chlorhydrate de Venlafaxine 42,43 mg - Eq. Venlafaxine 37,5 mg ()
Alternatives: Efexor-Exel, Sybexlan, Venlabloxus, Venlafaxin Retard Sandoz, Venlafaxine Aurobindo, Venlafaxine EG, Venlafaxine Eurogenerics, Venlafaxine Retard AB, Venlafaxine Teva, Venlamylan, Venlasand
ATC group: N06AX16 - venlafaxine
Manufacturer: Exeltis Germany GmbH
:


Sybexlan PIL-FR 3meiSE/H/0564/001-005/IB/053+Notice : information de l’utilisateur
Sybexlan 37,5 mg comprimés à libération prolongée
Sybexlan 75 mg comprimés à libération prolongée
Sybexlan 150 mg comprimés à libération prolongée
Sybexlan 225 mg comprimés à libération prolongée
venlafaxine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique Que contient cette notice ?
1.Qu’est-ce que Sybexlan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sybexlan ?
3.Comment prendre Sybexlan ?
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.Comment conserver Sybexlan ?
6.Contenu de l’emballage et autres informations
1.Qu’est-ce que Sybexlan et dans quel cas est-il utilisé ?
Sybexlan contient la substance active venlafaxine.
Sybexlan est un antidépresseur appartenant à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de recapture de la
sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Ce groupe de médicaments est utilisé pour traiter la dépression et
d’autres maladies, comme les troubles anxieux. Le mode d’action des antidépresseurs n’est pas entièrement
compris, mais ils contribueraient à l’augmentation des taux de sérotonine et de norépinephrine dans le cerveau.
Sybexlan est un traitement destiné aux adultes présentant une dépression. Il est également destiné au traitement
des adultes présentant les troubles anxieux suivants : anxiété généralisée, phobie sociale (peur ou évitement des
situations sociales) et trouble panique (attaques de panique). Un traitement adapté d’une dépression ou de
troubles anxieux est important pour vous aider à aller mieux. Sans traitement, votre état peut ne pas s’améliorer
et peut s’aggraver et devenir plus difficile à traiter.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sybexlan ?
Ne prenez jamais Sybexlan dans les cas suivants :
Si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique Si vous prenez également ou avez pris au cours des 14 derniers jours, un médicament appelé inhibiteur
irréversible de la monoamine oxydase (IMAO) quel qu’il soit, utilisé dans le traitement de la dépression ou
de la maladie de Parkinson. La prise d’un IMAO irréversible en association avec Sybexlan peut
provoquer des effets indésirables graves, voire mettant en jeu le pronostic vital. De même, vous devrez
attendre au moins 7 jours après l’arrêt de Sybexlan avant de prendre un IMAO quelconque (voir aussi la
rubrique intitulée ≪ Autres médicaments et Sybexlan ≫ et les informations dans cette rubrique sous
≪ Syndrome sérotoninergique ≫).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sybexlan :
Sybexlan PIL-FR 3meiSE/H/0564/001-005/IB/053+Si vous utilisez d’autres médicaments qui, pris avec venlafaxine, pourraient augmenter le risque de survenue
d’un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique ≪ Autres médicaments et Sybexlan ≫).
Si vous souffrez d'un trouble de la déglutition, de l'estomac ou des intestins qui réduit votre capacité à avaler
ou à évacuer les aliments lors des selles normales.
Si vous avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome (augmentation de la pression
oculaire).
Si vous avez des antécédents d’hypertension artérielle.
Si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques.
Si on vous a dit que vous avez une anomalie du rythme cardiaque.
Si vous avez des antécédents de convulsions (crises d’épilepsie).
Si vous avez des antécédents de baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie).
Si vous avez des antécédents de troubles hémorragiques (tendance à développer des ecchymoses ou
tendance à saigner facilement) ou si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque
de saignement, par exemple la warfarine (utilisée pour empêcher la formation de caillots de sang), ou si
vous êtes enceinte (voir ≪ Grossesse et allaitement ≫).
Si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou de trouble bipolaire (sensation de
surexcitation ou d’euphorie).
Si vous avez des antécédents de comportement agressif.
Sybexlan peut provoquer une sensation d’agitation ou d’incapacité à rester assis ou debout tranquillement
pendant les premières semaines du traitement. Si cela vous arrive, parlez-en a votre médecin.
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Sybexlan, cela pourrait entraîner une fatigue extrême et une
perte de conscience. L'utilisation concomitant d'alcool et/ou de certains médicaments peut aggraver vos
symptômes de dépression et d'autres troubles, telles que les troubles anxieux.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression
(agression envers vous-même) ou de suicide. Ces pensées peuvent s’accentuer au début d’un traitement par
antidépresseur, car ces médicaments mettent tous du temps à agir, généralement environ deux semaines, mais
parfois plus. Ces pensées peuvent également se produire lorsque votre dose est réduite ou lors de l’arrêt du
traitement par Sybexlan.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé.
Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était
accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
Si vous avez, à quel moment que ce soit, des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement
votre médecin ou allez directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en leur expliquant que vous êtes dépressif ou que vous
souffrez d’un trouble anxieux, et en leur demandant de lire cette notice. Vous pouvez leur demander de vous
signaler s’ils pensent que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’ils s’inquiètent d’un changement
dans votre comportement.
Sècheresse de la bouche
Une sècheresse de la bouche a été rapportée chez 10% des patients traites par la venlafaxine. Celle-ci peut
augmenter le risque de caries. Vous devrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.
Diabète
Vos taux de glucose sanguin peuvent être perturbés par Sybexlan. Dès lors, il peut s'avérer nécessaire d'ajuster
les dosages de vos médicaments antidiabétiques.
Dysfonction sexuelle
Les médicaments comme Sybexlan (appelés IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle
(voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolonges après l’arrêt du traitement.
Sybexlan PIL-FR 3meiSE/H/0564/001-005/IB/053+Enfants et adolescents
Sybexlan ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est
également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables,
tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité,
comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est
possible que votre médecin décide de prescrire ce médicament à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide
que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit Sybexlan à un patient de moins de 18 ans et que
vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes
énumères ci-dessus apparait ou s’aggrave lors de la prise de Sybexlan par un patient de moins de 18 ans. Vous
devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement
cognitif et comportemental de Sybexlan n’a pas encore été établie dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Sybexlan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre Sybexlan avec d’autres médicaments.
Ne commencez ou n’arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sans ordonnance ainsi que les
remèdes naturels et à base de plantes, avant d’en avoir vérifier la compatibilité auprès de votre médecin ou de
votre pharmacien.
Les inhibiteurs de la monoamine oxydase, qui sont utilisés dans le traitement de la dépression ou de la
maladie de Parkinson, ne doivent pas être pris avec Sybexlan. Prévenez votre médecin si vous avez
pris ces médicaments au cours des 14 derniers jours (IMAO : voir la rubrique ≪ Quelles sont les informations
à connaitre avant de prendre Sybexlan?≫)
Syndrome sérotoninergique :
Une affection pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou des réactions de type Syndrome Neuroleptique
Malin (SNM) (voir la rubrique ≪ Quels sont les effets indésirables éventuels ? ≫), peuvent survenir au cours
d’un traitement par venlafaxine, en particulier lorsqu’elle est associée à d’autres médicaments.
Ces médicaments sont par exemple :
o Les triptans (utilisés pour la migraine)
o Les autres médicaments pour traiter la dépression, comme les IRSN, les ISRS, les tricycliques, ou les
médicaments contenant du lithium
o Les médicaments contenant des amphétamines (utilisés pour traiter le trouble du déficit de l'attention
avec hyperactivité (TDAH), la narcolepsie et l’obésité)
o Les médicaments contenant le linézolide, un antibiotique (utilisé pour traiter les infections)
o Les médicaments contenant le moclobémide, un IMAO (utilisé pour traiter la dépression)
o Les médicaments contenant la sibutramine (utilisée pour la perte de poids)
o Les médicaments contenant des opioïdes (par ex. la buprénorphine, le tramadol, le fentanyl, le tapentadol,
la péthidine ou la pentazocine) utilisés pour traiter des douleurs sévères
o Les médicaments contenant le dextrométhorphane (utilisé pour traiter la toux)
o Les médicaments contenant la méthadone (utilisée pour traiter la dépendance aux opiaces ou la douleur
sévère)
o Les médicaments contenant le bleu de méthylène (utilise pour traiter des taux élevés de méthémoglobine
dans le sang)
o Les produits contenant le millepertuis (également appelé Hypericum perforatum, un remède naturel ou un
médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression légère)
o Les produits contenant le tryptophane (utilise dans les troubles du sommeil et la dépression)
o Les antipsychotiques (utilisés pour traiter une maladie qui s'accompagne de symptômes tels qu’entendre,
voir et sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, un
raisonnement incohérent et un repli sur soi).
Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer par exemple : agitation, hallucinations,
difficultés de coordination, battements cardiaques rapides, augmentation de la température corporelle, variations
brutales de la pression artérielle, reflexes augmentes, diarrhée, coma, nausées, vomissements.
Sybexlan PIL-FR 3meiSE/H/0564/001-005/IB/053+Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler à un Syndrome Neuroleptique Malin
(SNM). Les signes et symptômes du SNM peuvent associer une fièvre, des battements du cœur rapides, une
transpiration, une raideur musculaire sévère, une confusion, une augmentation des enzymes musculaires
(déterminée par un examen sanguin).
Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous
pensez présenter un syndrome sérotoninergique.
Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque.
Ces médicaments sont par exemple :
des antiarythmiques tels que la quinidine, l’amiodarone, le sotalol ou le dofetilide (utilisés pour traiter un
rythme cardiaque anormal)
des antipsychotiques tels que la thioridazine (voir aussi Syndrome sérotoninergique ci-dessus)
des antibiotiques tels que l’érythromycine ou la moxifloxacine (utilisés pour traiter les infections
bactériennes)
des antihistaminiques (utilisés pour traiter une allergie)
Les médicaments suivants peuvent également interagir avec Sybexlan et doivent être utilises avec prudence. Il
est particulièrement important de signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez des médicaments
contenant :
du kétoconazole (un médicament contre les mycoses)
de l’halopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troubles psychiatriques)
du métoprolol (un bétabloquant utilise pour traiter l’hypertension artérielle et certains problèmes cardiaques)
Sybexlan avec des aliments et boissons
Sybexlan doit être pris au cours d’un repas (voir rubrique 3 ≪ Comment prendre Sybexlan?≫).
Ne buvez pas d'alcool pendant votre traitement par Sybexlan. La consommation concomitante d'alcool peut
entraîner une fatigue et une perte de conscience extrêmes, et aggraver vos symptômes de dépression et d'autres
troubles, telles que les troubles anxieux.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil a votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez utiliser Sybexlan
qu’après avoir discuté des bénéfices potentiels et des risques potentiels pour votre enfant à naitre avec votre
médecin.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin soient informés que vous prenez Sybexlan. En cas de
prise pendant la grossesse, des médicaments semblables (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie grave
chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAP), qui se manifeste
par une respiration accélérée et une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes débutent généralement dans
les 24 premières heures suivant la naissance. Si cela survient chez votre bébé, vous devez contacter
immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous prenez Sybexlan en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement vaginal abondant
peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ou
votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez Sybexlan pour qu’il/elle puisse vous conseiller.
Si vous prenez ce médicament pendant la grossesse, en plus des troubles respiratoires, un autre symptôme
pouvant survenir chez votre bébé à la naissance est une difficulté d’alimentation. Si votre bébé présente ces
symptômes à la naissance et qu’ils vous inquiètent, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme, qui sauront
vous conseiller.
Sybexlan passe dans le lait maternel. Il existe un risque d’un effet sur le bébé. Vous devrez, par conséquent, en
discuter avec votre médecin, et il/elle décidera s’il y a lieu pour vous d’arrêter l’allaitement ou d’arrêter le
traitement par ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas, n’utilisez aucun outil ni aucune machine avant de connaitre les effets de ce médicament sur
Sybexlan PIL-FR 3meiSE/H/0564/001-005/IB/053+vous.
Sybexlan contient du lactose
Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
3.Comment prendre Sybexlan ?
Veillez a toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès
de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose initiale habituellement recommandée pour le traitement de la dépression, de l’anxiété généralisée et de
la phobie sociale est de 75 mg par jour. La dose peut être augmentée progressivement par votre médecin, et si
besoin, jusqu’à une dose maximale de 375 mg par jour pour la dépression. Si vous êtes traité pour un trouble
panique, votre médecin débutera votre traitement par une dose plus faible (37,5 mg), puis augmentera
progressivement la dose. La dose maximale pour l’anxiété généralisée, la phobie sociale et le trouble panique
est de 225 mg/jour.
Prenez Sybexlan chaque jour, à peu près à la même heure, indifféremment le matin ou le soir. Les comprimés
doivent être avalées entières avec un peu de liquide, et ne doivent être ni ouvertes, ni écrasées, croquées ou
dissoutes.
Sybexlan doit être pris au cours d’un repas.
Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez-en a votre médecin, dans la mesure ou votre posologie
de votre médicament pourrait nécessiter une adaptation.
N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans l’avis de votre médecin (voir la rubrique ≪ Si vous arrêtez de
prendre Sybexlan≫).
Si vous avez pris plus de Sybexlan que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés de Sybexlan, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Un surdosage peut être fatal, en particulier s'il est associé à la prise d'alcool et/ou de certains médicaments (voir
« Autres médicaments et Sybexlan»).
Les symptômes d’un possible surdosage peuvent inclure des battements rapides du cœur, des modifications du
niveau de vigilance (allant de la somnolence au coma), une vision trouble, des crises d’épilepsie ou convulsions
et des vomissements.
Si vous oubliez de prendre Sybexlan
Si vous oubliez une dose, prenez-la des que vous vous en apercevez. Cependant, s’il est l’heure de la prise
suivante, passez la dose oubliée et ne prenez qu’une seule dose comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne prenez pas plus au cours d’une journée que la
posologie de Sybexlan qui vous a été prescrite pour une journée.
Si vous voulez arrêter de prendre Sybexlan
N’arrêtez pas votre traitement ou n’en réduisez pas la posologie sans l’avis de votre médecin, même si vous vous
sentez mieux. Si votre médecin pense que vous n’avez plus besoin de Sybexlan, il/elle pourra vous demander
de réduire peu à peu votre posologie, avant d’arrêter complètement le traitement. Des effets indésirables peuvent
survenir à l’arrêt de Sybexlan, surtout lorsque ce médicament est arrêté brutalement ou que la posologie est
diminuée trop rapidement. Certains patients peuvent présenter des symptômes tels que pensées suicidaires,
agressivité, fatigue, sensations vertigineuses, sensation d’ébriété, maux de tête, insomnie, cauchemars, bouche
sèche, perte d’appétit, nausées, diarrhée, nervosité, agitation, confusion, bourdonnements d’oreilles,
fourmillements ou plus rarement sensations de décharges électriques, faiblesse, transpiration, crises d’épilepsie
ou symptômes pseudo-grippaux, problèmes de vue et augmentation de la pression artérielle (pouvant provoquer
des maux de tête, des sensations vertigineuses, des bourdonnements d’oreilles, une transpiration, etc.).
Votre médecin vous conseillera sur la manière d’arrêter graduellement le traitement par Sybexlan. Cela peut
Sybexlan PIL-FR 3meiSE/H/0564/001-005/IB/053+prendre plusieurs semaines ou plusieurs mois. Chez certains patients, l’arrêt du traitement peut devoir se faire
très progressivement sur des périodes de plusieurs mois ou davantage. Si vous présentez l’un de ces symptômes
ou d’autres symptômes gênants, demandez conseil a votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre
pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Si l’un des effets suivants apparait, ne prenez plus Sybexlan. Signalez-le immédiatement à votre médecin,
ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche :
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur Gonflement du visage, de la bouche, de la langue, de la gorge, des mains ou des pieds et/ou éruption cutanée
en relief qui démange (urticaire), difficultés à avaler ou à respirer
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 Oppression thoracique, respiration sifflante, difficultés à avaler ou à respirer
Eruption cutanée sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques de peau rouge ou pale en relief qui démangent
fréquemment)
Signes et symptômes du syndrome sérotoninergique qui peuvent associer agitation, hallucinations, perte de
coordination, battements du cœur rapides, augmentation de la température corporelle, variations brutales de
la pression artérielle, reflexes augmentes, diarrhée, coma, nausées, vomissements.
Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler à un Syndrome Neuroleptique
Malin (SNM). Les signes et symptômes du SNM peuvent associer une fièvre, des battements du cœur rapides,
une transpiration, une raideur musculaire sévère, une confusion, une augmentation des enzymes musculaires
(déterminée par un examen sanguin).
Signes d'infection, tels que température élevée, frissons, frissonnements, maux de tête, transpiration,
symptômes pseudo-grippaux. Ils peuvent être dus à une affection du sang qui induit risque plus élevé
d'infection.
Eruption sévère, qui peut induire une formation de cloques et une exfoliation cutanée sévères.
Douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées. Il peut s'agir d'un signe de rhabdomyolyse.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Signes et symptômes d’une affection appelée ≪ cardiomyopathie provoquée par le stress ≫ pouvant inclure
des douleurs thoraciques, un essoufflement, des sensations vertigineuses, des évanouissements, des pulsations
cardiaques irrégulières.
Il y a d'autres effets indésirables que vous devez signaler à votre médecin (la fréquence de ces effets indésirables
est incluse dans la liste ci-dessous ‘Autres effets indésirables pouvant survenir’) :
Toux, respiration sifflante et essoufflement pouvant être accompagnes d’une température élevée
Selles noires (d'aspect goudronneux) ou sang dans les selles
Démangeaisons, coloration en jaune de la peau ou des yeux ou urines foncées, qui peuvent être les symptômes
d'une inflammation du foie (hépatite)
Problèmes cardiaques, comme une fréquence cardiaque irrégulière ou rapide, augmentation de la pression
artérielle
Problèmes visuels, comme une vision trouble, les pupilles dilatées
Problèmes nerveux, tels que des sensations vertigineuses, des sensations de picotements, des troubles moteurs
(spasmes musculaires ou raideur), des crises d’épilepsie ou des convulsions
Problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une sensation de surexcitation inhabituelle
Syndrome de sevrage (voir la rubrique ≪ Comment prendre Sybexlan, Si vous arrêtez de prendre Sybexlan
≫)
Saignement prolongé : si vous vous coupez ou vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut prendre
légèrement plus de temps
Sybexlan PIL-FR 3meiSE/H/0564/001-005/IB/053+Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir ≪ Grossesse et
allaitement ≫ dans la rubrique 2 pour plus d’informations.
Ne vous inquiétez pas si vous voyez le comprimés dans vos selles après avoir pris ce médicament. Au fur
et à mesure de leur parcours le long du tractus gastro-intestinal, la venlafaxine est lentement libérée. L’«
enveloppe » du comprimé, elle, ne se dissout pas et est éliminée dans vos selles. Par conséquent, votre dose
de venlafaxine est absorbée même si vous voyez un comprimé dans vos selles.
Autres effets indésirables pouvant surveni
Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur sensations vertigineuses, maux de tête, somnolence
insomnie
nausées, bouche sèche, constipation
transpiration (incluant des sueurs nocturnes)
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur perte d'appétit
confusion, sensation d’être sépare (ou détaché) de vous-même, absence d’orgasme, baisse de la libido,
agitation, nervosité, rêves anormaux
tremblements, sensation d’agitation ou incapacité à rester assis ou debout, sensations de picotements,
sensation d’altération du gout, augmentation du tonus musculaire
problèmes de vision incluant vision trouble, pupilles dilatées, incapacité de l’œil à changer automatiquement
la focalisation proche à lointaine d’objets
bourdonnements d’oreilles (acouphènes)
battements de cœur rapides, palpitations
augmentation de la pression artérielle, bouffées vasomotrices
essoufflement, bâillement
vomissement, diarrhée
éruption légère, prurit
besoin plus fréquent d’uriner, impossibilité d’uriner, difficultés à uriner
troubles menstruels tels qu'une augmentation des saignements ou des saignements irréguliers, trouble de
l’éjaculation/orgasme (hommes), trouble érectile (impuissance)
faiblesse (asthénie), fatigue, frissons
prise de poids, perte de poids
augmentation du taux de cholestérol
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur activité excessive, accélération de la pensée et diminution du besoin de dormir (manie)
hallucinations, sensation d’être séparé (ou détaché) de la réalité, trouble de l’orgasme, absence de sentiment
ou d’émotion, se sentir trop excite, grincement de dents
évanouissement, mouvements involontaires des muscles, troubles de la coordination et de l’équilibre
sensations vertigineuses (particulièrement en se levant trop rapidement), diminution de la pression artérielle
vomissements de sang, selles (fèces) noires et d’aspect goudronneux ou sang dans les selles, pouvant être un
signe de saignements internes
sensibilité à la lumière du soleil, bleus, perte de cheveux anormale
incapacité à retenir l’urine
raideur, spasmes et mouvements involontaires des muscles
légers changements dans les taux sanguins des enzymes du foie
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1.crises d’épilepsie ou convulsions
toux, respiration sifflante et essoufflement pouvant être accompagnes d’une température élevée
désorientation et confusion souvent accompagnées d’hallucination (délire)
rétention d’eau excessive (connue sous le nom de SIADH)
diminution du taux de sodium dans le sang
douleur oculaire sévère et diminution de la vision ou vision trouble
Sybexlan PIL-FR 3meiSE/H/0564/001-005/IB/053+rythme cardiaque anormal, rapide ou irrégulier, pouvant conduire à l'évanouissement
douleurs abdominales ou dorsales sévères (pouvant indiquer un trouble grave au niveau de l’intestin, du foie
ou du pancréas)
démangeaisons, coloration jaune de la peau ou des yeux, urine foncée ou symptômes pseudo-grippaux qui
sont des symptômes d’une inflammation du foie (hépatite)
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 saignement prolongé qui peut être un signe de réduction du nombre de plaquettes dans votre sang, induisant
un risque plus élevé de bleus ou de saignements
sécrétion anormale de lait maternel
saignement inattendu, p. ex. saignement des gencives, sang dans l’urine ou dans les vomissements ou
l’apparition d’ecchymoses inattendues ou des vaisseaux sanguins éclates (couperose)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
idées suicidaires et comportements suicidaires ; des cas d'idées suicidaires et des comportements suicidaires
ont été signales au cours du traitement par la venlafaxine ou rapidement après l'interruption de traitement
(voir la rubrique 2, ≪ Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Sybexlan ?≫)
agressivité
vertiges
saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir « Grossesse et
allaitement » dans la rubrique 2 pour plus d’informations.

Sybexlan induit parfois des effets indésirables dont vous pourriez ne pas prendre conscience, tels que
l’augmentation de la pression artérielle ou une fréquence cardiaque anormale, de légères variations des taux
sanguins d’enzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol. Plus rarement, Sybexlan peut réduire la fonction
plaquettaire dans votre sang, conduisant a un risque plus élevé de bleus ou de saignements. Par conséquent, votre
médecin peut souhaiter effectuer de temps en temps des bilans sanguins, surtout si vous prenez Sybexlan
depuis longtemps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Avenue Galilée 1210 BRUXELLES ; Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@afmps.be.
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments
de la Direction de la santé ; Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5.Comment conserver Sybexlan ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Plaquettes thermoformées : A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité. Flacons en plastiques :
Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Sybexlan ?
La substance active est la venlafaxine.
Sybexlan PIL-FR 3meiSE/H/0564/001-005/IB/053+Chaque comprimé à libération prolongée contient 37,5 mg, 75 mg, 150 mg ou 225 mg de venlafaxine (sous
forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont :
Noyau : mannitol (E421), povidone K-90, macrogol 400, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre,
stéarate de magnésium.
Pelliculage : acétate de cellulose, macrogol 400, hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171),
triacétine.
Comment se présente Sybexlan et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés à libération prolongée de 37,5 mg : comprimés ronds, biconvexes, blancs de 7 mm.
Comprimés à libération prolongée de 75 mg : comprimés ronds, biconvexes, blancs de 7,5 mm.
Comprimés à libération prolongée de 150 mg : comprimés ronds, biconvexes, blancs de 9,5 mm.
Comprimés à libération prolongée de 225 mg : comprimés ronds, biconvexes, blancs de 11 mm.
Sybexlan 37,5 mg est disponible en plaquettes thermoformées de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 et comprimés ; et dans des flacons en plastique contenant 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 et 500 comprimés.
Sybexlan 75 mg/150 mg/225 mg est disponible en plaquettes thermoformées de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70, 98, 100 et 500 comprimés ; et dans des flacons en plastique contenant 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 et
500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Exeltis Germany GmbH, Adalperostraße 84, 85737 Ismaning, Allemagne
Fabricants
Laboratorios León Farma, S.A., Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N, 24008 Navatejera (Leon),
Espagne
Pour le 225 mg seulement: Genericon Pharma GmbH, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Autriche
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms :
ATVenlafaxin +pharma 75/150 mg Retardtabletten - Venlafaxin Genericon 225 mg Retardtabletten
BESybexlan 37,5/75/150/225 mg tabletten met verlengde afgifte/comprimés à libération prolongée/
Retardtabletten
DEVenlafaxin AAA-Pharma 37,5/75/150/225 mg Retardtabletten
ESZarelis Retard 75/150/225 mg comprimidos de liberación prolongada
FISubelan 37.5/75/150/225 mg depottabletti
HUFaxiprol 75/150 mg retard tabletta
LUSybexlan 37,5/75/150/225 mg comprimés à libération prolongée
SEVenlafaxin Liconsa 37.5/75/150/225 mg depottabletter
Numéros d’autorisation de mise sur le marché
BE:
Sybexlan 37,5 mg: BE661299 - BESybexlan 75 mg: BE661301 - BESybexlan 150 mg: BE661303 - BESybexlan 225 mg: BE661305 - BELU:
Sybexlan 37,5 mg : Sybexlan 75 mg : Sybexlan 150 mg : Sybexlan 225 mg : Mode de délivrance : sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est