CALLETO - প্রচারপত্র

জাতিবাচক: dienogest and ethinylestradiol
সক্রিয় পদার্থ:
এটিসি গ্রুপ: G03AA16 - dienogest and ethinylestradiol
সক্রিয় পদার্থ সামগ্রী: 2MG/0,03MG
প্যাকেজিং: Blister


sp.zn.sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Calleto 2 mg/0,03 mg potahované tablety

dienogestum a ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
 Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
 Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
 Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Calleto a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calleto užívat
3. Jak se přípravek Calleto užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Calleto uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Calleto a k čemu se používá

Přípravek Calleto, potahovaná tableta (dále jen Calleto) je perorální antikoncepcí (přípravek proti početí
užívaný ústy) obsahující kombinaci dvou hormonů.

Přípravek Calleto obsahuje malé množství dvou různých ženských pohlavních hormonů. Jedná se o
ethinylestradiol (který má silné účinky podobné estrogenu) a dienogest (který má účinky podobné
přírodnímu luteálnímu hormonu, progesteronu). Vzhledem k nízkému obsahu hormonů je přípravek řazen
do skupiny tzv. mikropilulek. Díky dvěma druhům hormonů se řadí mezi kombinované přípravky a díky
identickým tabletám (všechny tablety v balení obsahují kombinaci zmíněných hormonů ve stejné dávce)
se pilulky označují jako monofazické.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calleto užívat

Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat Calleto, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je
zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku
Calleto přerušit nebo za kterých může být spolehlivost pilulky snížena. V takových případech byste se
měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu,
například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu
měření teploty. Tyto metody mohou být totiž při užívání antikoncepčních pilulek nespolehlivé.

Přípravek Calleto, stejně jako ostatní kombinovaná perorální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci
(AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.


Perorální antikoncepční pilulky a riziko rakoviny
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku než u žen, které ji neužívají.
Není však známo, zda je tento rozdíl pilulkou způsoben. Ženy, které používají pilulky, jsou totiž
vyšetřovány daleko častěji, takže se u nich rakovina prsu zjistí v ranějším stádiu. Tento mírný nárůst
v počtu zjištěných případů rakoviny prsu postupně vymizí v průběhu 10 let od ukončení užívání pilulky.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji
zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu (břišnímu) krvácení. Pokud pocítíte
silnou bolest v nadbřišku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Některé studie ukázaly, že u žen dlouhodobě užívajících pilulky jsou častější případy rakoviny děložního
čípku. Nicméně není jisté, zda k tomu dochází v přímé souvislosti s pilulkami, protože výskyt rakoviny
děložního hrdla závisí také na mnoha dalších faktorech, jako je sexuální chování (např. časté střídání
sexuálních partnerů).

Kdy byste neměla užívat Calleto:
Neměla byste užívat Calleto, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený
stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by
pro Vás byla vhodná.
 pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
 pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
 pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “);
 pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
 pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a
může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA – dočasné
příznaky cévní mozkové příhody);
 pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
– těžký diabetes s poškozením krevních cév;
– velmi vysoký krevní tlak;
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
 pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

- jestliže jste alergická na ethinylestradiol, dienogest nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte nebo jste měla závažné onemocnění jater nebo žloutenku nebo jste tato onemocnění
prodělala v minulosti (žloutenka nebo svědění po celém těle mohou být prvním příznakem
onemocnění jater),
- jestliže máte nebo jste měla zhoubný nebo nezhoubný nádor jater,
- jestliže máte nebo je u Vás podezření na nádor pohlavních orgánů či prsou,
- jestliže u Vás dochází ke krvácení z pochvy, jehož příčina nebyla zjištěna,
- jestliže máte nebo jste někdy měla pankreatitis (zánět slinivky břišní) spojený se značně zvýšenou
hladinou krevních tuků (hypertriaglyceridémie)
- jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin nebo akutním selháním ledvin.


Jestliže se u Vás vyskytuje jakýkoliv z výše uvedených stavů, obraťte se před začátkem užívání přípravku
Calleto na svého lékaře. Lékař Vám pravděpodobně poradí užívání jiného typu perorální antikoncepce
nebo jiný typ nehormonální antikoncepční metody.

Upozornění a opatření

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte
krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní
embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“)
níže.
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Calleto, měla byste také informovat svého
lékaře.

 pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
 pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
 pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
 pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
 pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu
tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět
slinivky břišní);
 pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);
 pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře,
jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Calleto;
 pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
 pokud máte křečové žíly.

- máte-li diabetes mellitus,
- trpíte-li obezitou (body mass index je vyšší než 30 kg/m2),
- jestliže jste ještě nedosáhla finální dospělé výšky,
- máte-li vysoký krevní tlak,
- trpíte-li onemocněním srdečních chlopní nebo máte-li poruchy srdečního rytmu,
- měl-li někdo z nejbližších příbuzných trombózu, srdeční infarkt nebo mrtvici,
- trpíte-li na migrénu,
- trpíte-li záchvaty (epilepsie, Tanec svatého Víta neboli Sydenhamova chorea),
- trpíte-li onemocněním jater nebo máte-li žlučníkové obtíže,
- máte-li žloutenku a/nebo svědění celého těla,
- máte-li vzácnou poruchu metabolismu krevního barviva hemoglobinu (porfyrie),
- máte-li dědičný angioedém,
- trpíte-li depresemi,
- pokud jste měla vyrážku s puchýřky v pozdějších stádiích těhotenství (herpes gestationis),
- trpíte-li nedoslýchavostí, která má původ ve středním uchu, tzv. otosklerózou,
- měla-li jste nebo máte žluto-hnědé skvrny na kůži, zejména v obličeji (chloazma). Pokud ano,
vyhněte se slunění a ultrafialovému světlu,
- jestliže kouříte, kouření cigaret zvyšuje riziko vážných nežádoucích účinků při užívání perorální
antikoncepce (např. infarkt nebo mrtvice). Při těžkém kouření a zvyšujícím se věku se riziko dále
zvyšuje.

Užíváte-li pilulku, přestaňte kouřit. A to zejména v případě, je-li Vám více než 35 let. Jestliže nepřestanete
kouřit, měly by být nasazeny jiné metody antikoncepce, zejména vyskytují-li se i další rizikové faktory.

Pokud budete užívat pilulky, Váš lékař Vás vyzve k pravidelným prohlídkám. Na základě Vašeho
celkového zdravotního stavu lékař určí, jak často jsou prohlídky nutné a jaká vyšetření při nich budou
provedena.

Obraťte se ihned na svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících stavů:
- jestliže zaznamenáte jakékoliv změny Vašeho zdravotního stavu (viz zejména příznaky popsané
v této příbalové informaci), nebo se onemocnění popsané v příbalové informaci vyskytla u Vašich
blízkých příbuzných,
- jestliže si nahmatáte bulku na prsu,
- musíte-li užívat jiné léky,
- před plánovanou operací nebo imobilizací - omezenou hybností (poraďte se s lékařem nejméně 4
týdny předem),
- jestliže máte neobvykle silné, nepravidelné poševní krvácení,
- jestliže jste zapomněla vzít jednu nebo více pilulek během prvního týdne užívání nebo pokud jste
měla sexuální styk v předcházejících 7 dnech,
- neměla-li jste menstruační krvácení dvakrát po sobě, nebo máte-li podezření, že jste těhotná
(užívání kombinované perorální antikoncepce může znovu začít poté, až lékař rozhodne, že je to
bezpečné).

KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Calleto zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
 v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
 v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky
nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Calleto
je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
 otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
 bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
 zvýšenou teplotou postižené nohy
 změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza
 náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
 náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
 ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
 těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
 rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
 těžká bolest žaludku

Plicní embolie
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
 okamžitá ztráta zraku nebo
 bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku

Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
 bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
 pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
 plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
 nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
 pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
 extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
 rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat
 náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
 náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
 náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
 náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
 náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
 ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
 otok a lehké zmodrání končetiny
 těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy


KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
 Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v
žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v
prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
 Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
 Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
 Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální
žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Calleto, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během
několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Calleto je malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u
dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Calleto v porovnání s rizikem u
kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.
- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Calleto Není známo.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Calleto je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je
vyšší, pokud:
 máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
 někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;
 potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud máte
nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Calleto přerušit na několik týdnů před operací nebo
když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Calleto, zeptejte se svého
lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
 jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
 jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste
jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Calleto ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Calleto, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost,
poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například
způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku
Calleto je velmi malé, ale může se zvyšovat:
 se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
 pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Calleto je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,
může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
 pokud máte nadváhu;
 pokud máte vysoký krevní tlak;
 pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do
50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody;
 pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triglyceridy);
 pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
 pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
 pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Calleto, například začnete
kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše
tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Calleto
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat a to i o přípravcích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivnit účinnost kombinované perorální antikoncepce. Jedním z prvních příznaků
může být intermenstruační (nepravidelné) krvácení. Mezi tyto přípravky patří například:
- léčiva používaná k léčbě epilepsie (např. fenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin,
oxkarbazepin, topiramat a felbamat),
- léčiva používaná k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin),
- antibiotika užívaná k léčbě některých infekcí (např. ampicilin, tetracyklin, griseofulvin),
- ritonavir, rifabutin, efavirenz, nevirapin, nelvinafir,
- rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (hypericum perforatum).

Některé léky a grapefruitová šťáva mohou ovlivnit plazmatickou hladinu dienogestu (např. azolová
antimykotika, cimetidin, verapamil, makrolidy, diltiazem, antidepresiva).

Kombinovaná perorální antikoncepce může také ovlivňovat účinnost některých léčiv, např. těch, která
obsahují cyklosporin či lamotrigin.
Progestinová složka může ovlivňovat léčiva pro snižování krevního tlaku krve a nesteroidní protizánětlivé
léky.

Oznamte lékaři, který Vám předepisuje léky (i zubaři), že užíváte přípravek Calleto. Lékaři Vám řeknou,
zda máte užít jiné nehormonální antikoncepční metody a na jak dlouho.

Ženy, které krátkodobě (maximálně jeden týden) užívají výše zmíněné přípravky, by měly využít dalších
antikoncepčních metod (kondom apod.) během doby současného užívání a 7 dnů poté.

V případě rifampicinu by měly být přídavné antikoncepční metody nasazeny po dobu souběžného užívání
a dále 28 dnů po ukončení souběžného užívání. Jestliže dojde k dokončení balení antikoncepce během
užívání tohoto přípravku, další balení by mělo být započato bez obvyklého období bez užívání tablet.

Pokud dlouhodobě užíváte přípravky indukující jaterní enzymy, zeptejte se svého lékaře (a přineste
s sebou i příslušnou příbalovou informaci). V některých případech může být nezbytné zvolit nehormonální
antikoncepční metodu.

Těhotenství a kojení
Jste-li těhotná nebo máte na těhotenství podezření, neužívejte přípravek Calleto. Pokud otěhotníte během
užívání přípravku Calleto, okamžitě přestaňte pilulky užívat.
Užívání přípravku Calleto během kojení může vést ke snížení objemu mléka a ke změně jeho složení.
Velmi malé množství léčivé látky a/nebo pomocných látek může být vylučováno do mléka a může mít
účinky na novorozence. Kojící matky by neměly přípravek Calleto užívat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Calleto neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Calleto obsahuje laktózu.
Tento přípravek obsahuje laktózu, glukózu a lecithin (sója). Jestliže víte, že jste přecitlivělá na některé
typy cukrů, sóju nebo oříšky, poraďte se před užíváním přípravku Calleto se svým lékařem.


3. Jak se přípravek Calleto užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Každé balení přípravku Calleto obsahuje 21, 3 x 21, 6 x 21 nebo 13 x 21 potahovaných tablet. Každá
tableta je na blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Snažte se užívat tabletu každý den
přibližně ve stejnou dobu, zapijte ji potřebným množstvím tekutiny. Každý den užijte jednu tabletu podle
směru šipek, dokud není balení prázdné. Během následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete. Během
těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace (krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2 - 3 dny po užití
poslední pilulky.

Další balení přípravku Calleto začněte brát v 8. den po poslední pilulce z předchozího balení. Začněte
užívat pilulky z dalšího balení přípravku Calleto nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. Každé
nové balení začíná ve stejný den, jako balení předchozí. Díky tomu se snadno pamatuje, kdy máte načít
nové balení a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

Jestliže budete dodržovat pokyny, budou Vás pilulky chránit před nechtěným početím od prvního dne
léčby.

Užívání prvního balení přípravku Calleto
Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala:
Užívání se zahajuje první den menstruačního cyklu (první den menstruace se označuje jako Den 1).
Užijte tabletu označenou na blistru příslušným dnem v týdnu.

Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce na přípravek Calleto (kombinovaná perorální
antikoncepce, vaginální kroužek, transdermální náplast):
První tableta přípravku Calleto by měla být užita následně po obvyklém intervalu bez tabletek nebo
první den ihned po poslední tabletce předchozího přípravku (bez tzv. intervalu bez tabletek).
Jestliže jste také používala neaktivní (nehormonální) tablety, užívání přípravku Calleto by mělo
začít hned po obvyklém placebo intervalu (kdy se užívají neaktivní tablety) nebo poslední aktivní
(hormonální) tabletě. Nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Jestliže jste používala vaginální kroužek nebo transdermální náplast, měla byste s užíváním
přípravku Calleto začít v den jejich odstranění, ale nejpozději v den, kdy měl být použit další
kroužek nebo náplast.

Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze progestagen (minipilulka):
Ženy užívající progestogenové minipilulky mohou přejít na přípravek Calleto kdykoliv a lze jej užít
hned následující den (v obvyklou dobu). Během prvních 7 dnů užívání je však zapotřebí použít
navíc další antikoncepční opatření, tj.bariérovou metodu (kondom).

Pokud přecházíte z injekcí, z implantátů nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího progestagen (IUS):
Užívání pilulek může být zahájeno v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Ženy, které
dostávají injekce, mohou začít s užíváním pilulek v době, kdy měla být aplikována další injekce.
Během prvních 7 dnů užívání je však zapotřebí použít navíc další antikoncepční opatření,
tj.bariérovou metodu (kondom).

Po porodu:
Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku Calleto
vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je však možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se
svým lékařem. Jestliže užíváte přípravek Calleto, nesmíte přitom kojit (výjimku může povolit pouze
lékař).

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu: Poraďte se se svým lékařem.

Máte-li pocit, že je účinek přípravku Calleto příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.

Jestliže jste užila více tablet přípravku Calleto, než jste měla
O předávkování přípravkem Calleto nejsou dostupné žádné údaje. Na základě informací u ostatních
kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků je toxicita při předávkování velmi nízká, jak u
dospělých, tak u dětí. Předávkování může způsobit nevolnost, zvracení a u mladých dívek poševní
krvácení. Jestliže jste užila více tablet přípravku Calleto než jste měla, obraťte se prosím na svého lékaře.

Jestliže jste zjistila, že dítě pravděpodobně požilo několik potahovaných tablet, obraťte se neprodleně na
svého lékaře.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Calleto
Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, nejsou třeba žádná další
antikoncepční opatření. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte
v obvyklou dobu. Antikoncepční vlastnosti přípravku Calleto nebudou nijak ovlivněny.

Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, antikoncepční spolehlivost
pilulky může být snížena. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na
začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly.

Pokud jste zapomněla užít jednu tabletu v 1.týdnu:
Užijte poslední zapomenutou tabletu, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně a následující
tablety užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dnů užívání je zapotřebí použít navíc další
antikoncepční opatření (kondom). Jestliže však v předcházejících 7 dnech došlo k sexuálnímu
styku, nelze těhotenství vyloučit. V takovém případě neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Pokud jste zapomněla užít jednu tabletu v 2.týdnu:
Užijte poslední zapomenutou tabletu, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně a následující
tablety užívejte v obvyklou dobu. Pokud jste během předchozích 7 dnů užívala tablety pravidelně,
nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření.
Pokud jste zapomněla užít jednu tabletu v 3.týdnu:
Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další antikoncepční
opatření (podmínkou je, že jste užívala tablety během předchozích 7 dnů pravidelně).

1. Užijte poslední zapomenutou tabletu, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně a
následující tablety užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte užívat hned po užití
poslední tablety z balení současného, takže nebude žádná přestávka mezi dvěma baleními.
Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého balení, v době užívání tablet se
však může objevit špinění nebo intermenstruační krvácení.

2. Druhou možností je, že nepokračujete v užívání tablet ze současného balení, ale nesmíte
překročit dobu 7 dní bez užívání tablet (počítá se i den, kdy jste zapomněla tabletu užít). Pak
budete pokračovat s užíváním tablet z dalšího balení. Jestliže chcete začít nové balení v obvyklý
den týdnu, může být interval bez užívání pilulek kratší než 7 dnů!

Pokud jste zapomněla užít více než jednu tabletu:
Zeptejte se svého lékaře. Nezapomeňte, že v takovém případě není antikoncepce vůbec účinná!
Jestliže bylo ze současného balení vynecháno několik tablet a nedošlo během prvního období bez
užívání pilulek ke krvácení, je velmi pravděpodobné, že jste těhotná. Obraťte se na svého lékaře
dříve, než načnete nové balení přípravku Calleto.

Zažívací potíže
Pokud během 3 až 4 hodin po požití tablety zvracíte nebo máte těžký průjem, nemusí být potahovaná
tableta správně vstřebána ze zažívacího traktu. Situace je podobná, jako když zapomenete tabletu užít.
V takovém případě by měla být užita další tableta, nejlépe do 12 hodin. Pokud uplyne více než 12 hodin,
postupujte podle pokynů v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Calleto“.

Odložení času menstruačního krvácení
Čas menstruačního krvácení lze odložit, jestliže budete po dokončení předchozího balení pokračovat
v užívání přípravku Calleto bez tzv. intervalu bez pilulek. Menstruační krvácení může být zpožděno až do
konce druhého balení, případně po dobu kratší. Během užívání druhého balení se může objevit špinění
nebo intermenstruační krvácení. Po skončení druhého balení musí být dodržena 7denní doba bez tabletek.
Poté lze s užíváním přípravku Calleto zase pokračovat.

Pokud chcete mít začátek menstruačního cyklu v jiný den
Jestliže při užívání postupujete podle pokynů, bude začátek Vašeho cyklu zhruba ve stejný den každé čtyři
týdny. Pokud chcete, aby Váš menstruační cyklus začal jiný den v týdnu, zkraťte interval bez užívání
tablet. Nikdy tento interval neprodlužujte! Pokud Vám například začíná krvácení obvykle v pátek, a Vy si
přejete, aby začínalo v úterý ( o tři dny dříve), začněte užívat tablety z dalšího balení o tři dny dříve. Bude-
li však interval bez užívání tablet příliš krátký (3 dny nebo kratší), může se stát, že v jeho průběhu
nebudete krvácet vůbec. Během užívání následujícího balení se však může objevit špinění nebo
intermenstruační krvácení.

Co dělat, pokud nepravidelně krvácíte
V některých případech u Vás může, zejména během prvních několika měsíců užívání, docházet ke špinění
nebo lehkému intermenstruačnímu krvácení. Je možné, že budete potřebovat tampóny nebo hygienické
vložky, stále však pokračujte v užívání jako obvykle. Tyto nepravidelnosti obvykle vymizí, až si Vaše tělo
zvykne na účinky tablet, nepravidelné krvácení zmizí. To obvykle trvá tři cykly. Jestliže krvácení
pokračuje, je intenzivnější nebo se objeví znovu, obraťte se na svého lékaře.

Co dělat, pokud dojde k vynechání krvácení
Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste ani jste neměla průjem, je těhotenství
velmi nepravděpodobné. Pokračujte v užívání přípravku Calleto jako obvykle. Pokud nedošlo ke krvácení
dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě vyhledejte svého lékaře. Nezahajujte užívání z dalšího
balení, dokud lékař těhotenství nevyloučí.

Co dělat, chcete-li s užíváním Calleto přestat
Přípravek Calleto můžete přestat užívat kdykoliv chcete. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého
lékaře, aby Vám doporučil jinou vhodnou metodu antikoncepce.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo
pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání
přípravku Calleto, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Calleto užívat“.


Nežádoucí účinky se rozdělují podle frekvence výskytu na:

Velmi časté u více než 1 případu z 10 žen
Časté: mezi 1 a 10 případy ze 100 žen
Méně časté: mezi 1 a 10 případy z 1000 žen
Vzácné: mezi 1 a 10 případy z 10 000 žen
Velmi vzácné: v méně než 1 případ z 10 000 žen, včetně sporadických případů a těch
s neznámou frekvencí

Ženy užívající hormonální antikoncepci mají zvýšené riziko tromboembolismu. Některé faktory mohou
toto riziko dále zvyšovat (viz část 2).

Závažné nežádoucí účinky
Nejzávažnější nežádoucí účinky u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci viz část s názvem
„Upozornění a opatření“. V případě nutnosti okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Další možné nežádoucí účinky
V následující tabulce nežádoucích účinků přípravku Calleto jsou účinky seřazeny podle snižující se
frekvence. Jedná se o frekvence nežádoucích účinků, které mohly vzniknout v souvislosti s užíváním
přípravku Calleto a byly pozorovány během klinických zkoušení. Žádný z nežádoucích účinků nebyl
pozorován „velmi často“.







Orgánový Frekvence nežádoucích účinků
Časté Méně časté Vzácné
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy migréna, křeče v nohách ischemická cévní mozková
příhoda, cerebrovaskulární
poruchy
Psychiatrické
poruchy
depresivní nálada,
nervozita
nechutenství, snížené libido,
agresivní reakce, netečnost
Oční poruchy oftalmologické stížnosti porucha zraku, zánět spojivek,
nesnášenlivost kontaktních
čoček
Poruchy ucha a
labyrintu (vnitřní
ucho)
nedoslýchavost
Srdeční poruchy zvýšený srdeční tep, srdeční
potíže
Cévní poruchy poruchy žil, vysoký nebo
nízký krevní tlak

 škodlivé krevní sraženiny
v žíle nebo tepně,
například:
o v noze nebo
chodidle (tj.
hluboká žilní
trombóza);
o v plících (tj.
plicní embolie);
o srdeční záchvat;
o cévní mozková
příhoda;
o příznaky malé
cévní mozkové
příhody nebo
dočasné cévní
mozkové příhody
známé jako
tranzitorní
ischemická ataka
(TIA);
o krevní sraženiny
v játrech,
žaludku/střevech,
ledvinách nebo
oku.

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie (chudokrevnost)
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
zánět vedlejších dutin, astma,
infekce horních cest
Gastrointestinální
poruchy
bolesti břicha nevolnost, zvracení Průjem
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné, zánět kůže podobný
akné, vyrážka, ekzém,
podrážděná pokožka,
chloazma, ztráta vlasů
multiformní erytém, svědění

Endokrinní poruchy zvýšené ochlupení, virilismus
(rozvoj druhotných mužských
pohlavních znaků u žen –
ochlupení, hlubší hlas,
zvětšení klitoris)
Poruchy ledvin a
močových cest
zánět močových cest
Poruchy
reprodukčního
systému a prsou
zvláštní citlivost nebo
bolest v prsou
nepravidelné krvácení,
vynechání menstruace,
bolestivá menstruace,
zvětšení prsou, vývoj
vaječníkových cyst, bolesti
při souloži, zánět pochvy a
vulvy - vaginitida,
vulvovaginitida, změny ve
vaginálním sekretu
snížená intenzita
menstruačního krvácení, zánět
prsní žlázy, fibrocystické
prsní poruchy, výtok z prsou,
leiomyom (nezhoubný nádor
hladkého svalu dělohy), zánět
sliznice děložní, zánět
vejcovodu
Infekce a nákazy poševní kandidóza nebo
jiné plísňové infekce

Celkové a jinde
nezařazené poruchy
a reakce
návaly horka,
únava/slabost, indispozice,
bolesti zad, změny tělesné
hmotnosti, zvýšená chuť k
jídlu, otoky
alergické reakce, příznaky
podobné chřipce

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují
riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin a o příznacích krevní
sraženiny viz bod 2)

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u žen, které užívaly kombinovanou perorální antikoncepci
(viz bod 2 „Upozornění a opatření“):
- zvýšený krevní tlak,
- nádory jater,
- hnědo-žluté skvrny na obličeji a těle (chloazma),
- rozvoj nebo zhoršení poruch, jejichž příčina není zcela jasná, ale jsou spojeny s užíváním
kombinované perorální antikoncepce:
- zánětlivá střevní onemocnění (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida),
- porucha metabolismu hemoglobinu (porfyrie),
- některé poruchy imunitního systému (systémový lupus erythematosus),
- puchýřnatá vyrážka v pozdějších stádiích těhotenství (herpes gestationis),
- křeče, Sydenhamova chorea (tanec svatého Víta),
- porucha srážlivosti krve spojená s onemocněním ledvin (hemolyticko-uremický syndrom),
- dědičný angioedém,
- žloutenka.

Pilulka a rakovina prsu
Ženy užívající kombinovanou perorální antikoncepci mají lehce zvýšené riziko rakoviny prsu. Riziko
rozvoje rakoviny prsu u žen mladších 40 let je malé a tudíž lze říct, že je riziko rakoviny prsu v porovnání
s celkovým rizikem malé.
Pohlavní hormony ovlivňují prsní žlázy. Změny v hormonálním prostředí (např. vlivem užívání
hormonální antikoncepce) mohou vést k vytvoření hormonálního prostředí, ve kterém je schopnost
mléčných žláz vzdorovat faktorům pomáhajícím vývoji rakoviny oslabena. Tím se pravděpodobnost
vývoje rakoviny zvětšuje. Některé výzkumy potvrzují, že riziko vývoje rakoviny prsu u žen středního
věku se pojí s časným zahájením a častým používáním kombinované hormonální perorální antikoncepce.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Calleto uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za Použitelné
do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní požadavky na uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Calleto obsahuje
- Léčivými látkami jsou: dienogestum a ethinylestradiolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje
dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.

- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, povidon 30, mastek.
Potahová vrstva: potahová soustava Opaglos 2 bezbarvá: sodná sůl kroskarmelózy, glukóza,
maltodextrin, dihydrát citronanu sodného, sójový lecithin.

Jak přípravek Calleto vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Calleto jsou bílé nebo téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety.
Přípravek je dostupný v baleních obsahujících 21, 3 x 21, 6 x 21 nebo 13 x 21 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
LITcon SE, Rohanské nábřeží 678/23, 186 00 Praha, Česká republika

Výrobce
Laboratorios León Pharma S.A., León, Španělsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

CZ: Calleto 2 mg/0,03 mg potahované tablety
ES: Donabel 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película
PT: Denille comprimido revestido
EE: Ammily 2 mg/0,03 mg
LT: Ammily 2 mg / 0,03 mg plėvele dengtos tabletės
LV: Ammily 2 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes
IT: Effiprev 2mg / 0.03 mg
FR: Dienopil 2mg / 0.03 mg
LU: Louise 2 mg / 0.03 mg
BE: Louise 2 mg / 0.03 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 3. 2017

---

Calleto

Letak nebyl nalezen