COMBIGAN - প্রচারপত্র

ওষুধের বিবরণ নির্বাচিত ভাষায় উপলভ্য নয়, মূল পাঠ্য প্রদর্শিত হবে

জাতিবাচক: timolol, combinations
সক্রিয় পদার্থ:
এটিসি গ্রুপ: S01ED51 - timolol, combinations
সক্রিয় পদার্থ সামগ্রী: 2MG/ML+5MG/ML
প্যাকেজিং: Bottle

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

COMBIGAN
2mg/ml + 5 mg/ml
oční kapky, roztok
Brimonidini tartras a timololi maleas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek COMBIGAN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek COMBIGAN užívat
3. Jak se přípravek COMBIGAN používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek COMBIGAN uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek COMBIGAN a k čemu se používá

Přípravek COMBIGAN jsou oční kapky, které se používají k léčbě glaukomu (zeleného
zákalu). Obsahuje dvě různé léčivé látky (brimonidin a timolol), které obě snižují zvýšený
nitrooční tlak. Brimonidin patří do skupiny přípravků nazývaných agonisté alpha-2
adrenergních receptorů. Timolol patří do skupiny přípravků nazývaných betablokátory.
Přípravek COMBIGAN je předepisován na snížení zvýšeného nitroočního tlaku, když
samotná léčba betablokátory není dostatečně účinná.

Vaše oči obsahují čirou, komorovou tekutinu, která vyživuje vnitřní struktury oka. Tekutina je
neustále odváděna z oka a nahrazována tekutinou novou. V případě, že odtok této tekutiny
není dostatečně rychlý, tlak uvnitř oka se zvyšuje a může tak případně poškodit váš zrak.
Přípravek COMBIGAN účinkuje cestou snížení tvorby nitrooční tekutiny a zároveň zvýšením
jejího odtoku z oka. Tak dojde ke snížení tlaku uvnitř oka a zajištění stálé výživy oka
komorovou tekutinou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začněte přípravek COMBIGAN používat

Nepoužívejte přípravek COMBIGAN oční kapky, roztok:
 jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na brimonidin-tartarát, timolol, betablokátory
nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Symptomy alergické
reakce mohou zahrnovat otok obličeje, rtů a krku, dušnost, pocit na omdlení, zkrácení
dechu, svědění nebo zčervenání okolo očí.
 jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako astma nebo
těžký chronický obstrukční zánět průdušek (závažné onemocnění plic, které může
způsobovat dušnost, dechové obtíže a/nebo dlouhotrvající kašel).
 jestliže máte srdeční obtíže jako pomalý srdeční tep, srdeční selhání, poruchy
srdečního rytmu (pokud nejsou kontrolovány kardiostimulátorem).
 jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidasy (MAO) nebo některé další antidepresivní
léky.

Přípravek COMBIGAN nesmí být používán u dětí mladších 2 let a pouze s opatrností může
být používán u dětí od 2 do 17 let.

V případě, že se Vás týká kterákoli z uvedených situací, nepoužívejte přípravek COMBIGAN
dříve, než budete znovu mluvit se svým lékařem.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku COMBIGAN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
 jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a)
- ischemickou chorobu srdeční (onemocnění věnčitých tepen - příznaky mohou
zahrnovat bolest nebo svírání na hrudi, dušnost nebo dušení), srdeční selhání,
nízký krevní tlak
- poruchy srdečního tepu, jako např. pomalý srdeční tep
- dýchací potíže, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc
- onemocnění periferních tepen (jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův
syndrom)
- cukrovku, protože timolol může maskovat projevy a příznaky nízké hladiny cukru
v krvi
- zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat projevy a příznaky
této zvýšené činnosti
- problémy s ledvinami nebo játry
- nádor nadledvinek
- operaci očí ke snížení nitroočního tlaku

 pokud se u Vás vyskytuje nebo dříve vyskytla nějaká alergie (např. senná rýma, ekzém)
nebo vážná alergická reakce, uvědomte si, že dávka adrenalinu potřebná k její možné
léčbě může být vyšší než je obvyklá dávka.
 před operací informujte svého lékaře, že používáte přípravek COMBIGAN, protože
timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Další léčivé přípravky a přípravek COMBIGAN

Přípravek COMBIGAN může ovlivnit nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte,
včetně ostatních očních kapek k léčbě zeleného zákalu (glaukomu). Informujte svého
lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat, včetně léků, které nesouvisejí s vaší oční vadou a které jsou
dostupné bez lékařského předpisu. Existují určité druhy léků, které mohou vzájemně působit
spolu s přípravkem COMBIGAN, proto je důležité sdělit Vašemu lékaři pokud užíváte:

 léky proti bolesti
 léky na spaní nebo proti úzkosti
 léky na vysoký krevní tlak
 léky k léčbě problémů se srdcem (např. na nepravidelný tep), jako např. betablokátory,
digoxin nebo chinidin (lék na srdeční obtíže a některé typy malárie)
 léky k léčbě cukrovky nebo vysokého krevního cukru
 léky k léčbě deprese, jako je fluoxetin a paroxetin
 jiné oční kapky používané k snížení zvýšeného nitroočního tlaku (glaukom)
 léky k léčbě závážných alergických reakcí
 léky, které ovlivňují některé hormony ve Vašem těle, jako adrenalin a dopamin
(pohotovostní léky pro posílení srdeční činnosti)
 léky mající vliv na svalovinu krevního řečiště
 léky na pálení žáhy nebo žaludeční vředy

Sdělte prosím svému lékaři, pokud se změní dávka nějakého Vámi užívaného léku nebo
pokud pravidelně konzumujete alkohol.
Svého lékaře (i zubního lékaře) byste měli také informovat, že užíváte přípravek
COMBIGAN, pokud máte podstoupit anestezii.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Nepoužívejte přípravek COMBIGAN když jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za
nezbytné.

Nepožívejte přípravek COMBIGAN, jestliže kojíte. Timolol může přecházet do mateřského
mléka. Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek v
době kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek COMBIGAN může u některých pacientů způsobovat ospalost, únavu nebo
rozmazané vidění. Neřiďte motorová vozidla nebo neobsluhujte stroje dříve, než tyto
symptomy vymizí. Pokud máte takovéto obtíže, sdělte to svému lékaři.

Důležité informace o některých složkách přípravku COMBIGAN
Kontaktní čočky
 Nepoužívejte přípravek COMBIGAN, pokud máte nasazeny kontaktní čočky. Po
vkápnutí přípravku do očí počkejte nejméně 15 minut a až poté si nasaďte kontaktní
čočky.
 Konzervační látka v přípravku COMBIGAN (benzalkonium-chlorid), může podráždit
oči a je též známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček.

3. Jak se přípravek COMBIGAN používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek COMBIGAN nesmí být používán u
dětí mladších než 2 roky. Použití přípravku COMBIGAN není doporučováno u dětí a
dospívajících (od 2 do 17 let).

Doporučená dávka je jedna kapka přípravku COMBIGAN do léčeného oka dvakrát denně po
12 hodinách. Neupravujte si dávkování ani neukončujte léčbu bez konzultace s Vaším
lékařem.

Pokud používáte přípravek COMBIGAN společně s jinými kapkami, dodržujte nejméně 5
minut mezi vkápnutím přípravku COMBIGAN a dalších očních kapek.

Pokyny pro použití
Lahvičku nesmíte použít, pokud je před prvním otevřením porušen kroužek garantující
neporušenost lahvičky.

Umyjte si ruce před otevřením lahvičky. Zakloňte hlavu a podívejte se na strop.

1. Jemně stáhněte dolní víčko dolů tak, aby se vytvořila malá kapsička.
2. Otočte lahvičku dnem vzhůru a zmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do každého
léčeného oka.
3. Uvolněte dolní víčko a zavřete oči.
4. Ponechte oko zavřené a stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na dvě minuty.
To pomůže, aby se COMBIGAN nedostal do zbytku celého těla.

Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu.

Aby se zabránilo infekci, nedovolte, aby se hrot lahvičky dotkl při kapání oka, jeho okolí ani
ničeho jiného. Ihned po použití zavřete lahvičku šroubovacím uzávěrem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku COMBIGAN než jste měl(a)
Dospělí
Jestliže jste použil(a) více přípravku Combigan než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si
vážněji ublížíte. Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Kojenci a děti
Několik případů předávkování bylo hlášeno u dětí, které dostávaly brimonidin (jedna ze
složek přípravku COMBIGAN) jako součást léčby glaukomu. Příznaky zahrnovaly ospalost,
malátnost, snížení tělesné teploty, bledost a dechové obtíže. Pokud taková situace nastane,
okamžitě vyhledejte Vašeho lékaře.

Dospělí a děti
Pokud byl přípravek COMBIGAN omylem polknut, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek COMBIGAN
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek COMBIGAN, vkápněte si jednu kapku hned,
jakmile si vzpomenete, a dále se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek COMBIGAN
Aby měl přípravek Combigan správný účinek, má se používat každý den.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může způsobit i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne následující nežádoucí účinek, ihned prosím vyhledejte svého lékaře:
 Srdeční selhání (např. bolest na hrudi) nebo nepravidelný srdeční tep
 Zvýšení nebo snížení srdečního tepu nebo snížený krevní tlak

Účinky na oko

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):
 Zčervenání nebo pálení

Časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):
 Bodání nebo bolest oka alergická reakce v oku nebo na kůži okolo oka
 Alergická reakce v oku nebo na kůži v okolí oka
 Malé porušení povrchu oka (s nebo bez zánětlivé reakce)
 Otok, zčervenání nebo zánět víčka
 Podráždění nebo pocit cizího tělíska v oku
 Svědění očí a očních víček
 Uzlíky nebo bílé tečky na spojivce
 Poruchy zraku
 Slzení
 Pocit suchého oka
 Výtok z očí

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
 Potíže s nejasným viděním
 Otok nebo zánět spojivky
 Pocit unavených očí
 Citlivost na světlo
 Bolest očního víčka
 Zbělení spojivky
 Otok nebo zánět pod povrchem oka
 Sklivcové vločky

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
 Rozmazané vidění

Celkové účinky na tělo

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
 Vysoký krevní tlak
 Deprese
 Ospalost
 Bolest hlavy
 Pocit sucha v ústech
 Celková slabost

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
 Srdeční poruchy
 Nepravidelný srdeční tep
 Lehké závratě
 Mdloby
 Sucho v nose
 Poruchy chuti
 Nevolnost
 Průjem

Není známo ( z dostupných údajů nelze určit):
 Zvýšení nebo snížení srdečního tepu
 Nízký krevní tlak
 Zčervenání obličeje

Některé z nežádoucích účinků mohou být vyvolány alergickou reakcí na jakoukoli složku
přípravku. Následující nežádoucí účinky, které byly pozorovány u brimonidinu nebo timololu
a mohou tak být i u přípravku COMBIGAN:

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány po použití brimonidinu:

- Zánět oka, malé zorničky, poruchy spánku, příznaky nachlazení, dušnost, žaludeční
příznaky a poruchy trávení, celkové alergické reakce, kožní reakce včetně
zčervenání, otoku obličeje, svědění, vyrážka a rozšíření krevních cév.

Jako ostatní léčivé přípravky aplikované do očí je i přípravek OMBIGAN(brimonidin/timolol)
vstřebáván do krve. Vstřebávání timololu, betablokátorové složky přípravku COMBIGAN
může způsobit nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u intravenózně (nitrožilně) a/nebo
perorálně (podávaných ústy) podávaných betablokátorů.
Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků u očního podání je nižší, než když jsou
betablokátory podávány perorálně (ústy) nebo injekčně. Níže uvedené nežádoucí účinky byly
pozorovány u očního podání betablokátorů:

- Systémové alergické reakce včetně otoku pod kůží (může se objevit na tváři a
končetinách a může zúžit dýchací cesty, což může vést k obtížím při polykání nebo
dýchání), kopřivky (nebo svědivé vyrážky), lokální a generalizované vyrážky,
svědění, závažné a náhlé život ohrožující alergické reakce
- Nízká hladina cukru v krvi
- Poruchy spánku (nespavost), noční můry, poruchy paměti
- Cévní mozková příhoda, nedostatečné prokrvení mozku, zvýšení počtu příznaků a
známek myastenie gravis (svalové onemocnění), neobvyklé pocity (mravenčení)
- Zánět rohovky, odchlípení cévnatky po filtračním chirurgickém zákroku, které
může způsobit poruchy zraku, snížená citlivost rohovky, eroze rohovky (poškození
přední vrstvy očního bulbu), pokles horního očního víčka (oko vypadá jako napůl
zavřené), dvojité vidění.
- Bolest na hrudi, otoky, poruchy srdečního rytmu, infarkt myokardu, srdeční selhání
- Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy
- Zúžení průdušek (především u pacientů s již existujícím bronchospastickým
onemocněním), dušnost, kašel
- Zažívací potíže, bolest břicha, zvracení.
- Ztráta vlasů, vyrážka se stříbřitě bílým vzhledem (připomínající lupénku) nebo
zhoršení lupénky, kožní vyrážka
- Bolest svalů, která není způsobená námahou
- Poruchy sexuálních funkcí, snížené libido
- Svalová slabost/únava

Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty:

U pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek
obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek COMBIGAN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Měli byste současně používat pouze 1 lahvičku.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na
krabičce (značeno „Použitelné do/EXP:“). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.

Po 4 týdnech od prvního otevření musíte lahvičku přestat používat a to i v případě, že v ní
nějaké kapky ještě zůstaly. Tím zabráníte infekci. Pro lepší zapamatování si zapište datum
otevření na volnou plochu na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek COMBIGAN obsahuje
 Léčivé látky jsou brimonidini tartras a timololi maleas.
 1 ml roztoku obsahuje 2 mg brimonidini tartras (což odpovídá 1,3 mg brimonidinum) a
mg timololum (odpovídá 6,8 mg timololi maleas).
 Pomocné látky jsou benzalkonium-chlorid (konzervační přísada), monohydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a čištěná
voda. Malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného může být
přidáno z důvodu úpravy pH (hodnota kyselosti nebo zásaditosti roztoku).

Jak přípravek COMBIGAN vypadá a co obsahuje balení
Přípravek COMBIGAN je čirý, zeleno-žlutý roztok očních kapek v bílé LDPE lahvičce se
šroubovacím uzávěrem. Každá lahvička je naplněná do poloviny a obsahuje 5 ml roztoku.
Balení obsahuje 1 nebo 3 lahvičky. Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Co Mayo, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.9.2015