DIPHERELINE S.R. - প্রচারপত্র

ওষুধের বিবরণ নির্বাচিত ভাষায় উপলভ্য নয়, মূল পাঠ্য প্রদর্শিত হবে

জাতিবাচক: triptorelin
সক্রিয় পদার্থ:
এটিসি গ্রুপ: L02AE04 - triptorelin
সক্রিয় পদার্থ সামগ্রী: 11,25MG, 22,5MG, 3MG
প্যাকেজিং: Vial

1/13

Sp.zn.sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

DIPHERELINE S.R. 11,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
triptorelinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Diphereline S.R. 11,25 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diphereline S.R. 11,25 mg používat
3. Jak se Diphereline S.R. 11,25 mg používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Diphereline S.R. 11,25 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE DIPHERELINE S.R. 11,25 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka triptorelin je syntetický analog přirozeného gonadotropin-releasing hormonu (GnRH).
Studie prováděné u lidí a u zvířat ukázaly, že po počáteční stimulaci potlačuje prolongované podání
triptorelinu sekreci gonadotropinů s následným potlačením funkcí varlat a vaječníků.

Podání Diphereline S.R. 11,25 mg může zpočátku zvýšit krevní hladiny luteinizačního a
folikulostimulačního hormonu (LH, FSH) a následně zvýšit hladiny testosteronu u mužů a estradiolu
u žen (tzv. flare-up fenomen). Pokračování léčby sníží LH a FSH na koncentrace, které mají za
následek kastrační hladinu testosteronu a estradiolu během asi 20 dnů po injekci, a to na dobu
podávání přípravku.

Prodloužená léčba triptorelinem potlačuje sekreci estradiolu u žen a umožňuje tak ústup ektopické
endometriální tkáně.

Potlačení hypofyzální gonadotropní hyperaktivity u obou pohlaví se manifestuje jako potlačení sekrece
estradiolu nebo testosteronu, jako snížení vrcholu LH po LHRH stimulačním testu, jako zlepšený
poměr výškového/kostního věku a jako ústup sekundárních pohlavních znaků.

2/13
Diphereline S.R. 11,25 mg se používá k léčbě:
− místně pokročilé hormon-dependentní rakoviny prostaty a hormon-dependentní rakoviny prostaty
rozšířené do jiných částí těla (metastatická rakovina)
− vysoce rizikové lokalizované a místně pokročilé hormon-dependentní rakoviny prostaty v
kombinaci s radioterapií
− genitální a extragenitální endometriózy (stadium I až IV)
Léčba by neměla být podávána déle než 6 měsíců (viz bod Možné nežádoucí účinky).
Nedoporučuje se provádět druhou léčebnou kúru triptorelinem či jiným analogem GnRH.
− předčasné puberty před 8 lety věku u dívek a 10 lety věku u chlapců.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DIPHERELINE S.R.
11,25 MG POUŽÍVAT

Nepoužívejte Diphereline S.R. 11,25 mg
- jestliže jste alergický(á) na triptorelin, gonadotropin releasing hormon (GnRH), jiné analogy
GnRH nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže jste těhotná nebo jestliže kojíte.

Upozornění a opatření
Před použitím Diphereline S.R. 11,25 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
U pacientů používajících Diphereline S.R. 11,25 mg byly hlášeny případy deprese, která může být
závažná. Pokud používáte Diphereline S.R. 11,25 mg a rozvine se u Vás depresivní nálada,
informujte svého lékaře.

Jestliže užíváte léky k prevenci srážení Vaší krve, pak se u Vás mohou vyskytnout modřiny v místě
injekce. POUZE u mužů může být přípravek podáván intramuskulárně (nitrosvalově) nebo
subkutánně (podkožně).

Jestliže máte nezhoubný nádor hypofýzy (podvěsku mozkového), o kterém jste nevěděl(a), může to
být odhaleno během léčby přípravkem Diphereline S.R. 11,25 mg. Příznaky zahrnují náhlou bolest
hlavy, problémy se zrakem a ochrnutí okohybných svalů.

Muži

- Na začátku léčby dojde ke zvýšení množství testosteronu ve Vašem těle. Toto může způsobit, že
se příznaky rakoviny zhorší. Pokud se to stane, kontaktujte svého lékaře. Lékař Vám může dát
lék (antiandrogen) k zabránění zhoršení Vašich příznaků.
- Během prvních týdnů léčby může Diphereline S.R. 11,25 mg stejně jako jiná analoga GnRH
v izolovaných případech způsobit stlačení míchy nebo zablokování močové trubice. Pokud to
nastane, lékař zhodnotí Váš tento stav a poskytne Vám odpovídající léčbu.
- Po chirurgické kastraci nenavodí triptorelin žádný další pokles sérových hladin testosteronu, a
proto se nemá používat po orchiektomii (odstranění varlat).
Diagnostické testy hypofyzárně–gonadálních funkcí prováděné během léčby nebo po přerušení
léčby přípravkem Diphereline S.R.11,25 mg mohou být zavádějící.
U dospělých, pokud se Diphereline S.R. 11,25 mg nebo jiný analog GnRH používá dlouhodobě,
může u Vás dojít ke zvýšenému riziku rozvoje tenkých nebo slabých kostí, zvláště pokud jste těžký
piják, kuřák, máte v rodinné anamnéze osteoporózu (tzv. řídnutí kostí), pokud se nedostatečně
stravujete nebo pokud užíváte antikonvulziva (léky proti epilepsii nebo záchvatům) nebo
kortikosteroidy (steroidy). Pokud se Vás týká cokoliv takového, co ovlivňuje Vaše kosti, jako je
osteoporóza, sdělte to svému lékaři. Může to ovlivnit způsob, jakým Váš lékař rozhodne Vás léčit.
3/13
Pokud máte cukrovku nebo pokud trpíte srdečními problémy, informujte svého lékaře.
Jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo léčba těchto
onemocnění. Při užívání Diphereline S.R. 11,25 mg může být zvýšeno riziko poruch srdečního
rytmu.

Ženy

U dospělých, pokud se Diphereline S.R. 11,25 mg nebo jiný analog GnRH používá dlouhodobě,
může dojít ke zvýšenému riziku rozvoje tenkých nebo slabých kostí, zvláště pokud jste těžký piják,
kuřák, máte v rodinné historii osteoporózu (tzv. řídnutí kostí), pokud se nedostatečně stravujete
nebo pokud užíváte antikonvulziva (léky proti epilepsii nebo záchvatům) nebo kortikosteroidy
(steroidy). Pokud se Vás týká cokoliv takového, co ovlivňuje Vaše kosti, sdělte to svému lékaři.
Může to ovlivnit způsob, jakým se Váš lékař rozhodne Vás léčit

Během prvního měsíce léčby můžete mít nějaké vaginální krvácení. Poté Vaše periodické krvácení
normálně ustane. Pokud máte krvácení po prvním měsíci léčby, sdělte to svému lékaři.
Vaše periodické krvácení by mělo začít 2 až 3 měsíce po poslední injekci. Musíte užívat nějakou
formu antikoncepce jinou než „pilulky“ během prvního měsíce léčby a po poslední injekci, pokud
nejde o léčbu z důvodu infertility.

Děti a dospívající

Dívky, které mají předčasnou pubertu, mohou mít nějaké vaginální krvácení v prvním měsíci léčby.
Pokud máte progresivní mozkový tumor, informujte prosím svého lékaře.

Prosím sdělte svému lékaři, pokud se Vás týká cokoliv shora uvedeného.

Další léčivé přípravky a Diphereline S.R. 11,25 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Diphereline S.R. 11,25 mg a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např.
chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. Diphereline S.R. 11,25
mg může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např.
methadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin
(antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).

Těhotenství a kojení

Diphereline S.R. 11,25 mg se nemá podávat během těhotenství nebo v období kojení.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete pocítit závrať, únavu nebo můžete mít rozmazané vidění. Jsou to možné nežádoucí účinky
léčby nebo důsledky základní nemoci. Pokud máte některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte
dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

4/13
Přípravek Diphereline S.R. 11,25 mg obsahuje sodík, avšak méně než 1 mmol (23 mg) sodíku
v lahvičce. Tento přípravek je tedy téměř bez obsahu sodíku a může být použit i při dietě s nízkým
obsahem sodíku.

3. JAK SE DIPHERELINE S.R. 11,25 MG POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem. Obvyklá dávka přípravku je:

Rakovina prostaty
Jedna intramuskulární nebo subkutánní injekce Diphereline S.R. 11,25 mg každé 3 měsíce.
Léčba rakoviny prostaty přípravkem Diphereline S.R. 11,25 mg vyžaduje dlouhodobé léčení.

Pro vysoce rizikovou lokalizovanou a lokálně pokročilou rakovinu prostaty v kombinaci s radiační
terapií je doporučená doba trvání léčby 2-3 roky.

Endometrióza
Jedna intramuskulární injekce Diphereline S.R. 11,25 mg každé 3 měsíce.
Léčba musí být zahájena během prvních pěti dnů menstruačního cyklu.
Trvání léčby: závisí na počáteční závažnosti endometriózy a na klinických změnách (funkčních a
anatomických) během léčby. V zásadě má být endometrióza léčena alespoň 3 měsíce a nejdéle 6
měsíců. Nedoporučuje se provádět druhou léčebnou kúru triptorelinem či jiným analogem GNRH.
Upozornění: forma s prodlouženým uvolňováním musí být injikována přesně podle návodu.
Jakákoli neúplná injekce, vedoucí ke ztrátě objemu většího, než zůstává běžně v injekční stříkačce,
musí být zaznamenána.

Předčasná puberta
Jedna intramuskulární injekce Diphereline S.R. 11,25 mg každé 3 měsíce.
Léčba má být ukončena zhruba ve věku fyziologické puberty u chlapců a dívek a nemá pokračovat u
dívek s kostním věkem více než 12 let. U chlapců jsou k dispozici omezená data týkající se
optimální doby k ukončení léčby na základě kostního věku, avšak doporučuje se ukončit léčbu u
chlapců s kostním věkem 13 – 14 let.

Při podání formy s prodlouženým uvolňováním se musí přísně dodržet instrukce pro způsob podání.

Způsob podání

Pouze u MUŽŮ: intramuskulárně nebo subkutánně.
Pouze u ŽEN a DĚTÍ: intramuskulárně.

Diphereline S.R. 11,25 mg musí být před použitím naředěn.

Prášek se rozpustí ve speciálním rozpouštědle bezprostředně před injekcí protřepáním lahvičky, až
vznikne homogenní suspenze (viz pokyny s obrázky níže). Výsledná suspenze se nesmí míchat se
žádným jiným lékem.

Jakákoli nekompletní injekce, při které dojde ke ztrátě objemu většího, než je obvyklý zbytek
v injekční stříkačce, musí být zaznamenána.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Diphereline S.R. 11,25 mg, než jste měl(a)
5/13

Předávkování není popisováno.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Diphereline S.R. 11,25 mg

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou či opožděnou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Diphereline S.R. 11,25 mg

Informujte svého lékaře.
Po ukončení léčby předčasné puberty se znovu objeví sekundární pohlavní znaky a u dívek se může
objevit periodické krvácení.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Mnoho nežádoucích účinků lze očekávat z důvodu změny hladiny testosteronu ve Vašem těle. Patří
mezi ně návaly horka a snížené libido.

Ve vzácných případech můžete prodělat závažnou alergickou reakci. Okamžitě ohlaste svému
lékaři, pokud se u Vás vyvinou příznaky, jako jsou problémy s polykáním nebo s dýcháním, otoky
rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka nebo vyrážka.

Méně často byly u jiných přípravků s obsahem triptorelinu po podkožní injekci hlášeny infiltrace
v místě vpichu citlivé na tlak.

Muži

Velmi časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 10 pacientů:
• Návaly horka
• Celková tělesná slabost
• Nadměrné pocení
• Bolest zad
• Brnění a mravenčení v dolních končetinách
• Snížené libido
• Impotence

Časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 ze 100 pacientů:
• Pocit na zvracení, sucho v ústech
• Bolest, modřiny, začervenání a otok v místě injekce
• Bolest svalů a kostí, bolest rukou a nohou, otok (nahromadění tekutiny v tělesných tkáních),
bolest v oblasti pánve, vysoký krevní tlak
• Alergická reakce
• Zvýšení tělesné hmotnosti
• Závrať, bolest hlavy
• Ztráta libida, deprese, změny nálady
6/13

Méně časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 1 000 pacientů:
• Zvýšení počtu krevních destiček
• Bušení srdce
• Ušní šelest, závrať (vertigo), rozmazané vidění
• Bolest břicha, zácpa, průjem, zvracení
• Ospalost, svalová ztuhlost, spavost, bolest
• Ovlivnění některých krevních testů (včetně zvýšení testů jaterních funkcí), zvýšený krevní tlak
• Snížení tělesné hmotnosti
• Ztráta chuti k jídlu, zvýšení chuti k jídlu, dna (silná bolest a otok kloubů, obvykle u palce
u nohy), cukrovka (diabetes mellitus), zvýšená hladina tuků v krvi
• Bolest kloubů, svalové křeče, svalová slabost, svalová bolest, otoky a zvýšená citlivost, bolest
kostí
• Porucha čití projevující se jako brnění nebo snížená citlivost
• Neschopnost usnout, pocit podrážděnosti, Zvětšení prsů u mužů, bolest prsů, zmenšení varlat,
bolest varlat.
• Dechové obtíže
• Akné, vypadávání vlasů, svědění, vyrážka, začervenání kůže, kopřivka
• Probouzení se kvůli močení, obtíže s močením (neschopnost se vymočit)
• Krvácení z nosu

Vzácné nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 10 000 pacientů:
• Červené nebo nachové zbarvení kůže
• Abnormální pocity v oku, rozmazané nebo porušené vidění
• Pocit plnosti břicha, plynatost, neobvyklé vnímání chuti
• Bolest na hrudi
• Obtíže se stáním
• Příznaky podobné chřipce, horečka
• Anafylaktická reakce (závažná alergická reakce, která může způsobit závrať nebo dechové
obtíže)
• Zánět v nose/v hrdle
• Zvýšená tělesná teplota
• Ztuhlé klouby, otoky kloubu, svalová a kostní ztuhlost, osteoartróza (nezánětlivé onemocnění
kloubů)
• Ztráta paměti
• Pocit zmatenosti, snížená aktivita, pocit povznesené nálady
• Zkrácení dechu při poloze vleže na rovině
• Puchýře
• Nízký krevní tlak

Byla hlášena rovněž všeobecná nepohoda. Během post-marketingového sledování byl hlášen také
následující nežádoucí účinek: EKG změny (prodloužení QT intervalu).

Jestliže máte zvětšení (nezhoubný nádor) hypofýzy (podvěsku mozkového), o kterém jste
nevěděl(a), může to být odhaleno během léčby přípravkem Diphereline S.R. 11,25 mg. Příznaky
zahrnují náhlou bolest hlavy, problémy se zrakem a ochrnutí okohybných svalů.

7/13
Stejně jako u jiných analogů GnRH může i u pacientů léčených přípravkem Diphereline S.R.
11,25 mg nastat zvýšení počtu bílých krvinek.

Ženy

Mnoho nežádoucích účinků lze očekávat z důvodu změny hladiny estrogenů ve Vašem těle.
Velmi časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 10 pacientek:
• Celková tělesná slabost
• Bolest hlavy, snížené libido, proměnlivá nálada, obtíže s usnutím (nespavost)
• Onemocnění prsu, bolest během nebo po pohlavním styku, bolestivé menses, genitální krvácení,
pánevní bolest, suchost vaginy
• Akné, nadměrné pocení, zvýšená tvorba kožního mazu (seborea)
• Návaly horka

Časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 ze 100 pacientek:
• Bolest břicha, nepříjemné pocity v oblasti břicha, pocit na zvracení
• Zarudnutí, otok, zánět, bolest v místě injekce, otok (nahromadění tekutiny v tělesných tkáních)
• Alergická reakce
• Zvýšení tělesné hmotnosti
• Bolest kloubů, svalové křeče, bolest končetin
• Závrať, deprese, nervozita
• Bolest prsů

Méně časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 1 000 pacientek:
• Bušení srdce
• Suchost očí, zhoršení zraku
• Pocit otáčení okolí (vertigo)
• Pocit roztaženého břicha, sucho v ústech, plynatost, vředy v ústech, zvracení
• Snížení tělesné hmotnosti
• Snížení chuti k jídlu, zadržování tekutin v těle
• Bolest zad a svalů
• Změny vnímání chuti, krátkodobá ztráta vědomí, poruchy paměti a pozornosti, porucha čití
projevující se jako brnění nebo snížená citlivost, třes
• Změny v citových projevech, úzkost, deprese, dezorientace
• Krvácení při pohlavním styku, vyklenutí a pokles močového měchýře, poruchy menstruace,
cysta na vaječníku, výtok z pochvy
• Dechové obtíže, krvácení z nosu
• Vypadávání vlasů, suchá kůže, nadměrný růst ochlupení, lámání nehtů, svědění, vyrážka

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• Poruchy zraku
• Průjem
• Pálení žáhy, malátnost
• Závažná, rychle nastupující alergická reakce (anafylaktický šok)
• Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy, zvýšený krevní tlak
• Svalová slabost
• Zmatenost
• Vynechání menstruace
8/13
• Otok kůže a podkoží, kopřivka
• Vysoký krevní tlak

Děti

Velmi časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 10 pacientů:
• vaginální krvácení nebo špinění

Časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 ze 100 pacientů:
• Bolest břicha
• Reakce v místě injekce (zarudnutí, zánět a/nebo bolest)
• Přecitlivělost
• Zvýšení tělesné hmotnosti
• Bolest hlavy
• Akné
• Návaly horka.

Méně časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 1 000 pacientů:
• Zhoršení zraku
• Zvracení, zácpa, pocit na zvracení
• Malátnost
• Obezita
• Bolest krční páteře
• Změny nálady
• Bolest prsů
• Krvácení z nosu
• Svědění, vyrážka, kopřivka

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• Poruchy zraku
• Závažná, rychle nastupující alergická reakce (anafylaktický šok – byl pozorován u dospělých
mužů a žen)
• Zvýšená hladina hormonu prolaktin v krvi, zvýšený krevní tlak
• Bolest svalů
• Změny v citových projevech, deprese, nervozita
• Otok kůže a podkoží
• Vysoký krevní tlak

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
9/13
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. JAK DIPHERELINE S.R. 11,25 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 oC.
Doba použitelnosti po rekonstituci:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření a následné rekonstituci před použitím byla prokázána na
dobu 6 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být
delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Diphereline S.R. 11,25 mg obsahuje

- Léčivou látkou je triptorelinum. Jedna lahvička obsahuje triptorelini embonas ekvivalentní
triptorelinum 11,25 mg.
- Po rekonstituci ve 2 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml suspenze triptorelinum 5,625 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
Prášek: polyglaktin, mannitol, sodná sůl karmelosy, polysorbat 80
Rozpouštědlo: mannitol, voda na injekci.

Jak Diphereline S.R. 11,25 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi, prášek je bílý až téměř bílý,
rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
Balení obsahuje 1 lahvičku s práškem, 1 ampulku s rozpouštědlem a sterilní injekční kit obsahující
stříkačku a 3 jehly.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francie

Výrobce:
Ipsen Pharma Biotech, Signes, Francie

10/13
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 6. 2017

11/13
Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:

INSTRUKCE PRO REKONSTITUCI

– PŘÍPRAVA PACIENTA PŘED REKONSTITUCÍ
Nejprve musíte dezinfikovat kůži v místě injekce, protože jakmile je lék rekonstituován, musí být
okamžitě injikován. Místo injekce je:
o u ŽEN a DĚTÍ: hýždě (intramuskulární podání)
o pouze u MUŽŮ: hýždě (intramuskulární podání) nebo břicho nebo stehno (subkutánní
podání)
– PŘÍPRAVA INJEKCE
V krabičce jsou poskytnuty tři jehly; POUZE DVĚ jsou určeny k aplikaci injekce:
• Jehla 1: dlouhá jehla (o délce 38 mm) bez bezpečnostního dílu je určena k rekonstituci ve
všech případech.
• Jehla 2: dlouhá jehla (o délce 38 mm) s bezpečnostním dílem je určena pro
intramuskulární injekci (u MUŽŮ, ŽEN, DĚTÍ)
• Jehla 3: krátká jehla (o délce 25 mm) s bezpečnostním dílem je určena pro subkutánní
injekci (POUZE U MUŽŮ)

Jehly 2 a 3 se liší pouze délkou.
Přítomnost bublinek na povrchu lyofylizátu je normální vzhled přípravku.
2a
o Vyjměte ampuli obsahující rozpouštědlo. Sklepejte
veškerý roztok ze špičky ampule zpět do hlavní části
ampule. Nasaďte Jehlu 1 (bez bezpečnostního dílu) na
stříkačku. Neodstraňujte ještě ochranný kryt jehly.
o Otevřete ampuli odlomením hrdla bodovou značkou
směrem vzhůru.
o Odstraňte ochranu jehly z Jehly 1. Nasuňte jehlu do ampule
a nasajte rozpouštědlo do stříkačky. Uložte stranou
stříkačku obsahující rozpouštědlo.

2b
o Vyjměte lahvičku s práškem; sklepejte veškerý prášek
nahromaděný na vršku lahvičky zpět na dno lahvičky.
o Odstraňte plastikovou čepičku z lahvičky.
o Vezměte zpět stříkačku obsahující roztok a vsuňte jehlu
svisle skrz pryžovou zátku lahvičky. Injikujte rozpouštědlo
pomalu tak, aby pokud možno omylo veškerou horní část
lahvičky.

12/13
2c
o Povytáhněte Jehlu 1 nad hladinu tekutiny a připravte
suspenzi horizontálním kýváním.
o Ujistěte se, že pohybování bylo dostatečně dlouho, aby
vznikla homogenní mléčná suspenze.
o Důležité: Zkontrolujte, zda v lahvičce není nějaký
nerozpuštěný prášek (pokud je nějaký shluk prášku
přítomen, pokračujte s kroužením, dokud nezmizí).
2d
o Když je suspenze homogenní, zasuňte jehlu a nasajte
veškerou suspenzi, aniž byste přitom obraceli lahvičku
dnem vzhůru. Malé množství zůstane v lahvičce a má být
znehodnoceno. K náhradě této ztráty je již přidáno určité
množství navíc.
o Uchopte barevné hrdlo k připojení jehly. Odstraňte Jehlu 1
použitou pro rekonstituci ze stříkačky. Nasaďte na stříkačku
jehlu odpovídající typu injekce:
o pro intramuskulární injekci nasaďte Jehlu 2 (dlouhá
jehla s bezpečnostním dílem) nebo
o pro subkutánní injekci pouze u mužů nasaďte Jehlu 3
(krátká jehla s bezpečnostním dílem).
o Odklopte bezpečnostní díl z jehly ve směru k injekční
stříkačce. Bezpečnostní díl zůstane v poloze, kterou
nastavíte.
o Odstraňte ochranný kryt jehly z jehly.
o Vytlačte vzduch ze stříkačky a ihned injikujte.

– INJEKCE
o ŽENY, DĚTI
o s použitím Jehly 2 (dlouhá jehla) podejte
intramuskulární injekci do gluteálního svalu.
o MUŽI
o s použitím Jehly 2 (dlouhá jehla) podejte
intramuskulární injekci do gluteálního svalu, nebo
s použitím Jehly 3 (krátká jehla) podejte subkutánní
injekci do břišní stěny nebo do laterální strany stehna.
Uchopte kůži na břiše nebo stehně, pozvedněte
podkožní tkáň a zasuňte jehlu pod úhlem mezi 30 a 45
stupni.

Muži, ženy, děti -
Intramuskulární podání

Nebo pouze muži – subkutánní
podání

– PO POUŽITÍ
13/13
o Aktivace bezpečnostního systému využívající techniku
jedné ruky,
o Poznámka: Po celou dobu držte prst za zarážkou.
o Způsob A: zatlačte prstem na zarážku směrem dopředu
nebo
o Způsob B: stlačte kryt o rovnou podložku
o V obou případech stlačte pevným rychlým pohybem dolů,
dokud neuslyšíte zřetelné slyšitelné cvaknutí.
o Vizuálně se ujistěte, že je jehla plně zajištěna pod zámkem.
o Odstraňte jehly do určené nádoby na ostré předměty.

nebo