FUROSEMID ACCORD - প্রচারপত্র

ওষুধের বিবরণ নির্বাচিত ভাষায় উপলভ্য নয়, মূল পাঠ্য প্রদর্শিত হবে

জাতিবাচক: furosemide
সক্রিয় পদার্থ:
এটিসি গ্রুপ: C03CA01 - furosemide
সক্রিয় পদার্থ সামগ্রী: 10MG/ML
প্যাকেজিং: Ampoule

1
sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Furosemid Accord 10 mg/ml, injekční nebo infuzní roztok

furosemidum

Název Vašeho léčivého přípravku je "Furosemid Accord 10 mg/ml, injekční nebo infuzní roztok",
ale ve zbytku příbalové informace bude uváděn pod názvem " Furosemid Accord“.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Furosemid Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Furosemid Accord používat
3. Jak se přípravek Furosemid Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Furosemid Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Furosemid Accord a k čemu se používá
Furosemid Accord obsahuje léčivou látku furosemid.
Furosemid Accord patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných diuretika. Furosemid funguje
tak, že pomáhá vytvářet více moči. To pomáhá k úlevě od příznaků způsobených tím, když Vaše
tělo obsahuje příliš mnoho tekutin.

Lékař předepsal přípravek Furosemid Accord z některého z následujících důvodů:
 Je-li potřeba rychlé a účinné odstranění přebytečné tekutiny.
 Nejste schopni přijmout tento druh léku ústy nebo v naléhavých případech.
 Máte příliš mnoho tekutin v okolí Vašeho srdce, plic, jater nebo ledvin.
 V obdobích s extrémně vysokým krevním tlakem, který může vést k život
ohrožujícímu stavu (hypertenzní krize).

Furosemid Accord musí být používán pouze pod lékařským dohledem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Furosemid Accord používat

Nepoužívejte přípravek Furosemid Accord:
2
 jestliže jste alergický(á) na furosemid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
 jestliže jste alergický(á) na sulfonamidová antibiotika
 jestliže jste těžce dehydratován(a) (ztratil(a) jste velké množství tělních tekutin,
například z důvodu těžkého průjmu nebo zvracení)
 jestliže máte selhání ledvin a nevytváříte moč, navzdory léčbě furosemidem
 jestliže máte selhání ledvin v důsledku otravy látkami toxickými pro ledviny nebo játra
 jestliže máte velmi nízkou hladinu draslíku nebo sodíku v krvi
 jestliže pacient je v bezvědomí v důsledku selhání jater
 jestliže kojíte

Pokud si nejste jistý(á), zda můžete použít tento lék, či nikoli, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Zvláštní opatrnost při použití přípravku Furosemid Accord je zapotřebí, jestliže:
 máte obvykle problémy s močením v důsledku obstrukce (například zvětšenou
prostatou)
 máte cukrovku
 máte nízký krevní tlak nebo někdy míváte náhlé poklesy krevního tlaku (cévy v srdci
nebo mozku jsou příliš úzké).
 máte onemocnění jater (například cirhóza)
 máte problémy s ledvinami (například nefrotický syndrom)
 jste dehydratován(a) (ztratil(a) jste tělní tekutiny, například z důvodu těžkého průjmu
nebo zvracení), což může vést ke kolapsu nebo srážení krve
 máte dnu (bolestivé nebo zanícené klouby) v důsledku vysokých hladin kyseliny
močové (vedlejší produkt metabolismu) v krvi
 máte zánětlivé onemocnění zvané "systémový lupus erythematodes (SLE)"
 máte problémy s nedoslýchavostí
 používáte sorbitol (náhražka cukru pro lidi s cukrovkou)
 máte porfyrii (onemocnění, při němž je produkce vazebné molekuly kyslíku červených
krvinek narušena a moč je purpurově zbarvená)
 Vaše pokožka má zvýšenou citlivost vůči slunečnímu záření (fotosenzitivita)
 jste starší pacient, užíváte-li jiné léky, které mohou způsobit náhlý pokles krevního
tlaku, a pokud máte jiné zdravotní potíže, které jsou rizikem pro pokles krevního tlaku.

Pokud se furosemid podává nedonošeným dětem, může způsobit ledvinové kameny nebo
zvápenatění.
Pokud se Vás některé z výše uvedeného týká, lékař může chtít změnit Vaši léčbu nebo Vám dá
zvláštní radu.

Váš lékař může doporučit pravidelné krevní testy hladiny cukru v krvi nebo hladiny kyseliny
močové v krvi. Budou také kontrolovat Vaše krevní hladiny důležitých tělesných solí, jako je
draslík a sodík, které jsou zvláště důležité, pokud zvracíte nebo máte průjem.

3
Další léčivé přípravky a přípravek Furosemid Accord
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v
nedávné době užíval(a), včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je důležité,
protože některé léky nemají být užívány spolu s injekčním nebo infuzním furosemidem. Zejména
informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
 Lithium – k léčbě poruch nálady, protože jeho účinky a nežádoucí účinky mohou být
léčbou furosemidem zvýšeny. Lékař Vám předepíše tento lék pouze tehdy, pokud to je
nezbytně nutné a následně bude kontrolovat Vaše hladiny lithia a popřípadě může
změnit dávku
 Přípravky na léčbu srdečních chorob, jako je digoxin; Váš lékař může dospět k závěru,
že je potřeba změnit Vaši dávku
 Veškeré léčivé přípravky proti vysokému krevnímu tlaku včetně thiazidových diuretik
(jako bendroflumethiazid nebo hydrochlorothiazid), inhibitorů ACE (jako je lisinopril),
antagonistů receptorů angiotenzinu II (například losartan), protože furosemid může
způsobit pokles krevního tlaku příliš nízko. Lékař může dospět k závěru, že je potřeba
změnit Vaši dávku furosemidu
 Léky snižující hladinu cholesterolu nebo lipidů, jako je kolestyramin, kolestipol a
fibráty, jako je klofibrát, protože účinek furosemiud může být snížený
 Léky na diabetes, jako je metformin a inzulin, protože Vaše hladiny cukru mohou být
zvýšeny
 Protizánětlivé léky, včetně NSAIDS (jako kyselina acetylsalicylová nebo celekoxib),
protože mohou snížit účinky furosemidu; vysoké dávky léků proti bolesti (salicyláty)
mohou zvýšit nežádoucí účinky furosemidu
 Protizánětlivé a protialergické léky jako kortikosteroidy, léky používané k léčbě
žaludečních vředů, jako karbenoxolon, nebo laxativa, protože v kombinaci s
furosemidem ovlivňují hladiny sodíku a draslíku. Lékař bude kontrolovat Vaši hladinu
draslíku
 Injekce podávané během operací, včetně tubokurarinu, kurarinových derivátů a
sukcinylcholinu
 Chloralhydrát - pro léčbu poruch spánku (v ojedinělých případech může nitrožilní
podání furosemidu 24 hodin před podáním chloralhydrátu vést ke zrudnutí, zvýšenému
pocení, úzkosti, pocitu na zvracení, zvýšení krevního tlaku a zrychlení srdečního tepu).
Proto se současné podávání furosemidu a chloralhydrátu nedoporučuje
 Fenytoin nebo fenobarbital – k léčbě epilepsie, protože účinek furosemidu může být
snížen
 Theofylin - k léčbě astmatu, protože jeho účinek může být zvýšen furosemidem
 Antibiotika, jako jsou cefalosporiny, polymyxiny, aminoglykosidy nebo chinolony
nebo jiné léky, které mohou ovlivnit Vaše ledviny, jako jsou imunosupresiva, jodované
kontrastní látky, foskarnet nebo pentamidin, protože furosemid může tyto účinky
zhoršit
 Probenecid - používán s některými jinými přípravky k ochraně ledvin, protože to může
snížit účinky furosemidu
 Organoplatiny - používané k léčbě některých druhů rakoviny, protože furosemid může
zvýšit nežádoucí účinky těchto léků
4
 Methotrexát - používaný k léčbě některých druhů rakoviny a k léčbě závažné artritidy,
protože může snížit účinek furosemidu
 Léky ke zvýšení krevního tlaku (vazopresory), protože nemusí tak dobře fungovat,
pokud jsou používány s furosemidem
 Aminoglutethimid - slouží k potlačení rozvoje kortikosteroidů (Cushingův syndrom),
protože může zvýšit nežádoucí účinky furosemidu
 Karbamazepin - používaný k léčbě epilepsie nebo schizofrenie, protože může zvýšit
nežádoucí účinky furosemidu
 Sukralfát - používá se k léčbě žaludečních vředů. Neužívejte furosemid do dvou hodin
po užití sukralfátu, jelikož se účinek furosemidu sníží
 Cyklosporin - používaný k prevenci odmítnutí transplantátů, protože jste vystaveni
riziku dnavé artritidy (bolestivé klouby)
 Léky, které ovlivňují Váš srdeční rytmus jako je amiodaron, sotalol, dofetilid a ibutilid,
protože jejich účinky mohou být zvýšeny furosemidem
 Risperidon - používá se k léčbě duševních poruch.

Přípravek Furosemid Accord s jídlem, pitím a alkoholem
Neočekává se, že jídlo má vliv na tento přípravek, je-li vpraven do žíly. Chronické středně těžké
až těžké pití alkoholu zvyšuje krevní tlak a snižuje účinnost antihypertenziv. U pacientů léčených
furosemidem se mohou krátce po požití alkoholu vyskytnout závratě a mdloby.

Těhotenství a kojení
Furosemid nemá být během těhotenství používán, pokud neexistují pro jeho použití velmi dobré
lékařské důvody. Furosemid se dostává do mateřského mléka, a při jeho užívání nesmíte kojit.
Pokud jste těhotná nebo pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete furosemid nebo jakýkoli jiný lék užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, jelikož furosemid může snížit mentální bdělost.

Důležité informace o některých složkách přípravku Furosemid Accord
Furosemid 10 mg/ml injekční nebo infuzní roztok (2 ml, 4 ml a 5 ml).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na ampulku, tj. v podstatě "bez
sodíku". To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Furosemid 10 mg/ml injekční nebo infuzní roztok (25 ml ).
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 93 mg sodíku v jedné lahvičce. To je třeba vzít v úvahu
u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Furosemid Accord používá

Furosemid Accord je podán:
 pomalou injekcí do žíly (intravenózně), nebo
 ve výjimečných případech do svalu (intramuskulárně)

Váš lékař rozhodne, kolik přípravku budete potřebovat, kdy Vám má být podán a o délce léčby.
To bude záviset na Vašem věku, tělesné hmotnosti, anamnéze, jiných lécích, které užíváte a typu
a závažnosti Vašeho onemocnění.

5
Obecné:
 Parenterální podání furosemidu je indikováno v případech, kdy perorální podávání není
možné, není účinné (například v případě snížené střevní absorpce), nebo když je
požadován rychlý účinek.
 V případech, kdy se používá parenterální podávání, přechod na perorální podávání se
doporučuje, co možná nejdříve.
 Aby bylo dosaženo optimální účinnosti a potlačena kontraregulace, kontinuální infuze
furosemidu je obecně upřednostňována před opakovanými bolusovými injekcemi.
 Tam, kde kontinuální infuze furosemidem není proveditelná pro doléčování po jedné
nebo několika akutních bolusových dávkách, navazuje režim infuze s nízkými dávkami
podávanými v krátkých časových intervalech (cca 4 hodiny), který je upřednostňován
před režimem s vyššími bolusovými dávkami v delších časových intervalech.
 Intravenózní furosemid se musí podávat injekčně nebo infuzně pomalu; rychlost 4 mg za
minutu nesmí být překročena, a nikdy nemá být podáván s jinými léčivými přípravky ve
stejné injekční stříkačce.

Režim dávkování:

Dospělí:
 Při absenci podmínek vyžadujících nižší dávku (viz níže) je počáteční doporučená dávka
pro dospělé a dospívající od 15 let věku 20 mg až 40 mg furosemidu (1 nebo 2 ampule)
intravenózně (nebo ve výjimečných případech intramuskulárně); maximální dávka se
mění podle individuální odpovědi.
 Jsou-li zapotřebí větší dávky, musí být podávány po 20mg přírůstcích a nesmí být
podávány častěji než jednou za dvě hodiny.
 U dospělých je doporučená maximální denní dávka furosemidu 1500 mg.
 Větší počáteční nebo udržovací dávky mohou být zapotřebí za určitých okolností, v
závislosti na Vašem zdravotním stavu. To bude určeno lékařem. Jsou-li potřeba takové
dávky, mohou být podány ve formě kontinuální infuze.

Děti a dospívající (do 18 let věku):
 Zkušenosti u dětí a dospívajících jsou omezené. Nitrožilní podání furosemidu dětem a
dospívajícím do 15 let věku se doporučuje pouze ve výjimečných případech.
 Dávkování bude upraveno na základě tělesné hmotnosti a doporučená dávka se pohybuje
v rozmezí od 0,5 do 1 mg/kg tělesné hmotnosti denně až do maximální celkové denní
dávky 20 mg. Přechod na perorální léčbu má být proveden co nejdříve.

Porucha funkce ledvin:
 U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (koncentrace kreatininu v séru > 5 mg/dl) je
doporučeno, aby rychlost infuze nepřekročila 2,5 mg furosemidu za minutu.

Starší pacienti:
 Doporučená počáteční dávka je 20 mg/den, přičemž se postupně zvyšuje, dokud není
dosaženo požadované odpovědi.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Furosemid Accord, než jste měl(a)
Pokud se obáváte, že jste možná dostal(a) příliš mnoha furosemidu, okamžitě se poraďte se svým
lékařem nebo jiným zdravotnickým personálem. Známky, které mohou nastat, pokud jste
dostal(a) příliš mnoho tohoto přípravku, jsou sucho v ústech, zvýšená žízeň, nepravidelný srdeční
tep, změny nálady, svalové křeče nebo bolesti, pocit na zvracení nebo zvracení, neobvyklá únava
nebo slabost, slabý puls nebo ztráta chuti k jídlu.

6
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Furosemid Accord
Pokud se obáváte, že jste možná vynechal(a) dávku, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo
jiným zdravotnickým personálem.

Během léčby přípravkem Furosemid Accord
Pokud se u Vás objeví závažné alergické reakce, jako je otok obličeje a/nebo hrdla nebo horečka,
okamžitě informujte svého lékaře nebo jiný zdravotnický personál.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Furosemid Accord
Pokud ukončíte léčbu předčasně bez doporučení svého lékaře, Vaše srdce, plíce nebo ledviny
mohou být vážně ovlivněny příliš velkým množstvím tekutiny.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
jiného zdravotnického personálu.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících nežádoucích účinku,
informujte o tom neprodleně svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
 Kožní vyrážky (včetně svědění, zarudnutí, loupání), tendence ke tvorbě modřin nebo
citlivost kůže na sluneční záření.
 Změny krvinek mohou vést k selhání srážlivosti krve (se zvýšeným rizikem krvácení).
 Hluchota (někdy nevratná).

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)
 Pocit na zvracení nebo zvracení, průjem, zácpa, ztráta chuti k jídlu, nepříjemné pocity v
ústech a žaludku.
 Problémy se sluchem (častější u selhání ledvin) a tinitus (zvonění v uších).
 Anafylaxe, závažná alergická reakce, která může způsobit kožní vyrážky, otok, potíže s
dýcháním a ztrátu vědomí. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
 Poškození ledvin (intersticiální nefritida)
 Velmi nízký počet bílých krvinek v krvi (což může vést k život ohrožujícím infekcím).
Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
 Svalové problémy, včetně křečí v nohách nebo svalové slabosti.
 Bolest a nepříjemný pocit v místě, kde se podává injekce (zejména po injekci do svalu).
 Zánětlivé onemocnění lupus erythematodes se může objevit nebo zhoršit.
 Změny ve výsledcích krevních testů (tukům podobné látky v krvi).
 Otupělý pocit, brnění nebo závratě.
 Vysoká teplota.
 Rozmazané vidění, zmatenost, ospalost.
 Sucho v ústech.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10000 pacientů)
 Těžké svalové problémy včetně záškubů, stahů, křečí (také nazývané "tetanus").
 Změny krvinek mohou vést k anemii, neschopnosti bojovat s infekcí.
 Pankreatitida (silná bolest břicha) v důsledku zánětu slinivky břišní.

7
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
 Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (akutní febrilní polékový kožní
výsev).
 Závratě, mdloby a ztráta vědomí (způsobená symptomatickou hypotenzí).

Následující mohou nastat také:
 Nízký krevní tlak způsobující pocit na omdlení nebo závratě. To může také způsobit pocit
tlaku v hlavě, bolest kloubů, tvorbu krevních sraženin, nebo zhroucení oběhu (šok).
 Nízká hladina draslíku v krvi. To může způsobit svalovou slabost, brnění a necitlivost,
mírnou neschopnost hýbat s částí těla, zvracení, zácpu, zvýšenou tvorbu plynu ve
střevech, zvýšenou tvorbu moči, zvýšenou chuť k pití, nebo pomalý nebo nepravidelný
srdeční rytmus. Tyto problémy se vyskytují s větší pravděpodobností, pokud máte jiné
onemocnění jako jaterní nebo srdeční problémy nebo příliš málo draslíku ve Vaší stravě,
nebo pokud užíváte jiné léky (viz "Další léčivé přípravky a přípravek Furosemid
Accord").
 Nízké hladiny sodíku, vápníku a hořčíku v krvi. K tomu může dojít v důsledku zvýšené
ztráty sodíku, vápníku a hořčíku v moči. Nízké hladiny sodíku, obvykle vyvolávají
nedostatek zájmu, křeče v lýtku, snížení chuti k jídlu, slabost, ospalost, zvracení a
zmatenost. Křeče mohou být také spojeny s nízkými hladinami vápníku nebo hořčíku v
těle.
 Dna se může objevit nebo zhoršit.
 Stávající problémy s močením se mohou zhoršit.
 Diabetes se může objevit nebo zhoršit.
 Problémy s játry nebo změny v krvi mohou způsobit žloutenku (žluté zbarvení kůže,
tmavá moč, únava).
 Snížení množství tělních tekutin, zejména u starších pacientů. Závažná ztráta tekutin
může vést ke zvýšení koncentrace krve se sklonem k rozvoji krevních sraženin.
 Předčasně narozené děti mohou mít ledvinové kameny nebo zvápenatění. U předčasně
narozených dětí může zůstat kanál mezi plicní tepnou a aortou, který je otevřen u
nenarozené dítě, nadále otevřený.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Furosemid Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25° C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte ampulky/injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Pouze k jednorázovému podání. Použijte okamžitě po prvním otevření.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce a krabičce za
Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
8
Podmínky uchovávání rekonstituovaného/naředěného roztoku viz bod: Následující informace jsou
určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Furosemid Accord obsahuje
Léčivou látkou je furosemidum.
Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg léčivé látky - furosemid.

ml sterilní injekčního roztoku obsahují furosemidum 20 mg.
ml sterilní injekčního roztoku obsahují furosemidum 40 mg.
ml sterilní injekčního roztoku obsahuje furosemidum 50 mg.
25 ml sterilní injekčního roztoku obsahuje furosemidum 250 mg.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek Furosemid Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Furosemid Accord je čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý sterilní injekční nebo infuzní roztok.

20 mg ve 2 ml: Ampulka jantarově hnědé barvy se dvěma bílými kroužky a bílým OPC bodem
obsahující 2 ml roztoku.
40 mg ve 4 ml: 5ml ampulka jantarově hnědé barvy s bílým odlamovacím kroužkem a modrým
proužkem obsahující 4 ml roztoku.
50 mg ve 5 ml: 5ml ampulka jantarově hnědé barvy s bílým odlamovacím kroužkem a bílým
proužkem obsahující 5 ml roztoku.
250 mg ve 25 ml: Injekční lahvička z jantarově hnědého skla třídy I uzavřená chlorbutylovou
pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a s červeným odtrhovacím víčkem obsahující 25 ml
roztoku.

Velikosti balení:
5, 10x2ml ampulky
1, 5, 10x4ml ampulky
5, 10x5ml ampulky
1, 5, 10x25ml lahvičky

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Velká Británie

Výrobce
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Velká Británie
9

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského
státu Název přípravku
Irsko Furosemide 10mg/ml Solution for Injection
Rakousko Furosemide Accord 10mg/ml Injektionslösung
Belgie
Furosemide Accord 20mg/2ml oplossing voor injectie
Furosemide Accord 40mg/4ml oplossing voor injectie
Furosemide Accord 50mg/5ml oplossing voor injectie
Furosemide Accord 250mg/25ml oplossing voor injectie
Bulharsko Furosemide Accord 10mg/ml инжекционен разтвор
Kypr Furosemide Accord 10mg/ml Solution for Injection
Česká republika Furosemid Accord 10mg/ml, injekční roztok
Německo Furosemid Accord 10mg/ml Injektionslösung
Dánsko Furosemid Accord 10mg/ml Injektionsvæske, opløsning
Řecko Furosemide Accord
Finsko Furosemide Accord 10mg/ml injektioneste, liuos
Itálie Furosemide Accord
Litva Furosemide Accord 10mg/ml injekcinis tirpalas
Malta Furosemide 10mg/ml Solution for Injection
Nizozemsko Furosemide Accord 10mg/ml oplossing voor injectie
Polsko Furosemid Accord
Portugalsko Furosemida Accord
Švédsko Furosemid Accord 10mg/ml injektionsvätska, lösning
Slovenská republika Furosemid Accord 10mg/ml injekčný roztok
Spanělsko Furosemida Accord 10mg/ml solución inyectable
Francie FUROSEMIDE ACCORD 20 mg/2 ml, solution for injection

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.07.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Pokyny pro zacházení
Pouze k jednorázovému použití.
Nepoužívejte přípravek Furosemid Accord po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampuplce a
krabičce za "Použitelné do:/EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.

Furosemid Accord je naředěn na 1 mg/ml a je kompatibilní s 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného, a
infuzí natrium-laktátu po dobu 24 hodin. Ředění injekčního nebo infuzního roztoku je nutno
provést za aseptických podmínek.

Roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován pro případný výskyt částic a změnu barvy.
Roztok má být použit pouze v případě, že je roztok čirý a bez částic.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
10
Přípravek obsahující viditelné částice nesmí být použit. Pouze k jednorázovému použití, po
použití zlikvidujte veškerý zbývající obsah.

Furosemid Accord se nesmí mísit s jinými léky v injekční lahvičce.

Podmínky uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25° C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte ampulky/injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření: Po otevření musí být přípravek okamžitě použit.
Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita přípravku před použitím byla prokázána po dobu 24
hodin při 25 °C za nepřístupu světla.