LOSARTAN KRKA - প্রচারপত্র

ওষুধের বিবরণ নির্বাচিত ভাষায় উপলভ্য নয়, মূল পাঠ্য প্রদর্শিত হবে

জাতিবাচক: losartan
সক্রিয় পদার্থ:
এটিসি গ্রুপ: C09CA01 - losartan
সক্রিয় পদার্থ সামগ্রী: 100MG, 50MG
প্যাকেজিং: Blister

sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Losartan Krka 50 mg
Losartan Krka 100 mg
potahované tablety
losartanum kalicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Losartan Krka a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Losartan Krka užívat
3. Jak se přípravek Losartan Krka užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Losartan Krka uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Losartan Krka a k čemu se používá

Losartan patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté receptoru angiotenzinu II.
Angiotenzin II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v cévách, což způsobuje jejich
zúžení. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Losartan zabraňuje vazbě angiotenzinu II na tyto
receptory, což způsobuje uvolnění cév mající za následek snížení krevního tlaku. Losartan u pacientů
s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou typu 2 zpomaluje zhoršování funkcí ledvin.

Přípravek Losartan Krka se používá
- k léčení pacientů s vysokým krevním tlakem (hypertenzí) u dospělých a dětí a dospívajících ve
věku 6-18 let
- k ochraně ledvin u hypertenzních pacientů s cukrovkou typu 2 s laboratorně prokázanou
poruchou funkce ledvin a proteinurií ≥ 0,5 g za den (stav, kdy moč obsahuje abnormální
množství bílkovin)
- k léčení pacientů s chronickým srdečním selháním, kdy lékař nepovažuje léčbu specifickými
léky nazývanými inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory, léky
používané ke snížení vysokého krevního tlaku) za vhodnou. Pokud bylo srdeční selhávání
stabilizováno pomocí ACE inhibitoru, nemáte být na losartan převeden(a)
- u pacientů s vysokým krevním tlakem a zesílením levé komory bylo prokázáno, že přípravek
Losartan Krka snižuje riziko cévní mozkové příhody („indikace LIFE“).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Losartan Krka užívat

Neužívejte přípravek Losartan Krka:
- jestliže jste alergický(á) na losartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater.

- pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku
těhotenství – viz bod „Těhotenství a kojení“).
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Losartan Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání
přípravku Losartan Krka není doporučeno na počátku těhotenství a od třetího měsíce těhotenství se
Losartan Krka nesmí užívat, protože může způsobit závažné poškození plodu (viz bod „Těhotenství a
kojení“).

Je důležité, abyste předtím, než začnete přípravek Losartan Krka užívat, informoval(a) svého lékaře:
- jestliže se u Vás někdy vyskytl angioedém (otok obličeje, rtů, hrdla a/nebo jazyka) (viz také bod
„Možné nežádoucí účinky“),
- jestliže trpíte silným zvracením nebo průjmem vedoucím k velké ztrátě tekutin a/nebo solí
z těla,
- jestliže jste léčen(a) diuretiky (léky, které zvyšují množství vody vyloučené ledvinami) nebo
máte dietu s omezeným příjmem solí vedoucí k velké ztrátě tekutin a solí z těla (viz bod 3
„Dávkování u zvláštních skupin pacientů“),
- jestliže je o Vás známo, že máte zúžené nebo zablokované cévy vedoucí do ledvin nebo pokud
jste v nedávné době podstoupil(a) transplantaci ledvin,
- jestliže máte poruchu funkce jater (viz body 2 „Neužívejte přípravek Losartan Krka“
a 3 „Dávkování u zvláštních skupin pacientů“),
- jestliže trpíte srdečním selháním s poruchou funkce ledvin nebo bez ní nebo pokud trpíte
současnými těžkými, život ohrožujícími poruchami srdečního rytmu. Zvláštní opatrnosti je
třeba, pokud jste současně léčen(a) ß-blokátory,
- jestliže máte problémy se srdečními chlopněmi nebo se srdečním svalem,
- jestliže trpíte ischemickou chorobou srdeční (zapříčiněnou sníženým průtokem krve srdečními
cévami) nebo cerebrovaskulární chorobou (zapříčiněnou sníženým oběhem krve v mozku),
- jestliže trpíte primárním hyperaldosteronismem (což je syndrom doprovázený zvýšeným
uvolňováním hormonu aldosteronu v nadledvinkách, způsobeným abnormalitami této žlázy),
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte
problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Losartan Krka“.

Děti a dospívající
Losartan byl studován u dětí. Pro více informací se poraďte se svým lékařem.
Losartan se nedoporučuje u dětí, které mají problémy s ledvinami nebo játry, protože u těchto skupin
pacientů jsou k dispozici jen omezené údaje. Losartan se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože
nebylo prokázáno, že u této věkové skupiny funguje.

Další léčivé přípravky a přípravek Losartan Krka
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Buďte zvláště opatrný(á), pokud během léčby přípravkem Losartan Krka užíváte následující léky:
- jiné léky snižující krevní tlak, protože ty mohou Váš krevní tlak dodatečně snížit. Krevní tlak
může rovněž být snížen některým z následujících léčiv/některou z následujících tříd léčiv:

tricyklická antidepresiva, antipsychotika, baklofen, amifostin,
- léky zadržující draslík nebo léky, které mohou zvýšit hladiny draslíku (např. léky doplňující
draslík, náhražky solí obsahující draslík nebo léky šetřící draslík, jako jistá diuretika [amilorid,
triamteren, spironolakton] nebo heparin),
- nesteroidní antirevmatika, jako je indometacin, včetně inhibitorů COX-2 (léky omezující zánět,
které lze použít k napomáhání potlačení bolesti), protože ty mohou účinky losartanu snižující
krevní tlak oslabit.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
- Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek
Losartan Krka“ a „Upozornění a opatření“).

Pokud jsou funkce Vašich ledvin narušeny, může současné používání těchto léků vést ke zhoršení
funkcí ledvin.

Léky obsahující lithium nesmějí být v kombinaci s losartanem užívány bez pečlivého dohledu lékaře.
Mohou být vhodná zvláštní bezpečnostní opatření (např. krevní testy).

Přípravek Losartan Krka s jídlem a pitím
Přípravek Losartan Krka lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař Vám
doporučí vysazení přípravku Losartan Krka ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste
těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Losartan Krka není doporučeno na počátku
těhotenství a od třetího měsíce těhotenství se přípravek Losartan Krka nesmí užívat, protože při
užívání po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození plodu.

Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit. Přípravek Losartan Krka není
doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte
novorozené nebo nedonošené dítě.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Není pravděpodobné, že by losartan ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně jako je
tomu u mnoha jiných léků používaných k léčení vysokého krevního tlaku, může losartan u některých
lidí způsobit závrať nebo ospalost. Jestliže se u Vás vyskytne závrať nebo ospalost, musíte se předtím,
než začnete takovéto aktivity vykonávat, obrátit na svého lékaře.

Přípravek Losartan Krka obsahuje laktosu
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, před užíváním tohoto přípravku se na něj
obraťte.

3. Jak se přípravek Losartan Krka užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař stanoví vhodnou dávku přípravku Losartan Krka podle
Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte další léky. Je důležité, abyste přípravek Losartan Krka

užíval(a) tak dlouho, jak dlouho Vám jej bude lékař předepisovat, čímž zajistíte plynulou úpravu
krevního tlaku.

Přípravek Losartan Krka je dostupný v následujících silách: 50 mg a 100 mg.

Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem
Léčba obvykle začíná 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Losartan Krka 50 mg) jednou za den.
Maximálního účinku snižujícího krevní tlak se má dosáhnout 3 až 6 týdnů po zahájení léčby.
U některých pacientů lze dávku později zvýšit na 100 mg losartanu (dvě tablety přípravku Losartan
Krka 50 mg) jednou denně.
Jestliže máte dojem, že je účinek losartanu příliš silný nebo slabý, obraťte se prosím na svého lékaře
nebo lékárníka.

Použití u dětí a dospívajících
Děti mladší 6 let
Přípravek Losartan Krka se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože nebylo prokázáno, že u této
věkové skupiny funguje.

Děti ve věku 6 až 18 let
Doporučená zahajovací dávka u pacientů s tělesnou hmotností mezi 20 a 50 kg je 0,7 mg losartanu na
kg tělesné hmotnosti podávaná jednou denně. Lékař může dávku zvýšit, pokud není krevní tlak pod
kontrolou.

Pro děti mohou být vhodnější jiné lékové formy tohoto přípravku; poraďte se s lékařem nebo
lékárníkem.

Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem a cukrovkou typu 2
Léčba obvykle začíná dávkou 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Losartan Krka 50 mg) jednou
denně. Tuto dávku lze později zvýšit na 100 mg losartanu (dvě tablety přípravku Losartan Krka
50 mg) jednou denně v závislosti na reakci krevního tlaku.

Losartan může být podáván spolu s jinými léky snižujícími krevní tlak (např. diuretiky, blokátory
vápníkového kanálu, alfa- a betablokátory a centrálně působícími látkami), stejně jako s inzulinem
a jinými běžně používanými léky proti cukrovce, které snižují hladinu glukózy v krvi (např.
sulfonylmočovinami, glitazony a inhibitory glukosidázy).

Dospělí pacienti se srdečním selháním
Léčba obvykle začíná dávkou 12,5 mg losartanu jednou denně. Obecně platí, že podle Vašeho stavu
je nutno dávku postupně po týdnech zvyšovat (tj. 12,5 mg denně během prvního týdne, 25 mg denně
během druhého týdne, 50 mg denně během třetího týdne, 100 mg denně během čtvrtého týdne, 150 mg
denně během pátého týdne) na udržovací dávku určenou Vaším lékařem. Může být užívána maximální
dávka 150 mg losartanu jednou denně (např. 3 tablety přípravku Losartan Krka 50 mg nebo 1 tableta
přípravku Losartan Krka 100 mg a Losartan Krka 50 mg).

Při léčbě srdečního selhání se losartan obvykle kombinuje s diuretikem (lékem, který zvyšuje
množství vody, které se vyloučí ledvinami) a/nebo digitalisem (lék, který srdci napomáhá pracovat
silněji a účinněji) a/nebo betablokátorem.

Dávkování u zvláštních skupin pacientů
Lékař může doporučit snížení dávky, zvláště při zahájení léčby u jistých pacientů, jako jsou pacienti
léčení diuretiky ve vysokých dávkách, pacienti s poruchou funkce jater nebo pacienti starší 75 let.
Použití losartanu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod „Neužívejte
přípravek Losartan Krka“).

Podávání
Tablety je nutno spolknout a zapít sklenicí vody. Musíte se snažit užívat svou denní dávku každý den

ve zhruba stejnou dobu. Je důležité, abyste přípravek Losartan Krka užíval(a) tak dlouho, dokud Vám
lékař nedoporučí přestat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Losartan Krka, než jste měl(a)
Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet, ihned se obraťte na svého lékaře. Příznaky předávkování
jsou nízký krevní tlak, zrychlený tep, případně zpomalený tep.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Losartan Krka
Jestliže náhodou vynecháte dávku, prostě užijte další dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže u Vás dojde k dále uvedeným jevům, přestaňte tablety losartanu užívat a ihned se obraťte na
svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice:

Těžká alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může způsobit potíže
při polykáním nebo dýchání).

Jde o vážný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihuje více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než
z 1 000 pacientů. Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci.

U losartanu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):
- závrať,
- nízký krevní tlak (zejména při zvýšených ztrátách vody, např. u pacientů se závažným srdečním
selháním nebo při léčbě vysokými dávkami diuretik),
- na dávce závislé ortostatické účinky, jako snížení tlaku při zvednutí z polohy vleže nebo vsedě,
- slabost,
- únava,
- příliš málo cukru v krvi (hypoglykémie),
- příliš mnoho draslíku v krvi (hyperkalemie),
- změny funkce ledvin, včetně selhání ledvin,
- snížení počtu červených krvinek (anemie),
- zvýšení hladiny močoviny v krvi, sérového kreatininu a sérového draslíku u pacientů se
srdečním selháním.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):
- ospalost,
- bolest hlavy,
- poruchy spánku,
- pocit bušení srdce (palpitace),
- těžká bolest na hrudi (angina pectoris),
- krátký dech (dušnost),
- bolest břicha,
- zácpa,
- průjem,
- pocit na zvracení,

- zvracení,
- kopřivka (urtikarie),
- svědění (pruritus),
- vyrážka,
- ohraničený otok (edém),
- kašel.

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů):
- přecitlivělost,
- angioedém,
- zánět cév (vaskulitida včetně Henoch-Schönleinovy purpury),
- necitlivost nebo pocit mravenčení (parestézie),
- mdloby (synkopa),
- velmi rychlý a nepravidelný tep (fibrilace síní),
- cévní mozková příhoda (mrtvice),
- zánět jater (hepatitida),
- zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT) v krvi, obvykle po ukončení léčby vymizí.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- snížení počtu trombocytů (trombocytopenie),
- migréna,
- abnormality jaterních funkcí,
- bolest svalů a kloubů,
- chřipce podobné příznaky,
- bolest zad a infekce močových cest,
- zvýšená citlivost na sluneční světlo (fotosenzitivita),
- nevysvětlená bolest svalů s tmavou (čajově zabarvenou) močí (rhabdomyolýza),
- impotence,
- zánět slinivky břišní (pankreatitida),
- nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie),
- deprese,
- celkový pocit nepohody (malátnost),
- zvonění, bzučení, hučení nebo cvakání v uších (tinitus),
- porucha chuti (dysgeuzie).

Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Losartan Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Losartan Krka obsahuje
- Léčivou látkou je losartanum kalicum. Jedna potahovaná tableta obsahuje losartanum kalicum
50 mg/100 mg, což odpovídá losartanum 45,8 mg/91,5 mg.
- Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: prášková celulosa, monohydrát laktosy,
předbobtnalý kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý
oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E572) v jádru tablety a hypromelosa 6 cP (E464),
mastek, propylenglykol, oxid titaničitý (E171) v potahu tablety.

Jak přípravek Losartan Krka vypadá a co obsahuje toto balení
Losartan Krka 50 mg: bílé, kulaté (průměr: 7,9 - 8,2 mm), mírně bikonvexní potahované tablety
s půlicí rýhou se zkosenými hranami. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
Losartan Krka 100 mg: bílé, oválné (rozměry: 15 mm x 8 mm), mírně bikonvexní potahované tablety.

Losartan Krka 50 mg je dodáván v krabičkách po 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 nebo
100 tabletách balených v blistrech po 7, 10, 14 nebo 15 tabletách.
Losartan Krka 100 mg je dodáván v krabičkách po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 nebo
100 tabletách balených v blistrech po 7, 10, 14 nebo 15 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Česká republika 䱯獡爀琀慮䬀爀欀愀
Maďarsko, Irsko, Litva,
偯汳欀漬⁓汯瘀椀湳欀漀
䱯獡爀琀慮䬀爀欀愀
Německo 䱯獡爀琀慮ⴀ䬀慬椀畭⁔䄀䐀
Lotyšsko 䱯物搀慮
一椀稀潺攀洀獫漀䬀愀氀椀畭氀潳愀爀琀慮䬀爀欀愀

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.2.2016