POLTECHNET - প্রচারপত্র

ওষুধের বিবরণ নির্বাচিত ভাষায় উপলভ্য নয়, মূল পাঠ্য প্রদর্শিত হবে

জাতিবাচক: technetium (99mtc) pertechnetate
সক্রিয় পদার্থ:
এটিসি গ্রুপ: V09FX01 - technetium (99mtc) pertechnetate
সক্রিয় পদার্থ সামগ্রী: 8-175GBQ
প্যাকেজিং: Box

Page 1 of 7
Sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Poltechnet
8,0-175 GBq, radionuklidový generátor
Technecistanu- 99mTc sodného

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento léčivý přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře specialisty v nukleární medicíně, který bude
dohlížet na postup vyšetření.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři specialistovi v
nukleární medicíně. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Poltechnet a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost před použitím roztoku technecistanu- (99mTc) sodného získaného
z generátoru Poltechnet
3. Jak se používá roztok technecistanu- (99mTc) sodného získaného z generátoru Poltechnet
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak se Poltechnet uchovává
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Poltechnet a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek je radiofarmakum a je určen pouze pro diagnostické použití.

Poltechnet je generátor technecia (99mTc), což znamená, že je to zařízení sloužící k získání injekčního
roztoku technecistanu- (99mTc) sodného. Po podání injekce se tento radioaktivní roztok dočasně
shromažďuje v určitých částech těla. Malé množství podané radioaktivity, podané injekcí, může být
detekováno nad povrchem těla speciálními kamerami. Lékař specialista v nukleární medicíně pak pořídí
snímek (sken) vyšetřovaného orgánu, který mu poskytne důležité informace o struktuře a funkci tohoto
orgánu.

Po injekčním podání roztoku technecistanu- (99mTc) sodného se pořizují snímky různých částí těla, jako jsou:
 štítná žláza
 slinné žlázy
 Meckelův divertikl (malá výchlipka, kterou mají někteří lidé ve stěně střeva)
 slzné kanálky očí

Roztok technecistanu- (99mTc) sodného může být také použit v kombinaci s jiným přípravkem k přípravě
jiného radiofarmaka. V takovém případě si, prosím, přečtěte příslušnou příbalovou informaci.

Lékař specialista v nukleární medicíně Vám vysvětlí, jaký typ vyšetření bude proveden s tímto přípravkem.

Použití roztoku technecistanu- (99mTc) sodného zahrnuje vystavení se malému množství radioaktivity. Váš
lékař a lékař specialista nukleární medicíny posoudí, zda klinický přínos získaný díky tomuto vyšetření
s použitím radiofarmaka převáží nad rizikem v důsledku ozáření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost před použitím roztoku technecistanu- (99mTc) sodného získaného
z generátoru Poltechnet

Roztok technecistanu- (99mTc) sodného získaného z generátoru Poltechnet se nesmí používat:
Page 2 of 7
- jestliže jste alergický(á) na technecistan- (99m Tc) sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto
léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře specialistu v oboru nukleární medicíny v následujících případech:
 pokud trpíte alergiemi, protože bylo pozorováno několik případů alergických reakcí po podání
roztoku technecistanu- (99mTc) sodného
 pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater
 pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná
 pokud kojíte

Váš lékař specialista v oboru nukleární medicíny Vás bude informovat, zda je třeba přijmout nějaká zvláštní
opatření po podání tohoto léčivého přípravku. Poraďte se se svým lékařem specialistou v oboru nukleární
medicíny, pokud máte nějaké dotazy.

Před podáním roztoku technecistanu- (99mTc) sodného máte:
 pít hodně vody před začátkem vyšetření, abyste během prvních hodin po vyšetření močili tak často
jak je to možné.
 3 až 4 hodiny před scintigrafií Meckelova divertikulu nemáte jíst, aby peristaltika tenkého střeva
byla minimální.

Děti a dospívající
Pokud je Vám méně než 18 let, poraďte se se svým lékařem specialistou v oboru nukleární mediciny..

Další léčivé přípravky a roztok technecistanu- (99mTc) sodného
Informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a), nebo, které možná budete užívat, protože to může ovlivnit výklad snímků; a zejména
následující léky:
 atropin, používaný například:
 ke zmírnění křečí žaludku, střev nebo žlučníku
 ke snížení sekrece slinivky
 v očním lékařství
 před podáním anestezie
 k léčbě sníženého srdečního rytmu nebo
 jako antidotum (jako protilék)
 isoprenalin, léčivý přípravek k léčbě sníženého srdečního tepu
 léky proti bolesti
 projímadla (nemají být požívána během tohoto vyšetření, neboť dráždí zažívací trakt)
 pokud jste absolvovali vyšetření s kontrastní látkou (např. s kontrastní látkou baryum) nebo
vyšetření horní části trávicí soustavy (tomu je třeba se vyhnout 48 hodin před scintigrafií
Meckelova divertikulu)
 léky na štítnou žlázu (např. carbimazole nebo jiné imidazolové deriváty, jako jsou propylthiouracil),
salicyláty, steroidy, nitroprusid sodný, sulfobromophtalein sodný, chloristan) (nemají být
užívány jeden týden před scintigrafií)
 fenylbutazon k léčbě horečky, bolesti a zánětu v těle (nemá být podáván po dobu 2 týdnů před
scintigrafií)
 expektorancia (na vykašlávání) (nemají být podávána po dobu 2 týdnů před scintigrafií)
 přírodní nebo syntetické přípravky na štítnou žlázu (např. sodná sůl levothyroxinu, sodná sůl
liothironinu, extrakt štítné žlázy) (nemají být podávány po dobu 2-3 týdnů před scintigrafií)
 amiodaron antiarytmikum (nemá být podáváno po dobu 4 týdnů před scintigrafií)
 benzodiazepiny používané např. pro uklidnění, nebo proti úzkosti nebo proti křeči nebo jako léky na
uvolnění svalů nebo lithium použité k ustálení nálady v maniodepresivním onemocnění (nemají být
podávány po dobu 4 týdnů před scintigrafií)
 intravenózní kontrastní látky pro radiologické vyšetření těla (nemají být podány po dobu
Page 3 of 7
1-2 měsíců před scintigrafií)

Prosím, zeptejte se svého lékaře specialisty v nukleární medicíně před užitím jakéhokoli léčivého přípravku.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem specialistou v nukleární medicíně dříve, než je Vám tento přípravek podán.

Musíte informovat lékaře specialistu v nukleární medicíně před podáním roztoku technecistanu- (99mTc)
sodného, pokud existuje možnost, že můžete být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud
kojíte. Pokud si nejste jisti, je důležité poradit se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně, který
bude dohlížet na vyšetření.

Pokud jste těhotná, Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vám tento přípravek podá v průběhu
těhotenství pouze, pokud očekávaný přínos vyšetření převáží nad riziky.

Prosím, informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, pokud kojíte, on / ona Vám doporučí
přerušit, dokud se radioaktivita nevyloučí z Vašeho těla. To trvá asi 12 hodin. Odsáté mléko musí být
zlikvidováno. Kojení znovu zahajte po dohodě s lékařem specialistou v oboru nukleární medicíny, který
bude dohlížet na vyšetření.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Roztok technecistanu- (99mTc) sodného nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Roztok technecistanu- (99mTc) sodného obsahuje sodík
Roztoku technecistanu- (99mTc) sodného obsahuje 3,6 mg / ml sodíku. V závislosti na podaném objemu může
být překročen limit 1 mmol (23 mg) sodíku na podanou dávku. To je třeba vzít v úvahu, pokud jste na dietě s
nízkým obsahem soli.

3. Jak se používá roztok technecistanu- (99mTc) sodného získaný z generátoru Poltechnet

Použití radiofarmaceutických přípravků, manipulace s nimi a jejich likvidace se řídí přísnými
předpisy. Poltechnet bude použit pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem
budou zacházet a Vám jej podávat pouze osoby se zaškolením a s kvalifikací pro jejich bezpečné použití.
Tyto osoby zvláště pečlivě dbají na bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás průběžně
informovat o své činnosti.

Lékař specialista v nukleární medicíně dohlížející na vyšetření rozhodne o množství roztoku technecistanu-
(99mTc) sodného, které má být ve Vašem případě podáno. Bude to nejmenší nutné množství pro získání
požadované informace.

Doporučené podané množství pro dospělého v závislosti na vyšetření, které má být provedeno se pohybuje
od 2 do 400 MBq (megabecquerel- jednotka používaná k měření radioaktivity).

Použití u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících bude podané množství přizpůsobeno tělesné hmotnosti.

Podání roztoku technecistanu- (99mTc) sodného a průběh vyšetření
V závislosti na účelu vyšetření, přípravek může být podán injekcí do žíly na paži, nebo může být podán do
očí ve formě kapek.
K provedení vyšetření, které lékař specialista nukleární medicíny potřebuje, dostačuje jedno podání.

Doba trvání vyšetření
Váš lékař specialista nukleární medicíny Vás bude informovat o délce vyšetření.
Page 4 of 7
Snímkování lze provést kdykoliv, mezi dobou podání injekce a po dobu až 24 hodin po podání, v závislosti
na typu vyšetření.

Po podání roztoku technecistanu- (99mTc) sodného musíte:
 vyhnout se blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 12 hodin po podání
injekce
 často močit pro vyloučení přípravku z Vašeho těla
 po podání přípravku Vám bude doporučeno pít tekutiny a budete požádáni, abyste se bezprostředně
před samotným vyšetřením vymočili

Lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat, zda je třeba přijmout zvláštní opatření
po obdržení tohoto přípravku. Kontaktujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, pokud
máte nějaké dotazy.

Pokud Vám bylo podáno více roztoku technecistanu- (99mTc) sodného získaného z generátoru
Poltechnet, než mělo být
Předávkování je téměř nemožné, protože Vám bude podána pouze jednotlivá dávka roztoku
technecistanu- (99mTc) sodného, kterou bude důkladně kontrolovat lékař specializovaný na nukleární
medicínu, který dohlíží na vyšetření. Nicméně, v případě předávkování Vám bude poskytnuta
odpovídající léčba. Zejména lékař specialista nukleární medicíny, který dohlíží na vyšetření, Vám
především doporučí vypít velké množství tekutiny, aby se z Vašeho těla odstranily stopy
radioaktivity.
Máte-li jakékoliv další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, lékaře specialisty
v oboru nukleární medicíny, který dohlíží na vyšetření.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léčivé přípravky i tento lék může způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)
 alergické reakce, s příznaky, jako jsou
- kožní vyrážka, svědění
- kopřivka
- otok na různých místech, např. obličeje
- dechová nedostatečnost
- zarudnutí kůže
- kóma
 oběhové reakce, s příznaky jako jsou
- rychlý srdeční tep, pomalý srdeční tep
- mdloby
- rozmazané vidění
- závrať
- bolest hlavy
- návaly horka
 gastrointestinální poruchy, s příznaky jako jsou
- pocit na zvracení (zvracení)
- průjem
 reakce v místě injekce, s příznaky jako jsou
- zánět kůže
- bolest
- otok
- zarudnutí

Toto radiofarmakum dodá malé množství ionizujícího záření spojeného s minimálním rizikem
vzniku rakoviny a dědičných poruch.
Page 5 of 7

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou neuvedené v této příbalové informaci.
Hlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Poltechnet uchovávát

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku odpovídá kvalifikovaný
pracovník na odborném pracovišti. Uchovávání radiofarmak bude probíhat v souladu s národními předpisy
pro radioaktivní materiály.

Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.

Tento léčivý přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. Obsah balení a další informace

Co Poltechnet obsahuje:
Účinná látka je technecistan- (99mTc) sodný.

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, voda na injekci.

Jak Poltechnet vypadá a co obsahuje toto balení

Produkt je roztok technecistanu- (99mTc) sodného získaný z radionuklidového generátoru.

Poltechnet musí být eluován a získaný roztok může být použit sám nebo k radioaktivnímu značení některého
konkrétního kitu pro přípravu radiofarmaka.

Příklady velikosti balení:

Aktivita (99mTc) [GBq] k
datu výroby 8,0 14 21 28 35 42 53 64 69 88 125 141 175 GBq
Aktivita (99mTc)
(Maximální teoretická
eluovatelná aktivita k datu
kalibrace, 12h SEČ)
2,3 4,0 6,0 8,0 10 12 15 18 20 25 35 40 50 GBq
Aktivita (99Mo)
(k datu kalibrace, 12h SEČ) 2,6 4,5 6,8 9,2 11 14 17 21 22 29 41 46 57 GBq

Další velikosti balení v rozmezí 8,0 - 175 GBq k datu výroby jsou také k dispozici na vyžádání
zákazníka.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Page 6 of 7
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Poltechnet
Bulharsko: Poltechnet
Česká republika: Poltechnet
Dánsko: Poltechnet
Španělsko: Poltechnet
Litva: Poltechnet 9.1-200 GBq Natrio molibdatas (99Mo), 8.0-175 GBq Natrio
pertechnetatas (99mTc) radionuklidų generatorius
Polsko: Poltechnet
Portugalsko: Poltechnet
Rumunsko: Poltechnet 8.0-175 GBq generator de radionuclizi
Slovinsko: Poltechnet 8-175 GBq, radionuklidni generator
Švédsko: Poltechnet

Pro další informace o tomto přípravku, prosím, kontaktujte svého lékaře nebo držitele rozhodnutí o
registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.5.2015
Page 7 of 7

Následující informace jsou určeny pouze pro profesionální pracovníky ve zdravotnictví:

Kompletní souhrn údajů o přípravku Poltechnet je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku,
s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další dodatečné vědecké a praktické informace o podávání a
použití tohoto radiofarmaka.

Podívejte se prosím na souhrn údajů o přípravku.