TAXIMED - প্রচারপত্র

ওষুধের বিবরণ নির্বাচিত ভাষায় উপলভ্য নয়, মূল পাঠ্য প্রদর্শিত হবে

জাতিবাচক: cefotaxime
সক্রিয় পদার্থ:
এটিসি গ্রুপ: J01DD01 - cefotaxime
সক্রিয় পদার্থ সামগ্রী: 1G, 2G
প্যাকেজিং: Vial

sp.zn. sukls70030/2014, sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

TAXIMED 1 g
TAXIMED 2 g
prášek pro injekční/infuzní roztok
cefotaximum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je TAXIMED a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TAXIMED používat
3. Jak se TAXIMED používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak TAXIMED uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je TAXIMED a k čemu se používá
Váš lék se jmenuje TAXIMED. Jedná se o prášek, který se po rozpuštění ve vhodném rozpouštědle
(obvykle ve vodě na injekci) používá jako injekční nebo infuzní roztok ("kapačka").
Léčivá látka cefotaxim patří do skupiny léků nazývaných antibiotika. Antibiotika ničí bakterie, které
ve Vašem těle způsobují infekce.
Váš lék se používá k léčbě bakteriálních infekcí včetně zápalu plic a jiných závažných plicních
infekcí, infekce močových cest a střevní infekce, akutní meningitidy (zánět blan, které obklopují
mozek nebo míchu), k léčbě nitrobřišní infekce, závažné infekce kůže a podkožní tkáně a infekce
pohlavního ústrojí způsobené gonokoky.
TAXIMED Vám může být podán před chirurgickým zákrokem při kolorektální operaci (operace
tlustého střeva nebo konečníku) ke snížení výskytu pooperačních infekcí.
Váš lékař Vám vysvětlí, jaký druh infekce Vám léčí, a poskytne Vám další informace.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TAXIMED používat
Nepoužívejte TAXIMED
 jestliže jste alergický(á) na cefotaxim nebo jiné antibiotikum, zejména penicilin, nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Nepoužívejte, TAXIMED rozpuštěný v lidokainu,
 jestliže jste alergický(á) na lidokain,
 pokud trpíte srdečním selháním nebo jiným srdečním onemocněním,
 pokud jde o podání dítěti mladšímu než 30 měsíců.
 Taximed rozpuštěný v lidokainu Vám nesmí být podán nitrožilně.
Proberte situaci s lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tento
přípravek podán.
Infuzní roztok používaný v infuzním setu může obsahovat další lékařem předepsané složky. Zeptejte
se zdravotníka, který Vám infuzi podává, co roztok obsahuje. Jestliže jste alergický(á) na kteroukoli ze
složek infuzního roztoku, projednejte situaci s lékařem nebo sestrou předtím, než je Vám lék podán.
Pokud jste rodič dítěte, kterému má být TAXIMED podán, a víte, že jste někdy trpěli závažnou reakcí
na tento přípravek nebo jiná antibiotika, zejména peniciliny, sdělte to před podáním léku dítěti lékaři
nebo zdravotní sestře.
Upozornění a opatření
Před podáním přípravku TAXIMED se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
 jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na cefalosporinová antibiotika nebo jiná
antibiotika, zejména peniciliny
 při výskytu reakce na kůži nebo sliznici (např. Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická
epidermální nekrolýza, viz bod 4)
 jestliže jste někdy měl(a) kolitidu (zánět tlustého střeva)
 jestliže trpíte onemocněním ledvin
 jestliže Vám byl podán cefotaxim centrálním žilním katétrem, protože u několika pacientů
byla hlášena potenciálně život ohrožující arytmie; je třeba sledovat dobu podávání injekce
nebo infuze.
 jestliže je Vám podáván TAXIMED rozpuštěný v lidokainu (viz bod 2, Nepoužívejte
TAXIMED)
 jestliže jste na dietě s nízkým obsahem sodíku
Pokud používáte TAXIMED po dlouhou dobu, může se rozvinout onemocnění krve (leukopenie,
neutropenie, řidčeji agranulocytóza, eozinofilie a trombocytopenie, hemolytická anémie, viz bod 4).
Vysoké dávky beta-laktamových antibiotik včetně cefotaximu mohou vést zvláště u pacientů
s poruchou funkce ledvin k encefalopatii (např. poškození mozku projevující se poruchou vědomí,
abnormálními pohyby a křečemi). Pokud se takové reakce objeví, kontaktujte svého lékaře, než budete
v léčbě pokračovat.
Je třeba dodržovat doporučenou dobu podání injekčního nebo infuzního roztoku, protože při rychlém
intravenózním podání cefotaximu centrálním žilním katétrem může dojít ke vzniku potenciálně život
ohrožující arytmie.
Též za účelem snížení rizika zánětu žil v důsledku vzniku krevní sraženiny (tromboflebitida) nemá být
doporučená doba podání injekčního a infuzního roztoku překročena.
Léčivá látka přípravku TAXIMED může ovlivnit výsledky Vašich laboratorních testů.

Další léčivé přípravky a TAXIMED
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.
TAXIMED může interferovat s jinými léky, které můžete užívat, jako diuretika (používaná ke zvýšení
průtoku moči), probenecid (např. k léčbě dny) a aminoglykosidová antibiotika (používají se k léčbě
infekcí).
Pokud bude během používání tohoto přípravku potřebovat nějaké testy krve, moči nebo diagnostický
test, ujistěte se, že lékař nebo sestra ví, že používáte TAXIMED.
Fertilita, těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Cefotaxim nemá být používán během těhotenství, pokud očekávaný přínos nepřeváží potenciální
rizika.
Cefotaxim přechází v malém množství do mateřského mléka a může mít vliv na kojené děti. Účinek
na fyziologickou střevní flóru kojence může vést k průjmu, kolonizaci kvasinkami a nelze vyloučit
senzibilizaci kojence.
Lékař rozhodne, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu s přihlédnutím k prospěšnosti kojení pro dítě
a přínosu léčby pro matku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud máte problémy s ledvinami, jako je porucha funkce ledvin, mohou vysoké dávky cefotaximu
způsobit encefalopatii (poškození mozku, projevující se např. poruchou vědomí, abnormálními
pohyby a křečemi). Pokud se takové příznaky objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
TAXIMED obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje v jedné injekční lahvičce přibližně 2,1 nebo 4,2 mmol (48,2 nebo 96,4 mg)
sodíku. Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
3. Jak se TAXIMED používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Tento lék Vám bude vždy podáván Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou. Důvodem je podání
přípravku formou injekce nebo pomocí infuzí.
U dospělých a dětí nad 12 let se podává TAXIMED obvykle dvakrát denně, u dětí do 12 let se
TAXIMED obvykle podává v 2–4 dílčích dávkách.
Váš lékař Vám předepíše dávku léku v závislosti na typu infekce a Vašich případných dalších
onemocněních.
Podrobnosti pro rozpuštění a podání přípravku jsou uvedeny na konci této příbalové informace v sekci
pro lékaře a zdravotnický personál.
Jestliže jste použil(a) více přípravku TAXIMED, než jste měl(a)
Je velmi nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš mnoho léku zdravotní sestrou nebo lékařem.
Lékař a zdravotní sestra budou sledovat Vaši léčbu a kontrolovat léky, které Vám jsou podávány.
Pokud si nejste jisti, proč je Vám dávka léku podávána, vždy se zeptejte.

Jestliže jste zapomněl(a) použít TAXIMED
Váš lékař nebo sestra mají instrukce, kdy Vám mají podat Vaše léky. Je velmi nepravděpodobné, že
nedostanete lék, který Vám byl předepsán. Pokud se domníváte, že jste dávku vynechal, poraďte se
svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Jestliže jste přestal(a) používat TAXIMED
Je důležité, aby byla dodržena léčba, jak Vám ji předepsal lékař. Můžete se začít cítit lépe, ale je
důležité nepřestat používat tento přípravek, dokud to lékař nedoporučí, jinak se Váš stav může opět
zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
U pacientů léčených cefotaximem byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
 Bolest v místě aplikace injekce do svalu
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
 Leukopenie (snížený počet bílých krvinek (leukocytů) v krvi)
 Eosinofilie (zvýšený počet určitého typu bílých krvinek v krvi)
 Trombocytopenie (nedostatek krevních destiček (trombocytů) v krvi)
 Pozitivní přímý Coombsův test (vyšetření krve umožňující odhalit protilátky proti červeným
krvinkám)
 Jarisch-Herxheimerova reakce (zhoršení projevů infekční choroby po zahájení její léčby
v důsledku masivního rozpadu bakterií)
 Křeče
 Průjem
 Zvýšení jaterních enzymů a/nebo bilirubinu
 Vyrážka
 Svědění
 Kopřivka
 Snížená funkce ledvin (zejména při používání společně s aminoglykosidy)
 Horečka
 Zánětlivé reakce v místě aplikace injekce do svalu
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
 Granulocytopenie (nízký počet určitého typu bílých krvinek v krvi)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
 Superinfekce (infekce, která se rozvíjí v průběhu jiné, již probíhající nákazy)
 Neutropenie (nedostatek určitého typu bílých krvinek)

 Agranulocytóza (závažný nedostatek až vymizení určitého typu bílých krvinek)
 Hemolytická anémie (určitý typ chudokrevnosti)
 Anafylaktická reakce (typ alergie s nadměrnou reakcí imunitního systému na cizorodou látku)
 Angioedém (otok v důsledku závažné alergické reakce)
 Bronchospasmus (zúžení průdušek)
 Anafylaktický šok
 Bolest hlavy
 Závrať
 Encefalopatie (např. porucha vědomí, abnormální pohyby)
 Arytmie následující po rychlém podání léku (porucha srdečního rytmu)
 Pocit na zvracení
 Zvracení
 Bolest břicha
 Pseudomembranózní kolitida (určitý typ zánětu tlustého střeva)
 Hepatitida (zánět jater, někdy se žloutenkou)
 Erythema multiforme (kožní onemocnění projevující se tvorbou vředů nebo puchýřů)
 Stevens-Johnsonův syndrom (závažná rozsáhlá vyrážka kůže a sliznic)
 Toxická epidermální nekrolýza (kožní onemocnění s tvorbou puchýřů a olupováním kůže)
 Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (rozsáhlá vyrážka s pupínky vyplněnými
hnisem)
 Akutní selhání ledvin
 Intersticiální nefritida (zánětlivé onemocnění dřeně ledvin)
 V případě podávání injekce do svalu ředěné roztokem lidokainu: celková reakce na lidokain
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak TAXIMED uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Chemická a fyzikální stabilita po naředění k intravenózní infuzi byla prokázána po dobu 24 hodin při
uchovávání v chladničce (2 °C – 8 °C).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Všechny výše uvedené podmínky uchovávání jsou určeny pro zdravotnické pracovníky. Nebudete
vyzváni k uchovávání léku. Bude Vám dodán připravený k okamžitému podání.
6. Obsah balení a další informace
Co TAXIMED obsahuje
 Léčivou látkou je cefotaximum natricum.
TAXIMED 1 g: Jedna injekční lahvička obsahuje cefotaximum 1 g (jako cefotaximum natricum).
TAXIMED 2 g: Jedna injekční lahvička obsahuje cefotaximum 2 g (jako cefotaximum natricum).
 TAXIMED neobsahuje pomocné látky.
Jak TAXIMED vypadá a co obsahuje toto balení
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Bílý až slabě žlutý prášek, po rozpuštění ve vodě na injekci dává žlutý roztok.
Injekční lahvička z bezbarvého skla (třída I), brombutylová pryžová zátka, hliníkové víčko
Velikost balení: 1, 10 nebo 100 injekčních lahviček v krabičce
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, Praha 4 - Modřany, Česká republika
Výrobce
Medochemie Ltd. - Factory C, 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios
Athanassios, Limassol 4101, Kypr
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2.3.2016.

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnický personál
TAXIMED je podáván intravenózní injekcí, intravenózní infuzí nebo intramuskulární injekcí.
V postmarketingovém sledování byl hlášen výskyt několika případů potenciálně život ohrožujících
arytmií u pacientů, jimž byl rychle podán cefotaxim centrálním venózním katetrem.
Roztok cefotaximu se nesmí mísit s roztoky jiných antibiotik, zejména ne s aminoglykosidy.
Cefotaxim není mísitelný s roztoky hydrogenuhličitanu sodného.
Rekonstituce a aplikace
Rekonstituce obsahu lahvičky musí být provedena za vhodných aseptických podmínek. Po rekonstituci
ve vodě na injekci dává žlutý roztok.
V roztoku je třeba před použitím zkontrolovat přítomnost částic. Jakékoliv roztoky obsahující částice
nesmí být použity.
Vzniklý roztok pro intramuskulární aplikaci nebo intravenózní injekci nebo rychlou intravenózní
infuzi je třeba použít ihned po rekonstituci.
Chemická a fyzikální stabilita po naředění k intravenózní infuzi byla prokázána po dobu 24 hodin při
uchovávání v chladničce (2 °C – 8 °C) s následujícími intravenózními infuzními roztoky:
 voda na injekci
 0,9% injekční roztok chloridu sodného
 5% injekční roztok glukózy
 5% injekční roztok glukózy a 0,9% injekční roztok chloridu sodného
 Ringerův laktátový injekční roztok
Veškerý nepoužitý roztok musí být po uplynutí 24 hodin zlikvidován.
Cefotaxim je také kompatibilní s 1% roztokem lidokainu, musí však být použity pouze čerstvě
připravené roztoky.
Intramuskulární podání
Cefotaxim vyvolává lokální podráždění a měl by být podáván intramuskulárně jen zřídka:
 0,5 g se rekonstituuje minimálně ve 2 ml vody na injekci
 1 g se rekonstituuje minimálně ve 4 ml vody na injekci nebo 0,5–1% roztoku lidokain-
hydrochloridu.
Roztok lidokain-hydrochloridu může být použit k rekonstituci pouze pro intramuskulární podání.
Nutno dobře protřepat a aplikovat hluboko do velkého svalu.
Dávky vyšší než 1 g se mají podávat intravenózně.
Intravenózní podání
 0,5 g se rekonstituuje minimálně ve 2 ml vody na injekci
 1 g se rekonstituuje minimálně ve 4 ml vody na injekci
 2 g se rekonstituuje v 10 ml vody na injekci
Je nutno protřepat. Dávka TAXIMEDU má být podávána pomalu v průběhu 3–5 minut, a to buď
intravenózní injekcí, nebo kontinuální infuzí pomocí vícecestného ventilu.
Rychlá intravenózní infuze
g se rekonstituují ve 40 ml vody na injekci nebo 0,9% roztoku chloridu sodného a infuze se podá
během 20 minut.

Pomalá intravenózní infuze
g se rekonstituují ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy a infuze se
podá během 50–60 minut.