TETAVAX - প্রচারপত্র

ওষুধের বিবরণ নির্বাচিত ভাষায় উপলভ্য নয়, মূল পাঠ্য প্রদর্শিত হবে

জাতিবাচক: tetanus toxoid
সক্রিয় পদার্থ:
এটিসি গ্রুপ: J07AM01 - tetanus toxoid
সক্রিয় পদার্থ সামগ্রী:
প্যাকেজিং: Pre-filled syringe

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

TETAVAX
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti tetanu (adsorbovaná)
Tetani anatoxinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje .
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je TETAVAX a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TETAVAX používat
3. Jak se TETAVAX používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak TETAVAX uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je TETAVAX a k čemu se používá

TETAVAX je injekční suspenze v jednodávkové předplněné injekční stříkačce.

Tato vakcína je určena k aktivní imunizaci proti tetanu (základní očkování a přeočkování)
nebo postexpoziční profylaxi dětí a dospělých s neprokázaným nebo neukončeným
očkováním proti tetanu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TETAVAX používat

K posouzení toho, zda je pro Vás TETAVAX vhodný, je důležité, abyste svého lékaře,
zdravotní sestru nebo lékárníka informovali, pokud se Vás kterýkoli z níže uvedených bodů
týká. Pokud něčemu nerozumíte, požádejte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o
vysvětlení.

Nepoužívejte TETAVAX:
- jestliže jste alergický(á) na tetanický anatoxin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste měl(a) alergickou reakci nebo neurologické poruchy po předchozí dávce
vakcíny.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře:
- pokud máte poruchu imunity (imunosuprese) nebo máte sníženou imunitu po prodělané
imunosupresivní léčbě.
- pokud jste alergický(á) nebo jste zažil(a) abnormální reakci po předchozí dávce vakcíny
proti tetanu.
- pokud jste obdržel(a) vakcínu proti tetanu v posledních 5 letech.
- pokud máte akutní horečnaté onemocnění nebo rozvíjející se chronické onemocnění (v
tomto případě se doporučuje očkování odložit).
- pokud máte Guillain-Barrého syndrom (dočasná ztráta pohyblivosti a citlivosti) nebo
brachiální neuritidu (ztráta pohyblivosti, bolest a ztuhlost paže a ramene) po předchozí
aplikaci vakcíny proti tetanu. Váš lékař rozhodne, zda máte být očkován(a) vakcínou
TETAVAX.

Před použitím přípravku TETAVAX se poraďte se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a TETAVAX

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (nebo dalších vakcínách), které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

TETAVAX lze podat současně s jinými vakcínami. Váš lékař nebo zdravotní sestra v
takovém případě podají dvě injekce do dvou různých míst a pro každou injekci použijí
samostatnou stříkačku a jehlu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek
užívat.

TETAVAX lze v těhotenství a během kojení podávat, pokud je to klinicky indikováno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
TETAVAX nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se TETAVAX používá

Dávkování
Základní očkování
Základní očkování proti tetanu u dospělých se provádí třemi dávkami u osob, které nebyly
očkovány proti tetanu nebo byly očkovány před více než 10 lety. Doporučený interval mezi
první a druhou dávkou je 6 týdnů a mezi druhou a třetí dávkou 6 měsíců.
Přeočkování se provádí vždy po každých 10 -15 letech

Základní očkování u dětí mladších jednoho roku, u kterých ze zdravotních důvodů nelze
provést očkování kombinovanými vakcínami, se doporučuje provést třemi dávkami podanými
v intervalech 1 až 2 měsíců mezi sebou tak, aby třetí dávka byla podána do konce prvního
roku života a čtvrtá dávka v osmnáctém až dvacátém měsíci života.

Přeočkování:

Pokud kontraindikace podání kombinované vakcíny trvá, přeočkování se provádí jednou
dávkou v době od dovršení pátého do dovršení šestého roku věku dítěte a v době od
dovršení čtrnáctého do dovršení patnáctého roku věku dítěte a dále vždy po každých 10 – 15
letech.

Postexpoziční prevence
Při imunoprofylaxi tetanu při úrazech, poraněních nebo nehojících se ranách, u nichž je
nebezpečí onemocnění tetanem, a dále před některými léčebnými výkony, zejména
operacemi na konečníku a tlustém střevě (podle stavu proočkovanosti pacienta) se podává
pouze vakcína proti tetanu nebo vakcína proti tetanu v kombinaci s lidským imunoglobulinem
proti tetanu.
• U řádně očkovaných pacientů:
- U pacientů starších 15 let, kteří byli očkováni před více než 5 lety se podá jedna dávka
(0,5 ml) vakcíny proti tetanu.

• U neúplně očkovaných pacientů:
- U pacientů očkovaných jednou dávkou v době 3 - 6 týdnů před poraněním nebo dvěma
dávkami v době 3 týdnů - 10 měsíců před poraněním se podá jedna dávka (0,5 ml)
vakcíny proti tetanu.
- U neúplně očkovaných pacientů s intervaly jinými, než uvedenými výše se podá jedna
dávka vakcíny proti tetanu (0,5 ml) a jedna dávka (250 IU) lidského imunoglobulinu proti
tetanu a dále se pokračuje v očkování podáním druhé a třetí dávky ve výše uvedených
intervalech základního očkování.

• U neočkovaných pacientů se podá jedna dávka vakcíny proti tetanu (0,5 ml) a jedna
dávka (250 IU) lidského imunoglobulinu proti tetanu a dále se pokračuje v očkování
podáním druhé a třetí dávky ve výše uvedených intervalech základního očkování.

• U pacientů starších 60 let
- s dokladem o očkování v posledních 10 letech se podá jedna dávka vakcíny (0,5 ml)
- bez dokladu o řádném očkování se podá jedna dávka vakcíny (0,5 ml) a jedna dávka
(250 IU) lidského immunoglobulinu proti tetanu a dále se pokračuje v očkování podáním
druhé a třetí dávky ve výše uvedených intervalech základního očkování.

Váš lékař rozhodne o případné postexpoziční léčbě podle Vašeho klinického stavu a
v souladu s místním doporučením.

Po očkování musí pacient zůstat alespoň 30 minut pod dohledem lékaře pro možnost vzniku
alergické reakce.

Způsob podání

Vakcínu musí podávat lékař nebo zdravotník vyškolený k podávání vakcín a vybavený
příslušnými prostředky ke zvládnutí jakékoli vzácné závažné alergické reakce na injekci.

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá doporučenou dávku vakcíny injekčně do svalu
nebo hluboko pod kůži. Doporučeným místem aplikace je anterolaterální (vnější) strana
stehna u kojenců a batolat a oblast deltového svalu (paže nad loktem) u dospělých.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako jiné léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Na základě spontánního hlášení nežádoucích účinků byly, po uvedení vakcíny TETAVAX na
trh, hlášeny následující nežádoucí účinky.
Tyto nežádoucí účinky byly zaznamenány velmi vzácně (vyskytují se u méně než 1 z 10 000
pacientů ) , avšak vzhledem k tomu, že tyto nežádoucí účinky jsou hlášeny dobrovolně z
populací o neurčité velikosti, není vždy možné přesně a spolehlivě vyhodnotit jejich četnost.

• Zvětšení lymfatických uzlin (lymfadenopatie)

• Hypersenzitivní reakce typu I (alergická reakce)

• Bolest hlavy, závrať

• Nízký krevní tlak (hypotenze v kontextu hypersenzitivní reakce typu I)

• Příznaky podobné alergické reakci přecitlivělosti jako je: kopřivka, svědění
(generalizovaný pruritus) nebo zčervenání (erytém)

• Bolesti svalů a kloubů

• Reakce v místě aplikace zahrnují příznaky jako bolest, vyrážka, zatvrdnutí nebo otok,
které se mohou objevit do 48 hodin po aplikaci a trvat jeden až dva dny. Tyto reakce
může někdy doprovázet i zduření podkožní lymfatické uzliny. Výjimečně byly hlášeny
případy aseptických abscesů.
• Přechodná horečka
• Malátnost

Všechny tyto reakce byly zaznamenány častěji u hyperimunizovaných pacientů; zvláště v
případě podání častějších posilovacích dávek.

Možné nežádoucí účinky (např. nežádoucí účinky, které nebyly hlášeny v přímé souvislosti
s aplikací vakcíny TETAVAX, ale jiné vakcíny obsahující jednu nebo více antigenních složek
vakcíny TETAVAX):
• Ztráta pohyblivosti, bolest a ztuhlost paže a ramene (brachiální neuritida) a dočasná
ztráta pohyblivosti a citlivosti (syndrom Guillain-Barré) po podání vakcíny obsahující
tetanický toxoid.
• U velmi předčasně narozených dětí (narozených do 28. týdne těhotenství) se může
až 3 dny po očkování prodloužit interval mezi nádechy (apnoe).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.

5. JAK TETAVAX UCHOVÁVAT
Uchovávejte v chladničce (2 C až 8 C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Vakcínu TETAVAX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP a
na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co TETAVAX obsahuje

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje
Léčivou látkou je:
Tetani anatoxinum........ minimálně 40 mezinárodních jednotek
adsorbováno na hydroxid hlinitý ..........0,6mg Al

Dalšími složkami jsou:
chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný,
voda na injekci

Jak TETAVAX vypadá a co obsahuje toto balení
TETAVAX je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce o objemu 0,5 ml, v krabičce
po 1 dávce.
Normální vzhled vakcíny je, po jemném protřepání, bělavá a zakalená, bílá až světle béžová
suspenze.

Držitel rozhodnutí o registraci
SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francie

Výrobce
Sanofi Pasteur, Parc Industriel D’Incarville, 27100 Val de Reuil, Francie
Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín, musí být pro případ anafylaktické reakce
po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající léčba a zajištěn lékařský dohled.

Před aplikací vakcínu řádně protřepejte k dosažení homogenní suspenze.
Vakcína nesmí být použita, pokud jsou v injekční suspenzi přítomny cizorodé částice.
Vakcína nesmí být smísena s jinými léčivými přípravky v téže injekční stříkačce.
Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně (do krevní cévy) ani intradermálně