BETAFACT - ক্ষতিকর দিক
ড্রাগ এর পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া: Betafact Powder and solvent for solution for injection
সক্রিয় পদার্থ:
এটিসি গ্রুপ: B02BD04 - coagulation factor ix
সক্রিয় পদার্থ সামগ্রী: 50IU/ML
প্যাকেজিং: Vial
Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Riziko alergických reakcí
Reakce přecitlivělosti nebo alergické reakce se mohou vyskytnout vzácně. V některých případech tyto
reakce přešly v závažnou alergickou reakci.
Alergické reakce se mohou vyskytnout společně s rozvojem inhibitoru faktoru IX a mohou ovlivnit
funkci ledvin (viz také bod 2. „Riziko alergických reakcí“).
Varovné signály alergických reakcí jsou:
otok tváře a krku,
pocity pálení a brnění v místě aplikace injekce,
zimnice,
zarudnutí,
svědění a vyrážka,
nízký krevní tlak,
extrémní únava (letargie),
pocit na zvracení (nauzea), zvracení,
neklid,
zrychlená srdeční frekvence,
tíseň na hrudi,
mravenčení,
sípání (astmatického charakteru).
Pokud nastane kterýkoliv z těchto účinků, okamžitě léčbu ukončete a upozorněte lékaře, aby zahájil
vhodnou léčbu v závislosti na typu a závažnosti reakce.
V klinických studiích přípravku BETAFACT byly přímo pozorovány následující nežádoucí účinky a
mohou se objevit vzácně (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 injekcí):
reakce přecitlivělosti a alergické reakce (viz také body 2 a 4),
bolest hlavy,
svědění,
alergický otok,
pocit na zvracení (nauzea),
reakce na injekci (nevolnost, bolest na hrudi),
reakce v místě vpichu.
Během postmarketingového období používání byly u přípravku BETAFACT hlášeny 2 případy aktivitu
neutralizujících protilátek (inhibitorů) u jednoho dříve neléčeného pacienta a u jednoho dříve léčeného
pacienta.
Následující nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích přípravku BETAFACT, ale byly
pozorovány u pacientů užívajících stejnou skupinu léčiv jako BETAFACT:
Krevní sraženiny
Krevní sraženiny se mohou vyskytnout při používání přípravků faktoru IX s nízkou čistotou. Mohou:
blokovat dodávku krve a kyslíku do srdce a způsobit srdeční příhodu.
blokovat dodávku krve a kyslíku do plic a vést k závažnému zdravotnímu stavu zvanému plicní
embolie,
způsobit sraženinu v žíle (žilní trombóza),
způsobit krevní sraženiny uvnitř cév v celém těle (diseminovaná intravaskulární koagulace).
BETAFACT je faktor IX vysoké čistoty a vzácně je spojován s tímto typem účinku.
Rozvoj inhibitorů
U pacientů užívajících přípravky s faktorem IX se mohou rozvinout protilátky proti faktoru IX (tzv.
inhibitory – viz bod 2.).
Tyto inhibitory nebyly pozorovány v klinických studiích prováděných s přípravkem Betafact u 11
dříve neléčených pacientů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
আমাদের ফার্মেসী থেকে আমাদের অফারে পণ্য নির্বাচন
