AMINOMIX 2 NOVUM - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn.sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aminomix 2 Novum
Infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Aminomix 2 Novum obsahuje roztok aminokyselin a roztok sacharidů v kombinaci
s elektrolyty ve dvoukomorovém vaku a objemovém poměru 1:1.

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Léčivé látky Roztok aminokyselin
500 ml
Roztok sacharidů
500 ml
Roztok po
smíchání 1000 ml
Isoleucium 2,50 g 2,50 g
Leucium 3,70 g 3,70 g
Lysini
hydrochloridum
(odpovídá 䰀礀獩湵洀⤀ 
㐬ᄁ㔠最 
 
㌬㌠最 
 㐬ᄁ㔠最 
 
㌬㌠最 
䵥瑨楯湩湵洀 (水)ᆬ⁧  (水)ᆬ⁧ 
倀桥渀礀污污湩湵洀 (水)㔵⁧  (水)㔵⁧ 
呲攀潮楮畭 (水)(日)⁧  (水)(日)⁧ 
呲礀灴潰栀愀湵洀 ㄬ〰⁧  ㄬ〰⁧ 
噡汩湵洀 ㌬㄰⁧  ㌬㄰⁧ 
䅲最楮椀湵洀 㘬〰⁧  㘬〰⁧ 
䡩獴楤椀湵洀 ㄬ㔰⁧  ㄬ㔰⁧ 
䝬礀挀楮畭 㔬㔰⁧  㔬㔰 最 
匀攀物湵洠 ㌬(特) 最  ㌬(特) 最 
吀礀牯獩湵洀 〬(日) 最  〬(日) 最 
呡畲楮畭 〬㔰 最  〬㔰 最 
䅬愀湩湵洀 㜬〰⁧  㜬〰⁧ 
倀牯汩湵洀 㔬㘰⁧  㔬㘰⁧ 
乡瑲楩 
最氀礀挀攀牯灨漀獰桡猠 
栀礀摲楣畳 
㐬㔹⁧  㐬㔹⁧ 
䅣楤畭⁡挀攀瑩挀畭 
㤹─ 
㐬㔀 最  㐬㔀 最 
䭡汩椠栀礀摲潸楤畭 ㄬ㤸ㄠ最  ㄬ㤸㄀ 最 
䅣楤畭 
栀礀摲漀挀桬潲楣畭′㔥 
ㄬ㐷 浬  ㄬ㐷 浬 
䝬畣潳畭 
浯湯栀礀摲楣畭† 
(odpovídá Glucosum
愀湨礀搀物挀畭⤀ 
 ᆪ(ᄀ)ⰰ〠最 
 
ᄁ〬〠最 
ᆪ(ᄀ)ⰰ〠最 
 
ᄁ　ⰰ⁧ 

Natrii chloridum 1,169 g 1,169 g
Calcii chloridum
dihydricum
0,294 g 0,294 g
Magnesii chloridum
hexahydricum
0,61 g 0,61 g
Zinci chloridum 0,00545 g 0,00545 g

Elektrolyty:
Na+ 50 mmol/l
K+ 30 mmol/l
Ca++ 2 mmol/l
Mg++ 3 mmol/l
Zn++ 0,04 mmol/l
Cl- 64 mmol/l
Octany - 75 mmol/l
Glycerofosfát-- 15 mmol/l

Celkový 潢獡栀 愀浩湯欀礀猀攀汩渀 㔰⁧ 
Celkový obsah dusíku 㠠最 
Energie nebílkovinná 㐸　 正愀氀 
Celková energie 㘸　 正愀氀 
佳浯氀愀汩瑡 ㄀㌳〠ⴀ ᄂ㜰 浯獭潬一歧 
佳浯氀愀物瑡 ᆪ㌵ 浯獭潬一氀 
Titrační acidita (po smíchání) ᄄⰰ ⴀ ㌳ⰰ洀潬⁎愀佈一氀 
pH (po smíchání) 㔬㔀 ⴀ 㘬　 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok
Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Aminomix 2 Novum je indikován k pokrytí denní potřeby dusíku (aminokyselin), glukózy,
elektrolytů a tekutin u dospělých a dětí starších 2 let, kteří potřebují parenterální výživu (např.
když orální a enterální výživa není možná, je nedostačující, nebo je kontraindikována).

Aminomix 2 Novum je vhodný pro pacienty s omezenou glukózovou tolerancí.

4.2 Dávkování a způsob podání

K intravenóznímu podání infuzí do centrálních žil.

Dávkování je stanoveno dle požadavků na aminokyseliny, sacharidy, elektrolyty a tekutiny
a závisí na klinickém stavu pacienta (nutriční stav a závažnost katabolického metabolismu
vyvolaného onemocněním).


Infuze se zahajuje rychlostí nižší než je požadovaná rychlost infuze a zvyšuje se na
doporučenou rychlost během 2 - 3 dnů.
Dospělí (včetně starších pacientů) a dospívajících od 14 let::
Není-li předepsáno jinak,
20 ml/kg těl. hm./den
= 1g aminokyselin a 2,4g glukózy/kg těl. hm./den
= 1400 ml/den u pacienta vážícího 70 kg.

Maximální rychlost infuze:
2,0 ml/kg těl. hm./hod
= 0,1 g aminokyselin a 0,24 g glukózy na kg těl. hm./hod

Maximální denní dávka
40 ml/kg těl. hm.
= 2,0 g aminokyselin a 4,8 g glukózy na kg těl. hm.
= 2800 ml u pacienta vážícího 70 kg.
= 140 g aminokyselin a 336 g glukózy u pacienta vážícího 70 kg.

Měla by se brát v úvahu obecná pravidla pro použití a doporučené dávkování pro sacharidy,
stejně jako doporučení pro doplnění tekutin.

Za normálních metabolických podmínek by celkové podané množství sacharidů mělo být
omezeno na 300 - 400 g/den. Omezení je výsledkem vyčerpání maximální rychlosti oxidace.
Jestliže je tato dávka překročena, objeví se nežádoucí účinky, např. tuková degenerace jater.
Při zhoršeném metabolickém stavu např. u postagresivního metabolismu, u hypoxického
stavu, nebo insuficience orgánů, by měla být denní dávka zredukována na 200-300 g
(ekvivalentní 3 g/kg těl. hm); individuální přizpůsobení pacienta na dávkování vyžaduje
adekvátní monitorování pacienta.

U dospělých by mělo být přísně sledováno následující omezené dávkování pro glukózu:
0,25 g/kg těl. hm/hod a 6 g /kg těl.hm/den.

Při podávání roztoků sacharidů, a to v jakékoliv koncentraci, se důrazně doporučuje
monitorování hladiny glukózy v krvi. Aby se předešlo předávkování, doporučuje se zejména
při podání roztoků o vyšší koncentraci používat infuzní pumpu.

Pediatrická populace

Děti a dospívající do 14 let:
Doporučené dávky pro děti představují pouze orientační hodnoty. Dávkování musí být
stanoveno individuálně vzhledem k věku, vývojovému stadiu a danému onemocnění.

Denní dávka pro děti ve věku od 2 do 5 let:
25 ml /kg těl. hm., to odpovídá 1,25 g aminokyselin a 3 g glukózy /kg těl.hm/den.

Denní dávka pro děti od 5 do 14 let:
20 ml/kg/těl.hm., to odpovídá 1,0g aminokyselin a 2,4 g glukózy na kg/těl.hm.



Maximální rychlost infuze:
1,25 ml/kg těl hm/hod = 0,06 g aminokyselin a 0,15 g glukózy /kg těl. hm./hod.

Klinické studie ověřující bezpečnost a účinnost roztoků Aminomix 2 Novum nebyly
prováděny u dětí a mladistvých.

Délka trvání léčby
Pouze pro krátkodobé či střednědobé podání, je-li Aminomix 2 Novum podáván jako jediná
parenterální výživa, a to v závislosti na stavu pacienta a rozsahu katabolismu při dodržování
doporučeného dávkování. Ale již od začátku parenterální výživy je nutné zvážit doplnění
tuků, vitaminů a stopových prvků.
Roztok může být podáván ve stejných terapeutických indikacích v případě, že je orální nebo
enterální výživa nedostatečná nebo není dlouhodobě možná, pokud je substituce tuků,
vitaminů a stopových prvků dostatečná.

4.3 Kontraindikace

Aminomix 2 Novum je kontraindikován v následujících případech:
 Vrozená porucha metabolismu aminokyselin
 Těžká jaterní insuficience
 Těžká renální insuficience bez možnosti provést hemodialýzu, hemofiltraci nebo
hemodiafiltraci
 Hyperkalémie, hypernatrémie
 Nestabilní metabolismus (např. těžký katabolismus, nestabilní diabetes mellitus,
nedefinovatelné kóma)
 Těžká na inzulín rezistentní hyperglykémie se špatnou glukózovou tolerancí, která
nereaguje na podávání vysokých dávek inzulínu
 hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.
Obecné kontraindikace pro parenterální výživu jsou:
 Nestabilní život ohrožující oběhové stavy (kolaps a šok)
 Nedostatečné zásobování buněk kyslíkem (hypoxie) nebo metabolická acidóza
 Hyperhydratace/přesycení tekutinou a/nebo akutní edém plic
 Nekompenzovaná srdeční insuficience / kongestivní srdeční vada

Před započetím terapie by měla být kompenzována případná hyponatrémie.

Vzhledem ke svému složení se Aminomix 2 Novum nesmí používat u nedonošených dětí,
novorozenců a dětí mladších 2 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě infuze podávané po dobu kratší než 24 hodin by měla být infuzní rychlost během
první hodiny postupně zvyšována a během poslední hodiny postupně snižována, aby se
zabránilo náhlé změny glykémie.

U pacientů s hepatickými, renálními a adrenálními insuficiencemi nebo kardiální nebo plicní
poruchou se stanoví individuální dávkování.


Po dobu trvání parenterální terapie se musí pravidelně monitorovat glykémie, hladina
elektrolytů v séru, acidobazická rovnováha, bilance tekutin a krevní obraz. Jestliže glykémie
signifikantně roste, infuze by se měla zastavit a je-li to nutné, vzestup glykémie by se měl
léčit.

Pravidelné klinické a laboratorní sledování je doporučeno častěji než obvykle u pacientů s:

 Poruchou metabolismu aminokyselin
 Jaterní insuficiencí (je zde zvýšené riziko, že dojde v souvislosti s hyperamonémií
k první manifestaci neurologického onemocnění, nebo že dojde k exacerbaci
stávajícího
neurologického onemocnění)
 Renální insuficiencí, zvláště v případech s již dříve existující hyperkalémií, a dále
jestliže jsou zde rizikové faktory pro vznik nebo exacerbaci metabolické acidózy
a hyperazotémie vyplývající ze snížené renální clearence
 Diabetes mellitus (sleduje se především glykémie, glykosurie, ketonurie, dávkování
inzulínu)
 Existující laktátovou acidózou a nárůstem sérové osmolarity

Při dlouhodobém podávání (několik týdnů) by měl být pečlivě monitorován krevní obraz
a hodnoty koagulačních faktorů.

Pediatrická populace

Dávkování by mělo být přizpůsobeno věku, nutričnímu stavu a základnímu onemocnění.
V případě nutnosti by měli být podány další orální nebo parenterální proteinové výživy.

Při podávání přípravku pediatrickým pacientům starším 2 let je podstatné, aby se použil
takový objem, který doplní ekvivalentní denní požadavek v jednom kontejneru.
Podstatné je, aby léčba byla doplněna přípravky, které dodávají energii, vitaminy a stopové
prvky. Pro doplnění by se měly používat přípravky určené pro pediatrii.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou doposud známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Pokud je známo, nejsou žádné zkušenosti s podáváním Aminomix 2 Novum během
těhotenství a kojení. Studie reprodukční a vývojové toxicity u živočichů nebyly s Aminomix Novum prováděny. Proto je výhodnější Aminomix 2 Novum nepodávat během těhotenství
a kojení. Jestliže je podávání Aminomix 2 Novum nezbytné, je nutno zvážit očekávaný přínos
a možná rizika. Aminomix by měl být během těhotenství a kojení podáván s opatrností.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neuplatňuje se.

4.8 Nežádoucí účinky

Je-li podáván přípravek správně, nejsou známy žádné nežádoucí účinky Aminomix 2 Novum.

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit, nejsou specifické pro přípravek, ale pro
parenterální výživu obecně a mohou se objevit zvláště na začátku podávání parenterální
výživy.

Méně časté (<1:100, ≥1:1000 u léčených pacientů):
Gastrointestinální poruchy: nauzea, zvracení
Celkové poruchy: bolení hlavy, třes, teplota

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

V případě nesprávného podání (dávkování a rychlost) se mohou objevit příznaky
hyperglykémie, hyperhydratace, hyperosmolarity a porucha acidobazické a elektrolytové
rovnováhy. Tak jako u jiných roztoků obsahujících aminokyseliny, příliš rychlé podávání
infuze může být příčinou třesu, nauzey, zvracení a zvýšené renální ztráty aminokyselin.
Objeví-li se tyto příznaky, infuze by měla být okamžitě zastavena, nebo by měla pokračovat
se sníženou infuzní rychlostí.

V případě výskytu hyperkalémie se doporučuje podat infuzi 200 - 500 ml 10% roztoku
glukózy s 1 až 3 jednotkami nemodifikovaného inzulinu na 3-5 g glukózy. Jestliže všechny
pokusy selžou, mělo by být indikováno podání iontoměniče vázajícího draselné ionty. Použití
dialýzy je nevyhnutelné pouze v extrémních případech.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: aminokyseliny, roztok pro parenterální výživu
ATC kód: B05BA10


Stejně jako aminokyseliny pocházející z bílkovin potravy, parenterálně podané aminokyseliny
vstupují v organizmu do poolu volných aminokyselin a všech příslušných metabolických cest.
Aminomix 2 Novum obsahuje všechny esenciální a mnoho neesenciálních aminokyselin
v podobných poměrech jako jiné standardní roztoky Ty se používají pro syntézu endogenních
proteinů. Navíc mají jednotlivé aminokyseliny specifické fyziologické funkce.
Glukóza je jako zdroj energie metabolizována téměř ve všech tkáních. Po fosforylaci vstupuje
glukóza do glykolýzového cyklu. Metabolismus glukózy, jakožto zdroje energie a prekurzoru
endogenní syntézy, je dobře dokumentován.

Elektrolyty jsou nepostradatelné pro udržení a úpravu homeostázy tekutin a elektrolytů.
Stopový prvek zinek má v těle odlišné fyziologické funkce se speciální úlohou při hojení ran
a imunitní odpovědi většiny parenterálně vyživovaných pacientů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Biologická dostupnost přípravku Aminomix 2 Novum je 100%.

Distribuce
Aminokyseliny vstupují do plazmatických poolů odpovídajících volných aminokyselin a jsou
podle potřeby distribuovány do intersticiálních tekutin a do intracelulárních prostor různých
tkání, kde se účastní metabolických reakcí, jako je syntéza a oxidace bílkovin. Dusík je
využíván k syntéze neesenciálních aminokyselin nebo je vylučován jako močovina.
Plazmatická a intracelulární koncentrace volných aminokyselin je endogenně regulována
v úzkých rozmezích závisejících na patologickém stavu pacienta. Přidávání balancovaných
aminokyselin jako je Aminomix 2 Novum neovlivňuje signifikantně profil aminokyselin,
jsou-li infundovány konstantní a pomalou rychlostí.

U zdravých lidí je normální rozmezí glykémie udržováno inzulinem. To umožňuje průnik
glukózy skrze buněčné membrány a další homeostatické mechanismy. Pacienti, kteří potřebují
parenterální výživu, mají často omezenou glukózovou toleranci, která vyžaduje podání
vyšších dávek inzulinu.

Distribuce elektrolytů je regulována v rámci jejich intra a extracelulární koncentrace
jednotlivých iontů.

Eliminace
Pouze malé množství infundovaných aminokyselin je vylučováno ledvinami. U většiny
aminokyselin byl zjištěn plazmatický poločas 10 - 30 minut. V určitých patologických
podmínkách může být glukóza vylučována ledvinami, jestliže je překročena kapacita
tubulární reabsorbce.
Eliminace elektrolytů je závislá na individuální potřebě, na metabolických podmínkách a také
na renálních funkcích pacienta.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

S přípravkem Aminomix 2 Novum nebyly provedeny žádné preklinické studie, avšak při
dodržení doporučeného dávkování nejsou očekávány žádné toxické reakce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Voda na injekci
Kyselina chlorovodíková 25% (pro úpravu pH)
Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (pro úpravu pH)
6.2 Inkompatibility

Inkompatibility by se mohly objevit při přidání polyvalentních kationů, např. vápníku, zvláště
jestliže je v kombinaci s heparinem. Anorganické fosfáty by se neměly přidávat, protože je
možnost vysrážení fosfátů vápníku a hořčíku.

Vzhledem k možnosti rizika mikrobiologické kontaminace a inkompatibility, Aminomix Novum by se neměl mísit s jinými aktivními látkami, s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6. Pouze jestliže se mísení provádí za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek, může být uchovávání založeno na stabilitních datech udaných výrobcem.
Žádná látka se nesmí přidat do infuzního systému bez pečlivého ověření kompatibility.

6.3 Doba použitelnosti

a) Doba použitelnosti přípravku v originálním balení
roky

b) Doba použitelnosti po rekonstituci podle instrukcí:
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25°C, poté co byly
obě komory smíchány. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě,
pokud byly napojeny vstupní porty. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po smíchání před použitím jsou na odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v originálním balení.
Uchovávejte vak ve vnějším kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek spotřebován okamžitě po přidání aditiv.
Jestliže není spotřebován okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po smíchání před
použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Pokud nejsou aditiva přidána za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek, neměla by být připravená směs uchovávána déle než
24 hodin při teplotě 4-8 °C. Chemická a fyzikální stabilitní data jsou dostupná na vyžádání
u držitele registračního rozhodnutí pro mnohé „All In One“ směsi uchovávané při 4°C po
dobu 7 dnů.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Aminomix 2 Novum je ve dvoukomorových plastikových vacích 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml,
balených v kartonech. Kontejner se skládá z dvoukomorového vnitřního vaku a přebalu.
Vnitřní vak je rozdělen do dvou komor pomocí sváru umožňujícího aseptické smíchání obou
komor. Mezi vnitřním vakem a přebalem je umístěn absorbér kyslíku. Potah vnitřního vaku se
skládá z polypropylenu a termoplastikého eleastomeru. Přebal je tvořen z vícevrstevného

polyolefinového filmu s funkcí bariéry, která je umožněna polyester/keramickým nebo
ethylen-vinyl alkoholovým potahem.

velikost balení:
x 1000ml
x 1500ml
x 2000ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Dva roztoky v komorách by měly být smíchány těsně před použitím.

Návod k použití
1. Odstraňte vnější přebal a vak položte na pevnou podložku s porty směřujícími pryč.
2. Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem dolů k portům, dokud se spoje komor
neotevřou. Promíchejte důkladně.

Používejte pouze tehdy, jestliže obojí, roztok aminokyselin a sacharidů jsou čiré a obaly jsou
neporušené.

Okamžitě po otevření spotřebujte.

Veškerý nespotřebovaný roztok musí být odborně znehodnocen.

Aminomix 2 Novum může být míchán asepticky s jinými nutrienty, jako jsou tuky, přidané
elektrolyty, stopové prvky a vitaminy. Je nutno dbát na dobré promíchání a zvláště na
kompatilibilitu.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/443/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 12. 2005
Datum prodloužení registrace: 9.7.
10. DATUM REVIZE TEXTU

21.1.