CARBOTOX - souhrn údajů a příbalový leták

sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CARBOTOX
tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:
carbo activatus 320 mg
natrii thiosulfas 25 mg

Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 255 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Černé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Akutní průjmy způsobené dietní chybou provázené nauzeou, zvracením, nechutenstvím, plynatostí a
poruchami trávení (gastritida, gastroenteritida), průjmy vyvolané v průběhu jiných základních
onemocnění (diabetes mellitus, dráždivý tračník, ulcerózní kolitida), akutní perorální otravy toxickými
látkami.
Přípravek je určen k léčbě dospělých, dospívajících a dětí starších 3 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí:
Obvykle se užívají 2-3 tablety 3-4 krát denně.

Pediatrická populace

Děti od 3 let a dospívající:

Obvyklá dávka je 2-3 tablety 3-4 krát denně.

Způsob podání
Tablety se spolknou celé a zapijí se trochou vody, nebo se nechají rozpustit ve sklenici v malém
množství vody, důkladně se rozmíchají a obsah sklenice se vypije. Tablety je možné pro jejich velikost
rozkousnout nebo rozdrtit a zapít vodou. Při intoxikacích se podávají rozdrcené tablety. Dětem se tablety
podávají vždy jako suspenze vzniklá rozdrcením nebo rozpadnutím tablet v malém množství vody a
dávku dítě zapije sklenicí vody nebo hořkého čaje.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky (thiosíran sodný) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
Ileus či zvýšené riziko obstrukce střev.
Riziko gastrointestinálního krvácení.
V případech, kdy začernění sliznice GIT není žádoucí, např. před endoskopickým vyšetřením
gastrointestinálního traktu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Carbotox způsobuje černé zbarvení stolice, které může zakrýt krvácení do trávicího traktu a tím omezit
možnost objektivního posouzení stolice nebo zkomplikovat případné endoskopické vyšetření.

Přípravek může snižovat vstřebávání a tím účinky jiných perorálně podávaných léčiv (viz bod 4.5), proto
musí být mezi užitím přípravku Carbotox a jiných léčivých přípravků dodržen interval alespoň dvou
hodin.
Ženy, které používají perorální kontraceptiva, by se v období užívání přípravku Carbotox měly pojistit
i jinou formou antikoncepce.

Carbotox nepostačuje při léčbě infekčního průjmu.
Přípravek není určen pro děti do 3 let.

Přípravek obsahuje 255 mg sacharózy v jedné tabletě. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficience by
neměli tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Není vhodné podávat přípravek současně s jinými perorálními léky, protože jejich vstřebání může být
významně omezeno.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Z hlediska klinických zkušeností není užívání přípravku v průběhu těhotenství a v období kojení
kontraindikováno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Carbotox nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Černé zbarvení stolice, které může maskovat krvácení do trávicího traktu.
Vyšší dávky aktivního uhlí mohou vyvolat nauzeu, zvracení nebo způsobit mechanickou zácpu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování přípravkem může vyvolat zvracení nebo způsobit zácpu a následně mechanický ileus.
Léčba je symptomatická.

Při náhodném užití nezjištěného množství tablet dítětem se musí vyvolat zvracení.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Střevní adsorbencia, Přípravky obsahující aktivní uhlí, kombinace.

ATC kód: A07BA51

Aktivní uhlí je látka s velkým aktivním povrchem a silnými adsorpčními a protektivními vlastnostmi.
V gastrointestinálním traktu se nevstřebává, ale váže na sebe nejrůznější škodlivé látky, plyny, bakterie,
hnilobné produkty, toxiny a toxické produkty metabolizmu a různé chemické sloučeniny, které tím
inaktivuje. Má dobrou střevní pasáž. Pokrývá sliznice GIT a chrání ji před dráždivým působením
některých složek potravy. Má protiprůjmový účinek a používá se i k adsorpci toxinů při perorálních
intoxikacích. Je stejně účinné při otravě jako výplach žaludku nebo zvracení. Ve střevě adsorbuje toxiny
a vytváří inaktivní komplexy uhlí-toxická látka a tím přerušuje enterohepatální cyklus některých
toxických látek anebo metabolitů. Přítomný thiosíran sodný má mírně laxativní účinek a neutralizuje
některé jedy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Carbo activatus je inertní látka, která se neresorbuje, gastrointestinálním traktem pouze prochází a
eliminuje se stolicí. Po perorálním užití chrání sliznice zažívacího traktu před dráždivými účinky složek
potravy a před průjmy. Celý detoxikační účinek probíhá v samotném střevě. Přítomný thiosíran sodný
působí lokálně v trávicím traktu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádné zvláštní údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Sacharosa
Celulosa mikrokrystalická
Glycerol 85%
Želatina
Mastek
Magnesium–stearát
Sodná sůl karboxymethylškrobu

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/Al blistr, krabička.
Velikost balení: 20 tablet



6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 082 22 Šarišské Michaľany
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
49/013/77-S/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. 5. Datum posledního prodloužení registrace: 5. 4.

10. DATUM REVIZE TEXTU
9. 8.