DEACURA - souhrn údajů a příbalový leták

Souhrn údajů o přípravku, strana 1 ze 4

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem
specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem
o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem
pro kontrolu léčiv.
Souhrn údajů o přípravku
Dermapharm AG

1. Název přípravku

Deacura 2,5 mg
Deacura 5 mg
Tablety

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

tableta obsahuje 2,5 mg nebo 5 mg biotinu.
Jiná pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Bílá kulatá tableta s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Profylaxe a léčba deficitu biotinu. (K profylaxi postačí méně než 0,2 mg biotinu denně.)

Navíc pro Deacura 5 mg:
Léčba deficitu biotinu při velmi vzácném mnohočetném deficitu karboxylázy
podmíněným deficitem biotinu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Denně ½ – 1 tableta Deacura 2,5 mg nebo 5 mg
(odpovídá 1,25–2,5 mg nebo 2,5–5 mg biotinu).
K profylaxi postačí méně než 0,2 mg biotinu denně.
Navíc pro Deacura 5 mg:
Pro léčbu mnohočetného deficitu karboxylázy:
Denně 1–2 tablety Deacura 5 mg (odpovídá 5–10 mg biotinu).
Pro nižší dávkování jsou k dispozici přípravky s nižším obsahem biotinu.
Způsob podání
Zapijte dostatečným množstvím tekutiny.
Délka léčby závisí na průběhu základního onemocnění.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na biotin nebo jednu z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
Deacura®
Souhrn údajů o přípravku, strana 2 ze 4

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami intolerance galaktózy, deficitem laktázy
nebo malaabsorpcí glukózy a galaktózy by přípravek Deacura neměli užívat.
Působení na klinická laboratorní vyšetření
Biotin může působit na laboratorní vyšetření spočívající v interakci mezi biotinem
a streptavidinem, která mohou v závislosti na metodě vyšetření vykazovat buď falešně
snížené, nebo falešně zvýšené laboratorní výsledky. Riziko působení je zvýšené u dětí
a pacientů s insuficiencí ledvin a zvyšuje se s rostoucí dávkou. Při interpretaci výsledků
laboratorních vyšetření je třeba zohlednit možné působení biotinu, zejména jsou-li
v rozporu s klinickým obrazem (např. výsledky vyšetření štítné žlázy, které zdánlivě
svědčí o Basedowově nemoci, u asymptomatických pacientů užívajících biotin nebo
falešně negativní výsledky testů na troponin u pacientů s infarktem myokardu
užívajících biotin). Existuje-li podezření na ovlivnění biotinem, měla by být případně
použita alternativní dostupná vyšetření, která nejsou biotinem ovlivnitelná. Je-li
u pacientů užívajících biotin třeba provést laboratorní vyšetření, je nezbytné jej
konzultovat s pracovníkem laboratoře.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Existují důkazy, že antikonvulziva snižují plazmatickou koncentraci biotinu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

S použitím přípravku v období těhotenství a kojení nejsou žádné zkušenosti.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou žádné zkušenosti s vlivem na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky byly posuzovány na základě následujících kritérií četnosti:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné
Není známo
(<1/10 000)
(četnost nelze z dostupných údajů určit)

Velmi vzácně byly zaznamenány kožní alergické reakce (kopřivka).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Biotin má široký terapeutický rozsah. Případy otravy nebo předávkování nejsou známé.

Souhrn údajů o přípravku, strana 3 ze 4

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitaminy
ATC kód: A11HABiotin slouží jako prostetická skupina pro různé enzymy u řady karboxylačních
a dekarboxylačních reakcí. Biotin tak hraje klíčovou roli při glukoneogenezi, lipogenezi,
syntéze mastných kyselin, metabolismu propionátů a při odbourávání leucinu.
Výskyt a pokrytí potřeby
Biotin, který se hojně nachází v potravinách, se z velké části vyskytuje vázaný na protein
ve formě biocytinu (potraviny živočišného původu), který se po hydrolýze v tenkém
střevě rychle vstřebává. V rostlinách se biotin částečně vyskytuje ve volné formě.
Vzhledem k tomu, že biotin syntetizuje střevní flóra, je možné denní potřebu člověka jen
odhadovat. Za dostatečné se při běžných stravovacích návycích považuje přijaté
množství 50 μg až 200 μg denně. Ani vysoké jednorázové dávky biotinu nevyvolávaly
farmakologické účinky.
Deficit
Deficit se u člověka běžně nevyskytuje. Při požití velmi vysokého množství syrového
vaječného bílku se však může objevit deficitní dermatitida, takzvané poškození
z vaječného bílku. Vaječný bílek obsahuje glukoprotein avidin, který s biotinem vytváří
stabilní komplex, který gastrointestinální trakt nedokáže rozštěpit. Tělo tak nemá
k biotinu přístup a vzniká jeho deficit. Kromě toho je v případě mnohočetného deficitu
karboxylázy potřeba biotinu v důsledku genetické poruchy zvýšená. Výrazný deficit se
projeví na kůži a kožních adnex a jeho důsledkem mohou být i specifické psychiatrické
příznaky a gastrointestinální poruchy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání volného biotinu probíhá již v horní části tenkého střeva, přičemž molekula
prochází střevní stěnou nezměněná. Příjem probíhá zejména na bázi difuze. Novější
výzkumy rovněž poukazují na aktivní transport prostřednictvím nosiče v podobě
komplexu biotinu a sodíku.
Biotin je z 80 % vázán na plazmatické proteiny. Hladina volného nebo jen slabě
vázaného biotinu v krvi se běžně pohybuje mezi 200 ng/l a 1 200 ng/l. Vylučuje se močí,
kde se hodnoty pohybují mezi 6 μg/24 h a 50 μg/24 h, a stolicí. Přibližně polovina biotinu
se vyloučí v nezměněné podobě, zatímco druhá polovina má podobu biologicky
neaktivních rozkladných produktů. Optimální plazmatická koncentrace není přesně
známa. U zdravých jedinců by se však mohla pohybovat okolo 400 ng/l. Biologický
poločas závisí na dávce a při perorálním užití vysokých dávek biotinu (100 μg/kg tělesné
hmotnosti) činí přibližně 26 hodin. U pacientů s deficitem biotinidázy činí biologický
poločas při stejné dávce přibližně 10 až 14 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita / chronická toxicita / subchronická toxicita
Toxické reakce biotinu nebyly u člověka pozorovány ani při vysokých dávkách.
I v pokusech na zvířatech byla zjištěna pouze nízká akutní, subchronická a chronická
toxicita, která se u různých druhů vyznačovala výkyvy.
Mutagenní a karcinogenní potenciál
Mutagenní ani karcinogenní účinky biotinu nejsou v literatuře popsány.
Reprodukční toxicita
Možné reprodukčně-toxické účinky způsobené předávkováním biotinem nebyly
zkoumány.
Souhrn údajů o přípravku, strana 4 ze 4

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam dalších pomocných látek
Mikrokrystalická celulóza
Monohydrát laktózy
Povidon K Crospovidon
Stearan hořečnatý

6.2 Inkompatibility
Dosud žádné nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Po prvním otevření vnitřního obalu: 9 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Žádná.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Skleněné lahvičky s obsahem
50 tablet
100 tablet
200 tablet
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci
Žádné zvláštní požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 82031 Grünwald
Tel.: 089/64186-Fax: 089/64186-E-mail: service@dermapharm.de
8. Registrační čísla
Deacura 2,5 mg: 36468.00.Deacura 5 mg: 40329.00.9. Datum první registrace / prodloužení registrace
Deacura 2,5 mg: 26. 01. 98 / 28. 02. Deacura 5 mg: 29. 10. 98 / 24. 10. 10. Datum revize textu
Květen 11. Klasifikace pro výdej
Podléhá povinnosti výdeje v lékárnách.