FAMOSAN - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

FAMOSAN 20 mg potahované tablety
FAMOSAN 40 mg potahované tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 20 mg nebo 40 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktosy 46,5 mg
nebo 93 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.
Famosan 20 mg: hladké, hnědorůžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 7 mm.
Famosan 40 mg: hladké, hnědožluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 9 mm.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Famosan je účinný přípravek vhodný k léčbě všech chorobných stavů spojených se žaludeční
hypersekrecí a hyperaciditou.
Patří sem:
 různé lokalizace a formy peptické vředové choroby: vřed jícnu, žaludku, bulbu duodena,
postbulbární vřed duodena, peptický vřed v anastomóze po operaci žaludku. Použití přípravku
Famosan se týká ve všech těchto případech jak indikace léčebné, tak profylaktické.
 akutní, tzv. stresový vřed po těžkých traumatech a chirurgických operacích, včetně transplantací
orgánů;
 vřed vyvolaný léčbou kortikoidy a nesteroidními antirevmatiky, jeho léčba i profylaxe;
 Zollingerův-Ellisonův syndrom s mnohočetným výskytem peptického vředu;
 hemoragická gastropatie;
 refluxní ezofagitida;
 funkční gastropatie spojená s hyperaciditou a pyrózou.
Famosan je rovněž účinným profylaktikem krvácení z různých peptických lézí a před celkovou
anestezií u nemocných ohrožených aspirací kyselého obsahu (Mendelsonův syndrom). Je také
podpůrným léčebným prostředkem v terapii akutní pankreatitidy. Famosan není vhodný k léčbě
různých klinických příznaků funkční žaludeční dyspepsie, kdy se nejedná o žaludeční hypersekreci
a hyperaciditu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí a dospívající
U vředové choroby žaludku nebo dvanáctníku je obvyklá dávka přípravku Famosan 2krát 1 tableta po
20 mg denně (interval 12 hodin) nebo 40 mg jednorázově na noc po dobu 4–8 týdnů. Délka léčby se
řídí endoskopickým průkazem vyhojení vředu. Při profylaxi recidivy vředu je obvyklá dávka 40 mg na noc.
U Zollingerova-Ellisonova syndromu se řídí dávka přípravku Famosan aktuální závažností nemoci.
Většinou je to 20–40 mg každých 6 hodin až do klinického zlepšení. Maximální celková denní dávka
nemá překročit 480 mg famotidinu. Léčba tohoto onemocnění je dlouhodobá.
U ostatních uvedených indikací je nejčastější léčba v dávkách 2krát 20 mg denně (interval 12 hodin)
nebo 20–40 mg famotidinu jednorázově na noc.

Porucha funkce ledvin
Při poruše funkce ledvin dochází k významnému prodloužení účinku famotidinu.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.

Způsob podání
Potahované tablety přípravku Famosan se polykají nerozkousané a zapíjejí se vodou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. V této
skupině léčivých přípravků byla zaznamenána zkřížená hypersenzitivita. Famosan proto nesmí být
podáván pacientům s anamnézou hypersenzitivity na jiné antagonisty H2-receptorů.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nádorové onemocnění žaludku
Před zahájením léčby žaludečního vředu je nutné vyloučit jeho případný maligní charakter.
Symptomatický účinek famotidinu na žaludeční vřed nevylučuje jeho malignitu.

Porucha renální funkce
Jelikož se famotidin vylučuje primárně ledvinami, opatrnost je zapotřebí při léčbě pacientů s poruchou
funkce ledvin. Pokud je clearance kreatininu nižší než 10 ml/min, dávka by měla být snížena.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.

Použití u starších pacientů
Při podávání famotidinu starším pacientům v klinických studiích nebylo zaznamenáno žádné zvýšení
výskytu či změna typu nežádoucích účinků. Úprava dávkování pouze kvůli věku není nutná.

Všeobecné
V případě dlouhodobé léčby vysokými dávkami se doporučuje monitorování krevního obrazu a jaterní
funkce.
V případě dlouhodobé vředové choroby se přípravek nesmí náhle vysadit po dosažení úlevy od
symptomů onemocnění.

Jedna tableta přípravku Famosan 20 mg obsahuje 46,5 mg laktosy, jedna tableta přípravku Famosan
40 mg obsahuje 93 mg laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy klinicky závažné negativní interakce famotidinu s jinými léky.
Famotidin nemá interakce s léky metabolizovanými prostřednictvím enzymového systému
cytochromu P450. Mezi látky metabolizované tímto systémem, které byly testovány u lidí, patří
warfarin, theofylin, fenytoin, diazepam, propranolol, aminopyrin a antipyrin. Indocyaninová zeleň
byla testována coby index hepatálního krevního průtoku a/nebo extrakce léku játry, a nebyly
zaznamenány žádné signifikantní účinky.
Studie u pacientů stabilizovaných na léčbě fenprokoumonem neprokázaly žádné farmakokinetické
interakce s famotidinem a žádné účinky na farmakokinetiku či antikoagulační účinnost
fenprokoumonu.
Kromě toho studie s famotidinem neprokázaly zvýšení očekávaných hladin alkoholu v krvi po
konzumaci alkoholu.
Změna pH v žaludku může ovlivnit biologickou dostupnost některých léků, což vede ke snížení
absorpce atazanaviru.
Absorpce ketokonazolu a itrakonazolu může být snížena. Ketokonazol by měl být podáván 2 hodiny
před podáním famotidinu.
Antacida mohou snížit absorpci famotidinu a vést k nižším plazmatickým koncentracím famotidinu.
Famotidin by měl být proto podáván 1–2 hodiny před podáním antacida.
Podávání probenecidu může prodloužit vylučování famotidinu. Probenecid a famotidin by neměly být
užívány současně.
Sukralfát se nemá podávat během 2 hodin po podání famotidinu.
Riziko ztráty účinnosti uhličitanu vápenatého při jeho současném podávání jako vazače fosfátů
s famotidinem u hemodialyzovaných pacientů.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Famosan se nedoporučuje v těhotenství a má být předepisován pouze v případě, kdy je to zcela
nezbytné. Před rozhodnutím, zda použít Famosan během těhotenství, by měl lékař posoudit
potenciální přínosy vůči možným rizikům.

Kojení
Famotidin přechází do mateřského mléka. Kojící matky by proto měly buď vysadit Famosan, nebo
ukončit kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Někteří pacienti mohou při užívání famotidinu zaznamenat nežádoucí účinky jako závrať a bolest
hlavy. Pacienti by měli být poučeni, aby neřídili, neobsluhovali stroje a nevykonávali činnosti
vyžadující vysokou míru pozornosti, pokud tyto symptomy zaznamenají (viz bod 4.8).

4.8 Nežádoucí účinky

Famotidin je obecně velmi dobře snášen.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti výskytu za použití následující konvence: velmi časté
( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1 000 až  1/100), vzácné ( 1/10 000 až
 1/1 000), velmi vzácné ( 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: leukopenie, trombocytopenie, neutropenie, agranulocytóza, pancytopenie.

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: hypersenzitivní reakce (anafylaxe, angioneurotický edém, bronchospasmus).

Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: reverzibilní psychické poruchy včetně deprese, úzkosti, neklidu, dezorientace,
zmatenosti a halucinací, nespavost, snížené libido.

Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy, závrať.
Méně časté: poruchy chuti.
Velmi vzácné: křeče, záchvaty typu grand mal (zejména u pacientů s poruchou renální funkce),
parestézie, somnolence.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: intersticiální pneumonie, někdy fatální.

Gastrointestinální poruchy
Časté: zácpa, průjem.
Méně časté: sucho v ústech, nauzea a/nebo zvracení, bolest či distenze břicha, flatulence, anorexie.

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: abnormality jaterních enzymů, hepatitida, cholestatická žloutenka.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: vyrážka, svědění, kopřivka.
Velmi vzácné: alopecie, Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza, někdy fatální.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné: artralgie, svalové křeče.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné: impotence.

Celkové poruchy a lokální reakce v místě podání
Méně časté: únava.
Velmi vzácné: svírání na hrudi.

Nežádoucí účinky s neznámou příčinnou souvislostí
Hlášeny byly vzácné případy gynekomastie, nicméně v kontrolovaných klinických studií nebyla
incidence vyšší než u placeba.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Nežádoucí účinky v případě předávkování jsou podobné jako nežádoucí účinky při běžném klinickém
používání (viz bod 4.8).
Pacienti se Zollingerovým-Ellisonovým syndromem tolerovali dávky až 800 mg denně po dobu více
než jednoho roku bez rozvoje signifikantních nežádoucích účinků.
K eliminaci nevstřebané látky z gastrointestinálního traktu mají být nasazena obvyklá opatření,
klinické monitorování a podpůrná terapie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiulcerosum, antagonista H2-receptorů, ATC kód: A02BA03.

Famotidin je specifickým antagonistou histaminových H2-receptorů bez agonistického či
antagonistického působení na histaminové H1-, muskarinové, nikotinové či alfa- a beta-receptory.
Klasickou kompetitivní inhibicí na receptorech působí snížení kyselé žaludeční sekrece. Famotidin
nepůsobí klinicky významnou blokádu histaminových H2-receptorů mimo gastrointestinální trakt.
Nebyl prokázán žádný efekt na hladiny testosteronu, gonadotropinu či prolaktinu. Ve srovnání
s cimetidinem snižuje famotidin 20–30krát účinněji aciditu žaludku u pacientů s duodenálními vředy
při současném delším trvání účinku, ve srovnání s ranitidinem cca 8krát. Základními
farmakologickými vlastnostmi famotidinu, kromě vysoké účinnosti, jsou rychlý nástup účinku, jeho
dostatečně dlouhé trvání a vysoká specifičnost vazby na histaminové H2-receptory. Famotidin snižuje
významně denní bazální a noční sekreci kyseliny solné i pepsinu v žaludku o více než 80 %. Jeho
působením se snižuje i celkový objem žaludeční šťávy. Famotidin snižuje také sekreci jakkoliv
stimulovanou (histaminem, inzulínem, pentagastrinem či potravou). Inhibiční účinek famotidinu na
sekreci pepsinu je slabší než účinek na sekreci kyseliny solné a je souběžný s celkovým poklesem
objemu žaludeční šťávy. Sekrece vnitřního žaludečního faktoru probíhá, stejně jako sekrece
vodíkových iontů, v parietálních buňkách žaludeční sliznice a je rovněž stimulována histaminem. Dalo
by se proto teoreticky předpokládat, že inhibice histaminových H2-receptorů může vyvolat
malabsorpci vitamínu B12. Cílenými pokusy však tento předpoklad nebyl potvrzen. Nebyla potvrzena
ani teoretická obava, že inhibitory H2-receptorů mohou svým účinkem na pH žaludečního obsahu
ovlivnit bakterie přítomné v žaludku a přivodit tak vzestup koncentrace škodlivých nitrosaminů.
Terapeutické dávky famotidinu nemají vliv ani na bazální hladinu gastrinu v krvi, která stoupá teprve
při hodnotách pH vyšších než 5. Inhibitory H2-receptorů neovlivňují ani zevní sekreci pankreatu, a to
jak bazální, tak stimulovanou pankreozyminem, nepůsobí na vyprazdňování žaludku a nemění napětí
dolního sfinkteru jícnu. Četné klinické zkušenosti potvrdily, že i jednorázová denní dávka famotidinu
použitá večer před spaním zbavuje během několika dnů nemocného obtíží při vředové
gastroduodenální nemoci.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání dosahují hladiny famotidinu v plazmě maxima za 1–3,5 hod., přičemž po
jednorázovém podání dávky 40 mg činí toto maximum cca 0,070–0,100 mg/l. Biologická dostupnost
famotidinu z tablet je cca 43 % a není ovlivněna potravou. Vazba na bílkoviny je relativně slabá.
Famotidin prochází hematoencefalickou bariérou podobně jako ranitidin a cimetidin. Je vylučován
rovněž do mateřského mléka. 20–40 % per os podaného famotidinu, resp. cca 70 % famotidinu
podaného i.v. je vylučováno v nezměněné podobě močí, kde byla nalezena jen nízká koncentrace
metabolitu (S-oxidu), o jehož případné biologické aktivitě není nic známo.
Eliminační poločas u subjektů s normální funkcí ledvin je cca 3 hodiny, u pacientů s kreatininovou
clearance nižší než 30 ml/min se prodlužuje až na 10–12 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita
Při podávání famotidinu myším a potkanům obou pohlaví v jednorázových dávkách do 8 000 mg/kg
hmotnosti orální formou se neobjevily letální příznaky. Letální intravenózní dávka famotidinu pro oba
druhy je od 434 do 563 mg/kg. Letální intraperitoneální a podkožní dávka je pro oba druhy 800 mg/kg
a více.

Subchronická toxicita
Při opakovaném 14denním podávání famotidinu samcům i samicím myší a potkanů v jednotlivé dávce
mg/kg a 9 mg/kg denně nebyly pozorovány závažné změny morfologických, histologických,
biochemických a hematologických parametrů, které by bylo možno dát do příčinné souvislosti
s testovanou látkou.

6měsíční toxikologická studie na potkanech
K pokusu bylo použito 120 laboratorních potkanů (60 samců a 60 samic) kmene Wistar, stáří 7–týdnů. Famotidin byl podáván perorálně ve formě vodné suspenze po dobu 26 týdnů v dávkách
50 mg/kg, 500 mg/kg a 1 000 mg/kg hmotnosti zvířete. Nebyly zjištěny odchylky v chování ani
projevech klinického stavu. Hematologické vyšetření neprokázalo změny, které by souvisely
s množstvím a dobou podávání testované látky. Biochemická vyšetření krevního séra, hmotnost
orgánů a patologicko-morfologická vyšetření neprokázala toxické působení famotidinu. Podle
dostupné literatury nebyly prokázány žádné účinky teratogenní, mutagenní nebo kancerogenní.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam všech pomocných látek

Jádro
Kukuřičný škrob
Monohydrát laktosy
Mikrokrystalická celulosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát

Obal
Hypromelosa
Makrogol Červený oxid železitý (Famosan 20 mg)
Žlutý oxid železitý (Famosan 40 mg)
Oxid titaničitý
Simetikonová emulze

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Al/PVC blistr, krabička.
Velikost balení:
Famosan 20 mg: 20, 50, 100 nebo 500 tablet.
Famosan 40 mg: 10, 20, 50, 100 nebo 500 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Famosan 20 mg: 09/018/96-A/C
Famosan 40 mg: 09/018/96-B/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. 1. Datum posledního prodloužení registrace: 8.6.

10. DATUM REVIZE TEXTU

30. 8.