FENDRIX ( ) - Informace o předepisování

Fendrix - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: hepatitis b, purified antigen
Účinná látka: Biosyntetický povrchový antigen hepatitidy b
Alternativy:
ATC skupina: J07BC01 - hepatitis b, purified antigen
Obsah účinných látek:
Formy:
Balení:
Obsah balení: ISP
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Fendrix složení

dávka Antigenum tegiminis hepatitidis B1,2,3 20 mikrogramů 1adjuvovaný na AS04C obsahující: - 3-O-deacyl-4′-monofosforyl-lipid A 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý 3vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk technologií. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze. Zakalená bílá suspenze. Při uchovávání může být patrná jemná bílá usazenina a čirý bezbarvý supernatant....více

Fendrix Dávkování a způsob podání

Dávkování Základní očkování: Základní očkování sestává ze 4 samostatných 0,5 ml dávek podávaných podle následujícího schématu: měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců od data první dávky. Jakmile se zahájí, má se schéma základního očkování v měsíci 0, 1, 2 a 6 dokončit vakcínou Fendrix a ne jinou komerčně dostupnou HBV vakcínou. Posilovací dávka: Jelikož pacienti před hemodialýzou...více

Fendrix Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita po předchozím podání jiných vakcín proti hepatitidě B. Podání vakcíny Fendrix má být odloženo u jedinců trpících akutním závažným febrilním onemocněním. Přítomnost mírné infekce, například nachlazení, však není kontraindikací imunizace....více

Fendrix Indikace, na co je lék

Fendrix je indikován k aktivní imunizaci dospělých a mladistvých ve věku 15 let a starších proti infekci virem hepatitidy B insuficiencí...více

Fendrix Interakce

Nebyly získány žádné údaje o současném podání vakcíny Fendrix s jinými vakcínami nebo se specifickým imunoglobulinem proti hepatitidě B. Je-li nutné současné podání specifického imunoglobulinu proti hepatitidě B a vakcíny Fendrix, mají se podat do různých injekčních míst. Protože nejsou dostupné žádné údaje o současném podání této specifické vakcíny s jinými vakcínami, má se mezi...více

Fendrix Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Fendrix nebyly stanoveny u dětí mladších 15 let. Způsob podání Fendrix má být aplikován intramuskulárně do oblasti deltového svalu. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita po předchozím podání jiných vakcín proti hepatitidě B. Podání vakcíny Fendrix má být odloženo u...více

Fendrix Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství O podávání vakcíny Fendrix těhotným ženám nejsou žádné údaje. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh březosti, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Očkování během těhotenství by se mělo provádět pouze tehdy, pokud poměr rizika a přínosu očkování na individuální úrovni převáží možné riziko pro...více

Fendrix Užívání po expiraci, upozornění a varování

Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ výskytu vzácných anafylaktických reakcí po podání vakcíny vždy rychle dostupná náležitá lékařská péče a dohled. Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je možné, že očkovaní jedinci mohli být infikováni ještě před očkováním. V takových případech vakcína nemusí zabránit infekci hepatitidou B. Tato...více

Fendrix Schopnost řízení vozidel

Fendrix má mírný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Některé z nežádoucích účinků uvedených...více

Fendrix Vedlejší a nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu Reaktogenitu vakcíny umožnily zdokumentovat klinické studie, které zahrnovaly podání 2 476 dávek vakcíny Fendrix 82 pacientům před hemodialýzou a pacientům hemodialyzovaným a 713 zdravým subjektům ve věku ≥ 15 let. Pacienti před hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti Profil reaktogenity vakcíny Fendrix u celkem 82 pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných...více

Fendrix Předávkování

K dispozici jsou omezené údaje týkající se předávkování....více

Fendrix Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC01. Fendrix indukuje tvorbu specifických humorálních protilátek proti HBsAg S ochranou proti infekci HBV korelují titry protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml. Lze očekávat, že očkování vakcínou Fendrix bude chránit i proti hepatitidě D, protože hepatitida D Imunologické údaje U pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných...více

Fendrix Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti vakcíny Fendrix nebo samotné MPL nebyly na lidech sledovány....více

Fendrix Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Neuplatňuje se. 13 PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE...více

Fendrix Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Voda pro injekci Pomocné látky viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Vzhledem k neexistenci srovnávacích studií, se tento léčivý přípravek nesmí mísit s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Nezmrazujte. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn...více

Fendrix Obalová informace

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Voda pro injekci Pomocné látky viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Vzhledem k neexistenci srovnávacích studií, se tento léčivý přípravek nesmí mísit s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Nezmrazujte. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn...více

Fendrix Balení a cena

...více

Fendrix Souhrn údajů