FERACCRU - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Feraccru 30 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje ferrum 30 mg
Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 91,5 mg monohydrátu laktózy, 0,3 mg červeně Allura AC oranžové žluti Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Červená tobolka

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Feraccru je indikován k léčbě nedostatku železa u dospělých pacientů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je jedna tobolka dvakrát denně, ráno a večer, nalačno
Délka léčby bude záviset na závažnosti nedostatku železa, avšak obvykle je třeba alespoň 12 týdnů
léčby. Doporučuje se v léčbě pokračovat, dokud je dle výsledků krevních testů třeba doplňovat zásoby
železa v těle.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
U starších pacientů nebo pacientů s poruchou funkce ledvin úprava dávky.

Klinické údaje týkající se potřeby upravit dávku u pacientů s poruchou funkce jater a/nebo poruchou
funkce ledvin

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Feraccru u dětí Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Tobolky přípravku Feraccru se mají užívat celé a nalačno pokud se přípravek užívá s jídlem, absorpce železa je snížena

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hemochromatóza a jiné syndromy přetížení železem.
Pacienti, kterým jsou opakovaně podávány krevní transfuze.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Diagnóza nedostatku železa nebo anémie z nedostatku železa se má stanovit na základě krevních testů.
Je důležité stanovit příčinu nedostatku železa a vyloučit jiné základní příčiny anémie, než je
nedostatek železa.

Přípravek Feraccru se nedoporučuje používat u pacientů se vzplanutím zánětlivého střevního
onemocnění hladinou hemoglobinu
Je třeba se vyvarovat současného užívání ferrum-maltolu s intravenózním železem, dimerkaprolem,
chloramfenikolem nebo methyldopou
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu; pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje rovněž červeň Allura AC mohou způsobit alergické reakce.

Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S ferrum-maltolem nebyly provedeny žádné studie interakcí. Na základě in vitrostudie je maltol
glukuronidován prostřednictvím UGT1A6
Bylo prokázáno, že jídlo zabraňuje absorpci přípravku Feraccru: lék se má užívat nalačno

Intravenózní podávání solí železa
Současné podávánípřípravku Feraccru s intravenózním železem může vyvolat hypotenzi či dokonce
kolaps z důvodu rychlého uvolnění železa v důsledku saturace transferinu způsobené intravenózním
železem.

Léčivé přípravky, které mohou ovlivnit absorpci a distribuci železa z přípravku Feraccru
Absorpce perorálně podávaného železa může být snížena solemi vápníku a hořčíku hořečnatýalespoň 2 hodiny.

Vliv přípravku Feraccru na absorpci jiných léčivých přípravků
Je známo, že perorálně podávané železo snižuje absorpci penicilaminu, bisfosfonátů, ciprofloxacinu,
entakaponu, levodopy, levofloxacinu, levothyroxinu norfloxacinu a ofloxacinu. Tyto léčivé přípravky se mají podávat s alespoň 2hodinovým odstupem po
podání přípravku Feraccru.

Pokud se perorálně podávané železo podává s tetracyklinem, absorpce železa i antibiotika může být
snížena. Přípravky obsahující železo a tetracyklin se mají podávat se vzájemným odstupem 2 až
hodiny.

Farmakodynamické interakce
Současné podávání dimerkaprolu a železa způsobuje nefrotoxicitu
Současné podávánís chloramfenikolem zpomaluje plazmatickou clearance železa, začlenění železa do
červených krvinek a narušuje erytropoézu
Současné podávání železa s methyldopou může antagonizovat hypotenzní účinek methyldopy bod 4.4

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Z nevelkého množství údajů týkajících se perorálního užívání trojmocného železa u těhotných žen
nevyplývá, že by tato látka způsobovala malformace nebo fetotoxicitu/neonatální toxicitu. Systémová
expozice intaktnímu komplexu ferrum-maltolu je zanedbatelná.

Pokud je to nutné, lze zvážit užívání přípravku Ferracru v těhotenství.

Kojení
U kojených novorozenců/kojenců léčených matek nebyly prokázány žádné účinky perorálně
podávaného trojmocného železa. Ferrum-maltolnení dostupný systémově, a proto není
pravděpodobné, že by přestupoval do lidského mateřského mléka. Přípravek Ferracru lze používat v
období kojení, pokud je to z klinického hlediska nutné.

Fertilita
Údaje o vlivu látky ferrum-maltolna lidskou fertilitu nejsou k dispozici. Nepředpokládají se žádné
účinky na fertilitu, protože systémová expozice ferrum-maltolu je zanedbatelná.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ferracru nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální příznaky flatulence [4 %], zácpa [4 %], abdominální diskomfort [2 %] / distenze [2 %] a průjem [3 %]byly většinou mírné až středně závažné intenzity. Jako závažné nežádoucí účinky byly hlášeny bolest
břicha [4 %], zácpa [0,9 %] a průjem [0,9 %].

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V tabulce 1 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly během dosavadních klinických
studií u pacientůléčených přípravkem Feraccru.
Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány takto: velmi časté méně časté
Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované během dosavadních klinických studií

Třída orgánových systémů Časté Méně časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha poloviny břichaFlatulence
Zácpa
Břišní diskomfort / distenze
Průjem
Porucha zbarvení stolice
Nauzea
Bakteriální přerůstání v tenkém střevě
Zvracení
Třída orgánových systémů Časté Méně časté
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné
Erytém
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Ztuhlost kloubu
Bolest v končetině
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Žízeň
Vyšetření Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi
Zvýšená hladina tyreostimulačního
hormonu v krvi
Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Předávkování železem je nebezpečné; u dětí, kojenců a batolat může být život ohrožující a vyžaduje
okamžitou pomoc.

Příznaky předávkování železem
Časné známky a příznaky zahrnují nauzeu, zvracení, bolest břicha a průjem. Zvratky a stolice mohou
být šedé nebo černé. V mírných případech se časné příznaky zlepší, avšak v závažnějších případech se
mohou objevit známky hypoperfuze toxicity. V závažných případech se může znovu vyskytnout zvracení a gastrointestinální krvácení, a to
až 12 hodin po požití. Hypovolemie nebo přímá kardiotoxicita mohou vyvolat šok. V tomto stádiu se
objevují příznaky hepatocelulární nekrózy, např. žloutenka, krvácení, hypoglykemie, encefalopatie a
metabolická acidóza s pozitivní aniontovou mezerou. Nedostatečná perfuze tkání může vést k selhání
ledvin. Ve vzácných případech může zjizvení žaludku způsobující strikturu nebo pylorostenózu

Požití elementárního železa v dávce 20 mg/kg je potenciálně toxické a dávka 200–250 mg/kg může vést
k úmrtí. Žádná jednotlivá metoda vyšetření není zcela dostačující – je třeba vzít v úvahu jak klinické
známky, tak laboratorní analýzu. Nejlepším laboratorním měřítkem závažnosti je hladina železa v séru
naměřená přibližně 4 hodiny po podání.

Léčba
Mají se provést podpůrná a symptomatická opatření odrážející nejlepší standardní lékařskou péči. Má
se zvážit použití deferoxaminu: podrobné informace naleznete v údajích o přípravku od výrobce.
Hemodialýza neodstraňuje železo účinně, avšak měla by se zvážit jako podpůrné opatření pro akutní
renální selhání, neboť usnadní odstranění komplexu železo–deferoxamin.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antianemika, perorální přípravky obsahující trojmocné železo, ATC
kód: B03AB10.

Mechanismus účinku
Přípravek Feraccru obsahuje železo ve stabilní trojmocné formě jako komplex s trimaltolovým
ligandem. Tento komplex je vytvořen tak, aby kontrolovaným způsobem zabezpečoval absorpci
využitelného železa ke vstřebání skrz stěnu střeva a přenos do proteinů pro transport a skladování železa
v těle takový nevstupuje do systémového oběhu.

Klinická účinnost
Studie IBD
Bezpečnost a účinnost přípravku Feraccru při léčbě anémie z nedostatku železa byla studována u
128 pacientů zánětlivým střevním onemocněním chorobou13 g/dl u mužů. Pacienti byli zařazeni do jedné kombinované randomizované, placebem kontrolované
klinické studie skóre SCCAI rovno 3. 83 % pacientů s Crohnovou chorobou mělo skóre CDAI ≤ 150 a 17 % mělo
skóre CDAI > 150–220. Všichni pacienti ukončili předchozí perorální užívání léčivého přípravku
obsahujícího železo: více než 60 %pacientů ukončilo užívání předchozího léčivého přípravku
obsahujícího železo v důsledku nežádoucích účinků. Medián doby od poslední dávky léčivého
přípravku obsahujícího železo byl 22 měsíců v experimentální skupině a 17 měsíců ve skupině
s placebem. U 52 % pacientů ve studii AEGIS 1 a 33 % ve studii AEGIS 2 došlo v předchozích
měsících ke vzplanutí nemoci. Medián přibližně 7 měsíců přípravku Feraccru dvakrát denně nebo do kontrolní skupiny užívající odpovídající placebo po dobu
12 týdnů. Rozdíl mezi změnou od výchozí hodnoty pro přípravek Feraccru v porovnání s placebem ve
12. týdnu činil 2,25 g/dl všichni pacienti převedeni na otevřenou léčbu přípravkem Feraccru v dávce 30 mg dvakrát denně po
dalších 52 týdnů.

Výsledky dalších hlavních cílových parametrů účinnosti jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2: Souhrn dalších hlavních cílových parametrů účinnosti
Cílový
parametr
Změna Hb oproti výchozí
hodnotě* ve
4. týdnu
Průměr Změna Hb oproti výchozí
hodnotě*
v 8. týdnu
Průměr Podíl pacientů,
kteří dosáhli
normalizace
Hb ve
12. týdnu Podíl pacientů,
kteří dosáhli
změny
Hb ≥ 1 g/dl ve
12. týdnu Podíl pacientů,
kteří dosáhli
změny Hb
≥ 2 g/dl ve
12. týdnu Feraccru ***p < 0,0001 v porovnání se skupinou užívající placebo.

90 % pacientů v podskupině s ulcerózní kolitidou chorobou kolitidou a 51 % pacientů v podskupině s Crohnovou chorobou dosáhlo ve 12. týdnu zvýšení Hb o
≥ 2 g/dl. V obou studiích se ukázalo, že nedostatek železa je korigován zvýšenými hladinami ferritinu.
Průměrné hladiny ferritinu hodnotě odchylka 30,57]při dlouhodobé léčbě přípravkem Feraccru s průměrným celkovým zlepšením o 60,3 μg/l
Studie chronického onemocnění ledvin Účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické anémie způsobené nedostatkem železa u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin byly studovány v randomizované, placebem kontrolované klinické studii fáze III 167 pacientů saturací transferrinu randomizovánov poměru 2 : 1 k užívání kapslí Feraccru 30 mg dvakrát denně nebo placeba dvakrát
denně v léčebném období 16 týdnů. Následovala otevřená fáze léčby, která zahrnovala až 36 týdnů
užívání pouze přípravku Feraccru.

Feraccru vedlo ke klinicky a statisticky významnému zvýšení Hb oproti placebu během dvojitě
zaslepeného 16 týdenního období léčby.Změna průměru získaného metodou nejmenších čtverců v koncentraci Hb od výchozího bodu do týdně 16 byla 0,50 g/dlpro skupinu užívajícíferrum-maltol
a -0,02 g/dl pro skupinu užívající placebo se statisticky významným rozdílem LSM 0,52
Změna LSM v koncentraci ferritinu od výchozíhodnoty do týdne 16 s LOCF byla 25,42 μg/l pro
skupinu užívající Feraccru a -7,23 μg/l ve skupině užívající placebo, se statisticky významným rozdílem
LSM 32,65
Pediatrické studie
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem
Feraccru u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u anémie z nedostatku železa použití u dětí viz bod 4.2

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a eliminace
Farmakokinetické vlastnosti ferrum-maltolu byly hodnoceny pomocí měření koncentrací maltolu a
maltol-glukuronidu v plazmě a moči spolu s parametry železa v séru po jednorázové dávce a
v ustáleném stavu užívajících 30 mg, 60 mg nebo 90 mg přípravku Feraccru dvakrát denně. Vzorky krve a moči byly
testovány na maltol a maltol-glukuronid. Vzorky séra byly testovány na parametry železa.

Maltol se přechodně měřil v plazmě, přičemž hodnotaAUC0-t se pohybovala v rozmezí 0,022 až
0,205 h.μg/ml ve všech režimech dávek a obou dnech studie. Neklinické studie prokázaly, že je maltol
metabolizován prostřednictvím UGT1A6 a sulfatací. Není známo, zda léčivé přípravky inhibující
enzymy UGT mají potenciál zvyšovat koncentraci maltolu metabolizován na maltol-glukuronid Maximálních koncentrací maltolu a maltol-glukuronidu bylo dosaženo 1 až 1,5 hodiny po perorálním
podání přípravku Feraccru. Expozice maltol-glukuronidu se zvyšovala úměrně dávce v rozmezí
dávkování přípravku Feraccru 30 až 90 mg dvakrát denně a nedošlo k žádnému významnému
nahromadění ani po 7 dnech léčby přípravkem Feraccru. Z celkového množství požitého maltolu se
průměrně 39,8 % až 60 % vyloučilo ve formě maltol-glukuronidu. Maximální saturace transferrinu
přípravku Feraccru. Koncentrace celkového železa v séru a hodnoty TSAT byly obvykle vyšší při
zvyšujících se dávkách přípravku Feraccru. Hodnoty TSAT a profily celkového železa v séru mezi
1. dnem a 8. dnem byly srovnatelné.

Farmakokinetické vlastnosti přípravku Feraccru byly rovněž zkoumány v ustáleném stavu u
15 pacientů, kteří se již účastnili výše popsané studie AEGIS 1/2 a kteří byli v otevřené léčebné fázi po
dobu alespoň 7 dnů v plazmě s poločasem 0,7 hodiny a hodnotou Cmax rovnající se 67,3 ± 28,3 ng/ml. Ukázalo se, že maltol
je rychle metabolizován na maltol-glukuronid maltolu a maltol-glukuronidu bylo dosaženo přibližně 1 hodinu po perorálním podání přípravku
Feraccru. Maximální koncentrace celkového železa v séru byly naměřeny 1–2 hodiny po podání.
Farmakokinetické profily maltolu/maltol-glukuronidu a parametry železa byly na sobě navzájem
nezávislé.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ferrum-maltol
Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání a lokální snášenlivosti
provedených s látkou ferrum-maltol neodhalily pro člověka žádné zvláštní riziko.

U psů, kterým se podával ferrum-maltol v množství 250 mg/kg/den, bylo zaznamenáno ukládání
železa v retikuloendoteliálním systému, játrech a slezině.

S látkou ferrum-maltol nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxicity nebo
karcinogenity.


Maltol
V Kupfferových buňkách psů, kterým byl podáván maltol v dávce 250 mg/kg/den, byl pozorován
hemosiderin. Při dávkách 500 mg/kg/den byla pozorována testikulární degenerace a toxické známky
svědčící o chelataci železa. Ve druhé studii na psech, kterým byla podávána dávka až 300 mg/kg/den,
tyto účinky pozorovány nebyly.

Možný genotoxický potenciál maltolu nebylo možné zcela vyloučit. Ve studiích provedených na
myších a potkanech, kterým byl podáván maltol v dávce až 400 mg/kg/den, však nebyly zaznamenány
žádné karcinogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky:
monohydrát laktózy
natrium-lauryl-sulfát
magnesium-stearát
koloidní bezvodý oxid křemičitý
krospovidon
Obal tobolky:
Hypromelóza
brilantní modř FCF červeň Allura AC oxid titaničitý oranžová žluť SY
Potisk:
glazura Shellac 45 % černý oxid železa
propylenglykol
hydroxid amonný

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 45 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvičky z HDPE s polypropylenovým stlačovacím uzávěrem odolným proti otevření dětmi. Jedno
balení obsahuje 14, 50, 56 nebo 100 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 1083 HP Amsterdam
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18. února Datum posledního prodloužení registrace: 25. listopadu

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Patheon France
40 boulevard de champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
FRANCIE

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A.OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Feraccru 30 mg tvrdé tobolky
Ferrum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje ferrum 30 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu, oranžovou žluť SYPodrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

56 tobolek
50 tobolek
14 tobolek
100 tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:
Spotřebujte během 45 dnů od prvního otevření.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 1083 HP Amsterdam
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Feraccru 30 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Štítek lahvičky


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Feraccru 30 mg tvrdé tobolky
Ferrum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje ferrum 30 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu, oranžovou žluť SYPodrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

56 tobolek
14 tobolek
50 tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:
Spotřebujte během 45 dnů od prvního otevření.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norgine B.V.


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

Feraccru 30 mg tvrdé tobolky
ferrum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Feraccru a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Feraccru užívat
3. Jak se přípravek Feraccru užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Feraccru uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Feraccru a k čemu se používá


Přípravek Feraccru obsahuje železo dospělých k léčbě nízkých zásob železa ve Vašem těle. Nízká hladina železa způsobuje anémii


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Feraccru užívat

Neužívejte přípravek Feraccru:
- jestliže jste alergický- jestliže trpíte jakoukoli nemocí způsobující přetížení železem nebo vede k poruše způsobu,
jakým Vaše tělo železo využívá,
- jestliže jste opakovaně dostal
Upozornění a opatření
Před zahájením léčby se Váš lékař pomocí krevního testu ujistí, že Vaše anémie není závažná ani není
způsobena něčím jiným, než je nedostatek železa
Pokud u Vás dojde ke „vzplanutí“ zánětlivého střevního onemocnění, nemáte přípravek
Feraccru užívat.

Přípravek Feraccru nemáte užívat, pokud užíváte dimerkaprol k odstranění toxických kovů z krvemethyldopu
Děti a dospívající
Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím ve věku 17 let a mladším, neboť u této věkové skupiny
nebyl studován. Příliš velké množství železa je pro děti, kojence a batolata nebezpečné a může
ohrozit život.

Další léčivé přípravky a přípravek Feraccru
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte.

Mezi užitím přípravku Feraccru a užitím níže uvedených přípravků budou muset uplynout alespoň
hodiny:
doplňky nebo léky, které obsahují hořčík nebo vápník,
některá antibiotika, například ciprofloxacin, tetracyklin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin
a ofloxacin,
bisfosfonáty penicilamin některé léky používané k léčbě Parkinsonovy nemoci štítnou žlázou mykofenolát
Když užíváte přípravek Feraccru, nemá se Vám podávat železo injekcí nebo infuzí
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Feraccru pravděpodobně nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Feraccru obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Přípravek Feraccru obsahuje oranžovou žluť SY Oranžová žluťSY
Přípravek Feraccru obsahuje sodík
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku
3. Jak se přípravek Feraccru užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka užívejte nalačno a zapijte ho polovinou sklenice vody hodiny po jídle
Tobolky polykejte celé.

Jestliže jste užilUžití příliš velkého množství přípravku Feraccru může vést k pocitu na zvracení či zvracení a může
způsobit bolesti břicha a průjem. Pokud jste Vy nebo jiná osoba užilFeraccru, okamžitě zavolejte lékaře nebo do nemocnice. Nezapomeňte vzít tuto příbalovou informaci a
zbylé tobolky s sebou, abyste je lékaři ukázal
Jestliže jste zapomnělPřeskočte vynechanou dávku a vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejčastějšími nežádoucími účinky bolest břicha,
plynatost zácpa,
nepříjemné pocity nebo nadmutí břicha,
průjem
nauzea porucha zbarvení stolice.


Méně častými nežádoucími účinky žízeň,
ztuhlé klouby,
bolest v prstech na rukou/nohou,
bolest hlavy,
akné, zčervenání kůže,
zvracení,
nadýmání břicha, bolest břicha, nauzea množství bakterií ve střevech.
Krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny bílkovin glutamyltransferázyhormonu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Feraccru uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 45 dnů po prvním otevření lahvičky. Uchovávejte při
teplotě do 25 °C.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Feraccru obsahuje
Léčivou látkou je ferrum 30 mg ve formě maltolumferricum.

Dalšími složkami jsou:
monohydrát laktózy natrium-lauryl-sulfát
magnesium-stearát
koloidní bezvodý oxid křemičitý
krospovidon hypromelóza
brilantní modř FCF červeň Allura AC oxid titaničitý oranžová žluť SY  glazura Shellac 45 %  černý oxid železa
 propylenglykol
 hydroxid amonný

Jak přípravek Feraccru vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Feraccru je červená tvrdá tobolka s potiskem „30“ obsahující červenohnědý prášek.
Přípravek Feraccru se dodává v baleních, z nichž každé obsahuje 14, 50, 56 nebo 100 50Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 1083 HP Amsterdam
Nizozemsko

Výrobce
Patheon France
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
FRANCIE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

BE\LU
Norgine NV/SA
+32 16 39 27 medinfo.benelux@norgine.com
AT
Norgine Pharma GmbH
+43 1 Info@norgine.at

BG\CZ\HR\HU\PL\RO\SI\SK
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
+43-1-503-72-44
office@aoporphan.com

DE
Norgine GmbH
+49 info@norgine.de
IE/UK Norgine Pharmaceuticals Ltd.
+44 1895 MedInfo@norgine.com

ES
Norgine de España, S.L.U
+34 91 375 iberiamedinfo@norgine.com

FR
Norgine SAS
+33 141399400
infomedicale.norginefrance@norgine.com

IT
Norgine Italia S.r.l.
+39 0267 medinfoitaly@norgine.com
NL
Norgine B.V.
+31 20 567 medinfo.benelux@norgine.com

PT
Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda
+351 iberiamedinfo@norgine.com
EE\EL\CY\LV\LT\MT
Norgine B.V.
+44 1895 GMedicalAffairs@norgine.com

DK/FI/IS/NO/SE
Norgine Denmark A/S.
+45 Minfonordic@norgine.com


Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.