ICANDRA ( ) - Informace o předepisování

Detaily léku nejsou ve vybraném jazyce k dispozici, zobrazuje se originální dostupný text

Icandra - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: metformin and vildagliptin
Účinná látka: Vildagliptin;Metformin-hydrochlorid
Alternativy:
ATC skupina: A10BD08 - metformin and vildagliptin
Obsah účinných látek:
Formy:
Balení:
Obsah balení: BLI
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Icandra složení

Icandra 50 mg/850 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg Icandra 50 mg/1000 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Icandra 50 mg/850 mg potahované tablety Žlutá, oválná potahovaná tableta se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačením „NVR” a „SEH” na straně druhé. Icandra 50 mg/1000 mg potahované tablety Tmavě žlutá, oválná potahovaná tableta se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačeným „NVR” a „FLO” na straně druhé....více

Icandra Dávkování a způsob podání

DávkováníDospělí s normální funkcí ledvin Dávkování antidiabetické léčby s přípravkem Icandra by mělo být individualizováno na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž nesmí být překročena maximální doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu. Léčba přípravkem Icandra může být zahájena buď tabletou o síle 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg podávanou...více

Icandra Kontraindikace

 Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6. Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy  Diabetické prekoma  Závažné renální selhání  Akutní stavy s možností změny funkce ledvin jako:  dehydratace,  závažná infekce,  šok,  intravaskulární aplikace jodovaných kontrastních látek  Akutní nebo chronické onemocnění, které může...více

Icandra Indikace, na co je lék

Icandra je indikována jako přídatná léčba k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých s diabetes mellitus typu 2: - u pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni metformin hydrochloridem samotným. - u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metformin hydrochloridu. - v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k...více

Icandra Interakce

Nebyly provedeny žádné konkrétní studie interakcí pro přípravek Icandra. Následující údaje odpovídají informacím dostupným pro jednotlivé účinné látky. Vildagliptin Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se společně podávanými léčivými přípravky. Protože vildagliptin není substrátem pro enzymy cytochromu P enzymy CYP 450, není pravděpodobné, že by ovlivňoval léčivé látky,...více

Icandra Pro děti, pediatrická populace

Podávání přípravku Icandra dětem a dospívajícím přípravku Icandra u dětí a dospívajících Způsob podání Perorální podáníUžívání přípravku Icandra s jídlem nebo hned po jídle může snížit výskyt gastrointestinálních příznaků související s metforminem 4.3 Kontraindikace  Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6. Jakýkoli typ...více

Icandra Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Adekvátní údaje o podávání přípravku Icandra těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly pro vildagliptin, podávaný ve vysokých dávkách, reprodukční toxicitu. Pro metformin nebyla ve studiích na zvířatech reprodukční toxicita prokázána. Studie na zvířatech, provedené s vildagliptinem a metforminem neprokázaly teratogenitu, ale v dávkách toxických pro matku...více

Icandra Užívání po expiraci, upozornění a varování

Obecně Icandra není substituentem inzulinu u pacientů, u kterých je nutné inzulin podávat a neměl by být používán u pacientů s diabetem typu 1. Laktátová acidóza Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci metforminu dochází při akutním...více

Icandra Schopnost řízení vozidel

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti, u kterých se jako nežádoucí účinek objeví závrať, by neměli řídit nebo obsluhovat...více

Icandra Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní data byla získána od celkového počtu 6 197 pacientů exponovaných vildagliptinu/metforminu v randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích. Z těchto pacientů obdrželo 3 698 vildagliptin/metformin a 2 499 obdrželo placebo/metformin. S přípravkem Icandra nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie. Avšak bioekvivalence přípravku Icandra...více

Icandra Předávkování

Nejsou dostupné žádné údaje týkající se předávkování přípravkem Icandra. Vildagliptin Informace týkající se předávkování vildagliptinem jsou omezené. SymptomyInformace o pravděpodobných symptomech předávkování vildagliptinem byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván vildagliptin po dobu 10 dnů. Po dávce 400 mg byly tři případy...více

Icandra Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léky užívané při léčbě diabetu, kombinace perorálních léků snižujících hladinu glukózy v krvi, ATC kód: A10BD Mechanismus účinku Icandra obsahuje antihyperglykemické látky s doplňujícím se mechanismem účinku, aby došlo ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetem typu 2: vildagliptin, který patří do skupiny stimulátorů buněk ostrůvků, a metformin hydrochlorid,...více

Icandra Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Icandra AbsorpceBioekvivalence byla prokázána mezi přípravkem Icandra a třemi silami dávek 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mghydrochloridu v odpovídajících dávkách. Potrava neovlivňuje rozsah a rychlost absorpce vildagliptinu z přípravku Icandra. Pokud byl přípravek podán s jídlem, byly rychlost a rozsah absorpce metforminu z přípravku Icandra sníženy, což se odrazilo ve snížení Cmax o 26%, AUC o 7%...více

Icandra Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...více

Icandra Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Hyprolosa Magnesium-stearát Potahová vrstva HypromelosaOxid titaničitý Žlutý oxid železitý Makrogol Mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti PA/al/PVC/al 2 roky PCTFE/PVC/al 18 měsícůPVC/PE/PVDC/al 18 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu 6.5 Druh...více