ICHTOXYL - souhrn údajů a příbalový leták

1/4
sp.zn.sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ichtoxyl 90 mg/g mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram masti obsahuje ichthammolum 90 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: tuk z ovčí vlny
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Mast
Popis přípravku: homogenní, suspenzně-emulzní mast hnědočerné barvy, konzistence
vaseliny, charakteristického pachu po ichthamolu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikace

lchtoxyl se používá u dospělých a dětí starších než 1 rok k lokální léčbě při kožních
onemocněních (impetiginizovaný ekzém a některé formy mikrobiálního ekzému, např. při
paratraumatickém ekzému, ekzému prsních bradavek, při retroaurikulárním ekzému), při
hnisavých kožních onemocněních (folikulitidách, furunklech, karbunklech, axilární
hidrosadenitidě, úporném impetigu, stafylokokovém paronychiu, vegetující pyodermii apod.),
při infikovaných plísňových onemocněních, u omrzlin, u proleženin, u počínajícího nežitu a
při trudovitosti.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávkování je individuální, obvykle se mast nanáší v tenké vrstvě 2 – 3x denně na postižená
místa. Délka léčby je různá, v závislosti na druhu, rozsahu a rychlosti hojení onemocnění.

Pediatrická populace

Děti starší než 1 rok mohou používat Ichtoxyl mast pouze na doporučení lékaře.

Způsob podání
Mast je možné rovněž nanést na gázu, přiložit na postiženou plochu a opatřit obvazem.
2/4

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dále při akutním dráždivém zánětu kůže a při akutním ekzému. Ichtoxyl se také nesmí
používat na sliznice a do očí.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Místa ošetřená Ichtoxylem není vhodné vystavovat slunečnímu záření.
Při nanášení přípravku na nechráněnou pokožku může dojít k zašpinění prádla.
Přípravek obsahuje tuk z ovčí vlny. Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní
dermatitidu).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ichtoxyl mast se nesnáší s řadou látek (jód apod.). Léčivá látka ichthamol může zvýšit
účinnost některých kožních léků, např. přípravků s obsahem kortikosteroidních hormonů,
chloramfenikolu, heparinu apod. Proto není vhodné nanášet na stejné místo současně
s Ichtoxylem jiné přípravky pro lokální použití.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou zkušenosti s používáním přípravku u těhotných a kojících žen.
Těhotné nebo kojící ženy mohou používat Ichtoxyl pouze na doporučení lékaře.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ichtoxyl nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky Ichtoxylu rozdělené do skupin podle
terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (1/100 až <
1/10); méně časté (1/1 000 až < 1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů podle
MedDRA

Nežádoucí účinky Frekvence
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
pruritus, pálení kůže,
erytém, polékový kožní
výsev
Není známo
Poruchy imunitního systému hypersenzitivita Není známo
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Zduření v místě aplikace Není známo

Obvykle jsou tyto projevy výsledkem bezprostředního podráždění, záhy pominou a není třeba
léčení přerušit. Při pochybnostech je vhodné poradit se neprodleně s ošetřujícím lékařem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
3/4
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41, Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Při předávkování může dojít k projevům podráždění kůže.

. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antipsoriatika
pro lokální aplikaci, dehty
ATC kód: D05AA

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

lchtoxyl je mast pro zevní použití na kůži, obsahující jako hlavní léčivou látku léčebný dehet
ichthamol, který působí protisvědivě, protizánětlivě, snižuje tvorbu mazu (působí
antiseboroicky), má mírný dezinfekční účinek a zvyšuje kožní prokrvení.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Mast se snadno vstřebává i neporušenou kůží.

Eliminace
Léčivá látka se vylučuje ledvinami do moči.

5.3. Předklinická údaje vztahujíci se k bezpečnosti

Bezpečnost použití přípravku byla ověřena v dlouholeté klinické praxi. Předklinické studie
nejsou známy.


. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
peroxoboritan sodný, oxid vápenatý, síran draselno-hlinitý, tuk z ovčí vlny, žlutá vazelína,
čištěná voda
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti
roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávaní

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
4/4
6.5. Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: hliníková tuba uzavřená membránou, šroubovací PP uzávěr s propichovacím trnem, krabička

Balení: 30 g masti

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/805/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22.12. 1999
Datum posledního prodloužení registrace: 13.8.
10. DATUM REVIZE TEXTU

27. 6.