IMANIVEC ( ) - Informace o předepisování

Imanivec - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: imatinib
Účinná látka: Imatinib-mesilát
Alternativy:
ATC skupina: L01EA01 - imatinib
Obsah účinných látek:
Formy:
Balení:
Obsah balení: BLI
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Imanivec složení

Potahované tablety 100 mgJedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 114 mg laktosy. Potahované tablety 400 mgJedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 456 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta) 100 mg: Oranžovohnědé, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety (o průměru 11 mm) se zkosenými hranami a s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 400 mg: Oranžovohnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety (o rozměrech: 22 mm ×...více

Imanivec Dávkování a způsob podání

Dávkování Léčbu má zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi v léčbě pacientů s hematologickými malignitami a maligními sarkomy. Pro dávkování 400 mg a více (viz doporučené dávkování níže) je dostupná tableta 400 mg (nelze půlit). Pro dávkování jiné než 400 mg a 800 mg (viz doporučené dávkování níže) je dostupná tableta 100 mg, kterou lze půlit. Předepsaná dávka má být...více

Imanivec Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Imanivec Indikace, na co je lék

Přípravek Imanivec je indikován k léčbě- dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není transplantace kostní dřeně považována za léčbu první volby. - dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML s chronickou fází onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa,...více

Imanivec Interakce

Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci imatinibu v plazmě: Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz jako je indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolová antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; některé makrolidy jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin)...více

Imanivec Pro děti, pediatrická populace

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1). Zkušenosti u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené. Bezpečnost a účinnost imatinibu u dětí a dospívajících mladších než 18 let s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL nebyla v klinických studiích stanovena. V současnosti dostupné publikované údaje jsou...více

Imanivec Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věkuŽenám ve fertilním věku musí být doporučeno užívání účinné antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 15 dnů po ukončení léčby imatinibem. TěhotenstvíK dispozici jsou omezené údaje o podávání imatinibu těhotným ženám. Po uvedení přípravku na trh byly u žen užívajících imatinib hlášeny případy spontánních potratů a vrozených vad u dětí. Studie na...více

Imanivec Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pokud je imatinib podáván společně s jinými léčivými přípravky, je možné očekávat lékové interakce. Při užívání imatinibu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod 4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozpětím (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfanadin, bortezomib, docetaxel, chinidin)...více

Imanivec Schopnost řízení vozidel

Pacienti mají být upozorněni, že se u nich mohou během léčby imatinibem vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závrať, rozmazané vidění nebo ospalost. Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje zvýšená opatrnost....více

Imanivec Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluU pacientů s pokročilým stadiem malignit se může vyskytovat řada různorodých zdravotních potíží vyvolaných základním onemocněním, jeho progresí nebo množstvím souběžně užívaných léčivých přípravků, což ztěžuje stanovení příčinné souvislosti výskytu nežádoucích účinků. Během klinického hodnocení léčivého přípravku u CML musela být z důvodu...více

Imanivec Předávkování

Zkušenosti s dávkami vyššími než doporučená terapeutická dávka jsou omezené. Jednotlivé případy předávkování imatinibem byly hlášeny spontánně i v literatuře. V případě předávkování má být pacient pozorován a odpovídajícím způsobem léčen podpůrnou léčbou. Obecně byl v těchto případech hlášen výsledek „zlepšený“ nebo „vyléčený“. Následující příhody...více

Imanivec Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, tyrosinkinázové inhibitory BCR-ABL, ATC kód: L01EA01. Mechanismus účinkuImatinib je nízkomolekulární inhibitor protein-tyrosinkinázy, který účinně inhibuje aktivitu BCR-ABL tyrosinkinázy (TK) a dalších receptorových tyrosinkináz: KIT, receptor pro růstový faktor kmenových buněk (SCF, stem cell factor) kódovaný protoonkogenem c-Kit, receptory ...více

Imanivec Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika imatinibuFarmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1., 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu. AbsorpcePrůměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu je 98 %. Po perorálním podání byla mezi pacienty vysoká variabilita v hladinách AUC imatinibu v plazmě. Při podání...více

Imanivec Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinický profil bezpečnosti imatinibu byl hodnocen u potkanů, psů, opic a králíků. Při studiu toxicity po opakovaném podání byly pozorovány lehké až středně těžké hematologické změny u potkanů, psů a opic doprovázené změnami v kostní dřeni u potkanů a psů. U potkanů a psů byly cílovým orgánem játra. U obou druhů zvířat bylo pozorováno lehké až středně těžké zvýšení...více

Imanivec Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob HyprolosaMikrokrystalická celulosa (E 460) KrospovidonKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát (E 470b) Potahová vrstva: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) MakrogolMastek Červený oxid železitý (E 172)Žlutý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní...více

Imanivec Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA (pro blistry) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Imanivec 100 mg potahované tabletyImanivec 400 mg potahované tablety imatinibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas). Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK...více

Imanivec Balení a cena

...více

Imanivec Souhrn údajů