IMAZOL PLUS - souhrn údajů a příbalový leták

Stránka 1 z
sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Imazol Plus
10 mg/g + 2,5 mg/g
Krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram krému obsahuje clotrimazolum 10 mg a hexamidini diisetionas 2,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém.
Popis přípravku: bílý homogenní neprůhledný krém se slabým charakteristickým zápachem.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dermatomykózy, na které má klotrimazol léčebný účinek a současná bakteriální superinfekce, při
které je indikovaný hexamidin (např. interdigitální mykózy).

4.2 Dávkování a způsob podání

Imazol Plus se nanáší v tenké vrstvě na postižená místa jednou nebo 2krát denně (nejlépe ráno nebo
ráno a večer). Většinou je dostačující 0,5 cm krému na ošetření plochy velikosti dlaně.

Imazol Plus se aplikuje na kůži v tenké vrstvě a důkladně se rozetře. V případě, že akutní příznaky
onemocnění po 7 dnech léčby vymizí, doporučuje se i nadále pokračovat v léčbě minimálně po dobu
následujících 3 týdnů, aby se zabránilo reinfekci.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Imazol Plus
by se nesmí používat při známé kontaktní alergii na hexamidin, příbuzné amidiny nebo na konzervační
látky.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Imazol Plus se nemá používat v okolí očí.
Imazol Plus se nemá aplikovat na glans penis.
Přípravek se nemá aplikovat pod okluzivní krytí (např. náplast, plenky).
Pokud se objeví příznaky lokální nebo celkové hypersenzitivity či lokální iritace, je nutné používání
přípravku přerušit.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Stránka 2 z

Imazol Plus redukuje účinnost amfotericinu B a jiných polyenových antibiotik (nystatin, natamycin).
V případě, že jsou na postižená místa na kůži použité deodoranty nebo jiné kosmetické výrobky, není
možno vyloučit snížení účinnosti přípravku Imazol Plus.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje, které se získaly z velkého počtu těhotných žen, léčených lokálně aplikovaným klotrimazolem,
neprokázaly nežádoucí účinky na těhotenství, nebo na zdraví plodu/novorozence. Studie na zvířatech
neprokázaly reprodukční toxicitu klotrimazolu (viz bod 5.3). Absorpce klotrimazolu po lokálním
podání je nepatrná. V souvislosti s používáním hexamidin-diisetionátu po dobu těhotenství nejsou
k dispozici žádné klinické údaje ani údaje ze studií na zvířatech. Z tohoto důvodu je požadovaná
zvýšená opatrnost při preskripci léku těhotným ženám.

Kojení
Není známo, jestli se klotrimazol nebo hexamidin-diisetionát vylučují do lidského mateřského mléka.
Vzhledem k tomu, že je absorbce léčiv po lokálním použití téměř zanedbatelná, kojení pravděpodobně
nepředstavuje žádné riziko pro dítě. Imazol Plus se může používat v období kojení. Kojící matky však
nemají používat Imazol Plus přímo v oblasti bradavek.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Imazol Plus nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Imazol Plus je uvedena níže v tabulce.
Nežádoucí účinky jsou vykazovány v souladu s MedDRA podle tříd orgánového systému a frekvence.
Frekvence nežádoucích účinů je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně
časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné lokální kožní reakce (zčervenání,
pálení, štípání a alergická
kontaktní dermatitida)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyly hlášené žádné případy předávkování klotrimazolem nebo hexamidinem.
Nejsou známé žádné specifické antidota.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Stránka 3 z

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro lokální aplikaci, imidazolové a triazolové deriváty,
kombinace. ATC kód: D01AC20

Klotrimazol
Klotrimazol má in vitro i in vivo široké spektrum antimykotického účinku, které zahrnuje dermatofyty,
kvasinky a kvasinkové houby, plísně a dimorfní houby. Při vhodných pokusných podmínkách se
minimální inhibiční koncentrace (MIC) klotrimazolu pro tyto druhy hub pohybují v rozmezí menším
než 0,062-4 (-8) μg/ml substrátu. Klotrimazol působí primárně fungistaticky. Účinek in vitro je
omezený na proliferující části hub; spóry hub jsou málo citlivé. Klotrimazol působí na houby
mechanismem inhibice syntézy ergosterolu, a vede k strukturálnímu a funkčnímu poškození
cytoplazmatické membrány.
Údaje o rezistenci jsou příznivé: primárně rezistentní varianty citlivých druhů hub jsou velmi zřídkavé
a vznik sekundární rezistence citlivých druhů se za standardních terapeutických podmínek pozoruje
jen výjimečně.

Hexamidin
Hexamidin/hexamidin-diisetionát patří do homologické řady diamidinů, které se již dlouho využívají
jako chemoterapeutické agens. Antimikrobiální účinnost v homologické řadě diamidinů narůstá
s délkou alifatického řetězce a dosahuje své maximum při 6 CH2 skupinách, t.j. při hexamidinu. Tato
účinnost je zaměřená především na grampozitivní patogeny (např. Streptococcus sp., Staphylococcus
aureus), ale i na některé gramnegativní bakterie a na houby (např. Pseudomonas aeruginosa, Candida
sp.).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Klotrimazol
Farmakokinetické studie ukázaly, že po dermální a vaginální aplikaci se klotrimazol absorbuje jen
velmi málo (< než 2, resp. 3-10 % podané dávky). Z toho vyplývající maximální koncentrace v plazmě
byly nižší než 10 ng/ml a nevedly k zaznamenání měřitelných systémových účinků nebo nežádoucích
účinků.

Hexamidin
K dispozici jsou jen experimentální údaje získané z farmakokinetických studií provedených na
zvířatech. Na základě dostupných experimentálních údajů není proto možné kutánní absorpci
hexamidinu úplně vyloučit.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Lokální tolerance
Klotrimazol
Při třítýdenním dermálním podávání klotrimazolu králíkům a při vaginálním podávání psům v
dávkách do 500 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 3 týdnů byla pozorována dobrá dermální a vaginální
lokální tolerance. Klotrimazol neměl primárně dráždivý účinek na kůži ani na sliznici. V rámci
posuzování iritačního účinku roztoku klotrimazolu na oko králíků se neobjevily příznaky poškození.

Hexamidin
V případě hexamidin-diisetionátu nebyl pozorován žádný primární iritační účinek na sliznici spojivek
u králíků.

Chronická toxicita
Klotrimazol

Stránka 4 z
Na základě dlouhodobých studií perorální toxicity u potkanů, psů a opic se při nízké systémové
expozici po dermální aplikaci neočekávají žádné klinicky významné projevy toxicity.

Mutagenní potenciál
Genetické toxikologické testy s klotrimazolem a hexamidinem neprokázaly biologicky významný
mutagenní potenciál dermální aplikace přípravku Imazol Plus.

Reprodukční toxicita
Klotrimazol
Studie reprodukční toxicity byly provedené na myších, potkanech a králících při perorálním podání
klotrimazolu v dávkach do 200 mg/kg tělesné hmotnosti a na potkanech při vaginálním podání
klotrimazolu v dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti. Při vysokých perorálních dávkách klotrimazolu (≥
100 mg/kg) byla pozorovaná maternální toxicita a letalita vedoucí k sekundárním embryotoxickým
účinkům. V jiných případech se embryotoxicita nebo teratogenita nevyskytla. Při léčbě klotrimazolem
nebyly pozorované žádné účinky na fertilitu.

Hexamidin
Předklinické údaje získané na základě obvyklých farmakologických studií toxicity po opakovaném
podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu nebo reprodukční toxicity nejsou pro hexamidin-
diisetionát k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Oktyldodekanol
Dimetikon 350
Glycerol-monodistearát
Stearomakrogol-250-stearát
Stearomakrogol Kyselina octová 99%
Natrium-acetát
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Nepoužívat déle než 4 týdny od prvního otevření.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hliníková tuba s polyethylenovým šroubovacím uzávěrem, příbalová informace, krabička.
Velikost balení: 30 g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Stránka 5 z

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratoires BAILLEUL S.A.
10-12 Avenue Pasteur
L-2310 Lucemburk
LUCEMBURSKO


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/089/91-S/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13.11.Datum posledního prodloužení registrace: 30.09.

10. DATUM REVIZE TEXTU

10. 1.