IMNOVID ( ) - Informace o předepisování

Detaily léku nejsou ve vybraném jazyce k dispozici, zobrazuje se originální dostupný text

Imnovid - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: pomalidomide
Účinná látka: Pomalidomid
Alternativy:
ATC skupina: L04AX06 - pomalidomide
Obsah účinných látek:
Formy:
Balení:
Obsah balení: BLI
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Imnovid složení

Imnovid 1 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pomalidomidum 1 mg. Imnovid 2 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pomalidomidum 2 mg. Imnovid 3 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pomalidomidum 3 mg. Imnovid 4 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pomalidomidum 4 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Imnovid 1 mg tvrdé tobolky Tvrdá želatinová tobolka velikosti 3, tmavě modré neprůhledné víčko a žluté neprůhledné tělo s potiskem „POML“ bílým inkoustem a „1 mg“ černým inkoustem. Imnovid 2 mg tvrdé tobolky Tvrdá želatinová tobolka velikosti 1, tmavě modré neprůhledné víčko a oranžové neprůhledné tělo s potiskem „POML 2 mg “ bílým inkoustem. Imnovid 3 mg tvrdá tobolka Tvrdá želatinová tobolka velikosti 1, tmavě modré neprůhledné víčko a zelené neprůhledné tělo s potiskem „POML 3 mg“ bílým inkoustem. Imnovid 4 mg tvrdá tobolka Tvrdá želatinová tobolka velikosti 1, tmavě modré neprůhledné víčko a modré neprůhledné tělo s potiskem „POML 4 mg“ bílým inkoustem....více

Imnovid Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě mnohočetného myelomu. Dávkování se má udržovat nebo upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů Dávkování Pomalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonemDoporučená počáteční dávka pomalidomidu činí 4 mg užívané perorálně jednou denně 1. až 14. den opakovaných 21denních cyklů. Pomalidomid...více

Imnovid Kontraindikace

• Těhotenství. • Ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí • Pacienti muži, kteří nejsou schopni dodržovat požadovaná antikoncepční opatření • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Imnovid Indikace, na co je lék

Imnovid je v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jedno předchozí léčebné schéma, zahrnující lenalidomid. Imnovid je v kombinaci s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň dvě předchozí léčebná schémata,...více

Imnovid Interakce

Účinek pomalidomidu na jiné léčivé přípravky Při současném podávání pomalidomidu a substrátů enzymů nebo transportérů se nepředpokládají klinicky relevantní farmakokinetické interakce v důsledku inhibice nebo indukce izoenzymu Pnebo inhibice transportérů. Potenciál k takovým interakcím, včetně potenciálního dopadu pomalidomidu na farmakokinetiku kombinovaných perorálních kontraceptiv,...více

Imnovid Pro děti, pediatrická populace

Použití pomalidomidu v indikaci mnohočetného myelomu u dětí ve věku 0-17 let není relevantní. Pomalidomid byl kromě schválených indikací studován u dětí ve věku od 4 do 18 let s rekurentními nebo progresivními nádory mozku. Výsledky studií však neumožňují učinit závěr, že přínosy takového použití převažují nad riziky. Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. ...více

Imnovid Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy, které mohou otěhotnět / antikoncepce u mužů a žen Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud žena léčená pomalidomidem otěhotní, musí být léčba zastavena a pacientka odeslána ke specializovanému lékaři nebo zkušenému teratologovi, aby posoudil riziko a navrhl doporučení. Pokud otěhotní partnerka pacienta-muže léčeného pomalidomidem, doporučuje...více

Imnovid Užívání po expiraci, upozornění a varování

Teratogenita Pomalidomid se nesmí užívat v průběhu těhotenství, neboť se očekávají teratogenní účinky. Pomalidomid je strukturálně podobný thalidomidu. Thalidomid je známý lidský teratogen, který způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady. Pomalidomid vykazoval teratogenní účinky jak u potkanů, tak i u králíků, pokud byl podáván v období hlavní organogeneze Všechny pacientky...více

Imnovid Schopnost řízení vozidel

Pomalidomid má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při užívání pomalidomidu byly hlášeny únava, snížený stupeň vědomí, zmatenost a závratě. Při výskytu těchto příznaků mají být pacienti poučeni, aby po dobu léčby pomalidomidem neřídili vozidla, nepoužívali stroje a nevykonávali nebezpečné činnosti....více

Imnovid Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Pomalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonemNejčastěji hlášenými nežádoucími poruchami krve a lymfatického systému byly neutropenie trombocytopenie periferní senzorickou neuropatii a periferní edém a lymfatického systému včetně neutropenie Nejčastěji hlášeným závažným nežádoucím účinkem byla pneumonie nežádoucí účinky zahrnovaly pyrexii plicní...více

Imnovid Předávkování

Při hodnocení pomalidomidu v dávkách 50 mg podávaných v jediné dávce zdravým dobrovolníkům nebyly hlášeny závažné nežádoucích účinky v důsledku předávkování. Při opakovaném podávání dávek až 10 mg jednou denně pacientům s mnohočetným myelomem nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí reakce v důsledku předávkování. Toxicitou limitující dávku byla myelosuprese. Studie zjistily,...více

Imnovid Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva. ATC kód: L04AX Mechanismus účinku Pomalidomid má přímý tumoricidní účinek na myelomy, imunomodulační účinky a inhibuje podporu stromálních buněk pro růst nádorových buněk mnohočetného myelomu. Konkrétně pomalidomid inhibuje proliferaci a indukuje apoptózu hematopoetických nádorových buněk. Pomalidomid rovněž inhibuje proliferaci...více

Imnovid Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Pomalidomid dosahuje maximální plazmatické koncentrace podání jediné dávky je absorbováno nejméně 73 %. Systémová expozice zvyšuje přibližně lineárně a úměrně dávce. Po podání několika dávek má pomalidomid akumulační poměr 27 až 31 % AUC. Při současném podávání stravy s vysokým obsahem tuku a vysoce kalorické stravy dochází ke zpomalení absorpce a snížení průměrné...více

Imnovid Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...více

Imnovid Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mannitol Předbobtnalý škrobNatrium-stearyl-fumarát Tobolka Imnovid 1 mg tvrdé tobolky ŽelatinaOxid titaničitý Indigokarmín Žlutý oxid železitý Bílý a černý inkoust Imnovid 2 mg tvrdé tobolky ŽelatinaOxid titaničitý Indigokarmín Žlutý oxid železitý Erythrosin Bílý inkoust Imnovid 3 mg tvrdé tobolky ŽelatinaOxid titaničitý Indigokarmín Žlutý...více