INDOBENE - souhrn údajů a příbalový leták

sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Indobene 10 mg/g gel


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
g gelu obsahuje indometacinum 10 mg (1% gel).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Gel.
Popis přípravku: světle žlutý, čirý, homogenní gel se zápachem po isopropylalkoholu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Přípravek Indobene se používá k symptomatické léčbě lokalizovaných forem degenerativních
onemocnění kloubů (s výjimkou degenerativních onemocnění kyčelního kloubu a malých páteřních
kloubů), zánětů šlach, šlachových pouzder a okolních tkání, bolestivého ztuhnutí ramenního kloubu,
otoků a bolesti po natržení šlach, vymknutí kloubů ruky nebo nohy a po zhmoždění tkání. V těchto
indikacích se přípravek používá pouze u dospělých a dospívajících od 14 let věku.

4.2. Dávkování a způsob podání
Kožní podání
Dospělí a dospívající od 14 let
Obvykle se 2-4krát denně nanese tenká vrstvu gelu (1-5 g, tj. množství ve velikosti lískového až
vlašského ořechu) na pokožku nad postiženými místy a vetře se do kůže a nechá se zaschnout. Po
zaschnutí gelu lze, nejčastěji po úrazech, přiložit elastické obinadlo.
Nedoporučuje se použití okluzivního obvazu.
Přípravek nesmí být nanášen na poraněnou kůži, na otevřené rány a na sliznice. Oči nesmějí přijít s
gelem do styku.
Po nanesení a vetření gelu je třeba si omýt ruce.
Délka léčby se řídí podle druhu, závažnosti a průběhu onemocnění; po úrazech většinou nepřesahuje
10 dní; při chronických chorobách může být léčba dlouhodobá a v případě potřeby doplněná celkovým
podáváním indometacinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých látek.
Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány používáním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu.

Starší pacienti

Dávkování je shodné jako u ostatních dospělých

Pediatrická populace
Přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 14 let.

4.3. Kontraindikace
• Hypersenzitivita na indometacin nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto
přípravku.
• Nanášení přípravku na poraněnou kůži a na otevřené rány.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při aplikaci přípravku Indobene je třeba se vyhnout kontaktu s očima a sliznicemi.
Pravděpodobnost vzniku systémových nežádoucích účinků je při topické léčbě ve srovnání
s perorálním podáním malá.
Terapie perorálními NSAID může být někdy spojena s poškozením funkce ledvin, exacerbací
peptického vředu a u vnímavých jedinců může vyvolat alergickou bronchiální reakci. I když je
systémová absorpce lokálně podávaného indometacinu malá, nelze tyto komplikace zcela vyloučit.
Při dlouhodobé léčbě by měly být pravidelně kontrolovány jaterní testy, funkce ledvin a krevní obraz a
doporučují se pravidelná oftalmologická vyšetření. Opatrnosti je třeba při aplikaci na rozsáhlé plochy
kůže.
Při současném podávání antikoagulancií se doporučují zvláště pečlivé kontroly krevní srážlivosti.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při použití přípravku Indobene přestupují do systémového oběhu pouze malá množství indometacinu.
Interakce s jinými látkami nebyly hlášeny.

4.6. Těhotenství, kojení a fertilita
Vzhledem k nedostatečným informací o účincích přípravku u těhotných a kojících žen, je lépe se
použití přípravku během tohoto období vyhnout.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k nepatrnému vstřebávání léčivé látky nepřipadá snížení schopnosti řídit a obsluhovat stroje
v úvahu.

4.8. Nežádoucí účinky

Četnost výskytu nežádoucích účinků podle MedDRA: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10),
méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: pálení kůže, kožní vyrážka, svědění.
Velmi vzácně bylo pozorováno zhoršení psoriázy.

Velmi vzácně se vyskytla lokální suchost, pocit tepla, zarudnutí nebo ekzém. V těchto případech by
mělo být používání přípravku přerušeno.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9. Předávkování
Při lokálním používání nepřipadá v úvahu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci. ATC kód:
M02AA23.
Přípravek Indobene je nesteroidní antiflogistikum k lokálnímu použití.
Indometacin, derivát aryloctové kyseliny, je účinný inhibitor cyklooxygenázy, klíčového enzymu
biosyntézy prostanoidů. U lidí indometacin mírní bolesti, otoky a horečku vyvolané zánětem.
Indometacin dále inhibuje agregaci trombocytů indukovanou ADP.
Antiflogistický účinek indometacinu po místní aplikaci byl prokázán na zvířecích modelech.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Při lokálním použití na zvířeti se indometacin vstřebává různě v závislosti na zvolené kožní oblasti a
velikosti plochy. Maximálních koncentrací v plazmě se ve srovnání s perorální aplikací dosahuje
později. Obecně lze říci, že ve srovnání s perorálně, respektive rektálně, podanými léčebnými dávkami
se při perkutánní aplikaci dosahují nižší hladiny v plazmě.
Po perkutánní aplikaci u lidí je indometacin prokazatelný v synoviální bláně i v kloubním mazu a ve
svalu.
I po perkutánní aplikaci se indometacin vylučuje jako nezměněná léčivá látka i jako metabolity O-
demetyl-indometacin a N-dechlorbenzoyl-indometacin.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
Studie akutní toxicity na zvířatech neprokázaly žádnou zvláštní citlivost.

Chronická toxicita
Subchronická a chronická toxicita indometacinu se projevily u různých zvířat jako léze a vředy GIT,
jako zvýšený sklon ke krvácení a ke vzniku poruch jater a ledvin.

Mutagenita a kancerogenita
Studie in vitro a in vivo neprokázaly žádný mutagenní účinek. Dlouhodobé studie u potkanů a myší
neprokázaly žádný kancerogenní potenciál indometacinu.


Reprodukční toxicita
Embryotoxický potenciál indometacinu byl studován u potkanů, myší a králíků:
Odumření plodů a retardace růstu se vyskytly při dávkách toxických pro matku. Teratogenní účinky
nebyly pozorovány. Délka březosti a trvání porodu byly prodlouženy. Snížení fertility nebylo
pozorováno.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Isopropylalkohol, diisopropyl-adipát, smrková silice, karbomer 980, trometamol, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se

6.3. Doba použitelnosti
18 měsíců.
Po prvním otevření: 1 rok

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, chraňte před chladem a mrazem.

6.5. Druh obalu a velikost balení
Al tuba s vnitřním ochranným lakem a bílým PE šroubovacím uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 50 g nebo 100 g gelu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
29/1103/94-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 2. 11. Datum prodloužení registrace: 5. 2.
10. DATUM REVIZE TEXTU

13. 8.