INSULIN LISPRO SANOFI - souhrn údajů a příbalový leták
Tabulka obsahu pro lék Insulin lispro sanofi
Generikum: insulin lisproÚčinná látka: insulin lispro
ATC skupina: A10AB04 - insulin lispro
Obsah účinných látek:
Balení:
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum * 100 jednotek
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což odpovídá insulinum lisprum
1000 jednotek.
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což odpovídá insulinum lisprum 300 jednotek.
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což odpovídá insulinum lisprum
300 jednotek.
Jedno předplněné pero podá 1-80 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
* Vyrábí se technologií rekombinace DNA u bakterie E.coli
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce a v zásobní vložce
Injekční roztok
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Injekční roztok
Čirý, bezbarvý, vodný roztok.
Přípravek je určen k léčbě dospělých a dětí s onemocněním diabetes mellitus, kteří vyžadují inzulin k
udržení normální glukózové homeostázy. Přípravek Insulin lispro Sanofi je rovněž indikován k
iniciální stabilizaci pacientů s onemocněním diabetes mellitus.
Dávkování
Dávkování má určit lékař, v souladu s potřebami pacienta.
Inzulin lispro se podává krátce před jídlem. Pokud je to nutné, lze inzulin lispro podat brzy po jídle.
Inzulin lispro má při subkutánním podání rychlý nástup účinku a kratší dobu působení ve srovnání s klasickým inzulinem. Tento rychlý nástup účinku umožňuje, aby byla injekce přípravku
Insulin lispro Sanofi subkutánní infuzíinzulinu se může značně lišit u různých jedinců nebo u jednoho jedince v různých časových obdobích.
Rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným lidským inzulinem je zachován bez ohledu na místo
vpichu. Stejně jako u všech inzulinových přípravků závisí trvání účinku inzulinu lispro na dávce, místě
vpichu, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě.
Přípravek Insulin lispro Sanofi může být na doporučení lékaře používán v kombinaci s déle působícím
inzulinem nebo léčivými přípravky obsahujícími derivát sulfonylurey.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulinu menší.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater může být potřeba inzulinu snížená z důvodu snížené kapacity pro
glukogenezu a sníženého metabolismu inzulinu. Avšak u pacientů s chronickou poruchou funkce jater
může zvýšení inzulinové rezistence vést ke zvýšené potřebě inzulinu.
Způsob podání
Přípravek Insulin lispro Sanofi injekční roztok se podává subkutánně nebo kontinuální subkutánní
infuzí pomocí inzulinové pumpy ačkoliv se to nedoporučuje.
V případě potřeby může být přípravek Insulin lispro Sanofi podán také intravenózně, například je-li
třeba kontrolovat hladiny glukózy v krvi při ketoacidóze, akutních onemocněních nebo během operace
či v pooperačním období.
Subkutánní podání přípravku Insulin lispro Sanofi
Subkutánní podání má směřovat do oblasti horní části paže, stehna, hýždí nebo břicha. Místa vpichu se
mají v rámci téže oblasti vždy měnit rotačním způsobem tak, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní
amyloidózy
Při subkutánním podávání přípravku Insulin lispro Sanofi je třeba zajistit, aby nedošlo k napíchnutí
krevní cévy. Místo vpichu se po aplikaci nemá masírovat. Pacienti musí být poučeni o správné
aplikační technice.
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Přípravek Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobních vložkách je vhodný pouze
pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí
stříkačky, intravenózní injekce nebo infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku Viz další podrobnosti k použití
Zásobní vložky přípravku Insulin lispro Sanofi je možné použít pouze s těmito pery:
- JuniorSTAR, které podá 1-30 jednotek inzulinu lispro nastavitelných po 0,5 jednotce
- Tactipen, které podá 1-60 jednotek inzulinu lispro nastavitelných po 1 jednotce
- AllStar a AllStar PRO, která podají 1-80 jednotek inzulinu lispro nastavitelných po 1 jednotce.
Tyto zásobní vložky se nesmí používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, neboť přesnost
dávky byla ověřena pouze s uvedenými pery
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Inzulin lispro v předplněném peru je dostupný ve dvou silách Přípravek Insulin lispro Sanofi v předplněném peru je však k dispozici pouze v jedné síle: jednotek/ml. U obou se požadovaná dávka volí v jednotkách. Počet jednotek inzulinu je uveden
v dávkovacím okénku pera bez ohledu na sílu a neprovádí se žádná konverze dávky při převádění
pacienta na novou sílu nebo na inzulinem lispro předplněné pero s jinak odstupňovaným dávkováním.
Přípravek Insulin lispro Sanofi v předplněném peru podá v jedné injekci 1-80 jednotek nastavitelných
po 1 jednotce. Přípravek Insulin lispro Sanofi ve formě předplněného pera je k dispozici pouze o síle
100 jednotek/ml. V případě, že je potřeba jiná síla přípravku, je nutné použít alternativní léčivý
přípravek s inzulinem lispro, který tuto možnost nabízí.
Přípravek Insulin lispro Sanofi v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je
nutné podání pomocí stříkačky, intravenózní injekce nebo infuzní pumpy, je třeba použít injekční
lahvičku
Podání přípravku Insulin lispro Sanofi pomocí infuzní inzulinové pumpy
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Přípravek Insulin lispro Sanofi lze používat ke kontinuální subkutánní inzulinové infuzi pumpách vhodných k infuzi inzulinu. K infuzím inzulinu lispro je možno použít pouze určité
inzulinové infuzní pumpy s označením CE. Před infuzí inzulinu lispro je třeba prostudovat instrukce
výrobce, abyste se ujistili o vhodnosti dané pumpy. Řiďte se návodem k používání infuzní pumpy.
Spolu s pumpou používejte správný zásobník a správný katétr. Infuzní set vyměňován podle pokynů uvedených v informaci o produktu dodané společně s infuzním setem. V
případě hypoglykemie má být infuze přerušena až do odeznění hypoglykemie. Naměříte-li si výrazně
nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, upozorněte svého lékaře a zvažte, zda není nutno
infuzi inzulinu zpomalit či zastavit. Porucha pumpy nebo zneprůchodnění infuzního setu může
způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy. V případě podezření, že je průtok inzulinu přerušen, se řiďte
pokyny v návodu k obsluze, případně uvědomte svého lékaře. Při používání inzulinové infuzní pumpy
se nesmí přípravek Insulin lispro Sanofi mísit s jinými inzuliny.
Intravenózní podání přípravku Insulin lispro Sanofi
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Přípravek Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml je dostupný v injekčních lahvičkách, pokud je nutné
podání intravenózní injekcí. Intravenózní injekce inzulinu lispro se provádí podle běžné klinické praxe
pro intravenózní injekce, například jako intravenózní bolus nebo infuzním systémem. Je nutná častá
kontrola hladiny glukózy v krvi.
Infuzní systémy s koncentracemi od 0,1 jednotek/ml do 1,0 jednotek/ml inzulinu lispro v 0,9%
chloridu sodném nebo 5%glukóze jsou stabilní při pokojové teplotě po dobu 48 hodin. Před zahájením
infuze se doporučuje infuzní soustavu prostříknout.
Hypersenzitivita na léčivou látku/ léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.1.
Hypoglykemie.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským
dohledem. Změny koncentrace, značky lidský, analog lidského inzulinuživočišného původukombinaci rychle působícího a bazálního inzulinu, musí optimalizovat dávkování obou těchto typů
inzulinu k dosažení lepší kontroly glykemie po celý den, zejména v noci a na lačno.
Techniky vpichu
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Hypoglykemie nebo hyperglykemie
Podmínky, za kterých mohou být časné varovné příznaky hypoglykemie pozměněny, nebo být méně
výrazné, zahrnují dlouhou anamnézu, intenzifikovanou inzulinovou léčbu, diabetickou neuropatii nebo
léky, jako jsou beta-blokátory.
Několik pacientů, u kterých se vyskytly hypoglykemické reakce po převedení ze zvířecího inzulinu na
lidský inzulin, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykemie byly méně výrazné nebo odlišné od
těch, které zažili při používání předchozího typu inzulinu. Neřešená hypoglykemická nebo
hyperglykemická reakce může způsobit ztrátu vědomí, kóma nebo smrt.
Použití nedostatečných dávek nebo přerušení léčby zejména u inzulin-dependentních pacientů může
vest k hyperglykemii a diabetické ketoacidóze, které jsou potenciálně letální.
Potřeba inzulinu a úprava dávky
Potřeba inzulinu se může zvýšit během nemoci nebo emocionální zátěže.
Úprava dávky může být nezbytná u pacientů, kteří zvýší svou fyzickou aktivitu nebo změní svou
obvyklou dietu. Cvičení prováděné bezprostředně po jídle může zvýšit riziko hypoglykemie. Nástup
hypoglykemie v případě použití rychle působícího analogu humánního inzulinu může být
z důvodu jeho farmakodynamiky rychlejší než při použití normálního lidského inzulinu.
Kombinace přípravku Insulin lispro Sanofi s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulinem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Insulin lispro Sanofi. Pokud je použita
kombinovaná léčba, je nutné sledovat, zda se u pacientů neobjevují známky a příznaky srdečního
selhání, nárůst tělesné hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je
zapotřebí léčbu pioglitazonem přerušit.
Zamezení vzniku chyb v medikaci při použití přípravku Insulin lispro Sanofi
Je nutné pacienty poučit, aby vždy zkontrolovali štítek inzulinu před každou aplikací injekce, aby se
zabránilo náhodné záměně přípravku Insulin lispro Sanofi a jiných inzulinů.
Pacienti musejí vizuálně ověřit počet jednotek nastavených na ukazateli dávky na peru. Z tohoto
důvodu, je nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky.
Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili
pomoc/asistenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek na aplikaci
inzulinu.
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Při míchání inzulinu lispro s dlouhodobě působícím inzulinem nejprve natáhněte do stříkačky
krátkodobě působící přípravek Insulin lispro Sanofi, aby se zabránilo kontaminaci lahvičky
dlouhodobě působícím inzulinem. Mísení inzulinů předem nebo bezprostředně před podáním injekce
závisí na doporučení lékaře. Je však potřeba dodržovat odpovídající rutinní postup.
Pro více informací o manipulaci viz bod 6.6.
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Přípravek Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní
injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky,
intravenózní injekce nebo infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku.
Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, musí být každá zásobní vložka používána pouze jedním
pacientem, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky.
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Přípravek Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní
injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, intravenózní injekce nebo infuzní pumpy, je třeba
použít injekční lahvičku.
Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem,
a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky.
Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
Potřeba inzulinu se může zvýšit při užívání léčivých přípravků s hyperglykemickým účinkem, jako
jsou perorální kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy,
danazol, beta-2-sympatomimetika
Potřeba inzulinu se může snížit při podávání léčivých přípravků s hypoglykemickým účinkem, jako
jsou perorální antidiabetika, salicyláty antidepresiva některé inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu angiotenzinu II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol.
Při užívání jiných léčivých přípravků spolu s přípravkem Insulin lispro Sanofi je nutná konzultace s
lékařem
Těhotenství
Údaje o použití přípravku u většího počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na
těhotenství nebo na zdraví plodu či novorozence.
Udržení dobré kontroly glykemie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu
u pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu
se obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky
s diabetem mají být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo
pokud těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykemie stejně jako celkového zdravotního stavu je
základním požadavkem u těhotných s diabetem.
Kojení
U kojících pacientek s diabetem může být nutná úprava dávky inzulinu, diety, nebo obou faktorů.
Fertilita
Inzulin lispro nevyvolal ve studiích na zvířatech poruchy fertility
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykemie. To může
představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité obsluze strojů
Pacient má být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykemie během řízení. To je
důležité zejména u osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků
hypoglykemie nebo mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností by měla být pečlivě
zvážena vhodnost řízení motorových vozidel.
Souhrnný bezpečnostní profil
Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie, který se může vyskytnout u pacienta s diabetem,
je hypoglykemie. Závažná hypoglykemie může vest ke ztrátě vědomí a v extrémních případech i ke
smrti. Vzhledem k tomu, že hypoglykemie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako
je intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykemie.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté méně časté známo
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
MedDRA třídy orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Není
známo
Poruchy imunitního systému
Lokální přecitlivělost X
Systémová alergie X
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Lipodystrofie X
Kožní amyloidóza X
Popis vybraných nežádoucích účinků
Lokální přecitlivělost
Lokální přecitlivělost je u pacientů častá. V místě vpichu inzulinu se může objevit zarudnutí, otok a
svědění. Tento stav obvykle odezní během několika dnů až týdnů. V některých případech může být
tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, např. podrážděním kůže dezinfekčním prostředkem
nebo nesprávnou injekční technikou.
Systémová alergie
Systémová alergie, která je vzácná, ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin.
Může vyvolat vyrážku po celém těle, dušnost, sípání, pokles krevního tlaku, zrychlený puls nebo
pocení. Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrozit život.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální
absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci omezit tyto
reakce nebo jim předejít
Edém
V průběhu léčby inzulinem byly hlášeny případy edému, zejména pokud došlo ke zlepšení
předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Inzulin nemá specifickou definici předávkování, protože sérová hladina krevního cukru je výsledkem
komplexních interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými
procesy. Hypoglykemie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinu v poměru k příjmu potravy
a výdeji energie.
Hypoglykemie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením a
zvracením.
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním glukózy, jiného
cukru nebo produktu obsahujícího sacharidy.
Korekce středně těžké hypoglykemie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí
glukagonu a následným perorálním podáním sacharidů, pokud se pacient dostatečně zotavuje.
Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně.
V případě, že je pacient v kómatu, měl by být glukagon aplikován intramuskulárně nebo subkutánně.
Pokud však není glukagon k dispozici, nebo na něj pacient nereaguje, musí být podán roztok glukózy
intravenózně. Jakmile se pacientovi vrátí vědomí, je třeba mu podat jídlo.
Po zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože
se hypoglykemie může opakovat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analogy rychle působící, k injekční
aplikaci, ATC kód: A10AB04.
Přípravek Insulin lispro Sanofi je biologicky podobný léčivý přípravek. Podrobné informace jsou k
dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace metabolismu glukózy.
Kromě toho mají inzuliny další anabolické a katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové
tkáni tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a
vychytávání aminokyselin a zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy,
proteinového katabolismu a výstupu aminokyselin.
Inzulin lispro má rychlý nástup účinku intervalu vzhledem k jídlu srovnání s normálním inzulinem.
Klinické studie s pacienty s diabetem 1. a 2. typu prokázaly nižší výskyt postprandiální hyperglykemie
u inzulinu lispro ve srovnání s rozpustným lidským inzulinem.
Stejně jako u všech inzulinových přípravků se může časový průběh účinku inzulinu lispro lišit u
různých jedinců, nebo u stejného jedince v různých časových obdobích, a závisí na dávce, místě
vpichu, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. Typický průběh aktivity v čase po subkutánní
aplikaci je znázorněn níže.
Výše uvedený graf znázorňuje relativní množství glukózy v závislosti na čase, potřebné k udržení
celkové plazmatické glukózové koncentrace testovaného subjektu blízko hladinám nalačno a je
indikátorem účinku těchto inzulinů na metabolismus glukózy v čase.
Byly provedeny klinické studie u dětí Farmakodynamický profil inzulinu lispro je u dětí podobný jako farmakologický profil pozorovaný u
dospělých.
Při aplikaci pomocí subkutánní infuzní pumpy se prokázalo, že léčba inzulinem lispro měla za
následek nižší hladiny glykovaného hemoglobinu ve srovnání s normálním rozpustným inzulinem. Ve
dvojitě zaslepené křížové studii došlo ke snížení hladin glykovaného hemoglobinu po 12 týdnech
používání o 0,37procentního bodu u inzulinu lispro, ve srovnání se snížením o 0,03procentního bodu u
normálního rozpustného inzulinu
U pacientů s diabetem 2. typu používajících maximální dávky derivátů sulfonylurey studie ukázaly, že
při kombinaci s inzulinem lispro se významně snížila hladina HbA1c ve srovnání s podáváním derivátu
sulfonylurey samotné. Snížení hladiny HbA1c lze také očekávat při kombinaci s jinými inzulinovými
přípravky, např. normálním nebo isofan inzulinem.
Klinické studie s pacienty s diabetem 1. a 2. typu prokázaly nižší počet epizod nočních hypoglykemií
při používání inzulinu lispro ve srovnání s rozpustným lidským inzulinem. V několika studiích byl
nižší počet nočních hypoglykemií spojen se zvýšeným počtem epizod denních hypoglykemií.
Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna sníženou funkcí ledvin nebo jater.
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a rozpustným lidským inzulinem měřené v průběhu
glukózového clampu byly zachovány v celém širokém spektru renálních funkcí.
Prokázalo se, že inzulin lispro je molárně ekvipotentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek nastupuje
mnohem rychleji a trvá kratší dobu.
Farmakokinetika inzulinu lispro odpovídá látce, která je rychle absorbována a dosahuje nejvyšších
plazmatických hladin v době od 30 do 70 minut po subkutánní injekci. Při zvažování klinické
relevance této kinetiky je třeba prozkoumat křivky utilizace glukózy
Inzulin lispro je u pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský
inzulin. U pacientů s diabetem 2. typu v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly
farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy
a ukázaly se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí
absorbován a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin.
Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí
buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal lidský inzulin. Studie taktéž
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinové receptory je totožná jako u lidského
inzulinu. Studie akutní toxicity trvající jeden měsíc a 12 měsíců neprokázaly žádné významné toxické
účinky.
Inzulin lispro ve studiích na zvířatech nevyvolal zhoršení fertility, nebyl embryotoxický ani
teratogenní.
6.1 Seznam pomocných látek
Metakresol
Glycerol
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Oxid zinečnatý
Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
6.2 Inkompatibility
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce a v předplněném peru
Tyto léčivé přípravky nesmí být míseny s žádnými jinými inzuliny ani s žádnými jinými léčivými
přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Před prvním použitím
roky.
Po prvním použití
Zlikvidujte po 4 týdnech.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití
Uchovávejte při teplotě do 30 °C a chraňte před přímým teplem a světlem. Chraňte před chladem.
Mějte na peru nasazen kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem.
Víčko pera musí být nasazeno zpět na pero po každé injekci, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
10 ml roztoku v injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I s krytem Velikost balení: 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Zásobní vložka z bezbarvého skla typu I s černou zátkou těsnicím kroužkem roztoku.
Velikost balení: 5 nebo 10 zásobních vložek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Zásobní vložka z bezbarvého skla typu I s černou zátkou těsnicím kroužkem jednorázovému použití. Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku.
Velikost balení: 1, 3, 5 nebo 10 předplněných per.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Injekční lahvička se má používat spolu s vhodnou stříkačkou
Příprava dávky
Zkontrolujte injekční roztok přípravku Insulin lispro Sanofi. Roztok musí být čirý a bezbarvý.
Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud se jeví zakalený, zahuštěný nebo mírně zabarvený, nebo pokud
jsou v něm viditelné pevné částice.
V případě, že léčebný režim vyžaduje současné podávání bazálního inzulinu a přípravku Insulin lispro
Sanofi, lze tyto dva přípravky smíchat ve stříkačce. Při míchání inzulinů postupujte podle informací v
bodech „Míchání přípravku Insulin lispro Sanofi s dlouhodobým lidským inzulinem” níže a bodu 6.2.
1. Umyjte si ruce.
2. Pokud načínáte novou injekční lahvičku, odstraňte ochranný plastový kryt, ale neodstraňujte zátku.
3. Natáhněte do stříkačky množství vzduchu odpovídající předepsané dávce přípravku Insulin lispro
Sanofi. Horní část injekční lahvičky otřete tamponem namočeným v lihu. Zaveďte jehlu do gumové
horní části injekční lahvičky přípravku Insulin lispro Sanofi a vstříkněte vzduch do injekční lahvičky.
4. Otočte injekční lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru. Držte lahvičku se stříkačkou pevně v jedné
ruce.
5. Přesvědčte se, že je špička jehly ponořena do přípravku Insulin lispro Sanofi a natáhněte správnou
dávku do stříkačky.
6. Předtím, než vytáhnete jehlu ze stříkačky, zkontrolujte, zda nejsou ve stříkačce vzduchové bubliny,
které snižují množství přípravku Insulin lispro Sanofi ve stříkačce. Pokud jsou bubliny přítomny,
podržte stříkačku jehlou nahoru a poklepejte na její stěnu, dokud bubliny nevyplavou nahoru. Vytlačte
je ze stříkačky ven pístem a natáhněte správnou dávku.
7. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky a položte stříkačku taky, aby se jehla ničeho nedotýkala.
Míchání přípravku Insulin lispro Sanofi s déle působícími humánními inzuliny 1. Přípravek Insulin lispro Sanofi se smí mísit s déle působícími humánními inzuliny pouze na
doporučení lékaře. Inzulin v injekčních lahvičkách se nesmí mísit s inzulinem v zásobních vložkách.
2. Natáhněte do stříkačky množství vzduchu odpovídající předepsané dávce déle působícího inzulinu.
Zaveďte jehlu do injekční lahvičky s déle působícím inzulinem a vstříkněte vzduch do injekční
lahvičky. Vytáhněte jehlu.
3. Nyní stejným způsobem vstříkněte vzduch do injekční lahvičky s přípravkem Insulin lispro Sanofi,
ale nevytahujte jehlu.
4. Otočte injekční lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru.
5. Přesvědčte se, že je špička jehly ponořena do přípravku Insulin lispro Sanofi a natáhněte správnou
dávku do stříkačky.
6. Předtím, než vytáhnete jehlu z injekční lahvičky, zkontrolujte, zda nejsou ve stříkačce vzduchové
bubliny, které snižují množství přípravku Insulin lispro Sanofi ve stříkačce. Pokud jsou bubliny
přítomny, podržte stříkačku jehlou nahoru a poklepejte na její stěnu, dokud bubliny nevyplavou
nahoru. Vytlačte je ze stříkačky ven pístem a natáhněte správnou dávku.
7. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky s přípravkem Insulin lispro Sanofi a vbodněte ji do injekční
lahvičky s déle působícím inzulinem. Otočte injekční lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru. Držte
injekční lahvičku se stříkačkou pevně v jedné ruce a mírně protřepejte. Ujistěte se, že je špička jehly
ponořena do inzulinu a natáhněte správnou dávku déle působícího inzulinu do stříkačky.
8. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky a položte stříkačku tak, aby se jehla ničeho nedotýkala.
Aplikace dávky
1. Zvolte místo vpichu.
2. Očistěte kůži podle pokynů.
3. Stabilizujte kůži tak, že ji buďto napnete, nebo vytvoříte větší kožní řasu. Zaveďte jehlu a aplikujte
podle návodu.
4. Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik vteřin tiskněte. Místo nemasírujte.
5. Stříkačku a jehlu bezpečně zlikvidujte.
6. Místa vpichu mají být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než
v průměru jednou za měsíc.
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Přípravek Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml v zásobní vložce je vhodný pouze pro subkutánní
injekce. Pokud je nutné podat dávku pomocí injekční stříkačky, intravenózní injekcí nebo infuzní
pumpou, má se použít injekční lahvička.
Aby se zabránilo možnému přenosu nemocí, smí být každá zásobní vložka používána pouze jedním
pacientem, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky.
Zásobní vložky s přípravkem Insulin lispro Sanofi mají být používány s inzulinovými pery
JuniorSTAR, Tactipen, AllStar nebo AllStar PRO, jak je doporučeno v návodu k použití Všechna uvedená pera nemusí být v každé zemi na trhu dostupná.
Pero s vloženou zásobní vložkou nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
Příprava dávky
Zkontrolujte injekční roztok přípravku Insulin lispro Sanofi. Musí být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte
léčivý přípravek, pokud se jeví zakalený, zahuštěný nebo mírně zabarvený, nebo pokud jsou v něm
viditelné pevné částice.
Níže je uveden obecný popis. Při vkládání zásobní vložky, upevňování jehly a aplikaci injekce
inzulinu je nutné dodržovat instrukce od výrobců každého jednotlivého pera.
Injekce dávky
1. Umyjte si ruce.
2. Zvolte místo vpichu.
3. Očistěte kůži podle pokynů.
4. Odstraňte vnější kryt jehly.
5. Stabilizujte kůži tak, že ji buďto napnete, nebo vytvoříte větší kožní řasu. Zaveďte jehlu a aplikujte
podle návodu.
6. Stiskněte dávkovací tlačítko.
7. Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik vteřin tiskněte. Místo nemasírujte.
8. Odšroubujte jehlu pomocí vnějšího krytu a bezpečně ji zlikvidujte.
9. Místa vpichu mají být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než
v průměru jednou za měsíc.
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Přípravek Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní
injekce. Pokud je nutné podat dávku pomocí injekční stříkačky, intravenózní injekcí nebo infuzní
pumpou, má se použít injekční lahvička.
Aby se zabránilo možnému přenosu nemocí, smí být každé pero používáno pouze jedním pacientem, a
to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky.
Zkontrolujte injekční roztok přípravku Insulin lispro Sanofi. Musí být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte
léčivý přípravek, pokud se jeví zakalený, zahuštěný nebo mírně zabarvený, nebo pokud jsou v něm
viditelné pevné částice.
Před použitím předplněného pera je nutné si pečlivě přečíst návod k použití, který je součástí příbalové
informace. Předplněná pera se musí používat podle doporučení uvedených v návodech k použití.
Předplněné pero nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
Ke každému podání injekce je nutné použít novou jehlu.
Jehly nejsou součástí balení.
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19. července Datum posledního prodloužení registrace: 28. března
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Německo
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Německo
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd.,
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca 1.,
Budapest, 1225, Maďarsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což odpovídá insulinum lisprum jednotek.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: metakresol, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
x 10 ml
x 10 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní a intravenózní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před prvním použitím:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před chladem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Zlikvidujte po uplynutí 4 týdnů.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/1203/007 1 injekční lahvička
EU/1/17/1203/008 5 injekčních lahviček
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin lispro Sanofi
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok
insulinum lisprum
s.c./i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní nebo intravenózní podání
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum lisprum 300 jednotek.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: metakresol, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
x 3 ml
10 x 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Zásobní vložky se mají používat pouze s pery: Tactipen, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pro použití pouze u jednoho pacienta.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před prvním použitím:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před chladem.
Pero uchovávejte s nasazeným krytem, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Zlikvidujte po uplynutí 4 týdnů.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/1203/001 5 zásobních vložek
EU/1/17/1203/002 10 zásobních vložek
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin lispro Sanofi
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
insulinum lisprum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Použití s konkrétními pery.
Subkutánní podání
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum lisprum 300 jednotek.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: metakresol, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněném peru SoloStar
pero s 3 ml
pera s 3 ml
per s 3 ml
10 per s 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Zde otevřete
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Ke každému podání použijte novou jehlu.
Pro použití pouze u jednoho pacienta.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před prvním použitím:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před chladem.
Po každém použití nasaďte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Zlikvidujte po uplynutí 4 týdnů.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/1203/003 1 pero
EU/1/17/1203/004 3 pera
EU/1/17/1203/005 5 per
EU/1/17/1203/006 10 per
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin lispro 100 Solostar
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA PERO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok
insulinum lisprum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
SoloStar
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum lisprum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Insulin lispro Sanofi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulin lispro Sanofi používat
3. Jak se přípravek Insulin lispro Sanofi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Insulin lispro Sanofi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Insulin lispro Sanofi a k čemu se používá
Přípravek Insulin lispro Sanofi se používá k léčbě diabetu. Má rychlejší účinek než běžný lidský inzulin
díky lehce pozměněné molekule inzulinu.
Pokud Vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes náhražkou Vašeho vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve
srovnání s rozpustným inzulinem působí velmi rychle a po kratší dobu okolností byste měl
Lékař Vám může doporučit používat přípravek Insulin lispro Sanofi společně s déle působícím
inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci pro uživatele. Neměňte sami typ
inzulinu bez doporučení lékaře. Při změně inzulinu buďte velmi opatrní.
Přípravek Insulin lispro Sanofi je vhodný pro děti i dospělé.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat přípravek Insulin lispro Sanofi
Nepoužívejte přípravek Insulin lispro Sanofi
- pokud se domníváte, že u Vás začíná hypoglykemie příbalové informaci se dozvíte, jak postupovat v případě mírné hypoglykemie jste použil- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Zaznamenejte si název každé injekční lahvičky, zásobní vložky a předplněného perapři hlášení nežádoucích účinků.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Insulin lispro Sanofi používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Před použitím přípravku Insulin lispro Sanofi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
• Je-li Vaše hladina cukru v krvi dobře kontrolována současnou léčbou inzulinem, nemusíte
zaregistrovat varovné příznaky klesající hladiny cukru v krvi. Varovné příznaky jsou uvedeny
dále v této příbalové informaci. Musíte pečlivě zvažovat, kdy přijímáte potravu, jak často cvičíte
a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• Někteří pacienti, u kterých se vyskytla hypoglykemie po převedení ze zvířecího inzulinu na
lidský inzulin, uvedli, že časné varovné příznaky byly méně zřetelné nebo odlišné. Máte-li často
hypoglykemii, nebo máte potíže ji rozpoznat, poraďte se se svým lékařem.
• Odpovíte-li na některou z následujících otázek ANO, informujte svého lékaře, lékárníka nebo
diabetologickou sestru
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Cvičíte více než obvykle?
• Dále byste mělplánujete cestu do zahraničí. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat, že budete muset
aplikovat injekce a podávat jídlo v jinou dobu, než tomu je doma.
• U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli diabetem 2. typu a onemocněním srdce, nebo
prodělali mozkovou příhodu, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, byl zaznamenán
výskyt srdečního selhání. Pokud se u Vás objeví příznaky srdečního selhání jako jsou neobvyklé
potíže s dýcháním nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný
Další léčivé přípravky a přípravek Insulin lispro Sanofi
Potřeba inzulinu se může změnit, pokud užíváte
• antikoncepční tablety,
• steroidy,
• hormony štítné žlázy užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidová antibiotika,
• oktreotid,
• „beta-2 sympatomimetika” • beta-blokátory, nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu enalapril• blokátory receptorů angiotenzinu II.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval„Upozornění a opatření”
Podávání přípravku Insulin lispro Sanofi s alkoholem
Hladiny cukru v krvi se mohou změnit, pokud pijete alkohol. Z tohoto důvodu se může změnit
množství potřebného inzulinu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Množství inzulinu, které
potřebujete, obvykle klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během následujících šesti
měsíců.
Pokud kojíte, může být nutná úprava příjmu inzulinu nebo stravy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, pokud máte hypoglykemii. Myslete na
tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohlMěl• máte časté epizody hypoglykemie
• varovné příznaky hypoglykemie jsou snížené nebo chybějí
Přípravek Insulin lispro Sanofi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Insulin lispro Sanofi používá
Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a injekční lahvičce. Ujistěte se, že jste obdrželpoužívání Vám nařídil váš lékař.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.
Dávkování
• Za normálních okolností byste mělkolik přípravku máte používat, kdy a jak často. Tyto pokyny jsou určeny pouze pro Vás. Přesně
se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetologickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu přípravek Insulin lispro Sanofiaplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Insulin lispro Sanofi podávejte podkožně byste jej měl
Příprava přípravku Insulin lispro Sanofi
• Přípravek Insulin lispro Sanofi je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte jej tedy míchat. Použijte jej
však pouze pokud vypadá jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a bez obsahu pevných částic. Před
každou aplikací jej zkontrolujte.
Aplikace přípravku Insulin lispro Sanofi
• Nejprve si umyjte ruce.
• Před aplikací injekce očistěte kůži podle pokynů lékaře. Očistěte gumovou zátku na injekční
lahvičce, ale neodstraňujte zátku.
• Použijte čistou sterilní stříkačku a jehlu. Propíchněte gumovou zátku a natáhněte požadované
množství přípravku Insulin lispro Sanofi. Váš lékař Vám poradí, jak postupovat. Nesdílejte
Vaše jehly a stříkačky s jinými osobami.
• Vbodněte jehlu pod kůži tak, jak jste bylaplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 vteřin. Tím se ujistíte, že jste si podalMísto vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste dávku aplikovalposlední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byldůležité, které místo pro aplikaci použijete, zda horní část paže, stehno, zadek nebo břicho.
Přípravek Insulin lispro Sanofi vždy účinkuje rychleji než normální lidský inzulin.
• Váš lékař Vám řekne, zda máte míchat přípravek Insulin lispro Sanofi s jiným lidským
inzulinem. Pokud bude nutné, abyste aplikovali směs, natáhněte přípravek Insulin lispro Sanofi
do stříkačky jako první před déle působícím inzulinem. Směs si aplikujte co nejdříve po
namíchání. Vždy postupujte stejným způsobem.
• Za normálních okolností nemíchejte přípravek Insulin lispro Sanofi s jinou směsí lidských
inzulinů. Nikdy nesmíte míchat přípravek Insulin lispro Sanofi s inzuliny jiných výrobců nebo se
zvířecími inzuliny.
• Přípravek Insulin lispro Sanofi si nesmíte aplikovat nitrožilně – do žíly přípravek Insulin lispro Sanofi podle pokynů lékaře nebo sestry. Nitrožilně Vám může přípravek
Insulin lispro Sanofi podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický
výkon nebo v případě, že jste nemocný
Použití přípravku Insulin lispro Sanofi v infuzních pumpách
• K infuzím inzulinu lispro je možno použít pouze určité inzulinové pumpy s označením CE. Před
infuzí inzulinu lispro si v instrukcích výrobce ověřte vhodnost konkrétní infuzní pumpy. Přečtěte
si návod k obsluze v dokumentaci k produktu dodávané spolu s infuzní pumpou a řiďte se jím.
• Spolu s pumpou používejte správný zásobník a katétr.
• Infuzní set infuzním setem.
• V případě hypoglykemie má být infuze přerušena až do jejího odeznění. Naměříte-li si
opakovaně nízké nebo velmi nízké hladiny glukózy v krvi, upozorněte svého lékaře a zvažte, zda
není nutno infuzi zpomalit nebo zastavit.
• Porucha pumpy nebo ucpání infuzního setu může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy. V
případě podezření na přerušení průtoku inzulinu se řiďte pokyny v návodu k obsluze a případně
informujte svého lékaře.
• Při použití infuzní pumpy nemá být přípravek Insulin lispro Sanofi mísen s jiným inzulinem.
Jestliže jste použilJestliže jste použilkolik přípravku jste si podalcukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce, sušenky nebo sendvič podle pokynů lékaře a poté
odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykemii nebo lehké předávkování
inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se Vám hůře dýchat a Vaše pokožka zbledne, okamžitě
zavolejte lékaře. Injekční podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykemii. Po
aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být
hospitalizováni. Poraďte se se svým lékařem ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělJestliže si podáte menší dávku přípravku Insulin lispro Sanofi než potřebujete nebo si nejste
jistýhladinu cukru v krvi.
Nejsou-li hypoglykemie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, ztrátu tekutin
ketoacidóza v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“
Zde jsou tři snadná pravidla pro zabránění výskytu hypoglykemie nebo hyperglykemie:
• Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a injekční lahvičku přípravku Insulin lispro Sanofi
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalJestliže si podáte menší dávku přípravku Insulin lispro Sanofi, než potřebujete, může se hladina
cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sami dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání přípravku Insulin lispro Sanofi,
okamžitě informujte svého lékaře.
Místní alergie je častá injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během
několika dní až týdnů. Pokud u Vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Změny kůže v místě vpichu
Lipodystrofie je méně častá často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid amyloidóza; četnost výskytu není známaaplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé
injekci.
Byl hlášen výskyt edému inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykemie
Hypoglykemie následující:
• podáte-li si příliš velkou dávku přípravku Insulin lispro Sanofi nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo, opozdíte se s jídlem nebo změníte svou dietu;
• cvičíte-li nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním • změnila-li se Vaše potřeba inzulinu; nebo
• zhoršilo-li se Vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava • zrychlená srdeční činnost
• nervozita nebo třes • pocit na zvracení
• bolest hlavy • studený pot
Pokud si nejste jistýhypoglykemie ohrožovala Vás nebo ostatní
B. Hyperglykemie a diabetická ketoacidóza
Hyperglykemie inzulinu. Příčiny mohou být následující:
• opomenete-li si podat přípravek Insulin lispro Sanofi nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu, než Vám lékař doporučil;
• jíte-li více, než Vám povoluje dieta; nebo
• mate-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykemie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost • nechutenství
• zarudnutí v obličeji • ovocný zápach dechu
• žízeň • pocit na zvracení
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocnělpotřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních
okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev, dodržujte léčebná pravidla, a o nemoci informujte svého
lékaře.
5. Jak přípravek Insulin lispro Sanofi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Insulin lispro Sanofi po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a
krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním použitím uchovávejte přípravek v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte používanou injekční lahvičku při pokojové teplotě týdnech. Neuchovávejte injekční lahvičku v chladničce. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte přípravek Insulin lispro Sanofi, pokud je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné
pevné částice. Použijte ho, pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před
každou aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Insulin lispro Sanofi obsahuje
• Léčivou látkou je insulinum lisprum. Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum lisprum jednotek odpovídá 1000 jednotkám.
• Pomocnými látkami přípravku jsou: metakresol, glycerol, heptahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku
může být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková lispro Sanofi obsahuje sodík”
Jak přípravek Insulin lispro Sanofi vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Insulin lispro Sanofi, injekční roztok v injekční lahvičce je čirý, bezbarvý vodný roztok.
Každá injekční lahvička obsahuje 10 ml.
Přípravek Insulin lispro Sanofi v injekční lahvičce je balen po 1 injekční lahvičce nebo po 5 injekčních
lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francie
Výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800.536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobní vložce
insulinum lisprum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Insulin lispro Sanofi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulin lispro Sanofi používat
3. Jak se přípravek Insulin lispro Sanofi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Insulin lispro Sanofi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Insulin lispro Sanofi a k čemu se používá
Přípravek Insulin lispro Sanofi se používá k léčbě diabetu. Má rychlejší účinek než běžný lidský inzulin
díky lehce pozměněné molekule inzulinu.
Pokud Vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny
cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes je náhražkou Vašeho vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve
srovnání s rozpustným inzulinem působí velmi rychle a po kratší dobu okolností byste měl
Lékař Vám může doporučit používat přípravek Insulin lispro Sanofi společně s déle působícím
inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci pro uživatele. Neměňte sami typ
inzulinu bez doporučení lékaře. Při změně inzulinu buďte velmi opatrní.
Přípravek Insulin lispro Sanofi je vhodný pro děti i dospělé.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat přípravek Insulin lispro Sanofi
Nepoužívejte přípravek Insulin lispro Sanofi
- Pokud se domníváte, že u vás začíná hypoglykemie příbalové informaci se dozvíte, jak postupovat v případě mírné hypoglykemie jste použil- Jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Přípravek Insulin lispro Sanofi v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod
kůži pomocí pera pro opakované použití inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Zaznamenejte si název každé injekční lahvičky, zásobní vložky a předplněného perapři hlášení nežádoucích účinků.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Insulin lispro Sanofi používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Před použitím přípravku Insulin lispro Sanofi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
• Je-li Vaše hladina cukru v krvi dobře kontrolována současnou léčbou inzulinem, nemusíte
zaregistrovat varovné příznaky klesající hladiny cukru v krvi. Varovné příznaky jsou uvedeny
dále v této příbalové informaci. Musíte pečlivě zvažovat, kdy přijímáte potravu, jak často cvičíte
a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• Někteří pacienti, u kterých se vyskytla hypoglykemie po převedení ze zvířecího inzulinu na
lidský inzulin, uvedli, že časné varovné příznaky byly méně zřetelné nebo odlišné. Máte-li často
hypoglykemii, nebo mate potíže ji rozpoznat, poraďte se se svým lékařem.
• Odpovíte-li na některou z následujících otázek ANO, informujte svého lékaře, lékárníka nebo
diabetologickou sestru
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Cvičíte vice než obvykle?
• Dále byste mělplánujete cestu do zahraničí. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat, že budete muset
aplikovat injekce a podávat jídlo v jinou dobu, než tomu je doma.
• U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli diabetem 2. typu a onemocněním srdce, nebo
prodělali mozkovou příhodu, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, byl zaznamenán
výskyt srdečního selhání. Pokud se u vás objeví příznaky srdečního selhání jako jsou neobvyklé
potíže s dýcháním nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok informujte co nejrychleji svého lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek Insulin lispro Sanofi
Potřeba inzulinu se může změnit, pokud užíváte
• antikoncepční tablety,
• steroidy,
• hormony štítné žlázy užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidová antibiotika,
• oktreotid,
• „beta-2 sympatomimetika” • beta-blokátory, nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu enalapril• blokátory receptorů angiotenzinu II.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval„Upozornění a opatření”
Podávání přípravku Insulin lispro Sanofi s alkoholem
Hladiny cukru v krvi se mohou změnit, pokud pijete alkohol. Z tohoto důvodu se může změnit
množství potřebného inzulinu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Množství inzulinu, které
potřebujete, obvykle klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během následujících šesti
měsíců.
Pokud kojíte, může být nutná úprava příjmu inzulinu nebo stravy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, pokud máte hypoglykemii. Myslete na
tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohlMěl• máte časté epizody hypoglykemie
• varovné příznaky hypoglykemie jsou snížené nebo chybějí
Přípravek Insulin lispro Sanofi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Insulin lispro Sanofi používá
Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a štítku zásobní vložky. Ujistěte se, že jste obdrželi přípravek Insulin lispro Sanofi, jehož
používání Vám nařídil váš lékař.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem. Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, smíte každou zásobní vložku používat
pouze Vy, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky.
Dávkování
• Za normálních okolností byste mělkolik přípravku máte používat, kdy a jak často. Tyto pokyny jsou určeny pouze pro Vás. Přesně
se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetologickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu přípravek Insulin lispro Sanofiaplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Insulin lispro Sanofi podávejte podkožně byste jej měl
Příprava přípravku Insulin lispro Sanofi
• Přípravek Insulin lispro Sanofi je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte jej tedy míchat. Použijte jej
však pouze pokud vypadá jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a bez obsahu pevných částic. Před
každou aplikací jej zkontrolujte.
Příprava pera k použití
• Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem.
• Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3ml peru. Přípravek Insulin lispro Sanofi v zásobních
vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži pomocí pera pro opakované
použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým
lékařem. Abyste si bylInsulin lispro Sanofi pouze s následujícími pery:
- JuniorSTAR, které dávkuje přípravek po 0,5 jednotky.
- Tactipen, AllStar a AllStar PRO, která dávkují přípravek po 1 jednotce.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
• Postupujte podle pokynů v návodu k použití pera. Pokyny výrobce k použití pera musí být
pečlivě dodržovány při vkládání zásobní vložky, upevňování jehly a aplikaci injekce inzulinu.
• Před každou aplikací injekce proveďte kontrolu bezpečnosti.
Aplikace přípravku Insulin lispro Sanofi
• Před aplikací injekce očistěte kůži podle pokynů lékaře. Vbodněte jehlu pod kůži tak, jak jste
byl10 vteřin. Tím se ujistíte, že jste si podalabyste dávku aplikovalrotačním způsobem tak, jak jste bylpoužijete, zda horní část paže, stehno, zadek nebo břicho. Přípravek Insulin lispro Sanofi vždy
účinkuje rychleji než normální lidský inzulin.
• Přípravek Insulin lispro Sanofi si nesmíte aplikovat nitrožilně – podání do žíly přípravek Insulin lispro Sanofi podle pokynů lékaře nebo sestry. Nitrožilně Vám může přípravek
Insulin lispro Sanofi podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický
výkon nebo v případě, že jste nemocný
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Nesdílejte s nikým
jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt. Ponechte zásobní vložku v peru.
Další dávky
Pro každou injekci použijte novou sterilní jehlu. Před každou aplikací injekce proveďte zkoušku
bezpečnosti.
Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce přípravku Insulin lispro Sanofi. Je-li zásobní
vložka prázdná, znovu ji nepoužívejte.
Jestliže jste použilJestliže jste použilkolik přípravku jste si podalcukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce, sušenky nebo sendvič podle pokynů lékaře a poté
odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykemii nebo lehké předávkování
inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se Vám hůře dýchat a Vaše pokožka zbledne, okamžitě
zavolejte lékaře. Injekční podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykemii. Po
aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být
hospitalizováni. Poraďte se se svým lékařem ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělJestliže si podáte menší dávku přípravku Insulin lispro Sanofi než potřebujete nebo si nejste
jistýhladinu cukru v krvi.
Nejsou-li hypoglykemie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, pocit na zvracení zvracení, ztrátu tekutin Hyperglykemie a diabetická ketoacidóza v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“
Zde jsou tři snadná pravidla pro zabránění výskytu hypoglykemie nebo hyperglykemie:
• Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a injekční lahvičku přípravku Insulin lispro Sanofi nebo
pero a zásobní vložky pro případ, že se Vaše pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalJestliže si podáte menší dávku přípravku Insulin lispro Sanofi než potřebujete, může se hladina
cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sami dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání přípravku Insulin lispro Sanofi,
okamžitě informujte svého lékaře.
Místní alergie je častá injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během
několika dní až týdnů. Pokud u Vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Změny kůže v místě vpichu
Lipodystrofie je méně častá často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid amyloidóza; četnost výskytu není známaaplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé
injekci.
Byl hlášen výskyt edému inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykemie
Hypoglykemie následující:
• podáte-li si příliš velkou dávku přípravku Insulin lispro Sanofi nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo, opozdíte se s jídlem nebo změníte svou dietu;
• cvičíte-li nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním • změnila-li se Vaše potřeba inzulinu; nebo
• zhoršilo – li se Vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava • zrychlená srdeční činnost
• nervozita nebo třes • pocit na zvracení
• bolest hlavy • studený pot
Pokud si nejste jistýhypoglykemie ohrožovala Vás nebo ostatní
B. Hyperglykemie a diabetická ketoacidóza
Hyperglykemie inzulinu. Příčiny mohou být následující:
• opomenete-li si podat přípravek Insulin lispro Sanofi nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu, než Vám lékař doporučil;
• jíte-li více, než Vám povoluje dieta; nebo
• mate-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykemie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost • nechutenství
• zarudnutí v obličeji • ovocný zápach dechu
• žízeň • pocit na zvracení
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocnělpotřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních
okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev, dodržujte léčebná pravidla, a o nemoci informujte svého
lékaře.
5. Jak přípravek Insulin lispro Sanofi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Insulin lispro Sanofi po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a
krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním použitím uchovávejte přípravek v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Uchovávejte používanou zásobní vložku při pokojové teplotě Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Pero uchovávejte s nasazeným
krytem, aby byl přípravek chráněn před světlem. Pero nebo používané zásobní vložky neuchovávejte v
chladničce. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
Nepoužívejte přípravek Insulin lispro Sanofi, pokud je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné
pevné částice. Použijte ho, pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před
každou aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Insulin lispro Sanofi obsahuje
• Léčivou látkou je insulinum lisprum. Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum lisprum jednotek odpovídá 300 jednotkám.
• Pomocnými látkami přípravku jsou: metakresol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku může být použit
hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková obsahuje sodík”
Jak přípravek Insulin lispro Sanofi vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Insulin lispro Sanofi, injekční roztok je čirý, bezbarvý vodný roztok
Každá zásobní vložka obsahuje 3 ml.
Přípravek Insulin lispro Sanofi v zásobní vložce je balen po 5 vložkách nebo po 10 vložkách. Na trhu
nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francie
Výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800.536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
Jedno předplněné pero podá 1-80 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Insulin lispro Sanofi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulin lispro Sanofi používat
3. Jak se přípravek Insulin lispro Sanofi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Insulin lispro Sanofi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Insulin lispro Sanofi a k čemu se používá
Přípravek Insulin lispro Sanofi se používá k léčbě diabetu. Má rychlejší účinek než běžný lidský inzulin
díky lehce pozměněné molekule inzulinu.
Pokud Vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes náhražkou Vašeho vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve
srovnání s rozpustným inzulinem působí velmi rychle a po kratší dobu okolností byste měl
Lékař Vám může doporučit používat přípravek Insulin lispro Sanofi společně s déle působícím
inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci pro uživatele. Neměňte sami typ
inzulinu bez doporučení lékaře. Při změně inzulinu buďte velmi opatrní.
Přípravek Insulin lispro Sanofi je vhodný pro děti i dospělé.
Přípravek Insulin lispro Sanofi SoloStar je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml 100 jednotek/mlpodat více dávek inzulinu. Dávka na přípravku Insulin lispro Sanofi předplněné pero se nastavuje po
jedné jednotce. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku předtím, než si podáte injekci,
vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do 80 jednotek. Je-li Vaše
dávka vyšší než 80 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat přípravek Insulin lispro Sanofi
Nepoužívejte přípravek Insulin lispro Sanofi
- Pokud se domníváte, že u Vás začíná hypoglykemie příbalové informaci se dozvíte, jak postupovat v případě mírné hypoglykemie jste použil- Jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Přípravek Insulin lispro Sanofi v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod
kůži svým lékařem.
Zaznamenejte si název každé injekční lahvičky, zásobní vložky a předplněného perapři hlášení nežádoucích účinků.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Insulin lispro Sanofi používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Před použitím přípravku Insulin lispro Sanofi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
• Je-li Vaše hladina cukru v krvi dobře kontrolována současnou léčbou inzulinem, nemusíte
zaregistrovat varovné příznaky klesající hladiny cukru v krvi. Varovné příznaky jsou uvedeny
dále v této příbalové informaci. Musíte pečlivě zvažovat, kdy přijímáte potravu, jak často cvičíte
a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• Někteří pacienti, u kterých se vyskytla hypoglykemie po převedení ze zvířecího inzulinu na
lidský inzulin, uvedli, že časné varovné příznaky byly méně zřetelné nebo odlišné. Máte-li často
hypoglykemii, nebo máte potíže ji rozpoznat, poraďte se se svým lékařem.
• Odpovíte-li na některou z následujících otázek ANO, informujte svého lékaře, lékárníka nebo
diabetologickou sestru
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Cvičíte více než obvykle?
• Dále byste mělplánujete cestu do zahraničí. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat, že budete muset
aplikovat injekce a podávat jídlo v jinou dobu, než tomu je doma.
• U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli diabetem 2. typu a onemocněním srdce, nebo
prodělali mozkovou příhodu, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, byl zaznamenán
výskyt srdečního selhání. Pokud se u Vás objeví příznaky srdečního selhání jako jsou neobvyklé
potíže s dýcháním nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný • Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez
pomoci druhé osoby vyškolené v obsluze pera.
Další léčivé přípravky a přípravek Insulin lispro Sanofi
Potřeba inzulinu se může změnit, pokud užíváte
• antikoncepční tablety,
• steroidy,
• hormony štítné žlázy užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidová antibiotika,
• oktreotid,
• „beta-2 sympatomimetika” • beta-blokátory, nebo
• některá antidepresiva • vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu enalapril• blokátory receptorů angiotenzinu II.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval„Upozornění a opatření”
Podávání přípravku Insulin lispro Sanofi s alkoholem
Hladiny cukru v krvi se mohou změnit, pokud pijete alkohol. Z tohoto důvodu se může změnit
množství potřebného inzulinu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Množství inzulinu, které
potřebujete, obvykle klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během následujících šesti
měsíců.
Pokud kojíte, může být nutná úprava příjmu inzulinu nebo stravy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, pokud máte hypoglykemii. Myslete na
tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohlMěl• máte časté epizody hypoglykemie
• varovné příznaky hypoglykemie jsou snížené nebo chybějí
Přípravek Insulin lispro Sanofi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Insulin lispro Sanofi používá
Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a štítku předplněného pera. Ujistěte se, že jste obdrželjehož používání Vám nařídil váš lékař.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem. Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, smíte každé pero používat pouze Vy, a
to i v případě, že je jehla měněna při každém použití.
Dávkování
• Za normálních okolností byste mělkolik přípravku máte používat, kdy a jak často. Tyto pokyny jsou určeny pouze pro Vás. Přesně
se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetologickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu přípravek Insulin lispro Sanofiaplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Insulin lispro Sanofi podávejte podkožně byste jej měl
Příprava přípravku Insulin lispro Sanofi
• Přípravek Insulin lispro Sanofi je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte jej tedy míchat. Použijte jej
však pouze pokud vypadá jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a bez obsahu pevných částic. Před
každou aplikací jej zkontrolujte.
Příprava pera SoloStar k použití • Přípravek Insulin lispro Sanofi v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí
těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se
svým lékařem.
• Nejprve si umyjte ruce.
• Přečtěte si návod, jak používat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pečlivě pokyny v návodu.
Následují některá upozornění.
• Používejte čistou jehlu. • Před každým použitím proveďte zkoušku bezpečnosti.
Aplikace přípravku Insulin lispro Sanofi
• Před aplikací injekce očistěte kůži podle pokynů lékaře. Vbodněte jehlu pod kůži tak, jak jste
byli poučeni. Neaplikujte injekci přímo do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu vteřin. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to,
abyste dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním
způsobem tak, jak jste byli poučeni. Není důležité, které místo pro aplikaci použijete, zda horní
část paže, stehno, zadek nebo břicho. Přípravek Insulin lispro Sanofi vždy účinkuje rychleji než
normální lidský inzulin.
• Přípravek Insulin lispro Sanofi si nesmíte aplikovat nitrožilně – do žíly přípravek Insulin lispro Sanofi podle pokynů lékaře nebo sestry. Nitrožilně Vám může přípravek
Insulin lispro Sanofi podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický
výkon nebo v případě, že jste nemocný
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Nesdílejte s nikým
jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt.
Další dávky
• Při každém použití předplněného pera použijte novou jehlu. Před každou aplikací proveďte
zkoušku bezpečnosti. Kolik jednotek inzulinu zbývá můžete přibližně zjistit, když se podíváte na
polohu pístu na stupnici inzulinu.
• Nemíchejte žádný jiný inzulin v předplněném peru. Je-li pero prázdné, znovu ho nepoužívejte.
Pero bezpečně znehodnoťte – lékárník nebo zdravotní sestra Vám poskytne instrukce.
Jestliže jste použilJestliže jste použilkolik přípravku jste si podalcukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce, sušenky nebo sendvič podle pokynů lékaře a poté
odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykemii nebo lehké předávkování
inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se Vám hůře dýchat a Vaše pokožka zbledne, okamžitě
zavolejte lékaře. Injekční podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykemii. Po
aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být
hospitalizováni. Poraďte se se svým lékařem ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělJestliže si podáte menší dávku přípravku Insulin lispro Sanofi, než potřebujete nebo si nejste
jistýhladinu cukru v krvi.
Nejsou-li hypoglykemie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, ztrátu tekutin
ketoacidóza v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“
Zde jsou tři snadná pravidla pro zabránění výskytu hypoglykemie nebo hyperglykemie:
• Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a injekční lahvičku přípravku Insulin lispro Sanofi nebo
pero a zásobní vložky pro případ, že se Vaše pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalJestliže si podáte menší dávku přípravku Insulin lispro Sanofi, než potřebujete, může se hladina
cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sami dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání přípravku Insulin lispro Sanofi,
okamžitě informujte svého lékaře.
Místní alergie je častá injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během
několika dní až týdnů. Pokud u Vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Změny kůže v místě vpichu
Lipodystrofie je méně častá často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit amyloid pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu
při každé injekci.
Byl hlášen výskyt edému inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykemie
Hypoglykemie následující:
• podáte-li si příliš velkou dávku přípravku Insulin lispro Sanofi nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo, opozdíte se s jídlem nebo změníte svou dietu;
• cvičíte-li nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním • změnila-li se Vaše potřeba inzulinu; nebo
• zhoršilo-li se Vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava • zrychlená srdeční činnost
• nervozita nebo třes • pocit na zvracení
• bolest hlavy • studený pot
Pokud si nejste jistýhypoglykemie ohrožovala Vás nebo ostatní
B. Hyperglykemie a diabetická ketoacidóza
Hyperglykemie inzulinu. Příčiny mohou být následující:
• opomenete-li si podat přípravek Insulin lispro Sanofi nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu, než Vám lékař doporučil;
• jíte-li více, než Vám povoluje dieta; nebo
• mate-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykemie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost • nechutenství
• zarudnutí v obličeji • ovocný zápach dechu
• žízeň • pocit na zvracení
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocnělpotřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních
okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev, dodržujte léčebná pravidla, a o nemoci informujte svého
lékaře.
5. Jak přípravek Insulin lispro Sanofi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Insulin lispro Sanofi v předplněném peru po uplynutí doby použitelnosti
vyznačené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním použitím uchovávejte přípravek v předplněném peru v chladničce °CChraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Uchovávejte používané předplněné pero při pokojové teplotě Neuchovávejte používané předplněné pero v chladničce. Předplněné pero nesmí být uchováváno s
nasazenou jehlou. Vždy nasaďte na nepoužívané předplněné pero kryt, abyste chránili přípravek před
světlem.
Nepoužívejte přípravek Insulin lispro Sanofi, pokud je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné
pevné částice. Použijte ho, pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před
každou aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Insulin lispro Sanofi obsahuje
• Léčivou látkou je insulinum lisprum. Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum lisprum jednotek odpovídá 300 jednotkám.
• Pomocnými látkami přípravku jsou: metakresol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku může být použit hydroxid
sodný nebo kyselina chlorovodíková sodík”
Jak přípravek Insulin lispro Sanofi vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Insulin lispro Sanofi, injekční roztok je čirý, bezbarvý vodný roztok
Každé předplněné pero obsahuje 3 ml.
Přípravek Insulin lispro Sanofi v předplněném peru Přípravek Insulin lispro Sanofi v předplněném peru je stejný jako přípravek Insulin lispro Sanofi v
samostatné zásobní vložce. V předplněném peru je již vložka zabudována. Předplněné pero nelze po
vyprázdnění znovu použít.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francie
Výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02
Deutschland
Tel.: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800.536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Insulin lispro Sanofi injekční roztok v předplněném peru NÁVOD NA POUŽITÍ
Před prvním použití prostudujte
Důležité informace
• Nikdy své pero s nikým nesdílejte. Je pouze pro Vaše použití.
• Nikdy nepoužívejte pero, pokud je poškozené nebo si nejste jisti, že funguje správně
• Vždy proveďte test bezpečnosti
• Vždy s sebou noste náhradní pero a jehly pro případ, že by se ztratily nebo přestaly fungovat.
• Nikdy nepoužívejte jehly opakovaně. Pokud tak učiníte, může se stát, že nedostanete celou
dávku
Naučte se aplikovat injekci
• Před použitím pera se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správné
aplikaci.
• Požádejte o pomoc, pokud máte potíže s manipulací s perem, jako je například problém se zrakem.
• Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo osoby s poškozeným zrakem,
pokud jim nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena.
• Před použitím pera si přečtěte všechny tyto instrukce. Nebudete-li dodržovat instrukce, může se
stát, že si aplikujete příliš mnoho nebo příliš málo inzulinu.
Potřebujete pomoci?
Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se pera nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry nebo se obraťte na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
uvedeného na přední straně této příbalové informace.
Zvláštní předměty, které budete potřebovat:
• Nová sterilní jehla • Kontejner odolný proti propíchnutí na použité jehly a pera
Seznamte se s perem
* Neuvidíte píst, dokud neaplikujete několik dávek.
KROK 1: Zkontrolujte pero
• Vyndejte nové pero z lednice alespoň 1 hodinu před aplikací injekce. Aplikace studeného
inzulinu je bolestivější.
Kryt pera
Zásobník na
vložku
Píst
Okénko
ukazující dávku Ukazatel dávky
Injekční tlačtko
Volič dávky
Označení
inzulinu
Inzulinová
stupnice
Gumový
uzávěr
A Zkontrolujte označení a použitelnost na štítku Vašeho pera.
• Ujistěte se, že mate správný inzulin. To je důležité, zejména pokud máte jiná injekční pera.
• Nikdy nepoužívejte pero po uplynutém datu použitelnosti.
B Odstraňte kryt pera.
C Zkontrolujte, zda je inzulin čirý.
• Nepoužívejte pero, jestliže je inzulin zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.
KROK 2: Upevněte novou jehlu
• Pro každou injekci musí být vždy použita nová sterilní jehla. Toto opatření pomáhá předejít
ucpání jehly, kontaminaci a vzniku infekce.
• Používejte pouze jehly, které jsou určeny pro použití s přípravkem Insulin lispro Sanofi
A Vezměte novou jehlu a odstraňte ochranné pouzdro.
B Držte jehlu přímo proti peru a zašroubujte ji, dokud pevně nedrží. Neutahujte příliš.
C Sejměte vnější kryt jehly a odložte jej na později.
D Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Zacházení s jehlami
• Při manipulaci s jehlami buďte opatrní. Zabráníte tak poranění jehlou a přenosu infekce.
KROK 3: Proveďte kontrolu bezpečnosti
• Před každou aplikací injekce proveďte kontrolu bezpečnosti. Takto ověříte, že:
• pero a jehla správně fungují.
• dostanete správnou dávku inzulinu.
A Zvolte dávku 2 jednotky otáčením voliče dávky, dokud nebude ukazatel dávky na značce 2.
B Stlačte injekční tlačítko až na doraz.
• Jestliže inzulin vytéká z hrotu jehly, funguje Vaše pero správně.
Pokud žádný inzulin jehlou nevytéká:
• Možná budete muset tento krok zopakovat až třikrát, než inzulin uvidíte.
• Pokud ani po třetím stlačení nevidíte vytékající inzulin, může být jehla ucpaná. Pokud k tomu
dojde:
- Vyměňte jehlu - Poté zopakujte kontrolu bezpečnosti • Nepoužívejte pero, pokud z hrotu jehly nevytéká žádný inzulin. Použijte nové pero.
• Nikdy nepoužívejte stříkačku k tomu, abyste odstranili inzulin z pera.
Jestliže vidíte vzduchové bubliny
• V inzulinu můžete vidět vzduchové bubliny. To je normální, neuškodí Vám.
KROK 4: Nastavte dávku
• Nikdy nevolte dávku a nestlačujte injekční tlačítko bez nasazené jehly. Může dojít k
poškození pera.
A Ujistěte se, že je připevněna jehla a dávka je nastavena na „0“.
B Otáčejte voličem dávky, dokud ukazatel není v jedné rovině s vaší dávkou.
• Pokud jste navolil• Pokud v peru nezbývá dostatek jednotek na vaši dávku, volič dávky se zastaví na počtu
zbývajících jednotek.
• Pokud nemůžete zvolit celou vaši předepsanou dávku, použijte nové pero, nebo aplikujte
zbývající jednotky a poté použijte nové pero k doplnění dávky.
Jak číst informace v okénku
Sudá čísla jsou v rovině s ukazatelem dávky:
Lichá čísla jsou zobrazena jako čárka mezi sudými čísly:
Jednotky inzulinu ve Vašem peru
• Vaše pero obsahuje celkem 300 jednotek inzulinu. Můžete si zvolit dávku od 1 do 80 jednotek
v krocích po 1 jednotce. Každé pero obsahuje více než 1 dávku.
• Můžete přibližně zjistit, kolik jednotek inzulinu zbývá, jestliže se podíváte, kde se nachází píst
na stupnici inzulinu.
Zvoleno 20 jednotek
Zvoleno 21 jednotek
KROK 5: Injektujte dávku
• Pokud je obtížné stisknout injekční tlačítko, nepoužívejte sílu. Mohlo by dojít ke zlomení
pera. Pro pokyny se podívejte na část níže.
A Zvolte místo vpichu podle obrázku
B Vbodněte jehlu do kůže tak, jak Vám ukázal lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
• Prozatím se nedotýkejte injekčního tlačítka.
C Položte palec na injekční tlačítko. Vší silou stiskněte a podržte.
• Nestlačujte pod úhlem – váš palec by mohl bránit otáčení voliče dávky.
D Držte injekční tlačítko úplně stisknuté, a jakmile uvidíte „0" v okénku dávky, pomalu
počítejte do 10.
Tím se zajistí vstříknutí celé dávky.
E Jakmile dokončíte počítání do 10, uvolněte injekční tlačítko. Poté vyjměte jehlu z kůže.
Pokud je obtížné stisknout tlačítko:
• Vyměňte jehlu KROK 3• Pokud je stisknutí stále obtížné, vezměte si nové pero.
• Nikdy nepoužívejte stříkačku k odstranění inzulinu z pera.
KROK 6: Sejměte jehlu
• Při manipulaci s jehlou buďte opatrní. Zabráníte tak poranění jehlou a přenosu infekce.
• Nikdy znovu nenasazujte vnitřní kryt jehly.
A Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera.
• Abyste snížili riziko náhodného poranění jehlou, nikdy nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly.
• Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud dáváte injekci někomu jinému Vy
sám/sama, musíte při sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti.
• Aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce, řiďte se doporučenými
bezpečnostními opatřeními
B Vyhoďte použitou jehlu do kontejneru odolného proti propíchnutí, nebo ji zlikvidujte podle
návodu Vašeho lékárníka nebo místních úřadů.
C Nasaďte kryt pera zpět na pero.
• Nedávejte pero zpět do chladničky.
Jak pečovat o pero
Manipulujte s perem opatrně
• Neupusťte pero a neklepejte s ním na tvrdé povrchy.
• Pokud se domníváte, že by mohlo být pero poškozené, nepokoušejte se je opravit a použijte
nové.
Chraňte pero před prachem a špínou
• Pero můžete čistit zvenčí tak, že je otřete vlhkým hadříkem nemyjte nebo nepromazávejte, může dojít k jeho poškození.
Likvidace pera
• Před likvidací pera odstraňte jehlu.
• Použité pero zlikvidujte podle pokynů lékárníka nebo v souladu s místními požadavky.
Pro další informace týkající se uchovávání a použití Vašeho pera viz body 2 a 5 v příbalové informaci.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum * 100 jednotek
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což odpovídá insulinum lisprum
1000 jednotek.
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což odpovídá insulinum lisprum 300 jednotek.
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což odpovídá insulinum lisprum
300 jednotek.
Jedno předplněné pero podá 1-80 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
* Vyrábí se technologií rekombinace DNA u bakterie E.coli
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce a v zásobní vložce
Injekční roztok
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Injekční roztok
Čirý, bezbarvý, vodný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek je určen k léčbě dospělých a dětí s onemocněním diabetes mellitus, kteří vyžadují inzulin k
udržení normální glukózové homeostázy. Přípravek Insulin lispro Sanofi je rovněž indikován k
iniciální stabilizaci pacientů s onemocněním diabetes mellitus.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkování má určit lékař, v souladu s potřebami pacienta.
Inzulin lispro se podává krátce před jídlem. Pokud je to nutné, lze inzulin lispro podat brzy po jídle.
Inzulin lispro má při subkutánním podání rychlý nástup účinku a kratší dobu působení ve srovnání s klasickým inzulinem. Tento rychlý nástup účinku umožňuje, aby byla injekce přípravku
Insulin lispro Sanofi subkutánní infuzíinzulinu se může značně lišit u různých jedinců nebo u jednoho jedince v různých časových obdobích.
Rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným lidským inzulinem je zachován bez ohledu na místo
vpichu. Stejně jako u všech inzulinových přípravků závisí trvání účinku inzulinu lispro na dávce, místě
vpichu, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě.
Přípravek Insulin lispro Sanofi může být na doporučení lékaře používán v kombinaci s déle působícím
inzulinem nebo léčivými přípravky obsahujícími derivát sulfonylurey.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulinu menší.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater může být potřeba inzulinu snížená z důvodu snížené kapacity pro
glukogenezu a sníženého metabolismu inzulinu. Avšak u pacientů s chronickou poruchou funkce jater
může zvýšení inzulinové rezistence vést ke zvýšené potřebě inzulinu.
Pediatrická populace
Přípravek Insulin lispro Sanofi může být podán dospívajícím a dětemZpůsob podání
Přípravek Insulin lispro Sanofi injekční roztok se podává subkutánně nebo kontinuální subkutánní
infuzí pomocí inzulinové pumpy ačkoliv se to nedoporučuje.
V případě potřeby může být přípravek Insulin lispro Sanofi podán také intravenózně, například je-li
třeba kontrolovat hladiny glukózy v krvi při ketoacidóze, akutních onemocněních nebo během operace
či v pooperačním období.
Subkutánní podání přípravku Insulin lispro Sanofi
Subkutánní podání má směřovat do oblasti horní části paže, stehna, hýždí nebo břicha. Místa vpichu se
mají v rámci téže oblasti vždy měnit rotačním způsobem tak, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní
amyloidózy
Při subkutánním podávání přípravku Insulin lispro Sanofi je třeba zajistit, aby nedošlo k napíchnutí
krevní cévy. Místo vpichu se po aplikaci nemá masírovat. Pacienti musí být poučeni o správné
aplikační technice.
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Přípravek Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobních vložkách je vhodný pouze
pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí
stříkačky, intravenózní injekce nebo infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku Viz další podrobnosti k použití
Zásobní vložky přípravku Insulin lispro Sanofi je možné použít pouze s těmito pery:
- JuniorSTAR, které podá 1-30 jednotek inzulinu lispro nastavitelných po 0,5 jednotce
- Tactipen, které podá 1-60 jednotek inzulinu lispro nastavitelných po 1 jednotce
- AllStar a AllStar PRO, která podají 1-80 jednotek inzulinu lispro nastavitelných po 1 jednotce.
Tyto zásobní vložky se nesmí používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, neboť přesnost
dávky byla ověřena pouze s uvedenými pery
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Inzulin lispro v předplněném peru je dostupný ve dvou silách Přípravek Insulin lispro Sanofi v předplněném peru je však k dispozici pouze v jedné síle: jednotek/ml. U obou se požadovaná dávka volí v jednotkách. Počet jednotek inzulinu je uveden
v dávkovacím okénku pera bez ohledu na sílu a neprovádí se žádná konverze dávky při převádění
pacienta na novou sílu nebo na inzulinem lispro předplněné pero s jinak odstupňovaným dávkováním.
Přípravek Insulin lispro Sanofi v předplněném peru podá v jedné injekci 1-80 jednotek nastavitelných
po 1 jednotce. Přípravek Insulin lispro Sanofi ve formě předplněného pera je k dispozici pouze o síle
100 jednotek/ml. V případě, že je potřeba jiná síla přípravku, je nutné použít alternativní léčivý
přípravek s inzulinem lispro, který tuto možnost nabízí.
Přípravek Insulin lispro Sanofi v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je
nutné podání pomocí stříkačky, intravenózní injekce nebo infuzní pumpy, je třeba použít injekční
lahvičku
Podání přípravku Insulin lispro Sanofi pomocí infuzní inzulinové pumpy
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Přípravek Insulin lispro Sanofi lze používat ke kontinuální subkutánní inzulinové infuzi pumpách vhodných k infuzi inzulinu. K infuzím inzulinu lispro je možno použít pouze určité
inzulinové infuzní pumpy s označením CE. Před infuzí inzulinu lispro je třeba prostudovat instrukce
výrobce, abyste se ujistili o vhodnosti dané pumpy. Řiďte se návodem k používání infuzní pumpy.
Spolu s pumpou používejte správný zásobník a správný katétr. Infuzní set vyměňován podle pokynů uvedených v informaci o produktu dodané společně s infuzním setem. V
případě hypoglykemie má být infuze přerušena až do odeznění hypoglykemie. Naměříte-li si výrazně
nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, upozorněte svého lékaře a zvažte, zda není nutno
infuzi inzulinu zpomalit či zastavit. Porucha pumpy nebo zneprůchodnění infuzního setu může
způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy. V případě podezření, že je průtok inzulinu přerušen, se řiďte
pokyny v návodu k obsluze, případně uvědomte svého lékaře. Při používání inzulinové infuzní pumpy
se nesmí přípravek Insulin lispro Sanofi mísit s jinými inzuliny.
Intravenózní podání přípravku Insulin lispro Sanofi
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Přípravek Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml je dostupný v injekčních lahvičkách, pokud je nutné
podání intravenózní injekcí. Intravenózní injekce inzulinu lispro se provádí podle běžné klinické praxe
pro intravenózní injekce, například jako intravenózní bolus nebo infuzním systémem. Je nutná častá
kontrola hladiny glukózy v krvi.
Infuzní systémy s koncentracemi od 0,1 jednotek/ml do 1,0 jednotek/ml inzulinu lispro v 0,9%
chloridu sodném nebo 5%glukóze jsou stabilní při pokojové teplotě po dobu 48 hodin. Před zahájením
infuze se doporučuje infuzní soustavu prostříknout.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku/ léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.1.
Hypoglykemie.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským
dohledem. Změny koncentrace, značky lidský, analog lidského inzulinuživočišného původukombinaci rychle působícího a bazálního inzulinu, musí optimalizovat dávkování obou těchto typů
inzulinu k dosažení lepší kontroly glykemie po celý den, zejména v noci a na lačno.
Techniky vpichu
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Hypoglykemie nebo hyperglykemie
Podmínky, za kterých mohou být časné varovné příznaky hypoglykemie pozměněny, nebo být méně
výrazné, zahrnují dlouhou anamnézu, intenzifikovanou inzulinovou léčbu, diabetickou neuropatii nebo
léky, jako jsou beta-blokátory.
Několik pacientů, u kterých se vyskytly hypoglykemické reakce po převedení ze zvířecího inzulinu na
lidský inzulin, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykemie byly méně výrazné nebo odlišné od
těch, které zažili při používání předchozího typu inzulinu. Neřešená hypoglykemická nebo
hyperglykemická reakce může způsobit ztrátu vědomí, kóma nebo smrt.
Použití nedostatečných dávek nebo přerušení léčby zejména u inzulin-dependentních pacientů může
vest k hyperglykemii a diabetické ketoacidóze, které jsou potenciálně letální.
Potřeba inzulinu a úprava dávky
Potřeba inzulinu se může zvýšit během nemoci nebo emocionální zátěže.
Úprava dávky může být nezbytná u pacientů, kteří zvýší svou fyzickou aktivitu nebo změní svou
obvyklou dietu. Cvičení prováděné bezprostředně po jídle může zvýšit riziko hypoglykemie. Nástup
hypoglykemie v případě použití rychle působícího analogu humánního inzulinu může být
z důvodu jeho farmakodynamiky rychlejší než při použití normálního lidského inzulinu.
Kombinace přípravku Insulin lispro Sanofi s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulinem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Insulin lispro Sanofi. Pokud je použita
kombinovaná léčba, je nutné sledovat, zda se u pacientů neobjevují známky a příznaky srdečního
selhání, nárůst tělesné hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je
zapotřebí léčbu pioglitazonem přerušit.
Zamezení vzniku chyb v medikaci při použití přípravku Insulin lispro Sanofi
Je nutné pacienty poučit, aby vždy zkontrolovali štítek inzulinu před každou aplikací injekce, aby se
zabránilo náhodné záměně přípravku Insulin lispro Sanofi a jiných inzulinů.
Pacienti musejí vizuálně ověřit počet jednotek nastavených na ukazateli dávky na peru. Z tohoto
důvodu, je nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky.
Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili
pomoc/asistenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek na aplikaci
inzulinu.
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Při míchání inzulinu lispro s dlouhodobě působícím inzulinem nejprve natáhněte do stříkačky
krátkodobě působící přípravek Insulin lispro Sanofi, aby se zabránilo kontaminaci lahvičky
dlouhodobě působícím inzulinem. Mísení inzulinů předem nebo bezprostředně před podáním injekce
závisí na doporučení lékaře. Je však potřeba dodržovat odpovídající rutinní postup.
Pro více informací o manipulaci viz bod 6.6.
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Přípravek Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní
injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky,
intravenózní injekce nebo infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku.
Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, musí být každá zásobní vložka používána pouze jedním
pacientem, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky.
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Přípravek Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní
injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, intravenózní injekce nebo infuzní pumpy, je třeba
použít injekční lahvičku.
Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem,
a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky.
Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Potřeba inzulinu se může zvýšit při užívání léčivých přípravků s hyperglykemickým účinkem, jako
jsou perorální kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy,
danazol, beta-2-sympatomimetika
Potřeba inzulinu se může snížit při podávání léčivých přípravků s hypoglykemickým účinkem, jako
jsou perorální antidiabetika, salicyláty antidepresiva některé inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu angiotenzinu II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol.
Při užívání jiných léčivých přípravků spolu s přípravkem Insulin lispro Sanofi je nutná konzultace s
lékařem
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o použití přípravku u většího počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na
těhotenství nebo na zdraví plodu či novorozence.
Udržení dobré kontroly glykemie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu
u pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu
se obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky
s diabetem mají být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo
pokud těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykemie stejně jako celkového zdravotního stavu je
základním požadavkem u těhotných s diabetem.
Kojení
U kojících pacientek s diabetem může být nutná úprava dávky inzulinu, diety, nebo obou faktorů.
Fertilita
Inzulin lispro nevyvolal ve studiích na zvířatech poruchy fertility
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykemie. To může
představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité obsluze strojů
Pacient má být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykemie během řízení. To je
důležité zejména u osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků
hypoglykemie nebo mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností by měla být pečlivě
zvážena vhodnost řízení motorových vozidel.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie, který se může vyskytnout u pacienta s diabetem,
je hypoglykemie. Závažná hypoglykemie může vest ke ztrátě vědomí a v extrémních případech i ke
smrti. Vzhledem k tomu, že hypoglykemie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako
je intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykemie.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté méně časté známo
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
MedDRA třídy orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Není
známo
Poruchy imunitního systému
Lokální přecitlivělost X
Systémová alergie X
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Lipodystrofie X
Kožní amyloidóza X
Popis vybraných nežádoucích účinků
Lokální přecitlivělost
Lokální přecitlivělost je u pacientů častá. V místě vpichu inzulinu se může objevit zarudnutí, otok a
svědění. Tento stav obvykle odezní během několika dnů až týdnů. V některých případech může být
tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, např. podrážděním kůže dezinfekčním prostředkem
nebo nesprávnou injekční technikou.
Systémová alergie
Systémová alergie, která je vzácná, ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin.
Může vyvolat vyrážku po celém těle, dušnost, sípání, pokles krevního tlaku, zrychlený puls nebo
pocení. Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrozit život.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální
absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci omezit tyto
reakce nebo jim předejít
Edém
V průběhu léčby inzulinem byly hlášeny případy edému, zejména pokud došlo ke zlepšení
předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Inzulin nemá specifickou definici předávkování, protože sérová hladina krevního cukru je výsledkem
komplexních interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými
procesy. Hypoglykemie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinu v poměru k příjmu potravy
a výdeji energie.
Hypoglykemie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením a
zvracením.
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním glukózy, jiného
cukru nebo produktu obsahujícího sacharidy.
Korekce středně těžké hypoglykemie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí
glukagonu a následným perorálním podáním sacharidů, pokud se pacient dostatečně zotavuje.
Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně.
V případě, že je pacient v kómatu, měl by být glukagon aplikován intramuskulárně nebo subkutánně.
Pokud však není glukagon k dispozici, nebo na něj pacient nereaguje, musí být podán roztok glukózy
intravenózně. Jakmile se pacientovi vrátí vědomí, je třeba mu podat jídlo.
Po zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože
se hypoglykemie může opakovat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analogy rychle působící, k injekční
aplikaci, ATC kód: A10AB04.
Přípravek Insulin lispro Sanofi je biologicky podobný léčivý přípravek. Podrobné informace jsou k
dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace metabolismu glukózy.
Kromě toho mají inzuliny další anabolické a katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové
tkáni tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a
vychytávání aminokyselin a zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy,
proteinového katabolismu a výstupu aminokyselin.
Inzulin lispro má rychlý nástup účinku intervalu vzhledem k jídlu srovnání s normálním inzulinem.
Klinické studie s pacienty s diabetem 1. a 2. typu prokázaly nižší výskyt postprandiální hyperglykemie
u inzulinu lispro ve srovnání s rozpustným lidským inzulinem.
Stejně jako u všech inzulinových přípravků se může časový průběh účinku inzulinu lispro lišit u
různých jedinců, nebo u stejného jedince v různých časových obdobích, a závisí na dávce, místě
vpichu, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. Typický průběh aktivity v čase po subkutánní
aplikaci je znázorněn níže.
Výše uvedený graf znázorňuje relativní množství glukózy v závislosti na čase, potřebné k udržení
celkové plazmatické glukózové koncentrace testovaného subjektu blízko hladinám nalačno a je
indikátorem účinku těchto inzulinů na metabolismus glukózy v čase.
Byly provedeny klinické studie u dětí Farmakodynamický profil inzulinu lispro je u dětí podobný jako farmakologický profil pozorovaný u
dospělých.
Při aplikaci pomocí subkutánní infuzní pumpy se prokázalo, že léčba inzulinem lispro měla za
následek nižší hladiny glykovaného hemoglobinu ve srovnání s normálním rozpustným inzulinem. Ve
dvojitě zaslepené křížové studii došlo ke snížení hladin glykovaného hemoglobinu po 12 týdnech
používání o 0,37procentního bodu u inzulinu lispro, ve srovnání se snížením o 0,03procentního bodu u
normálního rozpustného inzulinu
U pacientů s diabetem 2. typu používajících maximální dávky derivátů sulfonylurey studie ukázaly, že
při kombinaci s inzulinem lispro se významně snížila hladina HbA1c ve srovnání s podáváním derivátu
sulfonylurey samotné. Snížení hladiny HbA1c lze také očekávat při kombinaci s jinými inzulinovými
přípravky, např. normálním nebo isofan inzulinem.
Klinické studie s pacienty s diabetem 1. a 2. typu prokázaly nižší počet epizod nočních hypoglykemií
při používání inzulinu lispro ve srovnání s rozpustným lidským inzulinem. V několika studiích byl
nižší počet nočních hypoglykemií spojen se zvýšeným počtem epizod denních hypoglykemií.
Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna sníženou funkcí ledvin nebo jater.
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a rozpustným lidským inzulinem měřené v průběhu
glukózového clampu byly zachovány v celém širokém spektru renálních funkcí.
Prokázalo se, že inzulin lispro je molárně ekvipotentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek nastupuje
mnohem rychleji a trvá kratší dobu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika inzulinu lispro odpovídá látce, která je rychle absorbována a dosahuje nejvyšších
plazmatických hladin v době od 30 do 70 minut po subkutánní injekci. Při zvažování klinické
relevance této kinetiky je třeba prozkoumat křivky utilizace glukózy
Inzulin lispro je u pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský
inzulin. U pacientů s diabetem 2. typu v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly
farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy
a ukázaly se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí
absorbován a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí
buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal lidský inzulin. Studie taktéž
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinové receptory je totožná jako u lidského
inzulinu. Studie akutní toxicity trvající jeden měsíc a 12 měsíců neprokázaly žádné významné toxické
účinky.
Inzulin lispro ve studiích na zvířatech nevyvolal zhoršení fertility, nebyl embryotoxický ani
teratogenní.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Metakresol
Glycerol
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Oxid zinečnatý
Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
6.2 Inkompatibility
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce a v předplněném peru
Tyto léčivé přípravky nesmí být míseny s žádnými jinými inzuliny ani s žádnými jinými léčivými
přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Před prvním použitím
roky.
Po prvním použití
Zlikvidujte po 4 týdnech.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití
Uchovávejte při teplotě do 30 °C a chraňte před přímým teplem a světlem. Chraňte před chladem.
Mějte na peru nasazen kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem.
Víčko pera musí být nasazeno zpět na pero po každé injekci, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
10 ml roztoku v injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I s krytem Velikost balení: 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Zásobní vložka z bezbarvého skla typu I s černou zátkou těsnicím kroužkem roztoku.
Velikost balení: 5 nebo 10 zásobních vložek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Zásobní vložka z bezbarvého skla typu I s černou zátkou těsnicím kroužkem jednorázovému použití. Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku.
Velikost balení: 1, 3, 5 nebo 10 předplněných per.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Injekční lahvička se má používat spolu s vhodnou stříkačkou
Příprava dávky
Zkontrolujte injekční roztok přípravku Insulin lispro Sanofi. Roztok musí být čirý a bezbarvý.
Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud se jeví zakalený, zahuštěný nebo mírně zabarvený, nebo pokud
jsou v něm viditelné pevné částice.
V případě, že léčebný režim vyžaduje současné podávání bazálního inzulinu a přípravku Insulin lispro
Sanofi, lze tyto dva přípravky smíchat ve stříkačce. Při míchání inzulinů postupujte podle informací v
bodech „Míchání přípravku Insulin lispro Sanofi s dlouhodobým lidským inzulinem” níže a bodu 6.2.
1. Umyjte si ruce.
2. Pokud načínáte novou injekční lahvičku, odstraňte ochranný plastový kryt, ale neodstraňujte zátku.
3. Natáhněte do stříkačky množství vzduchu odpovídající předepsané dávce přípravku Insulin lispro
Sanofi. Horní část injekční lahvičky otřete tamponem namočeným v lihu. Zaveďte jehlu do gumové
horní části injekční lahvičky přípravku Insulin lispro Sanofi a vstříkněte vzduch do injekční lahvičky.
4. Otočte injekční lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru. Držte lahvičku se stříkačkou pevně v jedné
ruce.
5. Přesvědčte se, že je špička jehly ponořena do přípravku Insulin lispro Sanofi a natáhněte správnou
dávku do stříkačky.
6. Předtím, než vytáhnete jehlu ze stříkačky, zkontrolujte, zda nejsou ve stříkačce vzduchové bubliny,
které snižují množství přípravku Insulin lispro Sanofi ve stříkačce. Pokud jsou bubliny přítomny,
podržte stříkačku jehlou nahoru a poklepejte na její stěnu, dokud bubliny nevyplavou nahoru. Vytlačte
je ze stříkačky ven pístem a natáhněte správnou dávku.
7. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky a položte stříkačku taky, aby se jehla ničeho nedotýkala.
Míchání přípravku Insulin lispro Sanofi s déle působícími humánními inzuliny 1. Přípravek Insulin lispro Sanofi se smí mísit s déle působícími humánními inzuliny pouze na
doporučení lékaře. Inzulin v injekčních lahvičkách se nesmí mísit s inzulinem v zásobních vložkách.
2. Natáhněte do stříkačky množství vzduchu odpovídající předepsané dávce déle působícího inzulinu.
Zaveďte jehlu do injekční lahvičky s déle působícím inzulinem a vstříkněte vzduch do injekční
lahvičky. Vytáhněte jehlu.
3. Nyní stejným způsobem vstříkněte vzduch do injekční lahvičky s přípravkem Insulin lispro Sanofi,
ale nevytahujte jehlu.
4. Otočte injekční lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru.
5. Přesvědčte se, že je špička jehly ponořena do přípravku Insulin lispro Sanofi a natáhněte správnou
dávku do stříkačky.
6. Předtím, než vytáhnete jehlu z injekční lahvičky, zkontrolujte, zda nejsou ve stříkačce vzduchové
bubliny, které snižují množství přípravku Insulin lispro Sanofi ve stříkačce. Pokud jsou bubliny
přítomny, podržte stříkačku jehlou nahoru a poklepejte na její stěnu, dokud bubliny nevyplavou
nahoru. Vytlačte je ze stříkačky ven pístem a natáhněte správnou dávku.
7. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky s přípravkem Insulin lispro Sanofi a vbodněte ji do injekční
lahvičky s déle působícím inzulinem. Otočte injekční lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru. Držte
injekční lahvičku se stříkačkou pevně v jedné ruce a mírně protřepejte. Ujistěte se, že je špička jehly
ponořena do inzulinu a natáhněte správnou dávku déle působícího inzulinu do stříkačky.
8. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky a položte stříkačku tak, aby se jehla ničeho nedotýkala.
Aplikace dávky
1. Zvolte místo vpichu.
2. Očistěte kůži podle pokynů.
3. Stabilizujte kůži tak, že ji buďto napnete, nebo vytvoříte větší kožní řasu. Zaveďte jehlu a aplikujte
podle návodu.
4. Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik vteřin tiskněte. Místo nemasírujte.
5. Stříkačku a jehlu bezpečně zlikvidujte.
6. Místa vpichu mají být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než
v průměru jednou za měsíc.
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Přípravek Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml v zásobní vložce je vhodný pouze pro subkutánní
injekce. Pokud je nutné podat dávku pomocí injekční stříkačky, intravenózní injekcí nebo infuzní
pumpou, má se použít injekční lahvička.
Aby se zabránilo možnému přenosu nemocí, smí být každá zásobní vložka používána pouze jedním
pacientem, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky.
Zásobní vložky s přípravkem Insulin lispro Sanofi mají být používány s inzulinovými pery
JuniorSTAR, Tactipen, AllStar nebo AllStar PRO, jak je doporučeno v návodu k použití Všechna uvedená pera nemusí být v každé zemi na trhu dostupná.
Pero s vloženou zásobní vložkou nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
Příprava dávky
Zkontrolujte injekční roztok přípravku Insulin lispro Sanofi. Musí být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte
léčivý přípravek, pokud se jeví zakalený, zahuštěný nebo mírně zabarvený, nebo pokud jsou v něm
viditelné pevné částice.
Níže je uveden obecný popis. Při vkládání zásobní vložky, upevňování jehly a aplikaci injekce
inzulinu je nutné dodržovat instrukce od výrobců každého jednotlivého pera.
Injekce dávky
1. Umyjte si ruce.
2. Zvolte místo vpichu.
3. Očistěte kůži podle pokynů.
4. Odstraňte vnější kryt jehly.
5. Stabilizujte kůži tak, že ji buďto napnete, nebo vytvoříte větší kožní řasu. Zaveďte jehlu a aplikujte
podle návodu.
6. Stiskněte dávkovací tlačítko.
7. Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik vteřin tiskněte. Místo nemasírujte.
8. Odšroubujte jehlu pomocí vnějšího krytu a bezpečně ji zlikvidujte.
9. Místa vpichu mají být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než
v průměru jednou za měsíc.
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Přípravek Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní
injekce. Pokud je nutné podat dávku pomocí injekční stříkačky, intravenózní injekcí nebo infuzní
pumpou, má se použít injekční lahvička.
Aby se zabránilo možnému přenosu nemocí, smí být každé pero používáno pouze jedním pacientem, a
to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky.
Zkontrolujte injekční roztok přípravku Insulin lispro Sanofi. Musí být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte
léčivý přípravek, pokud se jeví zakalený, zahuštěný nebo mírně zabarvený, nebo pokud jsou v něm
viditelné pevné částice.
Před použitím předplněného pera je nutné si pečlivě přečíst návod k použití, který je součástí příbalové
informace. Předplněná pera se musí používat podle doporučení uvedených v návodech k použití.
Předplněné pero nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
Ke každému podání injekce je nutné použít novou jehlu.
Jehly nejsou součástí balení.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19. července Datum posledního prodloužení registrace: 28. března
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Německo
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Německo
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd.,
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca 1.,
Budapest, 1225, Maďarsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což odpovídá insulinum lisprum jednotek.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: metakresol, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
x 10 ml
x 10 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní a intravenózní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před prvním použitím:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před chladem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Zlikvidujte po uplynutí 4 týdnů.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/1203/007 1 injekční lahvička
EU/1/17/1203/008 5 injekčních lahviček
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin lispro Sanofi
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok
insulinum lisprum
s.c./i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní nebo intravenózní podání
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum lisprum 300 jednotek.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: metakresol, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
x 3 ml
10 x 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Zásobní vložky se mají používat pouze s pery: Tactipen, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pro použití pouze u jednoho pacienta.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před prvním použitím:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před chladem.
Pero uchovávejte s nasazeným krytem, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Zlikvidujte po uplynutí 4 týdnů.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/1203/001 5 zásobních vložek
EU/1/17/1203/002 10 zásobních vložek
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin lispro Sanofi
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
insulinum lisprum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Použití s konkrétními pery.
Subkutánní podání
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum lisprum 300 jednotek.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: metakresol, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněném peru SoloStar
pero s 3 ml
pera s 3 ml
per s 3 ml
10 per s 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Zde otevřete
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Ke každému podání použijte novou jehlu.
Pro použití pouze u jednoho pacienta.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před prvním použitím:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před chladem.
Po každém použití nasaďte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Zlikvidujte po uplynutí 4 týdnů.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/1203/003 1 pero
EU/1/17/1203/004 3 pera
EU/1/17/1203/005 5 per
EU/1/17/1203/006 10 per
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin lispro 100 Solostar
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA PERO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok
insulinum lisprum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
SoloStar
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum lisprum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Insulin lispro Sanofi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulin lispro Sanofi používat
3. Jak se přípravek Insulin lispro Sanofi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Insulin lispro Sanofi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Insulin lispro Sanofi a k čemu se používá
Přípravek Insulin lispro Sanofi se používá k léčbě diabetu. Má rychlejší účinek než běžný lidský inzulin
díky lehce pozměněné molekule inzulinu.
Pokud Vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes náhražkou Vašeho vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve
srovnání s rozpustným inzulinem působí velmi rychle a po kratší dobu okolností byste měl
Lékař Vám může doporučit používat přípravek Insulin lispro Sanofi společně s déle působícím
inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci pro uživatele. Neměňte sami typ
inzulinu bez doporučení lékaře. Při změně inzulinu buďte velmi opatrní.
Přípravek Insulin lispro Sanofi je vhodný pro děti i dospělé.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat přípravek Insulin lispro Sanofi
Nepoužívejte přípravek Insulin lispro Sanofi
- pokud se domníváte, že u Vás začíná hypoglykemie příbalové informaci se dozvíte, jak postupovat v případě mírné hypoglykemie jste použil- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Zaznamenejte si název každé injekční lahvičky, zásobní vložky a předplněného perapři hlášení nežádoucích účinků.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Insulin lispro Sanofi používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Před použitím přípravku Insulin lispro Sanofi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
• Je-li Vaše hladina cukru v krvi dobře kontrolována současnou léčbou inzulinem, nemusíte
zaregistrovat varovné příznaky klesající hladiny cukru v krvi. Varovné příznaky jsou uvedeny
dále v této příbalové informaci. Musíte pečlivě zvažovat, kdy přijímáte potravu, jak často cvičíte
a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• Někteří pacienti, u kterých se vyskytla hypoglykemie po převedení ze zvířecího inzulinu na
lidský inzulin, uvedli, že časné varovné příznaky byly méně zřetelné nebo odlišné. Máte-li často
hypoglykemii, nebo máte potíže ji rozpoznat, poraďte se se svým lékařem.
• Odpovíte-li na některou z následujících otázek ANO, informujte svého lékaře, lékárníka nebo
diabetologickou sestru
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Cvičíte více než obvykle?
• Dále byste mělplánujete cestu do zahraničí. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat, že budete muset
aplikovat injekce a podávat jídlo v jinou dobu, než tomu je doma.
• U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli diabetem 2. typu a onemocněním srdce, nebo
prodělali mozkovou příhodu, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, byl zaznamenán
výskyt srdečního selhání. Pokud se u Vás objeví příznaky srdečního selhání jako jsou neobvyklé
potíže s dýcháním nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný
Další léčivé přípravky a přípravek Insulin lispro Sanofi
Potřeba inzulinu se může změnit, pokud užíváte
• antikoncepční tablety,
• steroidy,
• hormony štítné žlázy užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidová antibiotika,
• oktreotid,
• „beta-2 sympatomimetika” • beta-blokátory, nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu enalapril• blokátory receptorů angiotenzinu II.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval„Upozornění a opatření”
Podávání přípravku Insulin lispro Sanofi s alkoholem
Hladiny cukru v krvi se mohou změnit, pokud pijete alkohol. Z tohoto důvodu se může změnit
množství potřebného inzulinu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Množství inzulinu, které
potřebujete, obvykle klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během následujících šesti
měsíců.
Pokud kojíte, může být nutná úprava příjmu inzulinu nebo stravy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, pokud máte hypoglykemii. Myslete na
tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohlMěl• máte časté epizody hypoglykemie
• varovné příznaky hypoglykemie jsou snížené nebo chybějí
Přípravek Insulin lispro Sanofi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Insulin lispro Sanofi používá
Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a injekční lahvičce. Ujistěte se, že jste obdrželpoužívání Vám nařídil váš lékař.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.
Dávkování
• Za normálních okolností byste mělkolik přípravku máte používat, kdy a jak často. Tyto pokyny jsou určeny pouze pro Vás. Přesně
se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetologickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu přípravek Insulin lispro Sanofiaplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Insulin lispro Sanofi podávejte podkožně byste jej měl
Příprava přípravku Insulin lispro Sanofi
• Přípravek Insulin lispro Sanofi je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte jej tedy míchat. Použijte jej
však pouze pokud vypadá jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a bez obsahu pevných částic. Před
každou aplikací jej zkontrolujte.
Aplikace přípravku Insulin lispro Sanofi
• Nejprve si umyjte ruce.
• Před aplikací injekce očistěte kůži podle pokynů lékaře. Očistěte gumovou zátku na injekční
lahvičce, ale neodstraňujte zátku.
• Použijte čistou sterilní stříkačku a jehlu. Propíchněte gumovou zátku a natáhněte požadované
množství přípravku Insulin lispro Sanofi. Váš lékař Vám poradí, jak postupovat. Nesdílejte
Vaše jehly a stříkačky s jinými osobami.
• Vbodněte jehlu pod kůži tak, jak jste bylaplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 vteřin. Tím se ujistíte, že jste si podalMísto vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste dávku aplikovalposlední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byldůležité, které místo pro aplikaci použijete, zda horní část paže, stehno, zadek nebo břicho.
Přípravek Insulin lispro Sanofi vždy účinkuje rychleji než normální lidský inzulin.
• Váš lékař Vám řekne, zda máte míchat přípravek Insulin lispro Sanofi s jiným lidským
inzulinem. Pokud bude nutné, abyste aplikovali směs, natáhněte přípravek Insulin lispro Sanofi
do stříkačky jako první před déle působícím inzulinem. Směs si aplikujte co nejdříve po
namíchání. Vždy postupujte stejným způsobem.
• Za normálních okolností nemíchejte přípravek Insulin lispro Sanofi s jinou směsí lidských
inzulinů. Nikdy nesmíte míchat přípravek Insulin lispro Sanofi s inzuliny jiných výrobců nebo se
zvířecími inzuliny.
• Přípravek Insulin lispro Sanofi si nesmíte aplikovat nitrožilně – do žíly přípravek Insulin lispro Sanofi podle pokynů lékaře nebo sestry. Nitrožilně Vám může přípravek
Insulin lispro Sanofi podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický
výkon nebo v případě, že jste nemocný
Použití přípravku Insulin lispro Sanofi v infuzních pumpách
• K infuzím inzulinu lispro je možno použít pouze určité inzulinové pumpy s označením CE. Před
infuzí inzulinu lispro si v instrukcích výrobce ověřte vhodnost konkrétní infuzní pumpy. Přečtěte
si návod k obsluze v dokumentaci k produktu dodávané spolu s infuzní pumpou a řiďte se jím.
• Spolu s pumpou používejte správný zásobník a katétr.
• Infuzní set infuzním setem.
• V případě hypoglykemie má být infuze přerušena až do jejího odeznění. Naměříte-li si
opakovaně nízké nebo velmi nízké hladiny glukózy v krvi, upozorněte svého lékaře a zvažte, zda
není nutno infuzi zpomalit nebo zastavit.
• Porucha pumpy nebo ucpání infuzního setu může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy. V
případě podezření na přerušení průtoku inzulinu se řiďte pokyny v návodu k obsluze a případně
informujte svého lékaře.
• Při použití infuzní pumpy nemá být přípravek Insulin lispro Sanofi mísen s jiným inzulinem.
Jestliže jste použilJestliže jste použilkolik přípravku jste si podalcukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce, sušenky nebo sendvič podle pokynů lékaře a poté
odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykemii nebo lehké předávkování
inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se Vám hůře dýchat a Vaše pokožka zbledne, okamžitě
zavolejte lékaře. Injekční podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykemii. Po
aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být
hospitalizováni. Poraďte se se svým lékařem ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělJestliže si podáte menší dávku přípravku Insulin lispro Sanofi než potřebujete nebo si nejste
jistýhladinu cukru v krvi.
Nejsou-li hypoglykemie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, ztrátu tekutin
ketoacidóza v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“
Zde jsou tři snadná pravidla pro zabránění výskytu hypoglykemie nebo hyperglykemie:
• Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a injekční lahvičku přípravku Insulin lispro Sanofi
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalJestliže si podáte menší dávku přípravku Insulin lispro Sanofi, než potřebujete, může se hladina
cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sami dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání přípravku Insulin lispro Sanofi,
okamžitě informujte svého lékaře.
Místní alergie je častá injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během
několika dní až týdnů. Pokud u Vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Změny kůže v místě vpichu
Lipodystrofie je méně častá často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid amyloidóza; četnost výskytu není známaaplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé
injekci.
Byl hlášen výskyt edému inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykemie
Hypoglykemie následující:
• podáte-li si příliš velkou dávku přípravku Insulin lispro Sanofi nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo, opozdíte se s jídlem nebo změníte svou dietu;
• cvičíte-li nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním • změnila-li se Vaše potřeba inzulinu; nebo
• zhoršilo-li se Vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava • zrychlená srdeční činnost
• nervozita nebo třes • pocit na zvracení
• bolest hlavy • studený pot
Pokud si nejste jistýhypoglykemie ohrožovala Vás nebo ostatní
B. Hyperglykemie a diabetická ketoacidóza
Hyperglykemie inzulinu. Příčiny mohou být následující:
• opomenete-li si podat přípravek Insulin lispro Sanofi nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu, než Vám lékař doporučil;
• jíte-li více, než Vám povoluje dieta; nebo
• mate-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykemie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost • nechutenství
• zarudnutí v obličeji • ovocný zápach dechu
• žízeň • pocit na zvracení
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocnělpotřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních
okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev, dodržujte léčebná pravidla, a o nemoci informujte svého
lékaře.
5. Jak přípravek Insulin lispro Sanofi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Insulin lispro Sanofi po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a
krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním použitím uchovávejte přípravek v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte používanou injekční lahvičku při pokojové teplotě týdnech. Neuchovávejte injekční lahvičku v chladničce. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte přípravek Insulin lispro Sanofi, pokud je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné
pevné částice. Použijte ho, pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před
každou aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Insulin lispro Sanofi obsahuje
• Léčivou látkou je insulinum lisprum. Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum lisprum jednotek odpovídá 1000 jednotkám.
• Pomocnými látkami přípravku jsou: metakresol, glycerol, heptahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku
může být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková lispro Sanofi obsahuje sodík”
Jak přípravek Insulin lispro Sanofi vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Insulin lispro Sanofi, injekční roztok v injekční lahvičce je čirý, bezbarvý vodný roztok.
Každá injekční lahvička obsahuje 10 ml.
Přípravek Insulin lispro Sanofi v injekční lahvičce je balen po 1 injekční lahvičce nebo po 5 injekčních
lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francie
Výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800.536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobní vložce
insulinum lisprum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Insulin lispro Sanofi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulin lispro Sanofi používat
3. Jak se přípravek Insulin lispro Sanofi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Insulin lispro Sanofi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Insulin lispro Sanofi a k čemu se používá
Přípravek Insulin lispro Sanofi se používá k léčbě diabetu. Má rychlejší účinek než běžný lidský inzulin
díky lehce pozměněné molekule inzulinu.
Pokud Vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny
cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes je náhražkou Vašeho vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve
srovnání s rozpustným inzulinem působí velmi rychle a po kratší dobu okolností byste měl
Lékař Vám může doporučit používat přípravek Insulin lispro Sanofi společně s déle působícím
inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci pro uživatele. Neměňte sami typ
inzulinu bez doporučení lékaře. Při změně inzulinu buďte velmi opatrní.
Přípravek Insulin lispro Sanofi je vhodný pro děti i dospělé.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat přípravek Insulin lispro Sanofi
Nepoužívejte přípravek Insulin lispro Sanofi
- Pokud se domníváte, že u vás začíná hypoglykemie příbalové informaci se dozvíte, jak postupovat v případě mírné hypoglykemie jste použil- Jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Přípravek Insulin lispro Sanofi v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod
kůži pomocí pera pro opakované použití inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Zaznamenejte si název každé injekční lahvičky, zásobní vložky a předplněného perapři hlášení nežádoucích účinků.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Insulin lispro Sanofi používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Před použitím přípravku Insulin lispro Sanofi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
• Je-li Vaše hladina cukru v krvi dobře kontrolována současnou léčbou inzulinem, nemusíte
zaregistrovat varovné příznaky klesající hladiny cukru v krvi. Varovné příznaky jsou uvedeny
dále v této příbalové informaci. Musíte pečlivě zvažovat, kdy přijímáte potravu, jak často cvičíte
a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• Někteří pacienti, u kterých se vyskytla hypoglykemie po převedení ze zvířecího inzulinu na
lidský inzulin, uvedli, že časné varovné příznaky byly méně zřetelné nebo odlišné. Máte-li často
hypoglykemii, nebo mate potíže ji rozpoznat, poraďte se se svým lékařem.
• Odpovíte-li na některou z následujících otázek ANO, informujte svého lékaře, lékárníka nebo
diabetologickou sestru
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Cvičíte vice než obvykle?
• Dále byste mělplánujete cestu do zahraničí. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat, že budete muset
aplikovat injekce a podávat jídlo v jinou dobu, než tomu je doma.
• U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli diabetem 2. typu a onemocněním srdce, nebo
prodělali mozkovou příhodu, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, byl zaznamenán
výskyt srdečního selhání. Pokud se u vás objeví příznaky srdečního selhání jako jsou neobvyklé
potíže s dýcháním nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok informujte co nejrychleji svého lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek Insulin lispro Sanofi
Potřeba inzulinu se může změnit, pokud užíváte
• antikoncepční tablety,
• steroidy,
• hormony štítné žlázy užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidová antibiotika,
• oktreotid,
• „beta-2 sympatomimetika” • beta-blokátory, nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu enalapril• blokátory receptorů angiotenzinu II.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval„Upozornění a opatření”
Podávání přípravku Insulin lispro Sanofi s alkoholem
Hladiny cukru v krvi se mohou změnit, pokud pijete alkohol. Z tohoto důvodu se může změnit
množství potřebného inzulinu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Množství inzulinu, které
potřebujete, obvykle klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během následujících šesti
měsíců.
Pokud kojíte, může být nutná úprava příjmu inzulinu nebo stravy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, pokud máte hypoglykemii. Myslete na
tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohlMěl• máte časté epizody hypoglykemie
• varovné příznaky hypoglykemie jsou snížené nebo chybějí
Přípravek Insulin lispro Sanofi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Insulin lispro Sanofi používá
Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a štítku zásobní vložky. Ujistěte se, že jste obdrželi přípravek Insulin lispro Sanofi, jehož
používání Vám nařídil váš lékař.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem. Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, smíte každou zásobní vložku používat
pouze Vy, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky.
Dávkování
• Za normálních okolností byste mělkolik přípravku máte používat, kdy a jak často. Tyto pokyny jsou určeny pouze pro Vás. Přesně
se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetologickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu přípravek Insulin lispro Sanofiaplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Insulin lispro Sanofi podávejte podkožně byste jej měl
Příprava přípravku Insulin lispro Sanofi
• Přípravek Insulin lispro Sanofi je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte jej tedy míchat. Použijte jej
však pouze pokud vypadá jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a bez obsahu pevných částic. Před
každou aplikací jej zkontrolujte.
Příprava pera k použití
• Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem.
• Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3ml peru. Přípravek Insulin lispro Sanofi v zásobních
vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži pomocí pera pro opakované
použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým
lékařem. Abyste si bylInsulin lispro Sanofi pouze s následujícími pery:
- JuniorSTAR, které dávkuje přípravek po 0,5 jednotky.
- Tactipen, AllStar a AllStar PRO, která dávkují přípravek po 1 jednotce.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
• Postupujte podle pokynů v návodu k použití pera. Pokyny výrobce k použití pera musí být
pečlivě dodržovány při vkládání zásobní vložky, upevňování jehly a aplikaci injekce inzulinu.
• Před každou aplikací injekce proveďte kontrolu bezpečnosti.
Aplikace přípravku Insulin lispro Sanofi
• Před aplikací injekce očistěte kůži podle pokynů lékaře. Vbodněte jehlu pod kůži tak, jak jste
byl10 vteřin. Tím se ujistíte, že jste si podalabyste dávku aplikovalrotačním způsobem tak, jak jste bylpoužijete, zda horní část paže, stehno, zadek nebo břicho. Přípravek Insulin lispro Sanofi vždy
účinkuje rychleji než normální lidský inzulin.
• Přípravek Insulin lispro Sanofi si nesmíte aplikovat nitrožilně – podání do žíly přípravek Insulin lispro Sanofi podle pokynů lékaře nebo sestry. Nitrožilně Vám může přípravek
Insulin lispro Sanofi podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický
výkon nebo v případě, že jste nemocný
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Nesdílejte s nikým
jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt. Ponechte zásobní vložku v peru.
Další dávky
Pro každou injekci použijte novou sterilní jehlu. Před každou aplikací injekce proveďte zkoušku
bezpečnosti.
Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce přípravku Insulin lispro Sanofi. Je-li zásobní
vložka prázdná, znovu ji nepoužívejte.
Jestliže jste použilJestliže jste použilkolik přípravku jste si podalcukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce, sušenky nebo sendvič podle pokynů lékaře a poté
odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykemii nebo lehké předávkování
inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se Vám hůře dýchat a Vaše pokožka zbledne, okamžitě
zavolejte lékaře. Injekční podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykemii. Po
aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být
hospitalizováni. Poraďte se se svým lékařem ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělJestliže si podáte menší dávku přípravku Insulin lispro Sanofi než potřebujete nebo si nejste
jistýhladinu cukru v krvi.
Nejsou-li hypoglykemie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, pocit na zvracení zvracení, ztrátu tekutin Hyperglykemie a diabetická ketoacidóza v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“
Zde jsou tři snadná pravidla pro zabránění výskytu hypoglykemie nebo hyperglykemie:
• Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a injekční lahvičku přípravku Insulin lispro Sanofi nebo
pero a zásobní vložky pro případ, že se Vaše pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalJestliže si podáte menší dávku přípravku Insulin lispro Sanofi než potřebujete, může se hladina
cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sami dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání přípravku Insulin lispro Sanofi,
okamžitě informujte svého lékaře.
Místní alergie je častá injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během
několika dní až týdnů. Pokud u Vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Změny kůže v místě vpichu
Lipodystrofie je méně častá často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid amyloidóza; četnost výskytu není známaaplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé
injekci.
Byl hlášen výskyt edému inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykemie
Hypoglykemie následující:
• podáte-li si příliš velkou dávku přípravku Insulin lispro Sanofi nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo, opozdíte se s jídlem nebo změníte svou dietu;
• cvičíte-li nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním • změnila-li se Vaše potřeba inzulinu; nebo
• zhoršilo – li se Vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava • zrychlená srdeční činnost
• nervozita nebo třes • pocit na zvracení
• bolest hlavy • studený pot
Pokud si nejste jistýhypoglykemie ohrožovala Vás nebo ostatní
B. Hyperglykemie a diabetická ketoacidóza
Hyperglykemie inzulinu. Příčiny mohou být následující:
• opomenete-li si podat přípravek Insulin lispro Sanofi nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu, než Vám lékař doporučil;
• jíte-li více, než Vám povoluje dieta; nebo
• mate-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykemie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost • nechutenství
• zarudnutí v obličeji • ovocný zápach dechu
• žízeň • pocit na zvracení
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocnělpotřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních
okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev, dodržujte léčebná pravidla, a o nemoci informujte svého
lékaře.
5. Jak přípravek Insulin lispro Sanofi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Insulin lispro Sanofi po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a
krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním použitím uchovávejte přípravek v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Uchovávejte používanou zásobní vložku při pokojové teplotě Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Pero uchovávejte s nasazeným
krytem, aby byl přípravek chráněn před světlem. Pero nebo používané zásobní vložky neuchovávejte v
chladničce. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
Nepoužívejte přípravek Insulin lispro Sanofi, pokud je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné
pevné částice. Použijte ho, pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před
každou aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Insulin lispro Sanofi obsahuje
• Léčivou látkou je insulinum lisprum. Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum lisprum jednotek odpovídá 300 jednotkám.
• Pomocnými látkami přípravku jsou: metakresol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku může být použit
hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková obsahuje sodík”
Jak přípravek Insulin lispro Sanofi vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Insulin lispro Sanofi, injekční roztok je čirý, bezbarvý vodný roztok
Každá zásobní vložka obsahuje 3 ml.
Přípravek Insulin lispro Sanofi v zásobní vložce je balen po 5 vložkách nebo po 10 vložkách. Na trhu
nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francie
Výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800.536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
Jedno předplněné pero podá 1-80 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Insulin lispro Sanofi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulin lispro Sanofi používat
3. Jak se přípravek Insulin lispro Sanofi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Insulin lispro Sanofi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Insulin lispro Sanofi a k čemu se používá
Přípravek Insulin lispro Sanofi se používá k léčbě diabetu. Má rychlejší účinek než běžný lidský inzulin
díky lehce pozměněné molekule inzulinu.
Pokud Vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes náhražkou Vašeho vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve
srovnání s rozpustným inzulinem působí velmi rychle a po kratší dobu okolností byste měl
Lékař Vám může doporučit používat přípravek Insulin lispro Sanofi společně s déle působícím
inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci pro uživatele. Neměňte sami typ
inzulinu bez doporučení lékaře. Při změně inzulinu buďte velmi opatrní.
Přípravek Insulin lispro Sanofi je vhodný pro děti i dospělé.
Přípravek Insulin lispro Sanofi SoloStar je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml 100 jednotek/mlpodat více dávek inzulinu. Dávka na přípravku Insulin lispro Sanofi předplněné pero se nastavuje po
jedné jednotce. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku předtím, než si podáte injekci,
vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do 80 jednotek. Je-li Vaše
dávka vyšší než 80 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat přípravek Insulin lispro Sanofi
Nepoužívejte přípravek Insulin lispro Sanofi
- Pokud se domníváte, že u Vás začíná hypoglykemie příbalové informaci se dozvíte, jak postupovat v případě mírné hypoglykemie jste použil- Jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Přípravek Insulin lispro Sanofi v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod
kůži svým lékařem.
Zaznamenejte si název každé injekční lahvičky, zásobní vložky a předplněného perapři hlášení nežádoucích účinků.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Insulin lispro Sanofi používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Před použitím přípravku Insulin lispro Sanofi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
• Je-li Vaše hladina cukru v krvi dobře kontrolována současnou léčbou inzulinem, nemusíte
zaregistrovat varovné příznaky klesající hladiny cukru v krvi. Varovné příznaky jsou uvedeny
dále v této příbalové informaci. Musíte pečlivě zvažovat, kdy přijímáte potravu, jak často cvičíte
a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• Někteří pacienti, u kterých se vyskytla hypoglykemie po převedení ze zvířecího inzulinu na
lidský inzulin, uvedli, že časné varovné příznaky byly méně zřetelné nebo odlišné. Máte-li často
hypoglykemii, nebo máte potíže ji rozpoznat, poraďte se se svým lékařem.
• Odpovíte-li na některou z následujících otázek ANO, informujte svého lékaře, lékárníka nebo
diabetologickou sestru
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Cvičíte více než obvykle?
• Dále byste mělplánujete cestu do zahraničí. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat, že budete muset
aplikovat injekce a podávat jídlo v jinou dobu, než tomu je doma.
• U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli diabetem 2. typu a onemocněním srdce, nebo
prodělali mozkovou příhodu, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, byl zaznamenán
výskyt srdečního selhání. Pokud se u Vás objeví příznaky srdečního selhání jako jsou neobvyklé
potíže s dýcháním nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný • Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez
pomoci druhé osoby vyškolené v obsluze pera.
Další léčivé přípravky a přípravek Insulin lispro Sanofi
Potřeba inzulinu se může změnit, pokud užíváte
• antikoncepční tablety,
• steroidy,
• hormony štítné žlázy užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidová antibiotika,
• oktreotid,
• „beta-2 sympatomimetika” • beta-blokátory, nebo
• některá antidepresiva • vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu enalapril• blokátory receptorů angiotenzinu II.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval„Upozornění a opatření”
Podávání přípravku Insulin lispro Sanofi s alkoholem
Hladiny cukru v krvi se mohou změnit, pokud pijete alkohol. Z tohoto důvodu se může změnit
množství potřebného inzulinu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Množství inzulinu, které
potřebujete, obvykle klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během následujících šesti
měsíců.
Pokud kojíte, může být nutná úprava příjmu inzulinu nebo stravy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, pokud máte hypoglykemii. Myslete na
tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohlMěl• máte časté epizody hypoglykemie
• varovné příznaky hypoglykemie jsou snížené nebo chybějí
Přípravek Insulin lispro Sanofi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Insulin lispro Sanofi používá
Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a štítku předplněného pera. Ujistěte se, že jste obdrželjehož používání Vám nařídil váš lékař.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem. Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, smíte každé pero používat pouze Vy, a
to i v případě, že je jehla měněna při každém použití.
Dávkování
• Za normálních okolností byste mělkolik přípravku máte používat, kdy a jak často. Tyto pokyny jsou určeny pouze pro Vás. Přesně
se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetologickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu přípravek Insulin lispro Sanofiaplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Insulin lispro Sanofi podávejte podkožně byste jej měl
Příprava přípravku Insulin lispro Sanofi
• Přípravek Insulin lispro Sanofi je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte jej tedy míchat. Použijte jej
však pouze pokud vypadá jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a bez obsahu pevných částic. Před
každou aplikací jej zkontrolujte.
Příprava pera SoloStar k použití • Přípravek Insulin lispro Sanofi v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí
těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se
svým lékařem.
• Nejprve si umyjte ruce.
• Přečtěte si návod, jak používat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pečlivě pokyny v návodu.
Následují některá upozornění.
• Používejte čistou jehlu. • Před každým použitím proveďte zkoušku bezpečnosti.
Aplikace přípravku Insulin lispro Sanofi
• Před aplikací injekce očistěte kůži podle pokynů lékaře. Vbodněte jehlu pod kůži tak, jak jste
byli poučeni. Neaplikujte injekci přímo do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu vteřin. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to,
abyste dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním
způsobem tak, jak jste byli poučeni. Není důležité, které místo pro aplikaci použijete, zda horní
část paže, stehno, zadek nebo břicho. Přípravek Insulin lispro Sanofi vždy účinkuje rychleji než
normální lidský inzulin.
• Přípravek Insulin lispro Sanofi si nesmíte aplikovat nitrožilně – do žíly přípravek Insulin lispro Sanofi podle pokynů lékaře nebo sestry. Nitrožilně Vám může přípravek
Insulin lispro Sanofi podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický
výkon nebo v případě, že jste nemocný
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Nesdílejte s nikým
jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt.
Další dávky
• Při každém použití předplněného pera použijte novou jehlu. Před každou aplikací proveďte
zkoušku bezpečnosti. Kolik jednotek inzulinu zbývá můžete přibližně zjistit, když se podíváte na
polohu pístu na stupnici inzulinu.
• Nemíchejte žádný jiný inzulin v předplněném peru. Je-li pero prázdné, znovu ho nepoužívejte.
Pero bezpečně znehodnoťte – lékárník nebo zdravotní sestra Vám poskytne instrukce.
Jestliže jste použilJestliže jste použilkolik přípravku jste si podalcukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce, sušenky nebo sendvič podle pokynů lékaře a poté
odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykemii nebo lehké předávkování
inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se Vám hůře dýchat a Vaše pokožka zbledne, okamžitě
zavolejte lékaře. Injekční podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykemii. Po
aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být
hospitalizováni. Poraďte se se svým lékařem ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělJestliže si podáte menší dávku přípravku Insulin lispro Sanofi, než potřebujete nebo si nejste
jistýhladinu cukru v krvi.
Nejsou-li hypoglykemie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, ztrátu tekutin
ketoacidóza v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“
Zde jsou tři snadná pravidla pro zabránění výskytu hypoglykemie nebo hyperglykemie:
• Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a injekční lahvičku přípravku Insulin lispro Sanofi nebo
pero a zásobní vložky pro případ, že se Vaše pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalJestliže si podáte menší dávku přípravku Insulin lispro Sanofi, než potřebujete, může se hladina
cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sami dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání přípravku Insulin lispro Sanofi,
okamžitě informujte svého lékaře.
Místní alergie je častá injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během
několika dní až týdnů. Pokud u Vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Změny kůže v místě vpichu
Lipodystrofie je méně častá často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit amyloid pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu
při každé injekci.
Byl hlášen výskyt edému inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykemie
Hypoglykemie následující:
• podáte-li si příliš velkou dávku přípravku Insulin lispro Sanofi nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo, opozdíte se s jídlem nebo změníte svou dietu;
• cvičíte-li nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním • změnila-li se Vaše potřeba inzulinu; nebo
• zhoršilo-li se Vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava • zrychlená srdeční činnost
• nervozita nebo třes • pocit na zvracení
• bolest hlavy • studený pot
Pokud si nejste jistýhypoglykemie ohrožovala Vás nebo ostatní
B. Hyperglykemie a diabetická ketoacidóza
Hyperglykemie inzulinu. Příčiny mohou být následující:
• opomenete-li si podat přípravek Insulin lispro Sanofi nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu, než Vám lékař doporučil;
• jíte-li více, než Vám povoluje dieta; nebo
• mate-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykemie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost • nechutenství
• zarudnutí v obličeji • ovocný zápach dechu
• žízeň • pocit na zvracení
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocnělpotřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních
okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev, dodržujte léčebná pravidla, a o nemoci informujte svého
lékaře.
5. Jak přípravek Insulin lispro Sanofi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Insulin lispro Sanofi v předplněném peru po uplynutí doby použitelnosti
vyznačené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním použitím uchovávejte přípravek v předplněném peru v chladničce °CChraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Uchovávejte používané předplněné pero při pokojové teplotě Neuchovávejte používané předplněné pero v chladničce. Předplněné pero nesmí být uchováváno s
nasazenou jehlou. Vždy nasaďte na nepoužívané předplněné pero kryt, abyste chránili přípravek před
světlem.
Nepoužívejte přípravek Insulin lispro Sanofi, pokud je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné
pevné částice. Použijte ho, pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před
každou aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Insulin lispro Sanofi obsahuje
• Léčivou látkou je insulinum lisprum. Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum lisprum jednotek odpovídá 300 jednotkám.
• Pomocnými látkami přípravku jsou: metakresol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku může být použit hydroxid
sodný nebo kyselina chlorovodíková sodík”
Jak přípravek Insulin lispro Sanofi vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Insulin lispro Sanofi, injekční roztok je čirý, bezbarvý vodný roztok
Každé předplněné pero obsahuje 3 ml.
Přípravek Insulin lispro Sanofi v předplněném peru Přípravek Insulin lispro Sanofi v předplněném peru je stejný jako přípravek Insulin lispro Sanofi v
samostatné zásobní vložce. V předplněném peru je již vložka zabudována. Předplněné pero nelze po
vyprázdnění znovu použít.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francie
Výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02
Deutschland
Tel.: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800.536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Insulin lispro Sanofi injekční roztok v předplněném peru NÁVOD NA POUŽITÍ
Před prvním použití prostudujte
Důležité informace
• Nikdy své pero s nikým nesdílejte. Je pouze pro Vaše použití.
• Nikdy nepoužívejte pero, pokud je poškozené nebo si nejste jisti, že funguje správně
• Vždy proveďte test bezpečnosti
• Vždy s sebou noste náhradní pero a jehly pro případ, že by se ztratily nebo přestaly fungovat.
• Nikdy nepoužívejte jehly opakovaně. Pokud tak učiníte, může se stát, že nedostanete celou
dávku
Naučte se aplikovat injekci
• Před použitím pera se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správné
aplikaci.
• Požádejte o pomoc, pokud máte potíže s manipulací s perem, jako je například problém se zrakem.
• Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo osoby s poškozeným zrakem,
pokud jim nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena.
• Před použitím pera si přečtěte všechny tyto instrukce. Nebudete-li dodržovat instrukce, může se
stát, že si aplikujete příliš mnoho nebo příliš málo inzulinu.
Potřebujete pomoci?
Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se pera nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry nebo se obraťte na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
uvedeného na přední straně této příbalové informace.
Zvláštní předměty, které budete potřebovat:
• Nová sterilní jehla • Kontejner odolný proti propíchnutí na použité jehly a pera
Seznamte se s perem
* Neuvidíte píst, dokud neaplikujete několik dávek.
KROK 1: Zkontrolujte pero
• Vyndejte nové pero z lednice alespoň 1 hodinu před aplikací injekce. Aplikace studeného
inzulinu je bolestivější.
Kryt pera
Zásobník na
vložku
Píst
Okénko
ukazující dávku Ukazatel dávky
Injekční tlačtko
Volič dávky
Označení
inzulinu
Inzulinová
stupnice
Gumový
uzávěr
A Zkontrolujte označení a použitelnost na štítku Vašeho pera.
• Ujistěte se, že mate správný inzulin. To je důležité, zejména pokud máte jiná injekční pera.
• Nikdy nepoužívejte pero po uplynutém datu použitelnosti.
B Odstraňte kryt pera.
C Zkontrolujte, zda je inzulin čirý.
• Nepoužívejte pero, jestliže je inzulin zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.
KROK 2: Upevněte novou jehlu
• Pro každou injekci musí být vždy použita nová sterilní jehla. Toto opatření pomáhá předejít
ucpání jehly, kontaminaci a vzniku infekce.
• Používejte pouze jehly, které jsou určeny pro použití s přípravkem Insulin lispro Sanofi
A Vezměte novou jehlu a odstraňte ochranné pouzdro.
B Držte jehlu přímo proti peru a zašroubujte ji, dokud pevně nedrží. Neutahujte příliš.
C Sejměte vnější kryt jehly a odložte jej na později.
D Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Zacházení s jehlami
• Při manipulaci s jehlami buďte opatrní. Zabráníte tak poranění jehlou a přenosu infekce.
KROK 3: Proveďte kontrolu bezpečnosti
• Před každou aplikací injekce proveďte kontrolu bezpečnosti. Takto ověříte, že:
• pero a jehla správně fungují.
• dostanete správnou dávku inzulinu.
A Zvolte dávku 2 jednotky otáčením voliče dávky, dokud nebude ukazatel dávky na značce 2.
B Stlačte injekční tlačítko až na doraz.
• Jestliže inzulin vytéká z hrotu jehly, funguje Vaše pero správně.
Pokud žádný inzulin jehlou nevytéká:
• Možná budete muset tento krok zopakovat až třikrát, než inzulin uvidíte.
• Pokud ani po třetím stlačení nevidíte vytékající inzulin, může být jehla ucpaná. Pokud k tomu
dojde:
- Vyměňte jehlu - Poté zopakujte kontrolu bezpečnosti • Nepoužívejte pero, pokud z hrotu jehly nevytéká žádný inzulin. Použijte nové pero.
• Nikdy nepoužívejte stříkačku k tomu, abyste odstranili inzulin z pera.
Jestliže vidíte vzduchové bubliny
• V inzulinu můžete vidět vzduchové bubliny. To je normální, neuškodí Vám.
KROK 4: Nastavte dávku
• Nikdy nevolte dávku a nestlačujte injekční tlačítko bez nasazené jehly. Může dojít k
poškození pera.
A Ujistěte se, že je připevněna jehla a dávka je nastavena na „0“.
B Otáčejte voličem dávky, dokud ukazatel není v jedné rovině s vaší dávkou.
• Pokud jste navolil• Pokud v peru nezbývá dostatek jednotek na vaši dávku, volič dávky se zastaví na počtu
zbývajících jednotek.
• Pokud nemůžete zvolit celou vaši předepsanou dávku, použijte nové pero, nebo aplikujte
zbývající jednotky a poté použijte nové pero k doplnění dávky.
Jak číst informace v okénku
Sudá čísla jsou v rovině s ukazatelem dávky:
Lichá čísla jsou zobrazena jako čárka mezi sudými čísly:
Jednotky inzulinu ve Vašem peru
• Vaše pero obsahuje celkem 300 jednotek inzulinu. Můžete si zvolit dávku od 1 do 80 jednotek
v krocích po 1 jednotce. Každé pero obsahuje více než 1 dávku.
• Můžete přibližně zjistit, kolik jednotek inzulinu zbývá, jestliže se podíváte, kde se nachází píst
na stupnici inzulinu.
Zvoleno 20 jednotek
Zvoleno 21 jednotek
KROK 5: Injektujte dávku
• Pokud je obtížné stisknout injekční tlačítko, nepoužívejte sílu. Mohlo by dojít ke zlomení
pera. Pro pokyny se podívejte na část níže.
A Zvolte místo vpichu podle obrázku
B Vbodněte jehlu do kůže tak, jak Vám ukázal lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
• Prozatím se nedotýkejte injekčního tlačítka.
C Položte palec na injekční tlačítko. Vší silou stiskněte a podržte.
• Nestlačujte pod úhlem – váš palec by mohl bránit otáčení voliče dávky.
D Držte injekční tlačítko úplně stisknuté, a jakmile uvidíte „0" v okénku dávky, pomalu
počítejte do 10.
Tím se zajistí vstříknutí celé dávky.
E Jakmile dokončíte počítání do 10, uvolněte injekční tlačítko. Poté vyjměte jehlu z kůže.
Pokud je obtížné stisknout tlačítko:
• Vyměňte jehlu KROK 3• Pokud je stisknutí stále obtížné, vezměte si nové pero.
• Nikdy nepoužívejte stříkačku k odstranění inzulinu z pera.
KROK 6: Sejměte jehlu
• Při manipulaci s jehlou buďte opatrní. Zabráníte tak poranění jehlou a přenosu infekce.
• Nikdy znovu nenasazujte vnitřní kryt jehly.
A Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera.
• Abyste snížili riziko náhodného poranění jehlou, nikdy nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly.
• Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud dáváte injekci někomu jinému Vy
sám/sama, musíte při sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti.
• Aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce, řiďte se doporučenými
bezpečnostními opatřeními
B Vyhoďte použitou jehlu do kontejneru odolného proti propíchnutí, nebo ji zlikvidujte podle
návodu Vašeho lékárníka nebo místních úřadů.
C Nasaďte kryt pera zpět na pero.
• Nedávejte pero zpět do chladničky.
Jak pečovat o pero
Manipulujte s perem opatrně
• Neupusťte pero a neklepejte s ním na tvrdé povrchy.
• Pokud se domníváte, že by mohlo být pero poškozené, nepokoušejte se je opravit a použijte
nové.
Chraňte pero před prachem a špínou
• Pero můžete čistit zvenčí tak, že je otřete vlhkým hadříkem nemyjte nebo nepromazávejte, může dojít k jeho poškození.
Likvidace pera
• Před likvidací pera odstraňte jehlu.
• Použité pero zlikvidujte podle pokynů lékárníka nebo v souladu s místními požadavky.
Pro další informace týkající se uchovávání a použití Vašeho pera viz body 2 a 5 v příbalové informaci.
Insulin lispro sanofi Obalová informace
Letak nebyl nalezenVíce o léku Insulin lispro sanofi
Insulin lispro sanofi souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Insulin lispro sanofi
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 939 Kč |