KOVALTRY ( ) - Informace o předepisování

Detaily léku nejsou ve vybraném jazyce k dispozici, zobrazuje se originální dostupný text

Kovaltry - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: coagulation factor viii
Účinná látka: Oktokog alfa
Alternativy:
ATC skupina: B02BD02 - coagulation factor viii
Obsah účinných látek:
Formy:
Balení:
Obsah balení: VIA
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Kovaltry složení

Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokKovaltry obsahuje přibližně 250 IU faktoru VIII Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokKovaltry obsahuje přibližně 500 IU faktoru VIII Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokKovaltry obsahuje přibližně 1000 IU faktoru VIII Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokKovaltry obsahuje přibližně 2000 IU faktoru VIII Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokKovaltry obsahuje přibližně 3000 IU faktoru VIII Síla Kovaltry je přibližně 4 000 IU/mg bílkoviny. Octocogum alfa protein, který má 2 332 aminokyselin. Je produkován technologií rekombinace DNA v buněčné linii ledvinných buněk mláďat křečka Kovaltry se připravuje bez přidání proteinu lidského nebo zvířecího původu během buněčné kultivace, purifikace nebo finální formulace. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek: pevný, bílý až nažloutlý. Rozpouštědlo: voda pro injekci, čirý roztok....více

Kovaltry Dávkování a způsob podání

Léčba musí probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie. Sledování léčby V průběhu léčby se doporučuje stanovit příslušné hladiny faktoru VIII, aby se určila velikost podávané dávky a četnost podávání opakovaných infuzí. Odpověď jednotlivých pacientů na faktor VIII se může lišit a pacienti tak mohou vykazovat různé poločasy a doby zotavení. Dávka založená na...více

Kovaltry Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Známé alergické reakce na myší nebo křeččí proteiny....více

Kovaltry Indikace, na co je lék

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A Přípravek Kovaltry může být používán u všech věkových...více

Kovaltry Interakce

Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII léčivými přípravky....více

Kovaltry Pro děti, pediatrická populace

Studie bezpečnosti a účinnosti byla provedena u dětí ve věku 0 - 12 let Doporučené profylaktické dávky jsou 20-50 IU/kg dvakrát týdně, třikrát týdně nebo každé dva dny podle individuálních požadavků. U pediatrických pacientů ve věku nad 12 let jsou doporučení pro dávkování stejná jako u dospělých. Způsob podání Intravenózní podání. Přípravek Kovaltry se aplikuje intravenózně po...více

Kovaltry Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem VIII provedeny. Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním faktoru VIII během těhotenství. Proto má být faktor VIII během těhotenství používán pouze, je-li to jasně indikováno. Kojení Není známo, zda se přípravek Kovaltry vylučuje do lidského mateřského mléka. Vylučování...více

Kovaltry Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivita Při léčbě přípravkem Kovaltry může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu. Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacienty je třeba poučit, aby okamžitě přerušili používání tohoto léčivého přípravku...více

Kovaltry Schopnost řízení vozidel

Pokud pacienti zaznamenají závrať nebo jiné příznaky ovlivňující jejich schopnost soustředit se a reagovat, doporučuje se, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud tyto reakce neustoupí....více

Kovaltry Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce bodání v místě infuze, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení, sípánípřípadech mohou vyústit v závažnou anafylaxi V souvislosti s hypersenzitivními reakcemi se mohou vyvinout protilátky proti...více

Kovaltry Předávkování

Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování humánním rekombinantním koagulačním faktorem...více

Kovaltry Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02. Mechanismus účinku Faktor VIII/von Willebrandův faktor fyziologickými funkcemi. Při aplikaci pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže na vWF v oběhu pacienta. Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje...více

Kovaltry Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetický hemofilií A po dávce 50 IU/kg u 21 pacientů ve věku ≥ 18 let, 5 pacientů ve věku ≥ 12 let a < 18 let a u 19 pacientů ve věku < 12 let. Populační PK model byl vyvinut na základě všech dostupných měření faktoru VIII na PK vyšetření a všech obnovených vzorkůparametrů u pacientů v různých studiích. Tabulka 4 níže uvádí PK parametry na základě populačního PK modelu. Tabulka...více

Kovaltry Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...více

Kovaltry Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Sacharosa Histidin Glycin Chlorid sodnýDihydrát chloridu vápenatého Polysorbát 80 Ledová kyselina octová Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. K rekonstituci a aplikaci mohou být použity pouze dodávané infuzní soupravy, protože...více