OCTANATE 500 IU/5 ML ( ) - Informace o předepisování

Octanate 500 iu/5 ml - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: coagulation factor viii
Účinná látka: Lidský koagulační faktor viii
Alternativy:
ATC skupina: B02BD02 - coagulation factor viii
Obsah účinných látek:
Formy:
Balení:
Obsah balení: VIA
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Octanate 500 iu/5 ml složení

Octanate 500 IU/5 mlJedna injekční lahvička obsahuje factor VIII coagulationis humanus 500 IU. Po rozpuštění v 5 ml rozpouštědla přípravek obsahuje průměrně factor VIII coagulationis humanus 100 IU/ml*.Přípravek obsahuje průměrně ≤ 60 IU von Willebrandova faktoru (VWF:Rco) na ml. Octanate 1000 IU/5 mlJedna injekční lahvička obsahuje factor VIII coagulationis humanus 1 000 IU. Po rozpuštění v 5 ml rozpouštědla přípravek obsahuje průměrně factor VIII coagulationis humanus 200 IU/ml*. Přípravek obsahuje průměrně ≤ 120 IU von Willebrandova faktoru (VWF:Rco) na ml. * Síla (IU) je stanovena použitím chromogenního testu dle Evropského lékopisu. Střední specifická aktivita Octanate je ≥ 100 IU/mg proteinu. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Pomocná látka se známým účinkem: Sodík až 1,75 mmol (40 mg) na dávkuKoncentrace sodíku po rekonstituci: 250-350 mmol/l Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý nebo světle žlutý, může vypadat také jako drobivá hmota. Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina....více

Octanate 500 iu/5 ml Dávkování a způsob podání

Léčba má být pod dozorem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. Sledování léčbyV průběhu léčby se doporučuje stanovování hladin faktoru VIII jako vodítko pro dávkování a frekvenci podávání opakovaných infuzí. Odpověď na podání faktoru VIII se může u jednotlivých pacientů lišit s individuálně různými poločasy a dobou obnovení. Dávkování vycházející z tělesné hmotnosti...více

Octanate 500 iu/5 ml Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Octanate 500 iu/5 ml Indikace, na co je lék

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). Octanate lze použít pro všechny věkové skupiny. Přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor ve farmakologicky účinném množství, a proto není indikován pro léčbu von Willebrandovy choroby....více

Octanate 500 iu/5 ml Interakce

Nebyly hlášeny žádné interakce mezi přípravky s humánním koagulačním faktorem VIII a jinými léčivými přípravky....více

Octanate 500 iu/5 ml Pro děti, pediatrická populace

Klinická studie prováděná u 15 pacientů ve věku 6 let a mladších neukázala žádné specifické požadavky na dávkování u dětí. Dávkování je pro léčbu i profylaxi u dospělých a dětí stejné. Způsob podání Intravenózní podání. Doporučuje se nepodávat více než 2–3 ml za minutu. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 4.3 Kontraindikace...více

Octanate 500 iu/5 ml Fertilita, těhotenství a kojení

Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem VIII prováděny. Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen není k dispozici zkušenost s použitím faktoru VIII během těhotenství a kojení. Proto se má přípravek během těhotenství nebo kojení používat pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné....více

Octanate 500 iu/5 ml Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost Ke zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí zřetelně zaznamenávat název a číslo šarže podaného přípravku. HypersenzitivitaPo podání přípravku Octanate se mohou vyskytnout reakce přecitlivělosti alergického typu. Přípravek obsahuje stopy jiných lidských proteinů než faktor VIII. Jestliže se objeví symptomy hypersenzitivity, pacientům by...více

Octanate 500 iu/5 ml Schopnost řízení vozidel

Přípravek Octanate nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Octanate 500 iu/5 ml Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Ve vzácných případech byla pozorována hypersenzitivita nebo alergická reakce (která může zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnice, zarudnutí kůže, generalizovaná kopřivka, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenze, apatie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tíhy na prsou, mravenčení, zvracení, sípot) a ve vzácných případech se může vyvinout do...více

Octanate 500 iu/5 ml Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování....více

Octanate 500 iu/5 ml Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Koagulační faktor: krevní koagulační faktor VIII ATC kód: B02BD Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (FVIII a vWF) s různými fyziologickými funkcemi. Po infuzi hemofilickému pacientovi se faktor VIII naváže na von Willebrandův faktor v krevním řečišti pacienta. Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor...více

Octanate 500 iu/5 ml Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Lidský krevní koagulační faktor VIII (z prášku) je běžnou složkou lidské plazmy a působí jako endogenní faktor VIII. Po podání přípravku průměrně dvě třetiny až tři čtvrtiny faktoru VIII zůstávají v krevním řečišti. Hladina aktivita faktoru VIII v plazmě má dosáhnout 80-120% předpokládané aktivity. Aktivita plazmatického faktoru VIII se snižuje dvoufázovým exponenciálním rozpadem....více

Octanate 500 iu/5 ml Bezpečnost (v těhotenství)

Omezené toxikologické údaje dostupné pro tributyl-fosfát (TNBP) a polysorbát 80 (tween 80) – činidla (rozpouštědla/detergenty) použitá při virové inaktivaci SD metodou během výroby přípravku Octanate - ukazují, že nežádoucí účinky vedoucí k předvídanému ohrožení člověka jsou nepravděpodobné. Dokonce i dávky několikrát převyšující doporučené dávky na kg váhy u těchto reagencií...více

Octanate 500 iu/5 ml Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: - natrium-citrát - chlorid sodný - chlorid vápenatý - glycin Rozpouštědlo: voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Vzhledem k absenci inkompatibilitní studie nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Má být použita pouze přiložená injekční/infuzní souprava, protože v důsledku adsorpce koagulačního faktoru VIII na vnitřní...více

Octanate 500 iu/5 ml Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal pro lahvičku s práškem 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Octanate 500 IU /5 ml prášek pro injekční roztok factor VIII coagulationis humanus 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje factor VIII coagulationis humanus 500 IU. Po rozpuštění v 5 ml rozpouštědla přípravek obsahuje průměrně factor VIII coagulationis...více

Octanate 500 iu/5 ml Balení a cena

...více

Octanate 500 iu/5 ml Souhrn údajů