OCTANATE 500 IU/5 ML - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Octanate 500 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Octanate 1000 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Octanate 500 IU/5 ml
Jedna injekční lahvička obsahuje factor VIII coagulationis humanus 500 IU.
Po rozpuštění v 5 ml rozpouštědla přípravek obsahuje průměrně factor VIII coagulationis humanus
100 IU/ml*.Přípravek obsahuje průměrně ≤ 60 IU von Willebrandova faktoru (VWF:Rco) na ml.

Octanate 1000 IU/5 ml
Jedna injekční lahvička obsahuje factor VIII coagulationis humanus 1 000 IU.
Po rozpuštění v 5 ml rozpouštědla přípravek obsahuje průměrně factor VIII coagulationis humanus
200 IU/ml*.
Přípravek obsahuje průměrně ≤ 120 IU von Willebrandova faktoru (VWF:Rco) na ml.

* Síla (IU) je stanovena použitím chromogenního testu dle Evropského lékopisu. Střední specifická
aktivita Octanate je ≥ 100 IU/mg proteinu.

Vyrobeno z plazmy lidských dárců.

Pomocná látka se známým účinkem:
Sodík až 1,75 mmol (40 mg) na dávku
Koncentrace sodíku po rekonstituci: 250-350 mmol/l
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek je bílý nebo světle žlutý, může vypadat také jako drobivá hmota.
Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Octanate lze použít pro všechny věkové skupiny.
Přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor ve farmakologicky účinném množství, a proto není
indikován pro léčbu von Willebrandovy choroby.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba má být pod dozorem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.

Sledování léčby
V průběhu léčby se doporučuje stanovování hladin faktoru VIII jako vodítko pro dávkování a
frekvenci podávání opakovaných infuzí. Odpověď na podání faktoru VIII se může u jednotlivých
pacientů lišit s individuálně různými poločasy a dobou obnovení. Dávkování vycházející z tělesné
hmotnosti může být nutné upravit u pacientů s podváhou nebo nadváhou. Zejména v případě větších
chirurgických výkonů je nezbytné přesné sledování substituční terapie pomocí koagulačních
vyšetření (aktivity plazmatického faktoru VIII).

Dávkování

Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a rozsahu
krvácení a na klinickém stavu pacienta.

Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v Mezinárodních jednotkách (IU), které jsou
vztaženy k současnému standardu WHO ohledně koncentrátu pro přípravky obsahující faktor
VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální
lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu
faktoru VIII v plazmě).

Jedna Mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII se rovná množství faktoru VIII v 1 ml
normální lidské plazmy.

Léčba dle potřeby
Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní
jednotka (IU) faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o
1,5 - 2 % normální aktivity. Potřebná dávka se určuje podle následujícího vzorce:

Potřebné jednotky = tělesná hmotnost (kg) x žádaný vzestup faktoru VIII (%) (IU/dl) x 0,
Dávka k podání a četnost podávání mají být vždy vztaženy ke klinické účinnosti v individuálním
případě.

V případě následujících krvácivých příhod nemá v daném období poklesnout aktivita
faktoru VIII pod danou hodnotu plazmatické aktivity (v % z normálu). Následující tabulka
může sloužit jako vodítko pro stanovení dávkování při krvácivých příhodách nebo
chirurgickém zákroku:

Stupeň krvácení / Typ
chirurgického výkonu
Požadovaná hodnota
faktoru VIII (%)
(IU/dl)
Frekvence dávkování (hodiny) /
Délka trvání léčby (dny)
Krvácení
Časná hemartróza, krvácení do
svalů nebo ústní dutiny
20–40 Opakujte infuze každých 12 až hodin, nejméně jeden den, dokud
se krvácení, které se vyznačuje
bolestí, nezastaví nebo se
nedosáhne vyléčení.
Intenzivnější hemartróza,
krvácení do svalů nebo
hematom
30–60 Opakujte infuze každých 12 až hodin po 3–4 dny či více, dokud
bolest a akutní postižení
nepřejdou.
Život ohrožující krvácení 60–100 Opakujte infuze každých 8 až 24,
dokud nebezpečí nepomine.
Operace
Menší chirurgický výkon
Včetně extrakce zubu
30–60 Každých 24 hodin, nejméně 1 den,
dokud se nedosáhne vyléčení.

Větší chirurgický výkon 80–(před operací a po
operaci)
Opakujte infuze každých 8 až hodin až do adekvátního zahojení
rány, pak pokračujte v terapii
nejméně dalších 7 dní, abyste
udrželi aktivitu faktoru VIII na
30 % až 60 % (IU/dl).

Profylaxe

Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až
40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v intervalu dvou až tří dnů.

V některých případech, především u mladších pacientů, mohou být zapotřebí kratší intervaly mezi
dávkami nebo vyšší dávky.

Kontinuální infuze

Před operací je potřeba provést farmakokinetickou analýzu a získat odhad clearance.
Úvodní rychlost infuze lze vypočítat následujícím způsobem: Clearance × žádoucí hodnota v
rovnovážném stavu = rychlost infuze (IU/kg/h).
Po úvodních 24 hodinách kontinuální infuze by měla být clearance vypočtena znovu každý den s
použitím rovnice pro rovnovážný stav se změřenou hodnotou a známou rychlostí infuze.

Pediatrická populace

Klinická studie prováděná u 15 pacientů ve věku 6 let a mladších neukázala žádné specifické
požadavky na dávkování u dětí.

Dávkování je pro léčbu i profylaxi u dospělých a dětí stejné.

Způsob podání

Intravenózní podání.
Doporučuje se nepodávat více než 2–3 ml za minutu.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Ke zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí zřetelně zaznamenávat název a
číslo šarže podaného přípravku.

Hypersenzitivita
Po podání přípravku Octanate se mohou vyskytnout reakce přecitlivělosti alergického typu.
Přípravek obsahuje stopy jiných lidských proteinů než faktor VIII. Jestliže se objeví symptomy
hypersenzitivity, pacientům by mělo být doporučeno ihned přerušit podávání přípravku a
kontaktovat svého lékaře. Pacienti by měli být informováni o časných projevech reakce
přecitlivělosti, jako jsou např. vyrážka, generalizovaná kopřivka, pocit tíhy na prsou, sípot,
hypotenze a anafylaxe.
V případě šoku má být léčba vedena podle zásad běžných pro léčbu šoku.


Inhibitory
Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s
hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě
faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy
s použitím modifikovaného testu. Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s
expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje
v průběhu života, ačkoli toto riziko je méně časté. Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset
na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru představují menší riziko nedostatečné klinické
odpovědi než inhibitory vysokého titru.

Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě
sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních
testů. Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není
krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U
pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit
jiné možnosti léčby. Péče o takové pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o hemofilii
a inhibitory faktoru VIII.

Kardiovaskulární příhody
U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem
VIII zvýšit kardiovaskulární riziko.

Komplikace související s katétrem
Pokud je nutné zavedení centrálního žilního katétru (CŽK), je třeba sledovat možný výskyt
souvisejících komplikací, jako je místní infekce, bakteriémie a trombóza v místě katétru.

Přenosné choroboplodné zárodky
Standardní opatření zabraňující infekcím způsobeným použitím přípravků vyrobených z lidské krve
nebo plazmy zahrnují výběr dárců, vyšetření jednotlivých odběrů a plazmatických poolů na
specifické infekční markery a zařazení účinných výrobních kroků pro inaktivaci nebo odstranění
virů. Přes všechna tato opatření při podání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost
přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné typy
infekcí.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, například virů lidské imunodeficience
(HIV), viru hepatitidy B (HBV) a hepatitidy C (HCV), a u neobaleného viru hepatitidy A (HAV)..
Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem
B19 může být velmi závažná u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců s imunodeficiencí nebo
jedinců se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anemie).

U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají přípravky s faktorem VIII vyrobeným z lidské
plazmy, se má zvážit vhodné očkování (hepatitida A a B)

Při každé aplikaci přípravku Octanate pacientovi se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo
šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Tento léčivý přípravek obsahuje až 1,75 mmol (40 mg) sodíku na injekční lahvičku, což odpovídá
% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

Pediatrická populace

Uvedená upozornění a opatření pro použití platí jak pro dospělé, tak pro děti.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly hlášeny žádné interakce mezi přípravky s humánním koagulačním faktorem VIII a jinými
léčivými přípravky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem VIII prováděny. Vzhledem ke vzácnému výskytu
hemofilie A u žen není k dispozici zkušenost s použitím faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Proto se má přípravek během těhotenství nebo kojení používat pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Octanate nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Ve vzácných případech byla pozorována hypersenzitivita nebo alergická reakce (která může
zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnice, zarudnutí kůže, generalizovaná
kopřivka, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenze, apatie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tíhy na
prsou, mravenčení, zvracení, sípot) a ve vzácných případech se může vyvinout do závažné
anafylaxie (včetně šoku).
Ve vzácných případech se vyskytla horečka.

K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou
léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Octanate viz bod 5.1. Pokud se takové inhibitory objeví,
projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď. V těchto případech se doporučuje
kontaktovat specializované hemofilické centrum.

Bezpečnostní informace o přenosných choroboplodných zárodcích viz bod 4.4.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Níže uvedená tabulka je uspořádána podle systému orgánové klasifikace MedDRA (orgánová třída
a preferovaný termín).

Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až
<1/10); méně časté (≥1/1,000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné
(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Standardní třída orgánových
systémů dle MedDRA
Nežádoucí účinek Četnost
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce
Anafylaktický šok
Vzácné
Velmi vzácné
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Pyrexie Vzácné
Poruchy krve a lymfatického
systému
Inhibice faktoru VIII Méně časté (PTP)*
Velmi časté (PUP)*
Vyšetření Pozitivita protilátek
proti faktoru VIII
Vzácné
*Četnost vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou
hemofilií A.
PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti

Pediatrická populace

Frekvence, typ a intenzita nežádoucích účinků u dětí jsou stejné jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Koagulační faktor: krevní koagulační faktor VIII

ATC kód: B02BD
Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (FVIII a vWF)
s různými fyziologickými funkcemi. Po infuzi hemofilickému pacientovi se faktor VIII naváže na
von Willebrandův faktor v krevním řečišti pacienta.

Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX tím, že akceleruje konverzi
faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin. Trombin
potom konvertuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit sraženina.

Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha koagulace krve způsobená sníženou hladinou
faktoru VIII:C. způsobující krvácení do kloubů, do svalů nebo do vnitřních orgánů, a to spontánně
nebo jako následek traumatu po nehodě nebo chirurgickém zákroku. Touto substituční terapií se
plazmatická hladina faktoru VIII zvyšuje a umožní se dočasná korekce deficitu faktoru a korekce
tendence ke krvácení.

Upozorňujeme, že počet krvácení přepočtený na rok není pro různé koncentráty faktoru a různé
klinické studie srovnatelný.

Dříve neléčení pacienti

Ke vzniku protilátek proti FVIII dochází převážně u dříve neléčených pacientů (PUP). Do
prospektivní, nezaslepené studie hodnotící imunogenitu přípravku Octanate u PUP bylo zařazeno pacientů. 20 pacientů bylo primárně léčeno podle potřeby a 31 pacientů bylo léčeno profylakticky.
44 pacientů splnilo kritéria k vyhodnocení imunogenity (tj. > 50 dní expozice a FVIII:C < 1 %).
Inhibitory vymizely během běžné léčby přípravkem Octanate beze změny dávkování nebo frekvence
léčby u dvou z pěti pacientů s inhibitory (u jednoho s inhibitorem ve vysokém titru a u jednoho
s inhibitorem v nízkém titru). Všechny případy detekovaných inhibitorů byly u pacientů léčených
podle potřeby. Průměrný čas do vzniku inhibitorů ve vysokém a nízkém titru byl 10 dní expozice
(rozmezí 3–19), respektive 48 dní expozice.

Přípravek Octanate je hodnocen pro uvedení terapie imuno-toleranční indukce (ITI) u pokračující
výzkumné klinické studie.
V prozatímní analýze 69 pacientů dosud léčených přípravkem Octanate pomocí ITI terapie
dokončilo studii 49 pacientů. U pacientů s úspěšně eliminovanými inhibitory došlo k významné
redukci počtu měsíčních krvácení.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lidský krevní koagulační faktor VIII (z prášku) je běžnou složkou lidské plazmy a působí jako
endogenní faktor VIII. Po podání přípravku průměrně dvě třetiny až tři čtvrtiny faktoru VIII zůstávají
v krevním řečišti. Hladina aktivita faktoru VIII v plazmě má dosáhnout 80-120% předpokládané
aktivity.
Aktivita plazmatického faktoru VIII se snižuje dvoufázovým exponenciálním rozpadem. V
počáteční fázi distribuce mezi intravaskulárními prostory a ostatními částmi (tělní tekutiny) probíhá
s poločasem rozpadu z plazmy od 3 do 6 hodin. V následující pomalejší fázi (která pravděpodobně
reflektuje spotřebu faktoru VIII) se poločas pohybuje v rozmezí 8-20 hodin s průměrem 12 hodin.
Toto odpovídá skutečnému biologickému poločasu.
U přípravku Octanate byly ve dvou farmakokinetických studiích s 10 resp. 14 hemofilickými
pacienty dosaženy následující výsledky:

Uzdravení
(% x IU-1 x
kg)
AUC* norm (%
x h x IU-1 x kg)
Poločas (h) MRT* (h) Clearance (ml x
h-1 x kg)
Studie 1, n = Střední hodnota ±SD*
2,4 ± 0,36 45,5 ± 17,2 14,3 ± 4,01 19,6 ± 6,05 2,6 ± 1,Studie 2, n = Střední hodnota ±SD*
2,4 ± 0,25 33,4 ± 8,50 12,6 ± 3,03 16,6 ± 3,73 3,2 ± 0,
AUC* = plocha pod křivkou
MRT* = střední doba zdržení
SD* = standardní odchylka

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Omezené toxikologické údaje dostupné pro tributyl-fosfát (TNBP) a polysorbát 80 (tween
80) – činidla (rozpouštědla/detergenty) použitá při virové inaktivaci SD metodou během
výroby přípravku Octanate - ukazují, že nežádoucí účinky vedoucí k předvídanému
ohrožení člověka jsou nepravděpodobné.
Dokonce i dávky několikrát převyšující doporučené dávky na kg váhy u těchto reagencií
neukazují žádný toxický vliv na laboratorní zvířata. Mutagenní potenciál nebyl zjištěn u
žádné z těchto dvou látek.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:
- natrium-citrát
- chlorid sodný
- chlorid vápenatý
- glycin

Rozpouštědlo: voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Vzhledem k absenci inkompatibilitní studie nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
Má být použita pouze přiložená injekční/infuzní souprava, protože v důsledku adsorpce
koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některých injekčních/infuzních zařízení může dojít k
selhání léčby.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Rekonstituovaný roztok musí být spotřebován okamžitě a pouze během jednoho podání.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky
uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

balení Octanate 500 IU/5 ml obsahuje:
- Prášek ve skleněné lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (bromobutylová pryž) a odtrhovacím
víčkem
- 5 ml rozpouštědla ve skleněné lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (chlorobutylová nebo
brombutylová pryž) a odtrhovacím víčkem
- 1 balení vybavení pro intravenózní injekci (1 přepouštěcí set, 1 infuzní set, 1 jednorázová
injekční stříkačka)
- 2 desinfekční alkoholové tampony.

Dostupné velikosti balení se liší množstvím factor VIII coagulationis humanus (lidského
krevního koagulačního faktoru VIII):
Injekční lahvička 500 IU: rekonstituce v 5 ml.
Injekční lahvička 1 000 IU: rekonstituce v 5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

• Čtěte prosím pozorně všechny pokyny a postupujte pečlivě podle nich!
• Nepoužívejte přípravek Octanate po uplynutí exspirační doby vyznačené na obalu.
• Během níže uvedeného postupu musí být zachována sterilita!
• Před podáním rekonstituovaný lékařský výrobek vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje
usazeniny, částečky cizího materiálu, zákal a zda nezměnil barvu.
• Roztok musí být čirý nebo mírně opalizující. Nepoužívejte zakalené roztoky nebo roztoky
s usazeninami.
• Použijte připravený roztok okamžitě, aby se předešlo mikrobiální kontaminaci.
• Používejte pouze přiložený infuzní set. Použití jiného injekčního/infuzního zařízení může způsobit
dodatečné riziko a selhání léčby.


Návod na přípravu roztoku:


1. Nepoužívejte přípravek ihned po vyjmutí z chladničky. Nechejte rozpouštědlo i prášek
v uzavřených lahvičkách dosáhnout pokojové teploty.
2. Odstraňte víčko z obou lahviček a očistěte pryžové zátky jedním z přiložených alkoholových
tamponů.
3. Přepouštěcí set je znázorněn na obr. 1. Položte lahvičku s rozpouštědlem na rovný povrch a pevně ji
držte. Vezměte přepouštěcí set, otočte jej horní stranou dolů. Nasaďte přepouštěcí set jeho modrým
koncem na horní část lahvičky s rozpouštědlem a silně jej zatlačte dolů, dokud lahvičku
nepropíchnete (obr. 2 + 3). Při připojování lahvičkou neotáčejte.




4. Položte lahvičku s práškem na pevný povrch a pevně ji držte.
Vezměte lahvičku s rozpouštědlem s připojeným přepouštěcím
setem a otočte ji dnem vzhůru. Nasaďte ji bílým koncem na horní
část lahvičky s práškem a silně zatlačte dolů, dokud lahvičku
nepropíchnete (obr. 4). Při připojování lahvičkou neotáčejte.
Rozpouštědlo přeteče samo do lahvičky s práškem.


Obr.

5. Zlehka otáčejte se spojenými lahvičkami, dokud se přípravek
nerozpustí. Rozpouštění je dokončeno při pokojové teplotě během
méně než 10 minut. Během přípravy se může objevit jemné
napěnění. Rozšroubujte přepouštěcí set na dvě části (obr. 5).
Napěnění zmizí.

Odstraňte prázdnou lahvičku od rozpouštědla spolu s modrou částí
přepouštěcího setu.


Obr.
Adaptér pro
prášek (bílá
část)
Adaptér pro
rozpouštědl
o (modrá
část)
Obr. 1 Obr. 2 Obr. Prášek
Prášek


Návod na injekci:
Z důvodu opatrnosti by vám měl být měřen puls před a během injekce. Pokud se vyskytne výrazné zvýšení
vašeho pulsu, zpomalte rychlost injekce nebo podávání na krátký čas přerušte.

1. Nasaďte injekční stříkačku na bílou část přepouštěcího setu. Otočte lahvičku dnem vzhůru a nasajte
roztok do stříkačky (obr. 6).
Roztok má být čirý nebo slabě opaleskující.
Jakmile je roztok převeden do stříkačky, pevně stříkačku uchopte a oddělte ji od přepouštěcího setu
(obr. 7).

Odstraňte prázdnou lahvičku společně s bílou částí přepouštěcího setu.





2. Vydesinfikujte zamýšlené místo aplikace injekce přiloženým alkoholovým tamponem.
3. Nasaďte přiloženou infuzní soupravu na stříkačku.
4. Zaveďte injekční jehlu do zvolené žíly. Pokud používáte turniket pro snadnější viditelnost žíly, tento
turniket by měl být odstraněn před zahájením injekce přípravku Octanate.
5. Do stříkačky se nesmí dostat žádná krev, aby nedošlo k riziku tvorby fibrinových sraženin.
6. Vstřikujte roztok pomalu do žíly, rychlost nemá být větší než 2-3 ml za minutu.

Pokud užíváte více než jednu lahvičku Octanate pro jednu léčbu, můžete použít znovu stejnou
injekční jehlu a stříkačku. Přepouštěcí set je však vždy pouze pro jedno použití.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 1070 Anderlecht
Belgie


8. REGISTRAČNÍ CÍSLO(A)

75/139/15-C Octanate 500 IU/5 ml
Obr. 6 Obr. Prášek
Prášek

75/140/15-C Octanate 1000 IU/5 ml


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4. 3. 2015 / 24. 11.

10. DATUM REVIZE TEXTU

26. 3.