OCTANATE 500 IU/5 ML - Příbalový leták

Generikum: coagulation factor viii
Účinná látka: lidský koagulační faktor viii
ATC skupina: B02BD02 - coagulation factor viii
Obsah účinných látek:
Balení:


Příbalová informace: informace pro uživatele
Octanate 500 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
factor VIII coagulationis humanus

Octanate 1000 IU/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
factor VIII coagulationis humanus


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Octanate a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octanate používat
3. Jak se přípravek Octanate používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Octanate uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Octanate a k čemu se používá
Přípravek Octanate patří do skupiny léků zvaných koagulační faktory a obsahuje lidský
koagulační faktor VIII. To je zvláštní protein odpovědný za srážlivost krve.
Přípravek Octanate se používá k léčbě a prevenci u pacientů s hemofilií A. To je stav, kdy
krvácení může trvat déle, než se předpokládá. Je způsoben vrozeným nedostatkem
koagulačního faktoru VIII v krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octanate používat
Při každé aplikaci přípravku Octanate se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže
přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Pokud používáte přípravky s faktorem VIII vyrobené z lidské plazmy pravidelně nebo
opakovaně, Váš lékař Vám může doporučit očkování proti hepatitidě A a hepatitidě B.
Nepoužívejte přípravek Octanate
jestliže jste alergický(á) na lidský krevní koagulační faktor VIII nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Octanate se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Přípravek Octanate obsahuje velmi malé množství jiných lidských proteinů. Každý lék
obsahující proteiny a aplikovaný do žíly (podávaný intravenózně) může způsobit alergické
reakce (viz bod „4. Možné nežádoucí účinky").

Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi
přípravky s faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují
správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě
sledován. Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Octanate,
ihned informujte svého lékaře.

Informace o krvi a plazmě použité pro výrobu přípravku Octanate
Pokud jsou léčivé přípravky vyrobeny z lidské krve nebo plazmy, jsou zavedena určitá opatření
k zabránění infekce, která by mohla být přenesena na pacienty. Ta zahrnují pečlivý výběr dárců
krve a plazmy, aby bylo vyloučeno riziko přenosu infekce, dále vyšetření jednotlivých odběrů a
shromážděné plazmy na známky přítomnosti virů/infekcí. Výrobci těchto přípravků také zařazují
při zpracování krve nebo plazmy kroky, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit. Přesto,
jsou-li podávány léčivé přípravky připravené z lidské krve nebo plazmy, možnost přenosu
infekce nemůže být úplně vyloučena. To se týká také jakýchkoliv neznámých nebo nově
objevených virů nebo jiných typů infekcí.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské
imunodeficience (HIV), hepatitidy B (HBV) a hepatitidy C (HCV) a neobaleného viru hepatitidy
A (HAV). Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19.
Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce novorozence) a pro jedince
se sníženou funkcí imunitního systému nebo pro osoby s některými typy anemie (např.
onemocnění srpkovitou anemií nebo abnormální porucha tvorby červených krvinek).
Další léčivé přípravky a přípravek Octanate
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Nejsou známy interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII s jinými léčivými
přípravky. Přesto během infuze nekombinujte přípravek Octanate s jinými léky.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly pozorovány účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Octanate obsahuje
až 40 mg sodíku (hlavní složky kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 2 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak se přípravek Octanate používá
Přípravek Octanate se podává intravenózně po rekonstituci s přiloženým rozpouštědlem.
Léčba má být zahájena pod lékařským dohledem.
Dávkování pro prevenci krvácení
Jestliže trpíte hemofilií A, měli byste pro dlouhodobou prevenci používat 20 - 40 IU faktoru
VIII na kg tělesné hmotnosti každé dva až tři dny. Dávkování by mělo být přizpůsobeno odezvě
Vašeho organismu. V některých případech může být nutné nastavit kratší intervaly podávání
nebo vyšší dávky.
Výpočet dávkování:
Vždy požívejte přípravek Octanate přesně tak, jak Vám sdělil Váš lékař. Pokud si nejste
něčím jisti, ověřte si to u svého lékaře nebo lékárníka.
Aktivita faktoru VIII odkazuje na množství faktoru VIII přítomného v plazmě. Je vyjádřena buď
v procentech (vzhledem k normální lidské krevní plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách
(IU). Dávkování faktoru VIII je vyjádřeno v IU.
Jedna IU aktivity faktoru VIII se rovná množství faktoru VIII v 1 ml normální lidské krevní
plazmy. 1 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII
o 1,5 - 2 % normální aktivity. K výpočtu potřebné dávky je třeba stanovit hladinu aktivity
faktoru VIII ve Vaší plazmě. Toto stanovení ukáže, jak je potřeba tuto aktivitu zvýšit.
Zkonzultujte prosím se svým lékařem, pokud si nejste jisti o kolik má být aktivita faktoru VIII
zvýšena nebo jak vypočítat dávkování.
Potřebná dávka se určuje podle následujícího vzorce:

Potřebné IU = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (% )(IU/dl) x 0,
Dávka a četnost (frekvence) podávání mají být vždy vztaženy ke klinické účinnosti jednotlivého
pacienta.
U následujících krvácivých příhod nemá aktivita faktoru VIII poklesnout pod hodnotu
(vyjádřeno v % normálu) uvedenou pro odpovídající období v následující tabulce.
Tato tabulka může být použita jako návod pro dávkování u krvácivých příhod a chirurgických
výkonů:

Stupeň krvácení / Typ
chirurgického výkonu
Požadovaná hodnota
F VIII (%)
Frekvence dávkování (hodiny
mezi jednotlivými dávkami) /
Délka trvání léčby (dny)
Krvácení
Časné krvácení do kloubů (časná
hemartróza), krvácení do svalů nebo
z ústní dutiny
20 - 40 Opakujte každých 12 až 24 hodin
nejméně jeden den, dokud se
bolest nezmenší nebo se
nedosáhne vyléčení.
Intenzivnější krvácení do kloubů
(hemartróza), krvácení do svalů
nebo hematom
30 - 60 Opakujte infuze každých 12 až
24 hodin po 3-4 dny či více,
dokud bolest a akutní potíže
nepřejdou.
Život ohrožující krvácení jako při
operaci hlavy, krvácení do hrdla,
velké břišní krvácení
60 - 100 Opakujte infuze každých 8 až hodin, dokud není nebezpečí
nepomine.
Operace
Menší
Včetně extrakce zubu
30 - 60 Infuze každých 24 hodin,
nejméně 1 den, dokud se
nedosáhne vyléčení.
Větší 80 - (před operací a po
operaci)
Opakujte infuze každých 8 až hodin až do adekvátního zahojení
rány, pak pokračujte v terapii
nejméně dalších 7 dní, abyste
udrželi aktivitu faktoru VIII na
30 % až 60 % .


Váš lékař vám poradí s dávkováním a s frekvencí, jak často přípravek Octanate použít.
Odezva Vašeho organismu na podání faktoru VIII může být různá. Proto má být hodnota
faktoru VIII ve Vaší krvi během léčby sledována, aby mohlo být vypočteno správné dávkování
a četnost podávání.
Použití u dětí
Klinické studie neukázaly žádné zvláštní požadavky na dávkování u dětí. Dávkování je
pro léčbu i profylaxi u dospělých a dětí stejné.

Návod k domácí léčbě:

• Čtěte prosím pozorně všechny pokyny a postupujte pečlivě podle nich!
• Nepoužívejte přípravek Octanate po uplynutí exspirační doby vyznačené na obalu.
• Během níže uvedeného postupu musí být zachována sterilita!
• Rekonstituovaný přípravek je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat, zda
neobsahuje pevné částice nebo nedošlo ke změně zabarvení.
• Roztok má být čirý nebo slabě opaleskující. Nepoužívejte zakalené roztoky nebo
roztoky s usazeninami.
• Použijte připravený roztok okamžitě, aby se předešlo mikrobiální kontaminaci.
• Používejte pouze přiložený infuzní set. Použití jiného injekčního/infuzního zařízení
může způsobit dodatečné riziko a selhání léčby.

Návod na přípravu roztoku:

1. Nepoužívejte přípravek ihned po vyjmutí z chladničky. Nechejte rozpouštědlo i prášek
v uzavřených lahvičkách dosáhnout pokojové teploty.
2. Odstraňte víčko z obou lahviček a očistěte pryžové zátky jedním z přiložených
alkoholových tamponů.
3. Přepouštěcí set je znázorněn na obr. 1. Položte lahvičku s rozpouštědlem na rovný povrch
a pevně ji držte. Vezměte přepouštěcí set, otočte jej horní stranou dolů. Nasaďte
přepouštěcí set jeho modrým koncem na horní část lahvičky s rozpouštědlem a silně jej
zatlačte dolů, dokud lahvičku nepropíchnete (obr. 2 + 3). Při připojování lahvičkou
neotáčejte.



Adaptér pro
prášek (bílá
část)
Adaptér pro
rozpouštědl
o (modrá
část)
Obr. 1 Obr. 2 Obr. 4. Položte lahvičku s práškem na pevný povrch a pevně ji
držte.
Vezměte lahvičku s rozpouštědlem s připojeným
přepouštěcím setem a otočte ji dnem vzhůru. Nasaďte ji
bílým koncem na horní část lahvičky s práškem a silně
zatlačte dolů dokud lahvičku nepropíchnete (obr. 4). Při
připojování lahvičkou neotáčejte. Rozpouštědlo přeteče
samo do lahvičky s práškem.





5. Zlehka otáčejte se spojenými lahvičkami, dokud se
přípravek nerozpustí.
Rozpouštění je dokončeno při pokojové teplotě během
méně než 10 minut. Během přípravy se může objevit
jemné napěnění. Rozšroubujte přepouštěcí set na dvě části
(obr. 5). Napěnění zmizí.


Odstraňte prázdnou lahvičku od rozpouštědla spolu s
modrou částí přepouštěcího setu.






Obr. Prášek
Obr. Návod na injekci:
Z důvodu opatrnosti by Vám měl být měřen puls před a během injekce. Pokud se vyskytne
výrazné zvýšení Vašeho pulsu, zpomalte rychlost injekce nebo podávání na krátký čas přerušte.

1. Nasaďte injekční stříkačku na bílou část přepouštěcího setu. Otočte lahvičku dnem
vzhůru a nasajte roztok do stříkačky (obr. 6).
Roztok by měl být čirý nebo slabě opaleskující.
Jakmile je roztok převeden do stříkačky, pevně stříkačku uchopte a oddělte ji od
přepouštěcího setu (obr. 7). Odstraňte prázdnou lahvičku společně s bílou částí
přepouštěcího setu.




2. Vydezinfikujte zamýšlené místo aplikace injekce přiloženým alkoholovým tamponem.
3. Nasaďte přiloženou infuzní soupravu na stříkačku.
4. Zaveďte injekční jehlu do zvolené žíly. Pokud používáte turniket pro snadnější
viditelnost žíly, tento turniket má být odstraněn před zahájením injekce přípravku
Octanate.
5. Do stříkačky se nesmí dostat žádná krev, aby nedošlo k riziku tvorby fibrinových
sraženin.
6. Vstřikujte roztok pomalu do žíly, rychlost nemá být větší než 2–3 ml za minutu.

Pokud používáte více než jednu lahvičku přípravku Octanate pro jednu léčbu, můžete použít
znovu stejný infuzní set a stříkačku. Přepouštěcí set je však vždy pouze pro jedno použití.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Pokud jste použili více přípravku Octanate, než jste měli
Nebyly hlášeny žádné symptomy předávkování lidským koagulačním faktorem VIII. Přesto by
doporučené dávkování nemělo být překračováno.
Obr. 6 Obr. Prášek
Prášek

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Octanate
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte
okamžitě s další dávkou a dále pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.

Pokud máte jakékoli další otázky k použití tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí
vyskytnout u každého.
Ačkoli jen vzácně (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000), přesto byla pozorována reakce z
přecitlivělosti nebo alergické reakce u pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor VIII.
Kontaktujte Vašeho lékaře, pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky:
celkový pocit nevolnosti (zvracení), pálení a bodání v místě vpichu infuze, tlak na hrudi,
mrazení, zrychlený tlukot srdce (tachykardie), pocit na zvracení (nauzea), pocity píchání
(brnění), návaly krve, bolesti hlavy, vyrážka (kopřivka), pokles krevního tlaku (hypotenze),
neklid, otoky v obličeji, rtů, úst, jazyka a hrdla, které mohou vést ke ztíženému polykání nebo
dýchání, (angioedém), únava (letargie), sípání.
Ve velmi vzácných (postihují méně než 1uživatele z 10.000) případech může tato přecitlivělost
vést k těžkým život ohrožujícím reakcím zvaným anafylaxe, které se mohou projevit šokem
nebo některými nebo všemi příznaky popsanými výše. V takovém případě okamžitě kontaktujte
svého lékaře a volejte záchrannou službu.
Ostatní vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) nežádoucí účinky
Horečka
U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz
bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve
léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může
se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba, abyste
se ihned obrátil(a) na svého lékaře.
Informace o virové bezpečnosti (viz bod 2 (Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
přípravek Octanate používat-Informace o krvi a plazmě použité pro výrobu přípravku
Octanate)).


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete nahlásit na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Octanate uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Rekonstituovaný roztok použijte okamžitě a pouze během jednoho podání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo nekompletně
rozpuštěný.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Octanate obsahuje
Léčivou látkou je lidský faktor VIII coagulationis humanus.

Objemy a koncentrace
Velikost balení lahvičky
s práškem Octanate
(IU FVIII)
Velikost balení lahvičky
s rozpouštědlem
(která bude přidána do
lahvičky s práškem
Octanate)
(ml)
Nominální koncentrace
rekonstituovaného roztoku
(IU FVIII/ml)
500 IU 5 1000 IU 5
Pomocné látky jsou:
Pro prášek: natrium-citrát, chlorid sodný, chlorid vápenatý, glycin.
Pro rozpouštědlo: voda pro injekci
Jak přípravek Octanate vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Octanate je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Prášek je bílý nebo světle žlutý prášek, může vypadat také jako drobivá hmota.

Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina.
K dispozici jsou dvě velikosti balení lišící se množstvím lidského krevního koagulačního
faktoru VIII a rozpouštědla:
100 IU/ml prášek a rozpouštědlo:
- prášek, 500 IU, ve skleněné lahvičce se zátkou a víčkem
- 5 ml rozpouštědla ve skleněné lahvičce se zátkou a víčkem
- 1 balení vybavení pro intravenózní injekci (1 přepouštěcí set, 1 infuzní set, 1 jednorázová injekční
stříkačka)
- 2 dezinfekční alkoholové tampony.
200 IU/ml prášek a rozpouštědlo:
- prášek, 1000 IU, ve skleněné lahvičce se zátkou a víčkem
- 5 ml rozpouštědla ve skleněné lahvičce se zátkou a víčkem
- 1 balení vybavení pro intravenózní injekci (1 přepouštěcí set, 1 infuzní set, 1 jednorázová injekční
stříkačka)
- 2 dezinfekční alkoholové tampony.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 1070 Anderlecht
Belgie

Výrobce:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. A-1100 Vídeň
Rakousko
nebo
Octapharma S.A.S.
70-72 Rue du Maréchal Foch
BP 33 F – Lingolsheim
Francie
nebo
Octapharma AB
Lars Forssells gata SE 112 75 Stockholm
Švédsko
Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EEA pod následujícími názvy:
- Octanate LV: Rakousko, Kypr, Dánsko, Francie, Nizozemsko, Malta, Polsko,
Rumunsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie
- Octafil LV: Finsko
- Octanate: Belgie, Česká republika, Německo, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko,
Portugalsko
- Octanate Kons: Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 3.

---

Octanate 500 iu/5 ml Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal pro lahvičku s práškem


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Octanate 500 IU /5 ml prášek pro injekční roztok
factor VIII coagulationis humanus

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje factor VIII coagulationis humanus 500 IU.
Po rozpuštění v 5 ml rozpouštědla p�

Obalová informace - více