2-[18f]-fdg
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
(stínící kontejner např. typu PT 213 RO, PT314 R2/R3 nebo Škoda-UJP typ A, HU-GP-40/B1 a vnější
krabice)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2-[18F]-FDG 1-20 GBq injekční roztok
Fludeoxyglucosum (18F)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna lahvička obsahuje fludeoxyglucosum (18F) 1-20 GBq k datu a hodině kalibrace
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: voda pro injekci, dihydrát natrium-citrátu, seskvihydrát hydrogen-citronanu sodného,
hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, izotonický infuzní roztok chloridu sodného
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
(konkrétní aktivita)___ GBq (datum kalibrace ve formátu DD-MM-RRRR HH:MM)
(obsah lahvičky v ml) __ ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP HH:MM DD.MM.RRRR
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu v souladu s požadavky platných
předpisů pro uchovávání radioaktivních látek. Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
RadioMedic s.r.o., Husinec-Řež 289, Řež 250 68, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
88/463/99-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
(Skleněná lahvička uzavřená pryžovým uzávěrem a hliníkovou objímkou)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
2-[18F]-FDG 1-20 GBq injekční roztok
Fludeoxyglucosum (18F)
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
i.v.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
RadioMedic s.r.o., Řež, ČR