5-fluorouracil "ebewe"
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Krabička
Štítek na lahvičky – 20 a 100 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml injekční roztok
fluoruracil
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Krabička:
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 50 mg fluoruracilu.
Jedna lahvička (5 ml) obsahuje 250 mg fluoruracilu.
Jedna lahvička (10 ml) obsahuje 500 mg fluoruracilu.
Jedna lahvička (20 ml) obsahuje 1000 mg fluoruracilu.
Jedna lahvička (100 ml) obsahuje 5000 mg fluoruracilu.
Štítek na lahvičku:
1000 mg/20 ml
5000 mg/100 ml
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: roztok hydroxidu sodného, voda pro injekci.
Obsahuje sodík.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Krabička:
Jedna lahvička s 5 ml (10, 20 nebo 100 ml) roztoku.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní, intraarteriální a intrakavitální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Cytotoxická látka.
Pouze pro jednorázové použití.
Používejte pouze čerstvě připravený, čirý roztok.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před chladem a mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Unterach, Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
44/285/99-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Krabička:
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Krabička:
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Krabička:
PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek na lahvičku – 5 a 10 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml injekční roztok
fluoruracil
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Intravenózní, intraarteriální a intrakavitální podání.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
250 mg/5 ml
500 mg/10 ml
6. JINÉ
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před chladem a mrazem.
Cytotoxická látka.
Pouze pro jednorázové použití.