Actilyse
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA (VELIKOST BALENÍ 10 MG)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actilyse 1 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
alteplasum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna lahvička obsahuje alteplasum 10 mg (což odpovídá 5 800 000 IU).
Alteplasa je vyráběna rekombinantní DNA technikou za použití ovariálních buněk čínského křečka.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Arginin, kyselina fosforečná 85% a polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
lahvička s 10 mg alteplasy
lahvička rozpouštědla s 10 ml vody pro injekci
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze pro intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Dobu použitelnosti a způsob uchovávání připraveného roztoku si přečtěte v příbalové informaci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 55216 Ingelheim am Rhein
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
16/414/92-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY PRO PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO A INFUZNÍHO
ROZTOKU (VELIKOST BALENÍ 10 MG)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Actilyse 1 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
alteplasum 10 mg
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
Boehringer Ingelheim (logo)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY PRO ROZPOUŠTĚDLO (VELIKOST BALENÍ 10 MG)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro přípravek Actilyse
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 ml vody pro injekci
6. JINÉ
Boehringer Ingelheim (logo)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA (VELIKOST BALENÍ 20 MG)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actilyse 1 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
alteplasum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna lahvička obsahuje alteplasum 20 mg (což odpovídá 11 600 000 IU).
Alteplasa je vyráběna rekombinantní DNA technikou za použití ovariálních buněk čínského křečka.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Arginin, kyselina fosforečná 85% a polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
lahvička s 20 mg alteplasy
lahvička rozpouštědla s 20 ml vody pro injekci
přeplňovací kanyla
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze pro intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Dobu použitelnosti a způsob uchovávání připraveného roztoku si přečtěte v příbalové informaci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 55216 Ingelheim am Rhein
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
16/414/92-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY PRO PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO A INFUZNÍHO
ROZTOKU (VELIKOST BALENÍ 20 MG)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actilyse 1 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
alteplasum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Alteplasum 20 mg (11,6 MIU).
Alteplasa je vyráběna rekombinantní DNA technikou za použití ovariálních buněk čínského křečka.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Arginin, kyselina fosforečná 85% a polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Ingelheim am Rhein
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY PRO ROZPOUŠTĚDLO (VELIKOST BALENÍ 20 MG)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rozpouštědlo pro přípravek Actilyse
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
20 ml vody pro injekci
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Ingelheim am Rhein
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA (VELIKOST BALENÍ 50 MG)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actilyse 1 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
alteplasum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna lahvička obsahuje alteplasum 50 mg (což odpovídá 29 000 000 IU).
Alteplasa je vyráběna rekombinantní DNA technikou za použití ovariálních buněk čínského křečka.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Arginin, kyselina fosforečná 85% a polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
lahvička s 50 mg alteplasy
lahvička rozpouštědla s 50 ml vody pro injekci
přeplňovací kanyla
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze pro intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Dobu použitelnosti a způsob uchovávání připraveného roztoku si přečtěte v příbalové informaci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 55216 Ingelheim am Rhein
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
16/414/92-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY PRO PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO A INFUZNÍHO
ROZTOKU (VELIKOST BALENÍ 50 MG)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actilyse 1 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
alteplasum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Alteplasum 50 mg (29 MIU).
Alteplasa je vyráběna rekombinantní DNA technikou za použití ovariálních buněk čínského křečka.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Arginin, kyselina fosforečná 85% a polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Ingelheim am Rhein
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY PRO ROZPOUŠTĚDLO (VELIKOST BALENÍ 50 MG)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rozpouštědlo pro přípravek Actilyse
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
50 ml vody pro injekci
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Ingelheim am Rhein
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU