Atosiban ever pharma
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml koncentrát pro infuzní roztok
atosibanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna lahvička 10 ml koncentrátu obsahuje atosibanum 75 mg (jako atosibani acetas).
Jeden ml koncentrátu obsahuje atosibanum 7,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Mannitol, kyselina chlorovodíková 1 mol/l (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda pro
injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro infuzní roztok
x 10 ml injekční lahvička (75 mg/10 ml)
Po doporučeném naředění vznikne roztok o koncentraci 0,75 mg/ml.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze pro intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Atosiban se podává intravenózně ve třech po sobě jdoucích fázích.
Celková doba léčby nemá přesáhnout 48 hodin.
lahvička 75 mg/10 ml odpovídá dvěma lahvičkám 37,5 mg/5 ml
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C)
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Naředěný roztok musí být použit do 24 hodin.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 4866 Unterach am Attersee
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
34/410/16-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml koncentrát pro infuzní roztok
atosibanum
Intravenózní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
75 mg/10 ml
6. JINÉ